论坛背景与组织 - 中国医药产业出海新兴市场发展论坛在2025 CPHI & PMEC制药工业展期间召开 由深圳市药械产业出海联合体 上海博华国际展览有限公司 科兴制药和深圳·前海出海e站通共同主办 [1] - 论坛聚焦新兴市场机遇与挑战 涵盖全球医药行业格局演变 出海实践路径创新等核心议题 现场交流氛围热烈 [1] - 深圳市药械产业出海联合体由科兴制药和迈瑞医疗发起 联合多家头部企业及专业服务机构 旨在形成全链条协同的出海生态 [1] 全球医药市场趋势 - 全球肥胖症领域销售未来五年复合增长率有望激增 神经系统领域出现复苏 [2] - 中国创新占全球创新三分之一 成为全球药品研发重要创新源泉 [2] - 中国药企出海进入新时代 可通过技术升维 模式革新和新兴市场三个维度破局 从产品出海转向生态出海 [2] 新兴市场机遇分析 - 中东北非及南亚地区医药市场规模约350亿美元 年增长率达6.3% 未来五年医药支出增长预计35%-55% 仿制药市场份额持续攀升 [3] - 巴西市场是南美及拉美地区最大增长贡献者 [3] - 科兴制药在MENA及南亚实现全区域覆盖 采用授权合作 联合营销和本土化模式 在阿尔及利亚 埃及 沙特推行本土化营销 [3] 出海策略与实践 - 出海模式包括"API+ANDA" "NewCo"和"JV"三种形式 各有特点及优劣势 [2] - 出海南美需关注政策法律风险 经济文化差异 重点应对注册法规差异和文化适配需求 [3] - 科兴制药在南美成功上市多款产品 包括人粒细胞刺激因子 白蛋白紫杉醇 贝伐珠单抗 英夫利西单抗和人促红素 [3] 技术发展与生态建设 - 新质生产力在医药领域体现为生物技术创新 数字化研发制造和智能化管理 [4] - 企业可通过创新技术赋能和生态协同路径 与具备法规把握能力和高效注册实力的合作伙伴协同出海 [4] - 科兴制药将继续搭建国际交流平台 助力中国药械企业走向世界 开拓医药产业新蓝海 [4]

投资评级 - 维持"买入"评级 [10] 核心观点 - 科兴制药2025年上半年归母净利润0.8亿元，同比增长576.45%，扣非归母净利润0.45亿元，同比增长110.3%，业绩超预期 [6] - 外销收入达1.88亿元，实现翻倍增长，抵消国内集采导致的收入下滑，整体收入同比小幅下降7.82% [7] - 公司通过精益管理降本增效，销售费用同比下降24%，管理费用与上年同期基本持平 [7] - 自研创新管线布局10款全球新品种创新药，其中GDF15单抗已获中美IND批件，计划2025年启动I期临床 [8] - 为支持创新管线发展，公司计划港股上市 [9] 财务表现 - 2025年上半年营业收入7亿元（同比-7.82%），归母净利润0.8亿元（同比+576.45%） [6] - 单季度看，2025年Q2营收3.47亿元（同比-13.11%），归母净利润0.55亿元（去年同期亏损0.01亿元） [6] - 预测2025年归母净利润1.08亿元（同比+244.2%），2026年2.05亿元（同比+89.6%），2027年2.66亿元（同比+29.4%） [5] - 毛利率从2024年的68.7%略降至2025H1的63.6%，预计2025年回升至65.3% [5] 业务进展 - 出海平台已获19款产品海外商业化权益，在70余个国家提交约150项注册申请 [8] - 白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗等产品在欧盟、英国、秘鲁、印尼等地区获批上市 [8] - 自研管线中GB18（纳米抗体）在肌肉改善和注射频次优于竞品，GB12（IL-4R/IL-31双抗）和GB24（TL1A/LIGHT）针对临床痛点设计 [8] 战略与运营 - 持续推进"全球选品、全球覆盖"出海战略，外销收入有望保持快速增长 [7][8] - 通过全业务链条精益管理提升运营效能，驱动利润增长快于收入增长 [7]

赴港上市趋势 - 8月以来近20家A股公司宣布拟筹划赴港上市 步伐明显加快[1][7] - 立讯精密 胜宏科技 军信股份 星环科技等企业已正式向港交所递交H股发行上市申请[1] - 格林美 华勤技术 科兴制药等企业于8月披露赴港上市计划[1] 行业分布特征 - 覆盖电子 机械设备 医药生物 食品饮料 化工 传媒等多个领域[5] - 电子行业企业最为集中 包括华勤技术 芯海科技 露笑科技 极米科技 晶合集成 普源精电等[5] - 医药生物领域有科兴制药 可孚医疗两家公司披露相关计划[5] - 计算机行业卓创资讯与万兴科技 传媒行业天下秀 食品饮料行业天味食品 化工行业美锦能源等加入赴港上市行列[5] 企业上市动因 - 拓展国际化战略 优化海外业务布局 提升品牌知名度 增强境外融资能力及综合竞争力[1] - 电子行业企业通过港股上市拓展海外客户 优化投资布局 为后续再融资及海外并购奠定基础[6] - 科兴制药赴港上市将深化创新+国际化战略 加快海外业务发展 提升国际品牌形象[5] 头部企业案例 - 立讯精密A股总市值突破千亿元 实际市值超3000亿元 计划将募集资金用于产能扩充 技术研发及上下游投资[1][6] - 胜宏科技A股总市值突破千亿元 实际市值约1899亿元 拟通过港股IPO强化全球制造能力 提升供应链韧性[1][6] - 科兴制药药品覆盖全球70多个国家和地区 2025年上半年在约60个国家提交注册申请 已获10余个国家和地区批准[5] 市场驱动因素 - 资源能源 装备制造 基建工程 医药创新 互联网平台等全球化属性较强的板块更易通过A+H布局受益[5] - 资产体量大 国际化程度高的央企与行业头部企业更倾向选择A+H模式支持长期国际融资需求[7] - 港交所8月4日生效的新规优化了首次公开招股市场定价及公开市场规则 提升发行人融资灵活性[7]

核心财务表现 - 上半年实现营业收入70,046万元，净利润8,034.45万元，同比增长576.45% [1] 创新研发与技术平台 - 依托重组蛋白药物、抗体药物开发和递送系统三大技术平台，形成全链条创新能力 [2] - 布局抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病领域，开发单抗、双抗和多靶点抗体融合蛋白等十几款新药 [2] - 抗病毒药物人干扰素GB05项目瞄准呼吸道合胞病毒儿童吸入溶剂领域空白，预计Ⅲ期临床最快明年完成 [2] - GB18项目针对肿瘤恶病质治疗，已取得中、美IND批件，预计今年第三季度临床Ⅰ期入组 [2] - GB12用于治疗特异性皮炎，临床前数据显示炎症和瘙痒指标具显著优势，同靶点全球竞争格局清晰 [3] - GB24以TL1A与LIGHT靶点联合设计，针对中晚期IBD患者肠道纤维化问题 [4] - 结合在销产品酪酸梭菌二联活菌和英夫利西单抗类似药，强化消化道系统疾病领域竞争优势 [4] 市场机遇与竞争格局 - 同靶点药物Dupixent（IL-4Ra靶点）2024年全球销售额达141亿美元，IL-4Rα/IL-31在研药企较少 [3] - 全球IBD市场预计2032年达到1000亿美元规模，TL1A靶点有望撬动千亿级市场 [3] - IBD治疗从传统药物转向生物制剂，带来庞大市场空间和发展机遇 [3] 国际化战略与商业化进展 - 子公司联合成立深圳首个药械产业出海联合体，提供市场准入、法规等多方面服务 [5] - 构建覆盖全球70多个国家和地区的营销网络，在欧盟、拉美、东南亚等地区设立子公司或办事处 [6] - 本地化团队近百人，获得18款产品海外商业化权益，上半年约60个国家注册申请获受理 [6] - 白蛋白紫杉醇获欧盟GMP认证和上市批准，实现从新兴市场向欧盟市场拓展 [6] - 形成生物类似药+高端复杂制剂+创新药的高品质药物矩阵，推进创新+国际化战略 [6] 企业战略定位 - 通过创新研发和全球医药市场布局，稳步迈向创新型跨国生物药企 [7] - 高效落地各项战略，为中国企业走向国际树立积极形象 [7]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入7亿元 [1] - 归属于上市公司股东的净利润8034.45万元 同比增长576.45% [1] 研发创新 - 获得GB18注射液中国和美国的药物临床试验批准通知书 [1] - 干扰素α1b吸入溶液获得美国临床试验批准通知书 [1] - 持续推进长效生长激素等项目I期临床 [1] - 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α1b吸入溶液等项目进入III期临床试验 [1] 海外市场拓展 - 白蛋白紫杉醇在欧盟市场二季度收入环比增长35.84% [1] - 上半年约60个国家注册申请获受理 十余个国家/地区批准落地 [1] - 白蛋白紫杉醇、英夫利西等产品在印尼、秘鲁等新兴市场获批 [1] - 海外商业化平台已覆盖40多个国家 涵盖人口过亿、GDP前三十的新兴市场 [1] 产品引进与布局 - 上半年新引进曲妥珠单抗、阿柏西普眼内注射溶液等重磅产品 [2] - 累计引进19款产品的海外商业化权益 [2] - 通过"新兴市场向法规市场延伸、生物类似药向创新药升级、经销商合作向本土化运营发展"路径加速欧美市场布局 [2] 国内市场发展 - 深化区域精细化管理 拓展电商渠道 [2] - 常乐康、赛若金等产品入驻京东、阿里健康等平台 [2] - 电商收入同比增长约90% [2] 生产能力建设 - 预充式生产线2号线投产且产能爬坡超预期 [2] 行业趋势 - 医药行业加速向创新驱动转型 [2] - 政策支持、技术创新与全球化战略共同驱动行业发展 [2] - 创新药支持力度加强 创新成果不断兑现 创新药将进入新的快速发展期 [2]

公司动态 - 科兴制药拟以1500万元转让全资子公司深圳同安医药100%股权 旨在降低管理成本并提高资产运营效率 [1] - 控股股东科益医药计划减持不超过3%股份 按公告日股价计算顶格减持可套现约3.36亿元 [2][4] - 此次减持为公司上市以来首次大股东减持 公告解释为优化股权结构和增加二级市场流动性 [3][4] 股价表现 - 公司股价从2024年末21.86元/股涨至6月4日56.07元/股 区间涨幅达156.50% [6] - 减持公告后股价承压 6月12日收盘价回落至50.95元/股 [8] - 一季度葛兰管理的中欧健康基金增持144.10万股 但基金整体净减持1003.19万股 [7] 财务业绩 - 2024年实现营收14.07亿元(同比+11.75%) 归母净利润0.31亿元扭亏为盈 [10][11] - 扭亏主要源于研发费用同比减少51.30%至1.68亿元 销售费用减少0.92亿元至5.97亿元 [11][12] - 2023年亏损1.90亿元 2022年亏损0.90亿元 上市后业绩持续下滑 [10] 研发与业务 - 公司定位创新型生物制药企业 核心产品包括重组蛋白药物和微生态制剂 [9] - 2024年研发投入大幅缩减1.77亿元 引发市场对未来研发能力的担忧 [11][14] - 业务覆盖全国近20000家终端及40个国家和地区市场 [10]

公司战略 - 公司明确"创新+海外商业化"发展战略，通过五年布局取得显著成果 [1] - 海外商业化2.0战略包括：从新兴市场到欧盟、从生物类似药到高端复杂注射制剂、本土化布局三方面 [2] - 计划2025年持续引入新产品推动销售，未来5-10年拓展国际市场版图 [3] 研发与创新 - 已建立高价值药物研发管线，为长期发展奠定基础 [1] - 致力于每年完成一定数量创新药中美临床申报工作，加速产品管线国际化 [2] - 多个创新药项目已进入合作洽谈阶段 [2] 海外商业化进展 - 欧盟市场白蛋白紫杉醇产品销售良好，新产品在新兴市场多国陆续获批 [3] - 在巴西、墨西哥、德国等关键市场设立子公司，构建海外本地化运营网络 [2] - 2025年外销收入增速目标设定为相比2023年增长200%-400% [3] 国际合作与拓展 - 组建专业中国和欧美BD团队，寻求与全球领先药企深度合作 [2] - 加大对外学术交流力度，参与国际顶尖医药会议，发表高水平科研论文 [2] - 建立跨国研究合作伙伴关系，提升创新药物研发国际影响力 [2]

公司调研信息 - 健友股份近期接受汐泰投资特定对象调研 [1] - 医药行业因刚需属性及高监管门槛受政策影响有限 [1] - 公司面对20%关税挑战已开始调整受影响产品的原料药供应链 [1] - 重点布局高壁垒、高毛利产品以保持竞争优势 [1] - 美国市场仍是重要收入来源 计划向欧洲、中东、中南美洲等区域拓展 [1] - 目标是2030年成为全球化企业 [1] - 认为产品降价行政令主要影响原研产品 对生物类似物或仿制药影响有限 [1] - 生物类似药进展顺利 利拉鲁肽预计2024年4月获FDA批准 [1] - 阿达木单抗（Yusimry）上市后销售额已突破7000万元 [1] - 与通化东宝合作的甘精/门冬/赖脯胰岛素及白蛋白紫杉醇（联合双成药业）进展顺利 [1] - 生物药管线有望在2025年成为公司全球化的第二增长曲线 [1] 机构背景 - 汐泰投资是中国新兴私募基金管理人 成立于2014年7月9日 [2] - 注册资金1000万元人民币 [2] - 2015年3月登记备案成为私募基金管理人 [2] - 2017年10月成为中国证券投资基金业协会观察会员 [2] - 专注于股票二级市场投资管理 [2] - 为不同风险偏好投资者提供定制化产品服务 [2] - 研究团队80%为研究生学历 毕业于国内外名校 [2] - 核心投资人员具有公募基金背景和长时间组合投资管理经验 [2] - 团队具备管理大规模资产的历史和能力 [2]

公司调研与投资者交流 - 2025年5月20日健友股份接受华西医药、精砚基金、君和资本等23家机构调研，涵盖医药行业分析师及基金经理[1] - 调研主要围绕美国关税政策、药品降价行政令影响及大分子生物药进展等核心议题展开[2][3][4] 美国市场政策应对策略 - 公司认为医药行业因刚需属性及高监管门槛受政策影响有限，将持续关注政策动态[2] - 针对20%关税已调整受影响产品原料药供应链，重点布局高壁垒、高毛利产品保持竞争力[2] - 中长期仍视美国为重要市场，同时加速拓展欧洲、中东、中南美洲等区域，目标2030年成为全球化企业[2] - 评估药品降价行政令主要影响原研药，对生物类似物或仿制药影响有限[3] 生物药业务进展 - 利拉鲁肽生物类似药2024年4月获FDA批准，成为全球第三家上市企业[4] - 阿达木单抗(Yusimry)上市后销售额突破7000万元[4] - 与通化东宝合作的甘精/门冬/赖脯胰岛素及白蛋白紫杉醇(联合双成药业)研发进展顺利[4] - 生物药管线有望在2025年成为公司全球化第二增长曲线[4] 财务与经营数据 - 2025年一季度主营收入8.85亿元(同比-11.85%)，归母净利润8471.39万元(同比-52.19%)[4] - 扣非净利润7532.12万元(同比-56.05%)，毛利率34.41%，负债率26.38%[4] - 近3个月融资净流入5281.24万，融券净流入95.36万[7] 机构预测与评级 - 90天内9家机构给予买入评级，目标均价19.21元[5] - 2025年净利润预测区间10.25-13.98亿元，2026年预测13.46-18.74亿元[7] - 华创证券给出最高目标价21元，国泰君安预测2025年净利润20.47亿元[7]

纪要涉及的公司 健友股份 纪要提到的核心观点和论据 1. **业务发展与成长曲线**：公司从肝素原料药起家，发展到依诺肝素钠注射剂、小分子注射液，再到大分子生物类似物，构筑三段成长曲线，产业链等方面协同性显著，实现终端利润增值[2][4] 2. **出海业务预期**：中美关税缓和使公司出海业务预期修复，虽税率无显著变化，但解除了情绪上对远期业务影响及估值的压制，利于出海业务发展[3] 3. **主要业务情况** - **肝素制剂**：市场规模自然增长率约 5%，2024 年全球市场规模 60.5 亿美元，2034 年预计达 100 亿美元左右，国内集采风险基本出清，非肝素制剂通过集采持续放量[5][25] - **大分子生物类似物**：阿达木单抗预计 2025 年销售收入 3000 万美元，已获 75 万只利拉鲁肽订单，预计 2025 年销售 100 万只，计划 10 个月内完成高浓度阿达木单抗品种审批；白蛋白紫杉醇有望 2025 年获批上市；格拉替雷仿制难度高，公司积极推进[14] - **小分子注射剂**：业务稳健增长，公司具备强大商业化能力和产能优势，拥有 12 条通过美国 FDA 审核的注射剂生产线，预计 2026 年底至 2027 年产能利用率达 80%-90%[2][21] 4. **产业链协同优势**：从肝素原料药制剂到甘精注射剂纵向延伸，掌握终端赚取高附加值利润；有自主生产能力，稳固行业龙头地位，保证产品质量和掌握定价权；开发肝素注射剂积累的无菌注射剂生产能力可复制到其他品种[6] 5. **技术和生产协同优势**：从甘肃注射剂扩展到其他小分子注射剂，实现无菌生产高壁垒下品类横向扩张，丰富产品管线，降低单个产品单位成本；是国内少数掌握全封闭隔离技术及多品种配液技术的企业，在无菌环境及工艺稳定性要求高的情况下具备显著优势[7] 6. **渠道共享协同优势**：早期布局海外制剂，通过并购等建立强大直销网络，服务多个注射剂品种，降低单品种销售成本，提高整体盈利能力，巩固竞争壁垒并扩展至其他小分子注射剂型领域[8] 7. **美国市场发展情况**：深耕美国多年，通过丰富申报经验缩短新产品审批流程和上市时间，建立品牌叠加效应，制剂收入超 70%，海外制剂占比约 54%，品牌影响力提升利于新产品渗透率提高[9] 8. **未来业绩飞跃原因**：历史上经历多次转型提升估值，当前市值受集采政策影响调整，但业绩韧性强劲；美国关税调整后估值与股价处于底部，大分子生物类似物进入放量元年，将成未来业绩主要驱动引擎[10] 9. **生物类似药市场背景和趋势**：原研创新药专利集中到期，美国通胀削减法案重构医保支付结构；2023 年全球生物制药市场达 5600 多亿美元，占全球市场 39%，预计 2028 年达 8000 亿美元，份额达 40%；2024 年生物类似药市场规模预计最低 300 亿美元，最高 355 亿美元，2032 年可能超 1200 亿美元[11] 10. **美国通胀削减法案影响**：提升医生开具生物类似药处方利润，激励处方行为；Part D 部分取消覆盖间隙阶段并设置患者自付上限，提高保险公司在拒赔阶段支付比例，迫使保险公司选择成本更低的生物类似药；要求对高价原研药进行价格谈判，凸显生物类似药低价优势[13] 11. **仿制药和生物类似药技术优势和前景**：仿制药合成工艺复杂，FDA 对多肽仿制药审批标准严格；公司是唯一披露研发格拉替雷的企业，预计 2025 年下半年获批；与通化东宝合作开发三款胰岛素注射液，全球胰岛素市场规模稳步提升，胰岛素产品出海仍有较大利润空间[18] 12. **创新转型及储备管线**：向创新方向转型，储备管线中的培非司亭、菲格司亭及其类似超级抗生素——注射用磷霉素有较高潜力；取得 XTMA B - 16 的 FDA 孤儿药资格认证并进入临床二期阶段，创新品种预计 2027 年或 2028 年体现销售额[19][20] 13. **美国无菌注射剂市场竞争格局及公司优势**：市场竞争格局良好，长期短缺，印度企业无先发优势，FDA 监管要求高且获批上市数量少，头部企业占主导；公司具备强大商业化能力，小分子注射剂业务增长确定性强，产能利用率预计提升，可超负荷运转并计划新增产线[21] 14. **非肝素制剂领域战略布局及表现**：战略布局包括产线扩展、产能提升、与 GPO 合作及强大注册申报能力，推动矩阵集群效应；在售仿制药注射剂超 66 种，有庞大直销网络，降低单品种销售成本和单位成本，高附加值小儿注射剂产品预计贡献业绩增量[24] 15. **肝素原料药业务情况**：价格受生猪养殖周期、疫病风险和下游客户需求库存影响，目前处于历史低价区间，预计 2025 年价格筑底企稳；公司进行两次大规模存货减值计提，释放价格风险，预计 2025 - 2026 年收入增速有保障，毛利率提升至 28%左右[28] 16. **公司财务表现及预期**：预计 2025 - 2026 年收入分别达 55 亿和 70 亿，归母净利润 11.50 亿 - 15 亿之间；高毛利产品推动整体毛利率上升至 40%以上，海内外业务综合收入增速预计 30% - 34.8%；销售费用率预计下降，研发费用稳定，管理费用恢复；当前估值偏低，市值空间提升潜力巨大，被给予买入评级[29] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **白蛋白紫杉醇优势**：通过高压技术制成纳米颗粒，与传统紫杉醇类抗癌药相比，具有更强靶向性、低毒性、适应症广泛以及给药时间短等优点，在乳腺癌等治疗中广泛应用，美国仅有三家公司的仿制白蛋白紫杉醇获批上市，竞争格局良好[15] 2. **利拉鲁肽竞争格局**：美国仅有 Sanistal 一家同规格利拉鲁肽获批上市，在研企业少，竞争格局良好且放量潜力巨大，健友股份已获 75 万只订单，预计 2025 年销售 100 万只并贡献 4000 多万美元毛利，2026 年目标 200 - 300 万只毛利翻倍[16] 3. **格拉替雷仿制难度**：由四种氨基酸随机聚合而成的多肽类医用产品，结构复杂导致仿制难度非常高[16] 4. **印度企业无法竞争原因**：无菌环境要求高，美国 FDA 对印度生产信任度低，美国本土硬件设施及人力成本高，本土化成本远高于预期[22] 5. **Mihoyo 公司助力**：总部位于芝加哥，专注选品开发及对接美国 GPO 公司，高管来自进阶、辉瑞等公司，帮助健友深耕美国渠道，销售收入长期保持 15%以上增长速度，为健友提供强大商业化支持[23] 6. **国内业务情况**：国内肝素及非肝素制剂业务进入稳健增长阶段，肝素制剂集采风险基本出清，非肝素制剂通过集采持续放量，公司核心 7 个制剂产品在集采中标，扩大了依诺肝素钠制剂市场份额[27]