股价表现与交易数据 - 公司股价午后涨幅超过8% 达8.05% 报67.1港元 成交额4.08亿港元 [1] 核心产品耐赋康产能与审批进展 - 布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）出现市场缺货情况 [1] - 公司于今年2月向国家药监局提交扩大产能的补充申请 [1] - 8月4日扩产补充申请正式获中国国家药监局批准 耐赋康是中国首个且唯一获完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [1] 战略投资与股权布局 - 8月1日宣布战略增持I-Mab公司股权 投资金额3090万美元（约2.426亿港元） [1] - 交易完成后合计持有I-Mab约16.1%股份 成为第一大股东 [1] - 增持目的为推进全球范围新一代肿瘤免疫治疗管线布局 [1]

股价表现与交易数据 - 云顶新耀午后股价涨幅超8%达8.05% 报67.1港元 成交额4.08亿港元 [1] 核心产品动态 - 布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）出现市场缺货情况 [1] - 公司于2024年2月向中国国家药监局提交扩大产能补充申请 [1] - 8月4日耐赋康产能扩充申请正式获得批准 该药物为中国首个且唯一完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [1] 战略投资布局 - 8月1日宣布战略增持I-Mab公司股权 投资金额3090万美元（约2.426亿港元） [1] - 交易完成后持有I-Mab约16.1%股份 成为第一大股东 [1] - 此次投资旨在推动全球范围新一代肿瘤免疫治疗管线布局 [1]

公司动态 - 云顶新耀耐赋康扩产补充申请获中国国家药监局批准 进一步提升产能以响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] - 耐赋康是全球首个且目前唯一在中国 美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 已成为IgA肾病治疗的一线基石药物[1] - 耐赋康于2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准 2024年11月被纳入国家医保目录 2025年5月获得NMPA完全批准取消蛋白尿水平限制[2] 市场潜力 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高国家之一 估计目前有超过500万名IgA肾病患者 每年新增确诊患者超过10万例[1] - IgA肾病在亚洲高发 中国患者疾病进展快预后差 临床存在巨大未满足的治疗需求[1] - 耐赋康已在云顶新耀所有授权区域获得批准 包括中国大陆 中国香港 中国澳门 中国台湾 新加坡及韩国[3] 产品优势 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生 有效控制蛋白尿并保护肾功能[2] - 全球III期研究显示耐赋康能使肾功能下降风险降低50% 中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降[2][5] - 预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 布地奈德首过代谢程度达90% 具有良好的安全性[2][5] 临床地位 - 耐赋康成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 被纳入2024版KDIGO指南和中国临床实践指南[3] - 产品改变了传统IgA肾病治疗方案 确立了对因治疗和支持治疗需同时进行的新标准[3] - 采用特殊迟释及缓释双重制剂工艺 将布地奈德三层包衣微丸靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞[5] 商业合作 - 云顶新耀2019年6月与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议 获得大中华地区和新加坡商业化权利[5] - 授权协议于2022年3月扩展 将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围[5]

公司动态 - 云顶新耀宣布耐赋康®扩产补充申请获中国国家药监局批准，将提升产能以满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [1] - 耐赋康®是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已成为IgA肾病治疗的一线基石药物 [1] - 公司首席执行官表示扩产将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求，中国估计有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊超过10万例 [1] - 耐赋康®于2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准，2024年11月被纳入国家医保药品目录，2025年5月获得NMPA完全批准取消对蛋白尿水平的限制 [2] 产品优势 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径，有效控制蛋白尿并保护肾功能 [1] - 全球III期NefIgArd研究显示耐赋康®能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降，延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [1] - 耐赋康®被纳入2024版KDIGO指南和中国成人IgA肾病临床实践指南，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] 市场潜力 - IgA肾病在亚洲高发，中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，存在巨大未满足的治疗需求 [1] - 耐赋康®已在云顶新耀所有授权区域(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准 [2]

产品获批与扩产 - 公司旗下耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请获中国国家药品监督管理局批准，将提升产能并增加供应[1] - 耐赋康®是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已成为一线基石药物[1] - 扩产旨在更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] 市场与临床需求 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，估计有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊超过10万例[1] - 中国IgA肾病患者疾病进展快、预后差，存在巨大未满足的治疗需求[1] - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，有效控制蛋白尿并保护肾功能[1] 临床效果与指南地位 - 全球III期NefIgArd研究显示耐赋康®能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示减少66%肾功能下降[1] - 疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[1] - 被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》，成为唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 产品发展历程 - 2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准，填补国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白[2] - 2024年11月被纳入国家医保药品目录[2] - 2025年5月获得NMPA完全批准，取消对蛋白尿水平的限制，适用于绝大部分IgA肾病患者[2] 市场覆盖 - 耐赋康®已在公司所有授权区域(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准[2]

公司宣布耐赋康扩产补充申请获得中国国家药品监督管理局批准 该药物是中国首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物[1] 此次扩产将进一步提升产能并增加产品供应[1] 药物批准与市场地位 - 耐赋康是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物[1] - 该药物于2023年11月通过优先审评程序获得NMPA批准[2] 并于2025年5月获得NMPA完全批准取消了对蛋白尿水平的限制[2] - 药物已被纳入2024版KDIGO国际指南和中国临床实践指南[2] 成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 临床需求与市场潜力 - 中国估计目前有超过500万名IgA肾病患者 每年新增确诊患者超过10万例[1] - IgA肾病在亚洲高发 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一[1] - 耐赋康已在云顶新耀所有授权区域获得批准 包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国[2] 药物疗效与作用机制 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1产生[1] - 在全球III期研究中能使肾功能下降风险降低50%[1] - 中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降 疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[1] 商业化进展 - 耐赋康于2024年11月被纳入国家医保药品目录[2] - 药物已成为IgA肾病治疗的一线基石药物[1] - 扩产将加速对因治疗的普及 助力更多患者尽早开启规范治疗[1]

药品断货与市场供需 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）是国内首个且唯一获批用于治疗IgA肾病的对因药物，近期出现大面积断货，患者排队等药 [1] - 断货反映中国IgA肾病患者庞大且长期未被满足的用药需求，确诊患者达数百万，每年新增超10万人 [3][7] - 耐赋康自2024年5月商业化以来已服务超两万名患者，未进医保前7个月销售收入达3.53亿元，进入医保后价格从2.38万元/瓶降至5000元，患者自付约1000元 [5][6] 云顶新耀的商业化表现 - 公司2024年营收超7亿元，同比增长461%，毛利率83%，现金储备16亿元，首次实现年度商业化盈利 [10] - 耐赋康2025年销售额预测突破10亿元，峰值或超50亿元，成为医保首年即达"十亿量级"的慢病创新药 [3][7] - 公司战略从肿瘤转向肾病等慢病领域，2022年剥离拓达维（戈沙妥珠单抗）获4.55亿美元交易对价，包括2.8亿美元现金 [12] 产能与供应链挑战 - 耐赋康依赖境外生产（美国Patheon Pharmaceuticals），国内产能补充需技术转移和审评，短期内供应不足 [9] - 公司2024年底提交本地化生产补充申请，但产能释放需时间，现有海外供应难以满足医保落地后的需求 [9] 资本运作与股东动态 - 大股东康桥资本2024年1月和6月两次减持合计超13%，套现超10亿港元，持股比例降至25.92% [18][19] - 公司7月配股融资15.7亿港元，配售价69.7港元/股（折让10.12%），40%资金用于商业化 [18] - 康桥资本减持理由为"优化投资人结构"，但市场推测与LP退出需求及股价反弹237%有关 [21] 公司战略与产品管线 - 采用License-in模式快速引进后期产品（如耐赋康引进费用2.8亿美元，销售分成约10%），缩短商业化周期 [10][18] - 现任CEO罗永庆强化商业化能力，聚焦肾病领域，推进耐赋康上市并开发BTK抑制剂 [13][15] - 产品矩阵包括耐赋康、依嘉、维适平三款商业化产品，覆盖肾病、抗感染、自免疾病，在研管线含BTK抑制剂EVER001和mRNA/CAR-T技术 [22]

股价表现 - 云顶新耀(01952)涨超3% 截至发稿涨2 25% 报63 5港元 成交额1 47亿港元 [1] 投资事项 - 公司认购I-Mab的1584 62万股美国预托股份(ADS) 每股ADS为1 95美元(约15 3港元) 总代价3090万美元(约2 43亿港元) [1] - 每10股ADS相当于23股普通股 认购完成后将持有1584 62万股ADS及607 86万股普通股 占I-Mab扩大后股本约16 1% [1] 标的公司概况 - I-Mab为纳斯达克上市美国生物科技公司 专注癌症治疗的精准免疫肿瘤学药物研发 [1] - 目前有三项临床阶段管线产品：Givastomig(Claudin 18 2 x 4-1BB双抗)、Ragistomig(PD-L1 x 4-1BB双抗)及Uliledlimab(CD73抗体) [1] 战略协同 - 认购事项确认I-Mab在美国临床转化能力 与公司在亚洲地区影响力形成互补 [2] - 与公司差异化4-1BB技术平台及双抗研发管线优势协同 并与mRNA癌症疫苗现有投资相得益彰 [2]

股价表现 - 云顶新耀股价上涨2.25%至63.5港元 成交额达1.47亿港元 [1] 投资事项 - 公司以每股1.95美元认购I-Mab公司1584.62万股美国预托股份 总代价3090万美元（约2.43亿港元） [1] - 认购后合计持有1584.62万股ADS及607.86万股普通股 占I-Mab扩大后总股本16.1% [1] 标的公司业务 - I-Mab为纳斯达克上市生物科技公司 专注于癌症精准免疫肿瘤学药物研发 [1] - 核心临床阶段管线包括Givastomig（Claudin18.2x4-1BB双抗）、Ragistomig（PD-L1x4-1BB双抗）及Uliledlimab（CD73抗体） [1] 战略协同价值 - 认购事项确认I-Mab在美国的临床转化能力 与公司亚洲地区影响力形成互补 [2] - 双方在4-1BB技术平台及双特异性抗体研发管线方面产生协同效应 [2] - 投资与公司现有mRNA癌症疫苗业务形成战略配合 [2]

股价表现 - 云顶新耀(01952)股价上涨2 25%至63 5港元 成交额达1 47亿港元 [1] 投资交易 - 公司以每股1 95美元(约15 3港元)认购I-Mab的1584 62万股ADS 总代价3090万美元(约2 43亿港元) [1] - 交易完成后将持有1584 62万股ADS及607 86万股普通股 占I-Mab扩大后股本16 1% [1] 被投企业概况 - I-Mab为美国生物科技公司 专注癌症治疗的精准免疫肿瘤学药物研发 [1] - 拥有三项临床阶段管线产品：Givastomig(Claudin 18 2 x 4-1BB双抗)、Ragistomig(PD-L1 x 4-1BB双抗)及Uliledlimab(CD73抗体) [1] 战略协同 - 投资可结合I-Mab在美国的临床转化能力与公司在亚洲的市场优势 [2] - 双方在4-1BB技术平台及双抗研发管线方面形成互补 [2] - 与公司现有mRNA癌症疫苗投资形成协同效应 [2]