论坛背景与组织 - 中国医药产业出海新兴市场发展论坛在2025 CPHI & PMEC制药工业展期间召开 由深圳市药械产业出海联合体 上海博华国际展览有限公司 科兴制药和深圳·前海出海e站通共同主办 [1] - 论坛聚焦新兴市场机遇与挑战 涵盖全球医药行业格局演变 出海实践路径创新等核心议题 现场交流氛围热烈 [1] - 深圳市药械产业出海联合体由科兴制药和迈瑞医疗发起 联合多家头部企业及专业服务机构 旨在形成全链条协同的出海生态 [1] 全球医药市场趋势 - 全球肥胖症领域销售未来五年复合增长率有望激增 神经系统领域出现复苏 [2] - 中国创新占全球创新三分之一 成为全球药品研发重要创新源泉 [2] - 中国药企出海进入新时代 可通过技术升维 模式革新和新兴市场三个维度破局 从产品出海转向生态出海 [2] 新兴市场机遇分析 - 中东北非及南亚地区医药市场规模约350亿美元 年增长率达6.3% 未来五年医药支出增长预计35%-55% 仿制药市场份额持续攀升 [3] - 巴西市场是南美及拉美地区最大增长贡献者 [3] - 科兴制药在MENA及南亚实现全区域覆盖 采用授权合作 联合营销和本土化模式 在阿尔及利亚 埃及 沙特推行本土化营销 [3] 出海策略与实践 - 出海模式包括"API+ANDA" "NewCo"和"JV"三种形式 各有特点及优劣势 [2] - 出海南美需关注政策法律风险 经济文化差异 重点应对注册法规差异和文化适配需求 [3] - 科兴制药在南美成功上市多款产品 包括人粒细胞刺激因子 白蛋白紫杉醇 贝伐珠单抗 英夫利西单抗和人促红素 [3] 技术发展与生态建设 - 新质生产力在医药领域体现为生物技术创新 数字化研发制造和智能化管理 [4] - 企业可通过创新技术赋能和生态协同路径 与具备法规把握能力和高效注册实力的合作伙伴协同出海 [4] - 科兴制药将继续搭建国际交流平台 助力中国药械企业走向世界 开拓医药产业新蓝海 [4]

审批透明度提升 - 美国FDA首次大规模公开202封药品审批拒绝函（CRL），覆盖2020至2024年期间 [1] - 长期存在药企刻意回避85%关于安全性和有效性关键问题的现象，CRL全文公开后将难以模糊真相 [2] 中国药企被拒案例 - 浙江创新生物：盐酸万古霉素注射液三次被拒，生产设施屡次不合规，标签温度标注漏掉"华氏度符号"，安全性报告存在重大疏漏 [3] - 绿叶制药：利培酮注射剂两度被拒，关键临床试验中3名患者出现无法解释的血药浓度突增，"剂量突释"风险未解决 [3] - 百奥泰：贝伐珠单抗生物类似药因分析方法缺陷被拒，关键药效数据因实验未达标遭弃用，微生物学与生产控制环节漏洞频出 [3] - 康方生物：派安普利单抗因临床数据不足遇阻，疗效未显著优于现有疗法，生产细胞库不稳定，但经整改后于今年4月获批两项鼻咽癌适应症 [3] 行业影响与趋势 - 案例暴露中国药企出海共性软肋：临床设计缺陷、生产质控疏漏、生物等效性证据不足 [4] - 康方生物经历显示CRL不是终点，补充数据后仅用三个月便成功逆转获批 [4] - 审批透明度提升要求药企将合规意识融入研发全链条，为真正具备硬实力的创新者扫清迷雾 [4]