（来源：研报虎） 创新药周专题：炎性肠病(Inflammatory Bowel Disease,IBD)包括溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)和克 罗恩病(Crohn Disease,CD)，美国和欧美高发，超过300万患者。发病机制仍不清晰，腹泻、腹痛、发热 的症状严重到肠穿孔等致命并发症。IBD目前没有治愈疗法，轻-中度CD患者仍以糖皮质激素或传统免 疫抑制剂为一线诱导，中-重度活动期的一线生物制剂则以抗-TNF(英夫利西单抗、阿达木单抗)最具优 势，因其起效快、黏膜愈合证据充分且长期数据最完整。当抗-TNF疗效不佳、失应答或出现副作用 时，临床主要转向维得利珠单抗、乌司奴单抗、利生奇珠单抗或JAK1抑制剂作为二线及后线方案。虽 然生物靶向疗法对许多患者有效，但依然有高达30%的患者对初始治疗没有反应，高达40%的患者随着 时间的推移反应消失。对新机制新疗法的需求急迫，可延长IBD患者治疗时间和寿命。 IBD全球药物市场规模预计2030年有望达到370亿美金，艾伯维、强生、礼来、武田、默沙东、辉瑞、 赛诺菲等TOPMNC均有布局IBD领域。在目前已获批靶向药物治疗中，TNF单抗销售 ...

论坛背景与组织 - 中国医药产业出海新兴市场发展论坛在2025 CPHI & PMEC制药工业展期间召开 由深圳市药械产业出海联合体 上海博华国际展览有限公司 科兴制药和深圳·前海出海e站通共同主办 [1] - 论坛聚焦新兴市场机遇与挑战 涵盖全球医药行业格局演变 出海实践路径创新等核心议题 现场交流氛围热烈 [1] - 深圳市药械产业出海联合体由科兴制药和迈瑞医疗发起 联合多家头部企业及专业服务机构 旨在形成全链条协同的出海生态 [1] 全球医药市场趋势 - 全球肥胖症领域销售未来五年复合增长率有望激增 神经系统领域出现复苏 [2] - 中国创新占全球创新三分之一 成为全球药品研发重要创新源泉 [2] - 中国药企出海进入新时代 可通过技术升维 模式革新和新兴市场三个维度破局 从产品出海转向生态出海 [2] 新兴市场机遇分析 - 中东北非及南亚地区医药市场规模约350亿美元 年增长率达6.3% 未来五年医药支出增长预计35%-55% 仿制药市场份额持续攀升 [3] - 巴西市场是南美及拉美地区最大增长贡献者 [3] - 科兴制药在MENA及南亚实现全区域覆盖 采用授权合作 联合营销和本土化模式 在阿尔及利亚 埃及 沙特推行本土化营销 [3] 出海策略与实践 - 出海模式包括"API+ANDA" "NewCo"和"JV"三种形式 各有特点及优劣势 [2] - 出海南美需关注政策法律风险 经济文化差异 重点应对注册法规差异和文化适配需求 [3] - 科兴制药在南美成功上市多款产品 包括人粒细胞刺激因子 白蛋白紫杉醇 贝伐珠单抗 英夫利西单抗和人促红素 [3] 技术发展与生态建设 - 新质生产力在医药领域体现为生物技术创新 数字化研发制造和智能化管理 [4] - 企业可通过创新技术赋能和生态协同路径 与具备法规把握能力和高效注册实力的合作伙伴协同出海 [4] - 科兴制药将继续搭建国际交流平台 助力中国药械企业走向世界 开拓医药产业新蓝海 [4]

核心观点 - 科兴制药甲苯磺酸索拉非尼片在埃及获批上市 标志着公司国际化战略在MENA地区取得重要突破 [1][2] - 公司通过本土化运营和产品矩阵建设 加速向跨国药企转型 [3] 产品与市场 - 甲苯磺酸索拉非尼片为全球知名靶向药物 2023年全球市场规模达48.89亿元人民币 [1] - 埃及医药市场2024年销售额预计达1528亿埃磅(约30亿美元) 2028年将增长至2181亿埃磅(约43亿美元) 年均复合增长率9.6% [2] - 埃及作为非洲人口前三大国和区域枢纽 对周边市场具备重要影响力 [2] 商业化进展 - 公司与亚宝生物合作推进该仿制药在埃及、秘鲁、新加坡等10个国家的商业化 [2] - 产品已取得中国和美国上市许可 埃及获批将提升当地药物可及性 [2] - 公司海外商业化产品近20个 多款重磅产品成功上市 [3] 国际化战略 - 在埃及设立子公司并引进外籍团队 开展本土化运营 [3] - 贝伐珠单抗和英夫利西单抗等重点产品已通过埃及GMP现场审计 [3] - 打造"生物类似药+高端复杂制剂+创新药"药物矩阵 全面推进全球业务 [3]

生物类似药集采启动 - 安徽省发布通知要求8款单抗类生物制剂企业填报最低价、销量、产能等信息，被视为生物类似药集采前奏 [4] - 涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款产品的19个品规，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病 [8] - 8款产品获批企业数量均达3家及以上，其中贝伐珠单抗有13家企业获批，阿达木单抗有8家，曲妥珠单抗有6家 [8] 市场规模与竞争格局 - 8款生物制剂2024年中国公立医疗机构终端总销售额近300亿元，其中贝伐珠单抗超百亿，曲妥珠单抗超70亿，利妥昔单抗超47亿，帕妥珠单抗超30亿 [9] - 罗氏有5款原研产品在列，正大天晴、博锐生物有5款生物类似药，复宏汉霖、齐鲁制药有4款 [9] - 生物类似药集采预计不会彻底颠覆市场格局，但若药企不愿降价可能出局导致格局变化 [9] 集采特点与影响 - 生物类似药集采降幅较小，报量全面覆盖全品类全规格，品质要求高 [13] - 不同于化药集采，生物类似药集采更多采取分组模式，主要寻求合适医保支付价 [14] - 集采将促进医药产业结构发展，通过战略购买和量价整编优化资源配置 [10] 集采进程与历史 - 从信息填报到正式开标预计需1-2个月，但作为首次生物类似药集采可能耗时更长 [6] - 国家医保局2020年明确生物类似药非集采禁区，2021年首次将胰岛素纳入集采 [12] - 安徽计划2025年牵头全国生物药品联盟集采 [12]

药品集中带量采购（简称"集采"）正式向生物类似药延伸。 近日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收入工作的通知》（简称 《通知》），针对阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款单抗产品的19个品规，要求相关企业填报 最低价、销量、产能等信息。 这被视为开展生物类似药集采的前奏。所谓生物类似药，即在质量、安全性和有效性方面与已获准注册 的参照药具有相似性的治疗用生物制品。不同于小分子化药，生物类似药属于大分子生物制品，研发成 本较高、周期较长。目前，带量采购大都集中于化药仿制药领域，很少涉及生物类似药。 交银国际研报指出，按照过往化学仿制药集采的经验，信息填报到正式开标需要1-2个月的时间，但鉴 于此次是中国内地第一次生物类似药集采，预计信息整理、规则制定可能需要更长时间，建议关注最终 纳入品种和竞标规则的出台；竞标结果正式落地、对相关企业业绩和产品销售的实际影响应从2026年起 体现。 首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道指出，此集采，非彼集采。降价大概 率不是主要目的，关键在于：摸清市场总销量，引导企业合理预判未来经营形势和管线布局。因此，对 目前竞争格局会 ...

安徽省启动生物药集采信息收集 - 安徽省医药价格和集中采购中心发布通知 针对阿达木单抗 贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作 [1] - 安徽省将牵头全国生物药品联盟集采 目前处于信息采集阶段 但业内认为全国生物药品联盟集采已启幕 [1] 8款生物药市场概况 - 涉及收集信息的8款产品包括阿达木单抗 贝伐珠单抗 地舒单抗等 要求企业申报2024年全年和2025年上半年销售量等数据 [2] - 8款生物药及生物类似药获批企业数量均≥3家 原研药主要来自罗氏 艾伯维 安进 强生等跨国药企 [2] - 8款生物药市场销售额已超280亿元 其中贝伐珠单抗2023年销售额达105.76亿元 [2] - 阿达木单抗样本医院销售额从2022年12.57亿元增至2024年14.88亿元 城市实体药店销售额从7.43亿元增至9.31亿元 [3] 市场竞争格局 - 贝伐珠单抗竞争最激烈 国内共有13款产品获批上市 [2] - 齐鲁制药的阿达木单抗生物类似药在2022年全国等级医院中市场份额达54% 超过原研药 [2] - 阿达木单抗有9款产品获批 曲妥珠单抗6款 英夫利西单抗等4款产品均为5款 帕妥珠单抗3款 [3] - 正大天晴布局了5款生物类似药 复宏汉霖和博之锐生物各有4款 百奥泰 信达生物布局3款 [3] 集采影响分析 - 集采将加剧市场竞争 市场份额将重新分配 原研药可能受到更大冲击 生物类似药市场份额有望提升 [3] - 集采可能推动部分药物临床应用 如阿达木单抗国产生物类似药可能获得增长契机 [3] - 药物价格有望下降 提高患者用药可及性 同时中选药品质量有保障 [4] - 集采对企业产能建设提出更高要求 需具备充足产能和灵活调整能力 [4] 生物药集采背景 - 2019年我国首次批准生物类似药上市 本土药企研发水平提升 生物类似药发展迅猛 [5] - 2024年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品注册申请达104件 创历年新高 [5] - 生物药集采具有复杂性 启动较晚 但并非禁区 将适时开展 [5] - 胰岛素集采是首次生物药集采探索 平均降价幅度48% 较化药及耗材温和 [6] 行业发展趋势 - 生物药开启全国集采将使低水平产品红利期缩短 药企将更注重提升产品质量和研发水平 [7] - 企业可能更谨慎选择研发项目 避免盲目跟风 转向更具价值的创新领域 [7] - 部分企业可能加大海外市场研发投入 如百奥泰 复宏汉霖已关注美国生物类似药市场 [7]

自免市场概况 - 全球自免市场规模2022年达1323亿美元 2030年有望提升至1767亿美元 2022-2030年复合增长率3 68% [1] - 自免市场为全球第二大医药市场 仅次于肿瘤市场 [1] - 中国自免市场规模2022年仅29亿美元 为肿瘤市场347亿美元的8% 远低于全球64 5%的比例 提升空间显著 [1] 自免药物发展 - 自免领域已产生多款抗体类重磅药物 2024年全球药品销售额TOP10中包含三款百亿美元级单抗药物 [1][2] - 1998年首款TNF-α抑制剂英夫利西单抗上市 开启大分子生物制剂治疗时代 成熟靶点包括TNF-α及多种白介素细胞因子 [2] - 2024年销售额领先的自免单抗药物包括度普利尤单抗 利生奇珠单抗和乌司奴单抗 [2] 自免疾病特征 - 目前已发现约150种自身免疫性疾病 分为系统性(如类风湿关节炎)和器官特异性(如I型糖尿病)两大类 [3] - 英国2000-2019年队列研究显示自免疾病总体患病率约10% 可发生于0-95岁任何年龄 63 9%新患者为女性 [3] - 自免疾病发病率呈现年龄/性别标准化上升趋势 并具有季节性和地区性差异特征 [3]

生物制剂行业现状 - 单抗类生物制剂在风湿免疫病、皮肤病等慢性病领域逐渐成为主流用药，国产化品种已超过进口[11][12] - 生物制剂在肿瘤科、风湿免疫科、皮肤科应用广泛，风湿病科是仅次于肿瘤科使用生物制剂最多的专科[11] - 国产生物制剂在2019年后品种数量显著增加，目前已超过进口品种[11] 生物制剂市场销售情况 - 部分医药电商通过"诊所预留"等名义规避监管，实际进行注射剂网络销售[1][2] - 商家采用互联网医院快速问诊开方模式，几分钟内即可完成处方开具和药品销售[6] - 冷链配送费用在100-200元之间，药品包装使用泡沫箱和铝箔纸保温袋[3] 生物制剂临床应用 - 强直性脊柱炎患者中约70%可从生物制剂获益，类风湿关节炎和系统性红斑狼疮约20-30%患者使用[12] - 生物制剂可实现"达标治疗"，使患者炎症指标达到临床缓解标准[11] - 白细胞介素17A靶向药物在银屑病治疗中表现突出[12] 生物制剂使用规范 - 生物制剂需严格把握适应征和禁忌征，使用前需进行乙肝、结核病等筛查[8][9] - 患者需每3个月随访检查，前几针需在医院注射以监测不良反应[10] - 长期使用可能产生抗药抗体导致疗效下降，需及时更换药物[10] 生物制剂局限性 - 价格较高，单针费用动辄数千元，比传统药物高出数倍[13] - 不能根治疾病，停药后可能复发，需长期规范治疗[13] - 有效性并非100%，特应性皮炎患者可能仍有皮疹残留[13]

财务表现 - 2024年公司收入14.07亿元（+11.75%），其中海外收入2.25亿元（+62.07%），中国大陆收入11.82亿元（+5.52%） [1] - 2024年归母净利润0.31亿元（2023年亏损1.90亿元），扣非归母净利润0.35亿元（2023年亏损2.01亿元），经营现金流1.07亿元（2023年-0.87亿元） [1] - 2025年一季度收入3.54亿元（-1.97%），归母净利润0.26亿元（+106.21%），扣非归母净利润0.23亿元（+124.40%） [1] 海外业务进展 - 2024年海外收入2.25亿元（+62.07%），2025年一季度外销收入同比增长84.33% [2] - 白蛋白紫杉醇生产线获欧盟GMP认证及上市批准，已在欧盟、英国销售 [2] - 公司覆盖GDP排名前30的新兴市场国家，引进16款产品，在60余国提交120多项注册申请 [2] - 白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等产品2025年将在多国获批上市 [2] 创新药研发 - 公司构建重组蛋白药物、抗体药物、递送系统技术、微生态制剂研发及产业化、载体疫苗五大技术平台 [3] - 拥有2个III期临床资产（人干扰素α1b吸入溶液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液）和2个早期临床资产 [3] - 人干扰素α1b吸入溶液国内III期临床，获美国临床许可；GB18中国IND申请受理，美国处于Pre-IND阶段 [3] 未来展望 - 预计2025-2027年收入分别为17.81亿元、21.11亿元、24.95亿元，归母净利润分别为1.06亿元、1.83亿元、2.53亿元 [4]

报告公司投资评级 - 维持“增持”投资评级 [10] 报告的核心观点 - 2024 年年报公司实现营业收入 14.07 亿元，同比+11.75%；归母净利润 0.31 亿元，同比+116.54%；扣非归母净利润 0.35 亿元，同比+117.52%，实现全年度扭亏 [5] - 2025 年一季度报告公司实现营业收入 3.54 亿元，同比-1.97%；归母净利润 0.26 亿元，同比+106.21%；扣非归母净利润 0.23 亿元，同比+124.40%，一季度利润增长显著 [6] - 预计公司 2025 - 2027 年收入分别 18.8/23.0/27.0 亿元，分别同比增长 33.9%/22.0%/17.5%，归母净利润分别为 1.4/2.1/3.4 亿元，分别同比增长 347.1%/47.2%/62.9%，对应估值为 54X/37X/23X [10] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 报告日期为 2025 年 4 月 28 日，收盘价 38.23 元，近 12 个月最高/最低 42.10/13.67 元，总股本 200 百万股，流通股本 200 百万股，流通股比例 100%，总市值 76.32 亿元，流通市值 76.32 亿元 [2] 财务指标 |主要财务指标|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|1407|1884|2298|2700| |收入同比（%）|11.7|33.9|22.0|17.5| |归属母公司净利润（百万元）|31|141|207|338| |净利润同比（%）|116.5|347.1|47.2|62.9| |毛利率（%）|68.7|70.5|72.1|73.6| |ROE（%）|1.9|8.3|11.5|17.1| |每股收益（元）|0.16|0.71|1.04|1.69| | P/E |136.63|54.22|36.84|22.61| | P/B |2.67|4.48|4.23|3.87| | EV/EBITDA |21.82|26.37|20.78|14.67| [11] 财务报表与盈利预测 资产负债表（单位：百万元） |会计年度|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |流动资产|1288|1188|1350|1524| |现金|555|256|212|209| |应收账款|475|561|715|828| |其他应收款|16|16|22|25| |预付账款|7|18|17|21| |存货|142|216|235|266| |其他流动资产|94|121|149|174| |非流动资产|1874|2049|2069|2097| |长期投资|4|4|4|4| |固定资产|975|1138|1169|1207| |无形资产|225|212|208|184| |其他非流动资产|670|695|688|701| |资产总计|3162|3237|3418|3620| |流动负债|886|985|972|1076| |短期借款|269|249|189|239| |应付账款|204|269|306|342| |其他流动负债|413|467|476|495| |非流动负债|637|543|637|570| |长期借款|611|523|623|556| |其他非流动负债|25|20|14|14| |负债合计|1523|1528|1609|1646| |少数股东权益|4|6| - |0| |股本|200|200|200|200| |资本公积|1288|1288|1288|1288| |留存收益|147|215|318|486| |归属母公司股东权益|1635|1703|1806|1974| |负债和股东权益总计|3162|3237|3418|3620| [12] 利润表（单位：百万元） |会计年度|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入|1407|1884|2298|2700| |营业成本|441|556|641|713| |营业税金及附加|12|17|20|24| |销售费用|597|819|1009|1137| |管理费用|86|92|92|95| |财务费用|41|4|11|12| |资产减值损失|-4|0|0|0| |公允价值变动收益|-29|0|0|0| |投资净收益|9|4|8|8| |营业利润|63|190|260|418| |营业外收入|0|0|0|0| |营业外支出|6|0|0|0| |利润总额|57|190|260|418| |所得税|30|47|55|84| |净利润|27|142|205|334| |少数股东损益|-4|1|-2|-3| |归属母公司净利润|31|141|207|338| | EBITDA |231|323|413|584| [12] 现金流量表（单位：百万元） |会计年度|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |经营活动现金流|107|187|198|376| |净利润|27|142|205|334| |折旧摊销|107|129|143|154| |财务费用|43|19|18|18| |投资损失|-10|-4|-8|-8| |营运资金变动|-108|-104|-159|-123| |其他经营现金流|183|250|364|456| |投资活动现金流|-104|-305|-154|-174| |资本支出|-94|-343|-178|-187| |长期投资|-8|12|16|5| |其他投资现金流|-2|26| - |8| |筹资活动现金流|-11|-181|-88|-205| |短期借款|148|-20|-60|50| |长期借款|-85|-88|100|-67| |普通股增加|0|0|0|0| |资本公积增加|0|7|0|0| |其他筹资现金流|-82|-73|-128|-188| |现金净增加额|-7|-299|-44|-3| [12] 公司经营情况分析 - 费用持续控制，新产品占比提高毛利率暂时性下降，2024 年整体毛利率 68.69%，同比-2.10 个百分点；期间费用率 63.37%，同比-28.13 个百分点；2025 年一季度整体毛利率 67.88%，同比-4.76 个百分点；期间费用率 58.40%，同比-8.51 个百分点 [6] - 海外拓展欧盟地区销售，多地区及产品待获批，报告期内海外销售收入 22,436.82 万元，同比增长约 61.96%，白蛋白紫杉醇生产线获欧盟相关批准并销售，已向多国提交注册，多个产品 2025 年将陆续在多国获批上市 [7] - AI 赋能公司新药研发，创新研发提质提速，借助 AI 和 CADD 实现多项技术突破，2025 年 3 月与百图生科合作，在研管线中 GB18 等项目有进展 [8][9]