核心产品指南纳入 - 公司核心产品耐赋康®被纳入全球肾脏病权威指南《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》并成为唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 耐赋康®作为IgA肾病对因治疗药物的基石地位得到确立并强化 [1] - 耐赋康®是唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物 其行业领先地位短期难以被撼动 [1] 产品商业前景 - 耐赋康®2025年全年销售额有望达到12-14亿元 2026年有望攀升至24-26亿元 长期或冲击50亿元大关 [1] - 依托全球指南权威背书 医保放量 独特机制和确切疗效 耐赋康®有望成为IgA肾病领域的重磅药物 [1] - 指南纳入为后续商业化布局奠定坚实基础 [1] 指南治疗策略更新 - 2025 KDIGO指南将IgA肾病治疗从"支持治疗"推向"对因治疗"阶段 确立耐赋康®作为一线对因治疗药物地位 [2] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者应接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗 并考虑延长治疗时间 [2] - 指南优化诊断时机 当蛋白尿≥0.5g/d时 疑似患者应进行肾活检并尽早开始治疗 意味着治疗人群将明显扩大 [2] 治疗目标与机制 - 治疗目标聚焦将肾功能衰退速度控制在生理水平 延缓肾脏功能衰退 降低蛋白尿水平 [3] - 指南首次提出需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和继发慢性肾脏病病程 [3] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜免疫B细胞 减少致病性IgA及IgA-IC形成 从而减轻肾脏免疫损伤 [3][4] 临床疗效数据 - 耐赋康®全球Ⅲ期临床研究和真实世界数据验证其显著降低蛋白尿水平 延缓肾功能衰退 [4] - 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [4] - 耐赋康®机制与指南"阻止致病性IgA和循环IgA免疫复合物形成及介导的肾脏损伤"策略契合 [4] 行业影响与患者规模 - 指南落地将加速全球IgA肾病治疗从"支持治疗"向"对因治疗"转变 [1][5] - 国内约有500万IgA肾病患者 每年新增确诊病例超12万人 [5] - 耐赋康®临床应用将有助于缓解患者疾病负担 提升治疗效果 [5]

核心产品纳入权威指南 - 公司核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》成为该指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] 疾病背景与市场规模 - 中国IgA肾病患者基数庞大约500万人每年新增确诊病例超12万人 [1] - IgA肾病以免疫球蛋白A免疫复合物沉积在肾小球为特征会导致肾脏发炎和损伤并可能进展为慢性肾功能衰竭 [1] 指南临床意义 - 指南以早期干预、精准治疗、改善预后为核心目标在IgA肾病诊疗全流程中实现多维度突破具有里程碑式意义 [1] - 指南提出需管理肾单位丢失的特异性驱动因素强调从源头干预致病性免疫复合物形成以减轻肾脏免疫损伤 [1] 治疗策略转变 - 新指南推动治疗策略从传统方式转向对因治疗强调尽早诊断、尽早治疗并从免疫学层面进行干预 [1] - 过去由于缺乏有效对因治疗几乎所有IgA肾病患者都面临肾功能衰退至终末期肾病的风险 [1]

核心产品指南纳入 - 公司核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[2] - 该产品成为指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 疾病背景与市场规模 - 中国IgA肾病患者基数庞大 国内约有500万患者[2] - 每年新增确诊病例超12万人[2] 指南临床意义 - 指南以早期干预、精准治疗、改善预后为核心目标 实现诊疗全流程多维度突破[2] - 指南明确需管理肾单位丢失的特异性驱动因素 强调从源头干预致病性免疫复合物形成[2] - 指南推动治疗策略转变 从免疫学层面进行干预 减少肾脏免疫损伤[2] 公司战略定位 - 产品纳入指南标志着全球IgA肾病治疗策略的转变 推动对因治疗成为主流[2] - 为IgA肾病患者提供新的治疗选择 改变传统治疗路径[2]

核心产品指南纳入 - 耐赋康®被纳入全球肾脏病权威指南《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》并成为唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 指南确认耐赋康®为唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物 行业领先地位短期难以被撼动 [2] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜免疫B细胞减少致病性IgA及IgA免疫复合物生成从而减轻肾脏免疫损伤 机制与指南治疗策略契合 [5] 指南更新内容 - 2025 KDIGO指南推动IgA肾病治疗从"支持治疗"转向"对因治疗" 确立耐赋康®作为一线对因治疗药物地位 [3] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗 并考虑延长治疗时间 [3] - 诊断时机前移：当蛋白尿≥0.5g/d时应进行肾活检并尽早开始治疗 意味着治疗人群将明显扩大 [3] - 治疗目标聚焦控制肾功能衰退速度至生理水平 延缓肾脏功能衰退并降低蛋白尿水平 [4] - 治疗策略颠覆性更新：需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和继发性慢性肾脏病病程 [4] 临床疗效数据 - 耐赋康®在全球Ⅲ期临床研究和真实世界数据中验证可显著降低蛋白尿水平并延缓肾功能衰退 [5] - 在中国患病人群中可延缓肾功能衰退达66% 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [5] 市场前景预测 - 耐赋康®2025年全年销售额预计达12亿-14亿元 2026年有望攀升至24亿-26亿元 长期或冲击50亿元大关 [2] - 中国IgA肾病患者基数庞大约500万人 每年新增确诊病例超12万人 [6] 行业影响 - 指南发布将加速全球IgA肾病治疗从支持治疗向对因治疗转变 [2][5] - 推动IgA肾病诊疗规范化进程 强调早期干预、精准治疗和改善预后的核心目标 [4][6] - 改变传统治疗路径：过去几乎所有患者都面临肾功能衰退至终末期肾病风险 新指南强调从免疫学层面干预 [5]

公司核心产品进展 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）被纳入《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》成为指南唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物 [1] - 指南推荐对所有有肾功能进行性衰退风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗 明确其一线用药地位 [1] - 指南强调单次9个月的疗程可能不足以在长期降低蛋白尿和稳定估算肾小球滤过率（eGFR）方面维持持续的临床获益 因此需要延长治疗时间 [1] 行业临床实践标准 - 改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的指南将耐赋康®作为IgA肾病治疗新标准 [1] - 长期治疗数据正在完善中 为后续治疗方案优化提供依据 [1]

核心观点 - 耐赋康®在IgA肾病国际研讨会上展示7项来自中国顶尖医院的最新真实世界研究数据 [1] - 其中一项观察性研究证实耐赋康®治疗IgA肾病12个月具有显著临床获益 [1] - 研究结果支持耐赋康®在长期对因治疗IgA肾病方面的价值 [1] 产品数据展示 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）展示7项最新真实世界研究数据 [1] - 数据来源于中国多家顶尖医院 [1] - 研究在2025年第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上展示 [1] 临床研究结果 - 观察性研究评估耐赋康®治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性 [1] - 研究结果证实耐赋康®在长期对因治疗IgA肾病方面具有显著临床获益 [1]

产品与监管里程碑 - 耐赋康®成为全球首个同时获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA及亚洲多地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [1] - 产品于2024年11月纳入中国国家医保目录 并于2025年8月获中国药监局批准扩产补充申请 [2] 临床价值与治疗策略 - 真实世界研究验证其对因治疗价值 早期干预可减少蛋白尿并稳定肾功能 超过9个月延长治疗数据支持长期疗效与安全性 [1] - 产品被纳入2024版KDIGO国际指南及中国临床实践指南 成为唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物 确立一线治疗基石地位 [2] 研究成果概要 - 研究P-45显示12个月治疗显著降低蛋白尿并保护肾功能 较传统糖皮质激素及免疫抑制剂安全性更优 [3] - 研究P-44证实6个月治疗可降低蛋白尿并改善肾功能 支持其作为一线治疗选择的潜力 [4] - 病例报告P-43表明对合并乙肝病毒的IgA肾病患者可改善肾脏结局 且未引发病毒再激活 [6] - 研究P-63首次在儿童患者中验证疗效 显著降低蛋白尿和血尿 但需关注对内分泌轴的潜在抑制 [6] - 针对26例患者的观察性研究P-64显示持续肾脏保护作用 尤其对肾功能较好者(eGFR≥35 mL/min/1.73m²)效果显著 [7] - 研究P-48表明对肾功能不全患者治疗6个月可稳定肾功能并适度降低蛋白尿 [7] - 病例报告P-62证实早期干预可显著降低蛋白尿并稳定肾功能 强调早期诊断重要性 [9]

耐赋康®将在第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上，展示7项最新真实世界数据。 此次公布的最新数据来自中国多家顶尖医院的临床实践，从多个维度深入探讨了耐赋康®在IgA肾病治 疗中的疗效与安全性。研究结果显示，耐赋康®在"对因治疗、尽早治疗、长期治疗"三个方面均展现出 显著的临床价值。 这些真实世界证据不仅弥补了随机对照试验（RCT）在临床应用场景中的局限性，也进一步充实了"对 因治疗、尽早治疗、长期治疗"的治疗策略。 耐赋康®是目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，证实了其作为IgA肾病一线基石 治疗的领导地位。 2025年第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN）将于9月17日至20日在捷克共和国布拉格举行。耐赋康® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）在此盛会中将展示7项最新真实世界数据，进一步展现其在相关领 域的深入研究进展。 此次公布的最新数据来自中国多家顶尖医院的临床实践，从多个维度深入探讨了耐赋康®在IgA肾病治 疗中的疗效与安全性。研究结果显示，耐赋康®在"对因治疗、尽早治疗、长期治疗"三个方面均展现出 显著的临床价值：在真实世界用药中，其对因治疗的价值得 ...

耐赋康®将在第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上，展示7项最新真实世界数据。 凭借创新的作用机制和突出的临床优势，耐赋康®先后被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临 床管理实践指南（公开审查版）》以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版 本）》，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。这不仅改变了传统的IgA 肾病治疗方案，强调对因治疗和支持治疗需同时进行，也确立了耐赋康®作为IgA肾病一线治疗的基石 地位。耐赋康®于2024年11月成功纳入国家医保药品目录，2025年8月其扩产补充申请正式获得中国国 家药品监督管理局批准。 耐赋康®是目前全球首个同时获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局 （FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）及云顶新耀其他亚洲授 权区域（中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国）完全批准的IgA肾病治疗药物。 数据摘要 01 编号：P-45 此次公布的最新数据来自中国多家顶尖医院的临床实践，从多个维度深入探讨了耐赋康®在IgA肾病治 疗中的疗效与安全性。 ...

耐赋康®的临床疗效 - 最新研究证实耐赋康®在"四重打击"机制中对第一、二、三重打击均有积极作用，最终实现减少50%的肾功能恶化 [1] - NefIgArd试验完整分析显示，耐赋康®显著降低循环中Gd-IgA1水平、IgG抗IgA抗体水平及IgA-IC水平 [1][3] - 治疗最初2个月内Gd-IgA1或多聚IgA的变化与降蛋白尿效果显著相关，可能成为指导治疗的生物标志物 [1][3] 耐赋康®的作用机制 - 通过靶向肠道调节显著降低致病性Gd-IgA1、IgG抗IgA抗体及免疫复合物水平 [2][3] - 特异性调节肠道黏膜免疫，减少Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径 [3] - 18个月生物标志物数据显示可从源头阻断IgA肾病进展 [5] 临床研究数据 - 在216例NefIgArd试验中，耐赋康®在3-12个月显著降低Gd-IgA1水平，3-9个月显著降低IgG抗IgA抗体水平，3个月显著降低IgA-IC水平 [4][5] - 中国研究中27例患者数据显示，治疗2个月内Gd-IgA1降低1067.3 ng/ml，多聚IgA降低1.18 mg/l，与蛋白尿减少显著相关 [7] - 基线蛋白尿1.3 g/d，在12个月时降低0.86 g/d [7] 行业地位与指南认可 - 首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2][4] - 获得2024版KDIGO指南和中国临床实践指南推荐 [2] - 重塑IgA肾病治疗路径，支持"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"新策略 [4] 市场潜力 - 中国IgA肾病患者超过500万，每年新增超10万例 [3] - 主要发病人群为青中年，疾病负担沉重 [3] - 延误治疗易发展为终末期肾病 [3]