科伦博泰生物-B（HK06990，以下简称"科伦博泰"）与其前核心高管团队的漫长纠纷，在2025年12月16 日随着一纸公告的发布，终于尘埃落定。 这起始于2020年高管离职创业，并在2024年至2025年升级为刑事控告与民事诉讼的"商业秘密侵权"案， 最终以一种影响深远的模式达成和解。 具体来看，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称"宜联生物"）由TMALIN平台开发、已授权海外的六 条核心ADC（抗体药物偶联物）管线，包括已获BioNTech、罗氏重金引进的明星产品，其过去与未来 的所有授权收入与销售净利润，都将按比例与原东家科伦博泰分享。 科伦博泰与前员工和解 12月16日晚，科伦博泰公告，公司与宜联生物、薛彤彤、肖亮、蔡家强订立和解协议，以解决此前科伦 博泰向宜联生物方面提起的若干争议。 在起纠纷之前，科伦博泰和薛彤彤等人曾是"一家人"。 公开资料显示，宜联生物CEO（首席执行官）兼董事长薛彤彤，曾任科伦博泰总经理，负责生物药和小 分子产品的研发、商业化以及国内外商务合作；并担任科伦药业的药物研究院副院长，负责ADC、重 组蛋白等创新药研发。 肖亮加入宜联生物前曾担任科伦博泰副总裁，负责生物大分子和对外 ...

行业与公司 * 涉及的行业为医药行业，包括制药、医疗器械、医疗服务、医药零售与流通、CXO、中药、疫苗、血制品、生物制品等多个细分领域 [1] * 涉及的特定公司包括迈瑞医疗、康方生物、科伦博泰、默沙东、惠泰医疗等，作为案例被提及 [10][26][27][45] 核心观点与论据 宏观与政策环境 * 医保支付政策对行业发展起决定性作用，可划分为四个阶段：温和增长、快速扩张、初步控费（2012-2017）和全方位管理（2018至今）[1][3][4] * 集采政策持续优化，更加注重质量导向而非单纯低价，第9批平均降幅58%，第10批超过60%[23] * 多元化支付方式（如商保）为高价值创新药提供新支付路径，2025年医保谈判有24个商保创新药目录品种参与[7][9][22] 行业发展趋势与投资主线 * 2026年医药行业投资展望聚焦四大方向：创新出海、并购整合、AI与脑机接口技术、CRO及生物制剂上游[1][2][10] * 创新药出海已成常态，2025年1-11月中国企业license out数量达103个，同比增长50%以上，首付款金额达84.5亿美元，同比增长40%以上[26] * 行业整合和并购将带来新周期机会，CXO、血制品、疫苗等领域均存在整合预期[1][11][17][18] * 中药板块长期有积极变化，2025年各公司加速去库存，关注基药目录调整与十五规划进展[1][14][15][16] * 医疗器械板块长期投资机会来自创新、出海和并购整合，中国企业凭借制造业性价比优势拓展海外市场[3][35][42] 细分领域表现与展望 * **创新药与生物科技**：国际化进入2.0时代，特征为BD常态化和中国产品全球竞争力突出[26] 2026年技术突破关注ADC、减重双抗、小核酸等领域[29] 减重领域预计2025年是MNC并购大年，2026年更多产品BD活动[31] * **医疗器械**：2025年板块出现反弹迹象，短期一批公司加速增长，预计2026年延续[35] 高值耗材集采影响时点不同，投资机会各异，集采优化下板块估值和业绩确定性在修复[38] IVD领域2025年部分地区量价齐跌，2026年预计好转，进口替代和海外拓展是增长动力[38] 创新技术如脉冲消融、手术机器人等赛道空间广阔[40] * **CXO**：海外业务占比高的公司预计将稳健增长，国内投融资恢复利好龙头公司，订单改善可能集中在赋能企业出海的CRO公司[11][12] CTO板块关键看海外需求恢复及国内BD带动的投融资回暖[34] * **疫苗**：行业面临经营压力，2025年前10个月明显跑输医药指数及沪深300指数[18] 未来关注疫苗出海、新产品开发及并购整合，金葡菌疫苗和肿瘤疫苗等差异化产品更值得关注[3][19] * **血制品**：2025年表现弱于医药指数与大盘，主因供求变化导致利润承压，预计2026年浆站数量持续增长，行业集中度上升[17] * **医药零售**：2024年板块利润大幅下滑，2025年在低基数上小幅回升，头部企业市占率提升，向专业化和泛消费品化转型[20] * **医药流通**：2025年以来整体跑输市场，但龙头收入增速稳健，利润端因减值计提压力大，未来关注回款改善[21] * **医疗服务**：受消费环境和医保政策压力，但消费复苏预期下仍有机会，看好管理能力强、控本能力好的连锁龙头[48][49] 其他重要内容 * **院内院外市场**：公立医院从规模扩张转向提质增效，院外市场（包括OTC）总量大但竞争激烈，企业需选择细分市场并多元化品类[7] * **企业出海评估**：关键评估专利保护、市场准入和商业化能力[6] 观察其海外份额提升路径（经销、设点、自主渠道、license out、代工等）[43][44] 越来越多企业海外收入占比达30%-40%甚至过半[43] * **上游及生命科学**：逻辑类似其他领域，短期看自下而上的业绩拐点，中长期看国际化和新科技方向弹性最大[13] * **生物类似药集采**：仍处探索阶段，国家医保局已开展胰岛素集采（中选率92%），省级或联盟差异化试点为后续推广提供参考[25] * **小核酸企业评估**：从序列筛选、化学修饰、递送平台（特别是肝外递送）及多靶效果能力等维度评估，预计中国企业在全球将具备竞争力[30] * **医疗设备**：发展趋势取决于医院资金、国家支持力度及企业自身产品放量、高端医院突破和海外增长情况[36][37] * **家用医疗器械**：国内增长看新品放量及消费复苏，海外拓展是未来重点[39] * **2025年前三季度表现**：整体有压力但分化明显，创新药产业链相对较好，器械与零售因基数原因增速改善[8]

**公司与行业概览** * 公司为Whitehawk Therapeutics (NasdaqCM: AADI) 专注于开发针对实体瘤的抗体偶联药物(ADC) [4] * 公司于2024年12月启动从Ushi Biologics引进包含三个资产的ADC产品组合 并于2025年初完成交易后更名为Whitehawk [4] **核心平台技术与差异化优势** * ADC平台技术源自中国杭州的Hangzhou DAC公司 由前ImmunoGen科学家开发 [8] * 平台核心为新型连接子-载荷技术 旨在生成高稳定性ADC 限制载荷在循环系统中的过早释放 从而改善安全性 [6] * 技术优势包括：高稳定性连接子化学、抗体Fc区修饰以减少非特异性摄取、以及采用拓扑异构酶抑制剂类载荷（特性类似DXd）以提升效力并降低副作用 [6][7][14][15] * 该技术平台已有验证案例：Hangzhou DAC正在中国开发基于同一平台的CD56靶向ADC DXC006 预计2026年获得数据 [8] **产品管线与开发策略** **HAWK-007 (PTK7靶向ADC)** * **靶点特征**：PTK7在70%的肿瘤中广泛表达 从肿瘤发生到转移阶段持续表达 且在正常组织中不表达 是理想的肿瘤靶点 [16][17] * **开发依据**：基于辉瑞/AbbVie早期项目Cofetizumab Pelidotin的疗效信号验证 但其因微管蛋白抑制剂MMAE的类毒性而受阻 公司采用新平台旨在克服此局限性 [13] * **差异化设计**：采用高亲和力抗体（效力优于Cofetizumab）、Fc区修饰、高稳定性生物偶联技术及类DXd载荷 [14][15] * **开发计划**：2025年第四季度提交IND 2026年上半年公布临床前数据 2027年第一季度公布初步临床数据（数十名患者） [14][26][32] * **临床试验设计**：初始剂量即可能达到有效剂量 计划在肺癌、卵巢癌和子宫内膜癌中开展剂量递增和回填队列研究 [18][19] * **疗效标杆**：非小细胞肺癌目标客观缓解率(ORR)为35%-40% 妇科肿瘤目标ORR为50% [19] **HAWK-016 (MUC16靶向ADC)** * **靶点特征**：MUC16在妇科癌症中表达水平极高（比HER2等高3-10倍） 但传统靶向难点在于其胞外区（CA125）会脱落至血液中 干扰药物抵达肿瘤 [23][24] * **差异化设计**：靶向MUC16保留在肿瘤细胞膜上的部分 避免与循环中的CA125结合 从而提高肿瘤靶向性 [24][25] * **开发计划**：IND提交时间较007晚数周 计划2025年第四季度提交 2026年第一季度启动临床试验 2026年上半年公布临床前数据 2027年第一季度公布临床数据 [26][32] * **适应症扩展**：初始聚焦卵巢癌和子宫内膜癌 未来可能拓展至胰腺癌、间皮瘤以及40%表达MUC16的非小细胞肺癌 [27] **HAWK-206 (SEZ6靶向ADC)** * **靶点特征**：SEZ6在神经内分泌起源的癌症（如小细胞肺癌、高级别神经内分泌肿瘤）中过度表达 表达水平是DLL3或B7-H3等标记物的2-4倍 [34][40] * **开发依据**：基于艾伯维项目AbbVie 706的疗效验证 但其存在中性粒细胞减少等血液学毒性 [34] * **差异化设计**：采用双位点抗体（Biparatopic antibody） 可促进受体在细胞表面聚集 改善内化 从而提升递送效率 [37] * **开发计划**：正在进行IND enabling研究 计划2026年中期提交IND 2026年下半年启动临床试验 初步剂量递增数据时间点与前两个项目相近 [38][39] * **疗效标杆**：小细胞肺癌目标ORR为50%-60% 神经内分泌肿瘤目标ORR为30%以上 [40] **竞争格局分析** * **PTK7领域**：2026年将成为竞争焦点 已知竞争者包括Day One、礼来、Kivu Biosciences、Idea以及Sutro（计划2026年末/2027年初申报） [20][21] * **MUC16领域**：早期基因泰克项目显示超过40%的ORR但因靶向循环CA125和毒性问题受阻 目前再生元采用TCE平台靶向同一膜保留部分 已进入二期临床 [28][29][30] * **SEZ6/神经内分泌领域**：竞争来自DLL3靶向药物（如TCE、Zai Lab和Idea的ADC）和B7-H3靶向药物（第一三共、阿斯利康、GSK等） 但在神经内分泌肿瘤领域竞争相对有限 [40][41][43] **财务状况与近期催化剂** * **现金状况**：公司当前拥有1.63亿美元现金 预计现金可支撑至2028年初 即在公布三个项目的初步临床数据后仍有近一年缓冲期 [45] * **2026年关键催化剂**：包括三个项目的IND申报、患者招募更新、2026年上半年公布的全面临床前数据 以及2027年第一季度的初步临床数据 [45][51] **业务发展与企业动态** * **业务发展重点**：当前优先任务是推进现有三个项目 但PTK7因具有数十亿美元市场潜力 未来可能成为有吸引力的合作资产 [47] * **团队建设**：公司近期任命了首席医疗官Margaret Dugan（前Schrödinger高管 曾在诺华与CEO共事）以加强临床开发能力 [48]

进博会概况与行业趋势 - 第八届进博会共有290家世界500强和行业龙头企业参展，展览面积和企业总数均创历史新高 [1] - 医疗器械及医药保健展区成为洞察全球医疗前沿动态的重要窗口，展示AI赋能药物研发、新一代精准智能放疗平台、光子计数CT等创新产品 [1] - 产业呈现两条主线：跨国药企主动退出利润率下滑的老牌原研药，将资源集中于创新药研发和前沿技术合作；同时为应对地缘政治与供应链风险，加速“在中国、为中国”的本土化布局 [1] 跨国药企的战略调整与研发投入 - 国家药监局注销80个药品注册证书，包含一系列外资或合资公司产品，被视为外资药企在集采常态化下的“主动收缩” [2] - 跨国药企加大在华研发投入，例如勃林格殷格翰宣布未来5年在华研发投入超过50亿元 [2] - 跨国药企与本土Biotech合作深化，例如阿斯利康与和铂医药的合作从单一分子授权发展为覆盖多靶点、多项目的深度战略合作，并创新性采用“研发合作+股权投资+建立北京创新中心”的多元化模式 [2] 本土生物科技公司的创新与发展 - 本土Biotech需从在部分热门靶点“内卷”转向关注提升研发效率和创新能力，实现靶点创新、治疗方式创新、开发模式创新等多维度创新 [3] - 本土创新药企正从“技术引进”迈向“技术输出”，国产创新药BD（商务拓展）热潮背后是中国生物医药的跨越式发展 [3] - 中国创新药企在针对中国及亚洲人群高发疾病（如消化道肿瘤）的研发上已形成差异化成果，并在细胞基因治疗等新兴领域因顺畅的审批流程形成独特竞争力 [4] - 中国已成为同时布局多个in vivo CAR-T技术项目并率先启动临床研究的主要国家之一，有望引领全球细胞治疗发展 [3] 供应链本土化与全球布局 - 超七成受访者认为关税与贸易壁垒等波动将在未来一年显著影响其采购策略，超过六成企业正通过扩大区域/本土采购或推进本地化生产来强化供给安全 [5][6] - 医科达在2025年已实现全线产品的中国本土化生产，其本土化产品不仅应用于中国市场，也出口至120多个国家和地区 [6] - 医科达已完成医用直线加速器全产品线的本土化生产、培育超过100家本土供应商，中国制造产品出口比例高达60% [7] - Cytiva已经实现了生物制药上下游主要硬件的国产化能力建设，目前近25%在中国市场的营收来自本土制造，未来3到5年计划将这一比例提升至50% [8] 本土化生产的驱动因素与价值 - 外资企业在中国加大投资、建厂扩产，既有对冲地缘政治风险的现实考量，也是对中国制造与创新能力的高度认可 [5] - 受益于中国完善的产业配套体系，外资企业可以通过本土化生产得到质优价宜的产品 [6] - 中国临床环境的独特性和复杂性为医疗技术创新提供宝贵实践土壤，例如为满足中国“智慧医院”建设需求，公司的解决方案在智能工作流、自动化管理等方面进行了深度优化 [7] - Cytiva坚持以“多中心布局”的全球战略为核心，通过分散化和多点化的供应链节点管理风险，提升运营韧性，例如其上海浦东细胞培养基开发基地于今年3月正式启用 [8]

大会概况 - 被誉为欧洲生物制药领域风向标的2025年欧洲生物技术大会暨展览会于11月3日至5日在奥地利维也纳举行[3] - 大会吸引了来自全球2000多家企业及数千名生物制药和投资领域的专业人士参会[3] - 山西省医药企业组团参会，作为山西品牌丝路行（奥法站）的重要活动，向全球展示创新成果并与欧洲业界深度交流[3] 参会企业及展示成果 - 山西双雁药业有限公司重点推介其通过FDA和EDQM认证的高端原料药及制剂产品，目前已出口至全球50多个国家和地区[4] - 山西振东制药股份有限公司展示了在中药现代化、功能保健食品及国际认证方面的成果[4] - 山西纳安生物科技股份有限公司介绍了其自主研发的Bio-Lattix生物技术平台及多款ADC和RDC创新药物管线[4] - 太原华瑞启源科技有限公司展示了全球首台商业化立位CT及诊断试剂培养装置专利技术[4] - 山西锦波生物医药股份有限公司展示了具有自主知识产权的全人源化胶原蛋白新材料及广谱抗病毒生物蛋白产品，其绿色制造技术处于国际领先水平[4] - 山西黄河中药有限公司通过拥有300余年历史的老字号品牌“颐圣堂”，展现中药文化传承与现代研发相结合的独特魅力[4] 合作与战略 - 山西省代表团与欧洲多家生物医药企业、科研机构及投资基金进行了深入对接[4] - 代表团团长表示将以此次活动为契机，进一步推动医药企业拓展国际市场，提升山西品牌的国际影响力[4]

会议概况 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会定于10月17日至10月21日在德国柏林举行，是全球肿瘤学领域的顶级盛会，预计将汇集多项重磅临床研究成果 [1] 学术亮点与药企参与 - 本次ESMO的学术亮点集中在创新疗法和国际化展示 [1] - 中国药企的参与度显著提升，多家公司携PD-1联合疗法、ADC（抗体药物偶联物）等前沿管线亮相，涉及非小细胞肺癌、胃癌等高发癌种 [1] - 会议前后中国药企的BD合作进展值得重点关注，ESMO有望成为新一轮授权落地的窗口，例如此前三生制药与辉瑞的大额交易已验证国产创新药出海潜力 [1] 市场影响与投资机会 - 聚焦港股市场创新药的恒生医药ETF（159892）已连续5日调整，前期连续暴涨带来的估值泡沫担忧得到一定程度消化 [1] - 随着ESMO会议临近，较多重磅数据及BD交易或将公布，有望为创新药行业带来新的催化 [1] - 创新药行业的景气度有望传导到CXO，国内CRO/CDMO仍将持续具备全球竞争力，国际化分工与全球医药供应链趋势难以因短期关税政策逆转 [1] - 聚焦CXO+AI医疗的港股通医疗ETF（520510）有望受益 [1]

BD交易驱动创新药行情 - 今年以来A股和港股创新药企因潜在BD预期被投资者追捧，股价节节攀升，尤其被视为跨国药企合作或收购潜在标的的企业涨幅居前 [2] - 全球医药交易数量从2015年的358笔增至2024年的743笔，年复合增长率8%，总交易金额从569亿美元跃升至1874亿美元 [3] - 中国医药交易增速远超全球，交易数量从55笔增至213笔，总金额从31亿美元飙升至571亿美元，今年以来恒瑞医药与GSK签署了创纪录的125亿美元BD协议 [3] 市场对BD交易的预期变化 - 过去企业仅透露“正在洽谈BD”就可能推动股价大幅拉升，如今投资者更倾向于审视交易细节，如首付款比例、合作方能力及未来收益分成，缺乏实质性保障的“预告式BD”已难打动市场 [4] - 出现多起BD不如预期导致股价下跌案例，例如荣昌生物因海外授权协议首付款仅4500万美元且买方质地较差，消息披露后H股盘中跌超25% [4][5] - 恒瑞医药与印度药企签署授权协议，首付款1800万美元，最高里程碑付款10.93亿美元，但公告后股价高开低走，市场表现平平 [5] BD热潮的可持续性与新机会 - 随着过去几年高价授权和并购交易落地，投资者担忧BD热潮是否接近尾声，以及中国Biotech以BD为核心的估值逻辑是否会面临重构 [7] - 行业观点认为机会仍在不断涌现，跨国药企约每隔5到10年调整一次研发战略，当前ADC和双抗等新技术崛起带来新的BD机会 [7] - 跨国药企有明确的“采购清单”，中国Biotech企业若能针对高需求方向开发资产则更容易达成交易 [7] 跨国药企战略转向与投资偏好 - 辉瑞拟斥资73亿美元收购减肥药物开发商Metsera，被视为其重返减肥药赛道的重要信号，但导致A股多家减肥药概念股股价承压 [2][5] - 交易项目类型显示，ADC和双抗药物已成为国产创新药出海主力，同时海外授权项目研发阶段趋于早期，表明跨国药企对中国企业研发能力认可度提升 [8] - 跨国药企为构建产品组合，不再仅关注临床阶段项目，开始投资更早期项目，例如辉瑞收购Metsera即是为了获得其在减肥药和降糖领域的广泛管线布局 [9]

财务业绩 - 2025年上半年实现营业收入99.5亿元 同比增长16.1% [1] - 同期净利润达27.6亿元 同比增长54.8% [1] - 临床前收益同比增长35.2% 主要受益于研发服务项目向开发阶段的发展和转化 [2] 业务发展 - 新增综合项目86个创同期新高 其中双抗/多抗/ADC类新签项目占比超70% [1] - 平台产品线包含168个双/多抗、225个ADC、80个融合蛋白、25个疫苗和326个单抗 [1] - 支持67个临床III期项目和24个商业化生产项目 相关收益同比增长24.9% [2] - 研究服务已赋能50多个分子项目 有权收取未来潜在里程碑付款和销售提成 [2] 订单与未来预期 - 未完成订单总额达203.4亿美元 其中服务订单113.5亿美元、潜在里程碑付款订单90亿美元 [2] - 三年内未完成订单总额增长至42.1亿美元 巩固近期收入增长预期 [2] - 依托WuXia细胞株开发平台 预计2025年底超600个项目可收取潜在细胞株提成 [2] 战略定位 - CRDMO商业模式被验证具有独特价值 [1] - 一体化开放式平台持续赋能全球生物药研发与商业化生产 [1] - 通过TCEs和ADC等先进技术平台与全球创新伙伴推进研究项目 [2]

**药明合联 (WuXi XDC) 2025年上半年业绩与行业分析纪要** **公司财务业绩** - 2025年上半年收入27亿人民币 同比增长62% 调整后净利润8亿人民币 增长近70% 最终净利润7.45亿人民币 增长52.7% [2] - XTC领域收入同比增长92% 毛利率提升至36.1% 增速82% [2][15] - 积压订单达14亿美元 同比增长57.9% 新签订单增长48.4% [4][19] - 预计2025年全年收入增长至少45% 上调业绩指引 [4][22][24] **业务运营与客户拓展** - 签署37个CMC合同 活跃CMC项目总数225个 其中11个处于商业化阶段 [2][9] - 新增64个客户 前20大药企贡献约33%的收入 [2][9] - 完成16,000个生物偶联分子研发 14个分子从发现阶段推进至ICMC阶段 [5][12] - 完成2,300种偶联分子 其中60%为传统ADC 超过40%为新型ADC（如双抗ADC、降解剂偶联等） [11] **产能扩展与资本支出** - 无锡园区新增两栋楼投产 新加坡园区16个月完成机械竣工 创海外建设纪录 [2][4][14] - 2025年资本支出约15.6亿美元（新加坡9亿 无锡4.5亿） 2029年总资本支出超70亿人民币 用于偶联药物及Palo Linker设施扩展 [2][21][25] - 预计2026-2027年上线BCM3、BCM4及DP4产线 2029年制剂和偶联药物产能翻倍 [21][25] **ADC/XDC行业趋势** - 六大趋势：IO与ADC组合疗法（如PD-1/VEGF双抗）、4款新ADC获批（2款FDA+2款NMPA）、双抗/双payload ADC激增、RDC市场强劲、新靶点涌现（如PD-L1 ADC）、ADC向XDC扩展 [6] - 行业销售额预计保持30%以上复合年增长率（2020-2030） 目前超2,200个分子 80%为传统ADC [6] - 约20%分子处于临床阶段 但获批上市不足1% 双抗ADC/降解剂偶联为热门领域 [8] **区域市场与份额** - 北美收入占比52% 中国占比下降（因项目出海收入由欧美公司记账） [2][10] - 预计2024年底市场份额达22.2% [2][10] - 北美订单增速显著 因许可引进、并购及新公司推动临床试验 [19][20] **技术创新与全球布局** - 推出新型Linker（无锡TK1/TK2、Pedal Linker TCAN）及DARX技术 改善偶联稳定性 [4][13] - 积极评估新加坡、欧洲、美国布局可行性 [4][35] - 新加坡基地提供MAP生产、偶联原液及制剂双源供应（Dual sourcing） [14][33] **商业化与临床进展** - 预计2025年2-3个BLA申请（中美） 2026年3-4个BLA 未来每年3-4个BLA项目 [26][27] - XDC领域RDC已商业化 AOC/多肽偶联处于早期临床 预计2027年商业化收入占比约20% [28] **风险与市场环境** - 国际关系影响减弱（关税谈判进展、生物安全法案顾虑减少） [32] - 中国早期项目占比下降（因出海转化海外收入） [37] - 二级市场活跃带动一级市场融资 国内公司出海加速 [30][31] **未来战略重点** - 执行力优化（控制非核心支出 SGNA费用管控） [18] - 推进Pedal Linker技术临床验证 加速创新平台迭代（如无锡达X） [13][17] - 聚焦高质量大规模项目 维持超行业增速目标 [23] **注**：单位换算遵循原文（1 billion=十亿 1 million=百万） 数据引用自文档ID 覆盖全部核心要点

中国创新药行业发展趋势 - 中国创新药海外授权交易金额快速增长，2023年380亿美元，2024年519亿美元（同比增长36%），2025年上半年已达608亿美元，超2024年全年 [1][6] - 行业预计2025-2026年将迎来三重拐点：已获批药物销售爆发、海外收入大幅上升、行业整体盈利模型升级 [1][8] - 2025年上半年国内创新药获批数量达43款（同比增59%），其中国产药占比93%，创近五年新高 [9] 商业化与资本市场表现 - 创新药ETF表现强劲：A股创新药50ETF累计涨21%，港股恒生创新药ETF涨56%，国证创新药指数涨48% [4] - 头部药企海外授权案例密集：2025年上半年10亿美元级交易包括启德医药（130亿美元）、和铂医药（45.75亿美元）、石药集团（53.3亿美元）等 [7] - 翰森制药2024年创新药收入94.77亿元（同比增38.1%），占总收入77.3%，反映商业化加速 [8] 技术革新与研发效率 - AI显著降低研发成本：英矽智能AI药物Rentosertib研发耗时18个月（传统需4.5年），费用260万美元（传统需数千万美元） [17][18] - 脑机接口技术突破：上海脑虎科技完成10例侵入式BCI临床试验，柔性电极厚度仅2毫米，实现癫痫患者脑控操作 [20][22] - 研发靶点前移：行业立项标准转向first-in-class或best-in-class，需全球前三进度才有竞争力 [26] 政策与产业生态支持 - 审评审批改革成效显著：2024年国内创新药获批数量较2015年增长近10倍，临床试验项目从不足200项增至4900余项 [24] - 上海张江形成产业集群：聚集2300家生物医药企业，全球医药10强中2/3入驻，近五年风险融资超1100亿元 [28] - 政策全链条支持：包括MAH制度、特殊物品进出境监管机制（如科济药业CAR-T疗法）、商保目录创新等 [27][28] 重点领域与未来催化剂 - 潜力赛道：ADC、IO迭代、GLP-1迭代、TCE、通用型细胞治疗、IBD等领域处于临床I/Ⅱ/Ⅲ期，预计2025年下半年进入商业化井喷 [9] - 企业管线进展：恒瑞医药CDK4/6数据读出、康方生物卡度尼利肝癌辅助治疗、信达生物IBI363治疗IO耐药等成关键催化剂 [10] - 自主出海案例涌现：和黄医药呋喹替尼、君实生物特瑞普利单抗、翰森制药阿美替尼等通过FDA或EMA获批 [15]