艾曲莫德临床指南认可与推荐 - 艾曲莫德被纳入《2025 ACG临床指南》并获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持缓解治疗 [1] - 此前已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南并推荐作为一线治疗 [1] - 连续获得两大国际权威指南背书印证其临床价值和填补治疗空白的潜力 [1] 药物作用机制与临床数据 - 作为新一代高选择性S1P受体调节剂 通过滞留淋巴细胞于淋巴结减少肠道浸润和炎症反应 [2] - ELEVATE UC III期研究达到所有主要和关键次要终点 第12周和第52周显著改善临床缓解率并实现深度黏膜愈合 [2][4] - 治疗12周时临床缓解率达43.2% 显著高于对照组的13.6% (p<0.001) [2] - 亚洲III期研究显示52周黏膜愈合率达52% 黏膜完全正常化达46% [4][5] 安全性特征 - 100%临床缓解为无激素缓解 安全性良好且与既往研究一致 [2][4] - 全球4年长期安全性随访数据显示不良反应暴露矫正发生率仅为1.63每人年 [5] - 研究涵盖1196例患者 累计随访时长1619.5人年 [5] 商业化进展与市场潜力 - 中国大陆新药上市申请已于2024年12月获国家药监局受理 预计2025年底至2026年初获批 [1] - 2024年已在中国澳门、新加坡和中国香港获批 2025年在韩国和中国台湾地区申请获受理 [6] - 通过"港澳药械通"政策在粤港澳大湾区内地9市先行使用 [6] - 浙江嘉善工厂总投资7000万元 投产后年产能达5000万片以满足亚洲市场需求 [6] - 销售峰值预计达50亿元 被视为公司下一个50亿级大单品 [1][7] 疾病背景与市场空间 - 溃疡性结肠炎被列为现代难治性疾病 亚洲患者群体持续增长 [6] - 2024年中国患者约80万人 预计2030年增至100万人 [6] - 韩国2024年患者约6.2万人 2030年将超8万人 [6] 公司战略定位 - 艾曲莫德是自身免疫性疾病领域的核心产品 被视为"下一个耐赋康"级重磅药物 [7] - 公司目标2030年实现100亿元销售额 致力于成为亚洲领先综合性生物制药企业 [7]

监管审批进展 - 中国台湾地区药政主管部门正式受理艾曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请[1] - 艾曲莫德此前已在中国澳门、新加坡和中国香港获批 韩国也正式受理其新药上市申请[1] - 中国国家药品监督管理局于2024年12月正式受理艾曲莫德新药上市申请 预计2024年底或2025年初获批[1] 疾病市场概况 - 溃疡性结肠炎是慢性非特异性炎症性肠病 患者需长期依靠药物维持缓解状态[1] - 2024年中国溃疡性结肠炎患者数量约为80万人 预计2030年达100万人[1] - 韩国患者数量约6.2万人 预计2030年将超过8万人[1] 产品临床优势 - 艾曲莫德是每日一次的口服一线治疗药物 能够强效实现肠道黏膜愈合且使用便捷[2] - 基于ELEVATE UC III期注册研究和ENLIGHT研究结果 达到所有主要和关键次要终点[2] - 在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合 100%临床缓解为无激素缓解[2] 亚洲临床研究 - ENLIGHT研究是迄今为止完成的最大规模亚洲中重度溃疡性结肠炎III期注册临床研究[2] - 诱导期和维持期治疗均取得显著临床和统计学差异结果[2] - 为艾曲莫德在亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的应用提供强有力证据支持[2] 商业化进展 - 艾曲莫德已成为公司第三款商业化新药[3] - 2024年被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录 已在大湾区先行使用[3] - 2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目 支持大中华区及其他亚洲市场供应[3] 市场前景 - 结合溃疡性结肠炎市场规模、竞争格局及药物临床优势 业内预测销售峰值有望达到50亿元[3] - 将成为驱动公司业绩增长的重要力量[3]

监管审批进展 - 中国台湾地区药政主管部门正式受理艾曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请[1] - 中国国家药品监督管理局于2024年12月正式受理艾曲莫德新药上市申请 预计2024年底或2025年初获批[1] - 该药物此前已在中国澳门 新加坡和中国香港获批 韩国新药上市申请亦获正式受理[1] 产品特性与临床价值 - 艾曲莫德是每日一次口服的一线治疗药物 能够强效实现肠道黏膜愈合并具有良好的安全性特征[1] - 黏膜愈合可大幅降低疾病复发率 住院率 结直肠切除手术率和结直肠癌发生风险[1] - 该药物被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南和2025年美国胃肠病学会成人溃疡性结肠炎临床指南 获得一线治疗推荐[1] 市场潜力与患者需求 - 中国溃疡性结肠炎患者数量2024年约80万人 预计2030年将达100万人[2] - 亚洲地区溃疡性结肠炎患者人数持续增长 存在巨大未满足临床需求[2] - 药物已被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录 在大湾区先行使用[3] 临床试验数据 - ELEVATE UC III期注册研究达到所有主要和关键次要终点 在第12周和第52周均显示卓越的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合[2] - 100%的临床缓解为无激素缓解 安全性良好且与既往研究一致[2] - ENLIGHT研究是亚洲最大规模的中重度溃疡性结肠炎III期研究 涵盖340名患者 诱导期和维持期治疗均取得显著临床和统计学差异结果[3] 商业化与生产布局 - 艾曲莫德成为公司第三款商业化新药[3] - 公司于2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目 支持大中华区及其他亚洲市场供应[3] - 公司专注于创新药和疫苗研发 治疗领域涵盖肾科疾病 感染性和传染性疾病 自身免疫性疾病[5] 药物机制与全球批准情况 - 艾曲莫德是高选择性鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂 与S1P受体1 4和5结合[4] - 目前已在美国 欧盟 加拿大 日本 澳大利亚 英国 瑞士 以色列及中国澳门 新加坡和中国香港获得上市批准[4]

新药上市申请进展 - 中国台湾地区药政主管部门正式受理维长宁®（艾曲莫德）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请 [1] - 艾曲莫德此前已在中国澳门、新加坡和中国香港获批上市 并在韩国获得新药上市许可申请正式受理 [1] - 中国国家药品监督管理局于2024年12月正式受理艾曲莫德（维适平®）的新药上市申请 预计2024年底或2025年初获批 [1] 产品特性与临床价值 - 艾曲莫德是每日一次口服的一线治疗药物 能够强效实现肠道黏膜愈合并具有良好的安全性特征 [2] - 黏膜愈合被国内外临床指南一致认定为溃疡性结肠炎治疗目标 可降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率和结直肠癌风险 [2] - 该药物于2024年纳入美国胃肠病学协会临床实践指南 2025年获得美国胃肠病学会成人溃疡性结肠炎临床指南一线治疗推荐 [2] 市场前景与患者规模 - 中国溃疡性结肠炎患者数量2024年约为80万人 预计到2030年将增长至100万人 [2] - 亚洲地区溃疡性结肠炎患者人数持续增长 存在巨大未满足临床需求 [2] - 公司计划加快创新疗法在中国大陆及亚洲其他市场的上市进程 提升药物可及性 [2] 临床试验数据 - 新药申请基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）和ENLIGHT研究（ES101002）结果 [2] - III期研究针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者 每日服用2mg艾曲莫德 达到所有主要和关键次要终点 [2] - 研究显示第12周和第52周均实现卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合 100%临床缓解为无激素缓解 [2] - ENLIGHT研究是亚洲最大规模的中重度溃疡性结肠炎III期注册临床研究 涵盖340名患者 [3] - 研究在诱导期和维持期治疗均取得显著临床和统计学差异结果 [3] 商业化与生产布局 - 艾曲莫德被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年） 成为公司第三款商业化新药 [3] - 公司于2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目 支持大中华区及其他亚洲市场供应 [3] 药物机制与全球批准情况 - 艾曲莫德是高选择性鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂 与S1P受体1、4和5结合 [4] - 目前已在美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、英国、瑞士、以色列及中国澳门、新加坡和中国香港获得上市批准 [4] 公司战略定位 - 公司专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化 致力于满足亚洲市场未满足医疗需求 [5] - 管理团队拥有在中国及全球领先制药企业从事研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制、业务发展和商业化运营的丰富经验 [5] - 公司打造多款疾病首创或同类最佳药物组合 治疗领域涵盖肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病 [5]

公司进展 - 中国台湾地区药政主管部门正式受理艾曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请[1] - 艾曲莫德已在亚洲多个市场取得进展 包括中国澳门 新加坡和中国香港获批及韩国NDA获正式受理[1] - 中国国家药品监督管理局于2024年12月正式受理艾曲莫德新药上市申请 预计2024年底或2025年初获批[1] 产品特征 - 艾曲莫德是每日一次口服一线治疗药物 能强效实现肠道黏膜愈合且安全性良好[2] - 黏膜愈合被国际临床指南认定为溃疡性结肠炎治疗目标 可降低复发率 住院率 手术率和癌症风险[2] - 产品获2024年美国胃肠病学协会和2025年美国胃肠病学会临床指南一线治疗推荐[2] 市场潜力 - 中国溃疡性结肠炎患者数量2024年约80万人 预计2030年达100万人[2] - 亚洲地区溃疡性结肠炎患者人数持续增长 存在巨大未满足临床需求[2] - 产品纳入粤港澳大湾区临床急需进口药品目录 成为公司第三款商业化新药[3] 临床数据 - NDA申请基于ELEVATE UC III期注册研究和ENLIGHT研究结果[2] - ELEVATE UC研究达到所有主要和关键次要终点 显示第12周和第52周临床缓解和内镜下深度黏膜愈合[2] - ENLIGHT研究是亚洲最大规模III期研究 涵盖340名患者 诱导期和维持期结果均显示显著统计学差异[3] 商业化布局 - 2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目[3] - 本地化生产将支持大中华区及其他亚洲市场的供应及商业化落地[3] - 公司正加快创新疗法在亚洲市场的上市进程以提升患者可及性[2]

公司公告 - 公司将于2025年8月28日举行董事会会议 [1] - 会议将审议并通过截至2025年6月30日止六个月的中期业绩 [1] - 会议还将处理其他事项 [1]

公司信息 - 公司为云顶新耀有限公司，股份代号1952[2] 董事会会议 - 董事会定于2025年8月28日开会[4] - 会议将考虑及通过集团截至2025年6月30日止六个月中期业绩[4] 其他 - 公告日期为2025年8月11日[4] - 董事会成员包括主席兼执行董事傅唯等8人[4]

产品获批与市场拓展 - 耐赋康®在中国台湾地区获得完全批准，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，无基线蛋白尿水平限制 [1] - 耐赋康®已完成在亚洲所有授权区域的完全获批，重塑IgA肾病治疗格局 [1] - 耐赋康®是全球首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [3] - 耐赋康®是目前全球首个同时获NMPA、FDA、EMA、MHRA及亚洲其他授权区域完全批准的IgA肾病治疗药物 [6] 临床需求与市场潜力 - IgA肾病在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国IgA肾病患者超500万，年新增确诊超10万例 [2] - 业内预测耐赋康®在上市后首个完整年度有望实现10亿元销售额 [1] - 多家证券机构预测耐赋康®销售峰值有望达50亿元 [6] 临床疗效与作用机制 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径 [4] - NefIgArd III期临床研究显示，耐赋康®能减少肾功能衰退达50%，在中国人群中可减少66%肾功能下降 [4] - 耐赋康®可延缓疾病进展至透析或肾移植的时间12.8年 [4] - 耐赋康®是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [4] 商业化进展与销售表现 - 耐赋康®2024年全年销售额达3.534亿元 [2] - 耐赋康®被纳入国家医保目录并于2025年1月生效 [2] - 在中国大陆市场，耐赋康®已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益 [6] - 扩产补充申请获NMPA批准，将缓解市场供应压力 [3] 行业地位与竞争优势 - 耐赋康®是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物 [2] - 在耐赋康®获批前，国内治疗方案存在疗效有限、副作用明显等问题，缺乏对因治疗手段 [2] - 耐赋康®确立了在IgA肾病治疗领域的一线治疗基石地位 [4] - 公司已建立起高效精干的商业化体系，展现出卓越的商业执行力与市场渗透能力 [6]

股本与股份数据 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 上月底已发行股份（不包括库存股份）327,713,384，本月增645,659，月底结存328,359,043[2] - 本月内合共增加已发行股份（不包括库存股份）总额为645,659普通股，库存股份无增减[7] 期权与新股发行数据 - 首次公开发售前雇员购股权计划上月底股份期权187,995，本月减14,422，月底结存173,573[3] - 首次公开发售后购股权计划上月底股份期权21,572,561，本月减694,347，月底结存20,878,214[3] - 本月内因行使期权所得资金总额为12,634,729.8港元[3] - 截至2025年7月31日，根据不同计划可能发行新股数量分别为173,573、20,878,214、3,394,815、2,084,349[4][6] 股份相关规定 - 购回及赎回股份注销日期为“注销日期”[11] - 购回及赎回但未注销股份须提供相关资料，尚待注销股份数目用负数注明[11] - 上市发行人可按情况修订确认内容格式，早前已确认项目无需再次确认[11] - “相同”证券指面值、股款、股息/利息、权益相同[11]

产品批准与市场地位 - 耐赋康在中国台湾地区获得完全批准，移除原有说明书中"需提交完整确证性试验分析结果以证明其临床效益"的附带条件，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，且无基线蛋白尿水平限制 [1] - 耐赋康已在公司覆盖的所有授权区域实现完全批准，巩固了其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位 [1] - 耐赋康扩产补充申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，产能升级后将更高效地满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [1] - 耐赋康是全球首个同时获NMPA、FDA、EMA、MHRA及其他亚洲授权区域完全批准的IgA肾病治疗药物 [3] 临床需求与市场潜力 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国患者超500万，年新增确诊超10万例 [2] - 在耐赋康获批前，国内治疗方案以肾素-血管紧张素系统抑制剂支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主，存在疗效有限、副作用明显等问题，缺乏对因治疗手段 [2] - 业内预测耐赋康在上市后首个完整年度有望实现10亿元销售额 [1] - 多家证券机构预测其销售峰值有望达50亿元 [4] 产品优势与临床效果 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1(Gd-IgA1)产生，阻止下游病理途径，有效控制蛋白尿并保护肾功能 [2] - 耐赋康是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] - NefIgArd III期临床研究显示，耐赋康能减少肾功能衰退达50%，在中国人群中可减少66%肾功能下降，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [3] 商业化进展与市场覆盖 - 2024年耐赋康销售额达3.534亿元 [2] - 耐赋康被纳入国家医保目录并于2025年1月生效，极大提升了可及性 [2] - 在中国大陆市场，耐赋康已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益 [4]