人工智能发展与合作 - 国务院总理李强提出三点人工智能发展建议：普及普惠、创新合作、共同治理 [2] - 中国政府倡议成立世界人工智能合作组织 总部拟设上海 [2] - 《人工智能全球治理行动计划》提出加快数字基础设施建设 推动统一算力标准体系建设 [3] - 2025世界人工智能大会发布《上海高级别自动驾驶引领区"模速智行"行动计划》 目标2027年实现L4级自动驾驶载客突破600万人次 [6] - 国家网信办数据显示474款大模型完成备案 247款应用完成登记 注册用户超30亿 [6] 资本市场动态 - 中国资本市场学会成立 证监会主席吴清出任会长 [5] - 港股和A股稳定币概念股表现突出 合规发展助推人民币国际化 [5] - 淡水泉投资看好三类结构性机会：中国资产价值重估、优势产业全球化、科技自主可控 [5] - 公募基金规模达34.39万亿元创历史新高 债基单月增5000亿元 QDII基金涨幅超4% [14] 科技企业动态 - 小马易行、百度智行获上海智能网联汽车示范运营牌照 [6] - 阿里巴巴发布夸克AI眼镜研发进展 预计年内上市 [6] - 荣耀发布MagicGUI自研多模态感知大模型 [6] - 阶跃星辰联合芯片厂商成立模型生态创芯联盟 [6] - 特斯拉展示Robotaxi无人驾驶服务 计划2025年在华落地智能辅助驾驶系统 [13] - Meta任命前OpenAI核心研发人员赵晟佳为超级智能实验室首席科学家 [10] 房地产与基建 - 施罗德资本与西子国际发起30亿元私募基金 聚焦长三角写字楼和消费基础设施 [3] - 西安开展房地产领域自媒体乱象专项整治 规范AI技术使用 [7] - 工业品期货价格大涨 期货交易所出台风控措施 [15] 医药健康 - 皮尔法伯集团抗癌联合疗法获中国药监局批准 [10] - 京东健康升级"AI京医"大模型 计划年底完成"AI千医计划" [9] 宏观经济 - 摩根士丹利、大华银行、野村、高盛等上调中国经济增长预期 最高调升0.6个百分点 [4] - 汇丰报告称港元稳定币增长不会影响联汇制度 [8]

纪要涉及的公司 科伦博泰、科伦药业、默沙东、吉利德、第一三共、康方生物、和铂医药、阿斯利康、康诺亚、乐普、信达、李新药业、BMS、德奇、迈威生物、恒瑞医药 纪要提到的核心观点和论据 - **公司优势**：研发路径紧跟行业热点，从专注小分子领域转向单抗再到 ADC 药物；股权结构上科伦药业为第一大股东占比近 60%，默沙东为第二大股东且转化医学能力强；拥有大分子、小分子和 ADC 三个平台，其中大分子和小分子平台服务于 ADC 平台；管理层团队优势显著；技术平台在乳腺癌和肺癌等多适应症获批，证明可靠性；与默沙东深度合作带来竞争优势；踏上 ADC 技术风口，适应症广泛，有海外开发市场能力，有机会成长为 biopharma 级别公司 [3][9][10] - **销售模式**：采用核心城市大型三甲医院销售模式，科伦药业助力下沉市场，默沙东负责海外市场，被认为是现阶段最优选择 [2][5] - **核心管线产品 SKB264**：已获批后期二线及以上三阴性乳腺癌、EGFR 突变型肺小细胞肺癌三线用药；今年预计三个适应症上市，含二线肺癌；还有一线三阴性乳腺癌等多个注册临床阶段适应症；是吉利德 SJADC 改良版本，优化连接子和配体，采用自主产权连接子降低毒副反应，配体毒性大但杀伤力更强，在肺癌适应症上病人筛选细致数据优异；在三阴性乳腺癌中 PFS 为 5.7 个月、OS 为 14.3 个月优于化疗，在非小细胞肺癌中三线用药 PFS 为 6.9 个月优于多西他赛并正向二线推进；国内销售峰值预测 71 亿元人民币，海外销售峰值预测 76 亿美元 [2][6][11][12][16][17][24] - **其他重要产品进展**：西妥昔单抗、PDL1 已获批，HER2 ADC 处于审理过程有望今明两年上市，还有 SKB445 等多个处于临床阶段的新靶点和双抗 ADC，部分采用不同技术路线 [7] - **数据读出与对外合作**：今年 TNBC 后线三期临床数据以及妇科肿瘤二期数据有望读出；默沙东购买 top two ADC 并行权多个 ADC 项目，今年达成协议购买 TSLP 用于肺癌治疗，还与其他合作伙伴有权益合作 [8] - **药物竞争优势**：SKB264 在竞争中领先，在亲和力等方面表现出色；TROP2 ADC 相对于化疗有治疗线优势，跨国药企重点开发占据市场优势 [12][19] - **非小细胞肺癌治疗**：除 top two ADC 靶点外，HER2、CMET 等靶点正开发成 ADC 用于治疗，top two 表达广泛且下游信号复杂尚无单抗成药成功案例；吉利德和第一三共在非小细胞肺癌治疗中 OS 数据无明显优势因病人筛选不细致，SKP264 精确筛选病人数据更好 [13][15] - **ADC 药物稳定性**：已上市 ADC 药物稳定性约 50%，不可裂解 ADC 稳定性强但临床效果不佳，吉利德 SGADC 与科伦博泰 SKB264 稳定性约 10%但临床效果好，可能因设计考虑化疗效应 [14] - **乳腺癌治疗数据**：在三阴性乳腺癌中 SKP264 优势显著，PFS 和 OS 均优于化疗；在激素阳赫兔阴乳腺癌患者中，第三共 8,201 获批并写入治疗指南，PFS 达 13.2 个月更优 [16] - **默沙东海外开发**：看重 TROP2 ADC，启动 14 项全球多中心临床试验覆盖多适应症，将大量临床资源从 K 药转向 TROP2 ADC，其三期大规模临床试验多，是科伦博泰最大优势 [18] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司员工人数接近 2000 人，商业化团队约 360 人，今年计划扩充至 400 - 500 人 [4] - 赫兔 ADC 在 2023 年递交 BLA 后尚未获批，效果一般；CLINT18.2 被默沙东退回，因 SKP264 已在胃癌适应症进入三期；CLINT18.2 赛道上阿斯利康等多家公司有相关产品且部分效果不错 [20][21] - Nectin4 ADC 全球权益属默沙东，今年科伦博泰完成一期后移交，迈威生物使用 MMAE 毒素的 Nectin4 ADC 数据最好 [23] - 公司估值基于药品销售峰值倍数计算，总体估值 878 亿元人民币，今年涨幅较大仍有增长空间 [25]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦2025年第23周创新药行业动态，涵盖免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC研究进展、创新药企涨跌幅与市值、国产新药受理情况、药企公告及全球新药试验结果等内容，为投资者提供行业趋势与潜在投资机会参考[7][9][11] 各部分总结 本周创新药重点关注 免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC - 肺癌中NSCLC约占85%，其主要亚型有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌；免疫检查点抑制剂与抗血管生成组合疗法或可提高疗效，在RCC和HCC治疗中已获成功，众多研究探索其用于NSCLC治疗[7] - 正大天晴贝莫苏拜+安罗替尼对比K药一线治疗NSCLC的III期研究达主要终点，mPFS显著延长至11.0个月，ORR更高；其头对头替雷利珠一线治疗sq - NSCLC的中期分析显示，该组合疗法可显著延长mPFS，公司已提交相关新适应症上市申请[9][11][13] - 罗氏T药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC国际III期临床成功，ABCP成为标准治疗方案；中国III期临床失败，未达主要终点[18][20] - BMS/Ono的O药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC的III期试验显示，纳武利尤单抗组mPFS和mOS均优于安慰剂组[29] - 默沙东/卫材K药+仑伐替尼头对头K药一线治疗NSCLC，改善了ORR和PFS，但未转化为OS获益[32] - 恒瑞卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极，ORR为53.7%，DCR为92.7%，该方案正进行III期临床试验验证[34][38] 创新药企表现 - 涨幅前5的创新药企为宜明昂科（+35.44%）、天境生物（+32.32%）、先声药业（+32.84%）、益方生物（+30.51%）、加科思（+30.04%）；跌幅前5为君圣泰（-25.00%）、永泰生物（-16.90%）、海创药业（-6.46%）、荣昌生物 - H（-5.86%）、再鼎医药 - H（-4.18%）[41] - 展示部分Biotech公司最新市值，如恒瑞3615亿元、百济神州1409亿元等[44] 国产新药受理情况 - 国产新药IND数量为10个，NDA数量为4个，涉及天广实/华放天实、滨会生物等企业的多款药物[45] 创新药企公告 - 和誉依帕戈替尼获CDE突破性疗法认定，收到匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元[47] - 复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；恒瑞医药两款注射液获批开展临床试验；君实生物抗PCSK9昂戈瑞西单抗注射液两项新适应症获批上市；荣昌生物泰它西普获批治疗gMG患者[47] - 泽璟制药、海创药业、迈威生物、嘉和生物新药上市申请获批；翰森制药、药明巨诺新适应症上市许可申请获受理；科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评[49] 全球新药试验结果 - Veru的SARM联合司美格鲁肽治疗肥胖/超重老年患者II期数据积极，enobosarm 3mg将作为III期临床拟议口服剂量[58] - 默沙东ROR1 ADC联合标准疗法治疗DLBCL II期数据积极，RP2D确定为1.75 mg/kg，III期部分已招募[59] - 辉瑞BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极，可显著延长PFS和OS，该联合疗法或转为完全批准[62]

公司技术平台与管线 - 公司拥有三大技术平台：ADC平台OptiDC、大分子药物平台、小分子靶向药平台，其中OptiDC是内地首批集成ADC平台之一，在核心组件设计上具有明显优势 [1] - 基于三大平台，公司打造了约20个分子的药物管线，包括至少11个ADC以及I/O + ADC联用机会 [1] - 与默沙东就ADC资产达成多次合作，总交易对价超百亿美元，目前合作推进6个分子的全球研发，OptiDC平台获得MNC大药企背书 [1] 核心品种芦康沙妥珠 - 芦康沙妥珠是全球第二款获批上市的TROP2 ADC，也是首个国产TROP2 ADC，在分子设计和临床数据上对比竞品有明显优势 [1] - 默沙东正快速推进约14项III期研究，涵盖乳腺癌、肺癌、胃癌等存在巨大未满足治疗需求的瘤种，体现对产品全球临床和商业价值的认可 [1] - 预计芦康沙妥珠中国内地和海外销售峰值将分别超过50亿元人民币和40亿美元，是公司估值核心驱动力 [1] 后续产品线与经营展望 - 2024年底/2025年初获批PD-L1和西妥昔单抗，HER2 ADC已进入上市审评，研发创新逐步开花结果 [2] - 后续管线中，肿瘤领域形成I/O + ADC综合治疗矩阵，非肿瘤领域布局多个病患群体大、治疗手段有限的适应症赛道 [2] - 公司正处于从生物科技企业向综合性生物医药平台进化的关键拐点，可能在两年后迎来经营层面的盈亏平衡 [2] 财务与估值 - 预计2025-27年收入分别达到20 4亿/30 0亿/43 0亿元人民币，对应45% CAGR，其中产品销售收入的CAGR达到82% [2] - 基于DCF估值模型，目标价400港元，对应5 0倍收入达峰时的市销率及25%的潜在升幅 [2] - 未来12个月重点关注产品销售放量、博度曲妥珠审批进展和芦康沙妥珠更多III期临床数据读出 [2]

核心观点 - 康方生物启动依沃西单抗在结直肠癌(CRC)的三期注册临床试验，被视为重大里程碑事件，有望再造一个康方[3] - AK112(依沃西单抗)作为PD1/VEGF双抗，在微卫星稳定型(MSS)结直肠癌治疗中展现出突破性疗效，ORR达81.8%，9个月PFS率81.4%，远超历史数据[14][15] - MSS型结直肠癌占晚期患者95%，当前标准疗法PFS仅12个月，AK112有望将PFS提升至15-20个月，创造巨大市场空间[4][10][17] - 全球结直肠癌市场规模测算显示：中国潜在规模350-400亿人民币，欧美合计超400亿美元，相当于PD1在肺癌市场的规模[19][20][21][22] 结直肠癌分型及治疗现状 - 结直肠癌为全球第三大瘤种，死亡人数第二，分型中微卫星稳定型(MSS)占比达90%(晚期患者95%)[4] - MSI-H型患者一线标准疗法为PD1单抗(KEYNOTE-177研究显示：中位OS 77.5个月 vs 化疗36.7个月)[4][5] - MSS型患者PD1单药无效，当前标准疗法为贝伐珠单抗+化疗(PFS 12个月，OS约20个月)[10] - CheckMate 9X8研究显示PD1联合标准疗法虽提升ORR(46%→60%)和DOR(9.3→12.9个月)，但OS无获益且毒性增加[8][9] AK112的突破性优势 - 双抗设计使PD1/VEGF结合亲和力分别提升18倍和4倍，实现靶向富集与毒性降低[12] - 三阴乳腺癌临床显示：ORR达80%(历史数据40-53%)，CPS<1人群PFS与K药CPS>10相当[12][13] - MSS结直肠癌初步数据：ORR 81.8%，DCR 100%，9个月PFS率81.4%，预计最终PFS 15-20个月[14][15][17] 市场空间测算 中国市场 - 2023年新发51.7万例，83%晚期，MSS占比85%，假设18个月用药周期、70%渗透率、年费用10万，规模达350-400亿人民币[19][20] - 康方若占50%份额，收入可达150亿人民币，且无竞品竞争[20] 欧美市场 - 美国：年发15万例，60%晚期，MSS 90%，年费用15万美元，规模超120亿美元[21] - 欧盟：年发30万例，治疗费用8万美元/年，规模约130亿美元[22] - 其他发达国家(日韩等)：年发20万例，规模达美国一半[22] - 全球合计：中国200亿+人民币，欧美300+亿美元，相当于PD1在肺癌市场规模[22]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - AI 赋能医疗大健康行业将逐步深化 重点关注前端药物研发和后端病理诊断等应用领域 [2][5][60] - 中国 AI 医疗市场规模预计从 2023 年的 88 亿元增长至 2033 年的 3157 亿元 复合年增长率为 43.1% [5][60] - 目前已有超过 30 家医疗大健康相关公司宣布加速整合 DeepSeek 技术 [5][60] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为 6.02% 在申万 31 个一级行业中位居第 6 跑赢沪深 300 指数 3.19% [3][10] - 子行业中医院和医疗设备涨幅居前 分别为 14.31% 和 12.54% 血液制品和化学制剂涨幅居后 分别为 0.57% 和 2.38% [3][10] - 截至 2025 年 2 月 14 日医药生物行业 PE TTM 整体法剔除负值为 26.68x 上期末为 25.41x 估值上行但低于均值 [3][12] - 申万三级行业中诊断服务 PE 最高为 104.32x 其次为医院 41.37x 和其他医疗服务 38.01x 医药流通估值最低为 15.11x [3][12] - 本报告期两市医药生物行业共有 24 家上市公司股东净减持 4.24 亿元 其中 9 家增持 1.21 亿元 15 家减持 5.45 亿元 [3][53] 行业重要资讯 - 国家医保局发布 2025 年度第一批重点事项清单 包括与定点医药机构即时结算 集采药品耗材直接结算等六项服务事项 [15][16] - NMPA 发布 2024 年度医疗器械标准管理年报 截至 2024 年底现行有效医疗器械标准共计 2023 项 其中国家标准 296 项 行业标准 1727 项 [17][18][19] - CDE 发布化学药品和生物制品注册受理审查指南试行 [20][21] - 天津市人民政府印发全链条支持生物医药创新发展的若干措施 [21][22] - 科伦博泰西妥昔单抗生物类似药获 NMPA 批准上市 为国内首款 [4][22] - 康诺亚司普奇拜单抗获 NMPA 批准治疗季节性过敏性鼻炎 为该疾病领域首款生物制剂 [23][24][25] - 复宏汉霖斯鲁利单抗在欧盟获批上市 为全球首款用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗 PD-1 单抗 [25][26][27] - 强生两款 first-in-class 双抗埃万妥单抗和塔奎妥单抗获 NMPA 批准上市 [4][28] - MSCI 中国指数调整剔除 20 只股票包括 7 家医药股 新纳入 8 只股票不包括医药股 [5][29][30] - 商务部将美国基因测序巨头因美纳 Illumina 列入不可靠实体清单 [31][32] - 阿斯利康自曝在华涉嫌偷税 90 万美元 [33][34][35][36] - 华润三九获国资委批准收购天士力 28%股份 交易金额近 62 亿元人民币 [5][37][38][39][40][41][42] 公司动态 - 重点覆盖公司包括九洲药业 华东医药 美亚光电 普蕊斯 贝达药业 诺诚健华-U 泓博医药 益方生物-U 艾力斯等 投资评级多为买入或增持 [43][44][45] - 本报告期医药生物行业上市公司披露 2024 年业绩预告情况 249 家已披露 其中预增 43 家 略增 6 家 扭亏 24 家 预告净利润增速下限等于或超过 30%且 2023 年归母净利润为正的公司有 47 家 [4][55][56][58] - 药品注册方面 华森制药六味安神胶囊在新加坡获批 海翔药业地夸磷索钠在韩国获批 华海药业多西环素胶囊在美国获批等 [46][48] - 医疗器械注册方面 乐心医疗血糖监测系统在美国获批 赛诺医疗多个产品在马来西亚 阿根廷 厄瓜多尔获批 鱼跃医疗持续葡萄糖监测系统在国内获批等 [49][50] - 其他公司动态包括凯普生物获得多项发明专利授权 百奥泰与 Intas 签署授权许可与商业化协议等 [51][52]