核心交易 - 复星医药控股子公司拟出资约14.12亿元收购绿谷医药，交易完成后将合计持有其53%股权，绿谷医药成为控股子公司 [1][2][3] - 交易结构分为两部分：出资1.43亿元受让2015万元注册资本，同时出资12.70亿元认缴20.09亿元新增注册资本 [3] - 收购的核心目标是获得绿谷医药的核心产品——用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的创新药甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）[1][2] 标的公司及核心产品状况 - 绿谷医药核心产品甘露特钠胶囊于2019年11月获有条件批准上市，并于2021年被纳入国家医保目录 [3] - 该产品自上市起便争议不断，其作用机制、临床试验过程及临床疗效均曾受到质疑 [2][4] - 因注册批件到期，自2024年11月起，甘露特钠胶囊已停止商业化生产，重新上市销售前需补充完成上市后确证性临床试验并获得药监部门批准 [4] - 受核心产品停售影响，绿谷医药业绩显著下滑：2024年营收5.72亿元，净利润7077.36万元；2025年1-9月营收1.01亿元，净利润亏损6761.11万元 [5] 市场与监管反应 - 收购公告后，复星医药股价双双下跌：港股收跌5.81%至21.06港元/股，A股收跌4.22%至26.75元/股 [5] - 上海证券交易所就此次收购向复星医药下发了监管工作函 [5] 公司战略：加码创新药 - 此次收购是复星医药“仿转创”战略的一部分，旨在扩充创新药管线并寻求资本市场重估 [1] - 近年来公司在创新药领域动作频繁，包括BD合作、许可授权及自身研发 [2] - 近期其他布局包括：2024年7月，获得用于治疗阿尔茨海默病的在研药物AR1001在中国境内及港澳地区的开发、商业化权利 [6]；全资控股细胞治疗平台复星凯特，并获得相关CAR-T产品（如奕凯达）在特定区域的独家权利 [6][7] 公司近期其他动态 - 研发进展：2024年10月，注射用HLX43获美国FDA孤儿药资格认定；多款已上市产品新增适应症纳入国家医保目录 [8] - 重大BD交易：2024年12月9日，与辉瑞就口服小分子GLP-1R激动剂达成授权协议，潜在总交易金额超20亿美元，包括1.5亿美元首付款及高达19.35亿美元的里程碑付款 [8] - 资产处置：为聚焦核心，公司持续处置非核心资产，例如出售上海克隆（对价不超12.56亿元）、出售和睦家股权（约9亿元）、减持印度Gland Pharma股权（15.32亿元）[9] - 资本运作：计划分拆疫苗业务核心平台复星安特金赴港交所主板上市 [9] 公司财务与经营表现 - 近年营收增长乏力：2022-2024年营业收入分别为439.52亿元、414.00亿元、410.67亿元 [10] - 2025年前三季度营收293.93亿元，同比下滑4.91%；归母净利润25.23亿元，同比增长25.5% [10] - 收入结构：制药业务是主要收入来源，2025年上半年制药业务收入139.01亿元，占总收入71.24%，其中创新药收入超43亿元，约占总收入22% [10] - 研发投入：2024年前三季度研发费用达27.30亿元，公司已上市10余款创新药 [11] - 资金状况：截至2025年9月30日，公司短期借款164.47亿元，一年内到期非流动性负债62.32亿元，货币资金114.78亿元，交易性金融资产20.28亿元，现金无法覆盖短期债务 [11] - 商誉高企：截至2025年9月30日，公司商誉高达108.88亿元 [12]

核心交易概览 - 复星医药控股子公司药友制药与辉瑞就口服小分子GLP-1R激动剂YP05002达成全球独家许可协议 许可领域涵盖人类及动物所有适应症的治疗、诊断及预防 [1] - 药友制药将完成YP05002在澳大利亚的I期临床试验 并授予辉瑞全球开发、生产和商业化的独家许可 [1] - 药友制药将获得1.5亿美元首付款 并有资格获得最高达19.35亿美元的开发、注册和商业里程碑付款 以及获批销售后的分层特许权使用费 [1] - 若研发进展顺利 公司最高将获得近150亿元人民币的许可金额 [2] 复星医药战略与运营进展 - 此次许可的GLP-1R激动剂由药友制药自主研发并拥有自主知识产权 潜在适应症包括长期体重管理、2型糖尿病、MASH等 目前于澳大利亚处于临床I期阶段 [5] - 公司董事长表示 此次合作是创新引领和深度国际化战略的重要里程碑 旨在加速产品全球开发以应对肥胖和代谢性疾病挑战 [5] - 2025年前三季度 公司创新药品BD不断突破 全球化双向许可合作持续加强 [5] - 2025年8月 公司控股子公司复星医药产业与英国生物技术企业Sitala达成许可协议 授予其小分子抑制剂FXS6837全球范围（除中国区外）的权利 将获得至多1.9亿美元首付款及里程碑付款、价值500万美元的股份以及至多4.8亿美元的销售里程碑款项 [6] - 公司自主研发的PD-1抑制剂汉斯状（斯鲁利单抗注射液）在美国的桥接试验已完成全部200例患者入组 为向FDA递交BLA奠定基础 该产品已在全球近40个国家和地区获批上市 [6] - 2025年10月 公司注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于胸腺上皮肿瘤治疗获美国FDA孤儿药资格认定 [7] 医保目录纳入情况 - 公司旗下多款已上市产品获新进或新增适应症纳入2025年新版国家医保目录及首版商保创新药目录 [7] - 新纳入2025年国家医保目录的药品包括芦沃美替尼片（复迈宁）、枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁）等5款产品 [8] - 盐酸凯普拉生片（倍稳）与拓培非格司亭注射液（胴金）在医保目录中进行了备注信息调整（新增适应症或适应症表述更新） [8] - 阿基仑赛注射液（奕凯达）新纳入首版商保创新药目录 [8] - 前述新获纳入或涉及备注信息调整的药品在2024年及2025年前三季度的销售额合计分别约为4.01亿元、8.92亿元 分别约占同期营收的0.98%、3.04% [8] 行业趋势与动态 - 国内创新药企通过对外授权（License-out）拓展盈利来源 中国创新药资产价值得到国际市场认可 [9] - 据医药魔方数据 2025年前三季度中国License-out总金额共计920.3亿美元 若加上10月信达生物与武田制药的超114亿美元合作 总金额已突破1000亿美元 [9] - 除复星医药外 其他药企出海成果显著 例如三生国健及关联方授予辉瑞PD-1/VEGF双抗SSGJ-707全球（不包括中国大陆）权利 交易包含12.5亿美元首付款、最高48亿美元里程碑付款及销售分成 辉瑞还将认购三生制药1亿美元股份 [9] - 恒瑞医药与默沙东就HRS-5346达成合作 恒瑞将获得2亿美元首付款、最高17.7亿美元里程碑付款及销售提成 [11]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入293.93亿元人民币，较上年同期有所下降 [2] - 同期创新药品收入超过67亿元，同比增长18.09% [2] - 2025年前三季度公司经营活动产生的现金流量净额为33.82亿元，同比增长13.23% [2] 创新产品与研发 - 2025年前三季度研发投入共计39.98亿元，同比增长2.12%，其中研发费用为27.30亿元 [4] - 2025年第三季度研发费用为10.13亿元，同比增长28.81% [4] - 创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁于中国境内新增获批1项适应症 [2] - 自主研发的地舒单抗注射液两项规格均先后在美国和欧盟获批上市，成为首个在海外获批的国产地舒单抗 [2] - 第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液的药品注册申请于2025年9月获国家药监局受理 [3] - 创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液联合化疗相关研究已达到主要研究终点 [3] - 靶向PD-L1抗体偶联药物注射用HLX43获美国FDA孤儿药资格认定 [3] 战略与运营 - 公司持续推动降本增效和资产轻量化，优化资产及财务结构 [2] - 通过强化供应链管理和提升运营效率改善现金流 [2] - 已设立核药业务平台星睿菁烜，以布局泛肿瘤领域诊疗一体化核药赛道 [3] - 逐步构建高价值管线组合，并通过布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术完善研发产业链 [3]

核心事件 - 公司控股子公司复宏汉霖的在研药品注射用HLX43获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 产品信息 - 在研药品HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物 [1] - 该药品拟用于胸腺上皮肿瘤治疗 [1] 公司动态 - 该药品由公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司研发 [1]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的在研药品HLX43用于治疗胸腺上皮肿瘤获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 药品研发进展 - 在研药品为注射用HLX43 是一种靶向PD-L1的抗体偶联药物 [1] - 该药品针对的适应症为胸腺上皮肿瘤 [1] 政策支持与商业优势 - 获得孤儿药认定后 HLX43在美国的后续研发 注册及商业化将享受政策支持 [1] - 政策支持包括临床试验费用的税收抵免 [1] - 政策支持包括免除新药申请费 [1] - 政策支持包括享有7年的市场独占权且不受专利影响 [1] 市场独占权条件 - 在HLX43获美国FDA上市批准前 如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市 则需证明HLX43在临床上具有优效性才能获得市场独占权 [1]

药物研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖的在研药品HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于治疗胸腺上皮肿瘤获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 孤儿药资格认定政策支持 - 获得认定有助于HLX43在美国的后续研发、注册及商业化享受政策支持 [1] - 政策支持包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费以及享有7年市场独占权且不受专利影响 [1] 市场独占权条件 - 在HLX43获批上市前，若有相同适应症的其他相同药物率先获批，则需证明HLX43在临床上具有优效性才能获得市场独占权 [1]

核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的在研药品注射用HLX43获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] - 该资格认定针对HLX43用于治疗胸腺上皮肿瘤 [1] 药品技术信息 - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 [1] - 药品利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与复宏汉霖自主研发的靶向PD-L1抗体进行偶联开发 [1] - 药品拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖的在研药品注射用HLX43获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] - 该药品拟用于治疗胸腺上皮肿瘤 [1] - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 [1] 产品技术特点 - HLX43是结合了许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与公司自主研发的靶向PD-L1抗体的ADC药物 [1] - 该药物开发拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1]

公司研发进展 - 控股子公司复宏汉霖在研药品注射用HLX43获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胸腺上皮肿瘤（TETs）[1] - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），由许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与公司自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗[1] - 截至公告日，HLX43在中国境内处于I期临床试验阶段，其胸腺癌（TC）队列为国际多中心试验，在美国和日本已获Ⅰ期临床试验批准[1] 行业竞争格局 - 全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC）获批上市[1]

核心观点 - 公司全资子公司Henlius USA Inc 研发的注射用HLX43 用于治疗胸腺上皮肿瘤TETs 获得美国FDA授予孤儿药资格认定 [1] - HLX43是一种靶向PD-L1的抗体偶联药物ADC 拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] - 全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市 [2] 产品HLX43临床数据 - 2025年9月世界肺癌大会WCLC发布的1期临床更新数据显示 HLX43在晚期实体瘤患者中表现出高应答率和良好安全性 [2] - 在绝大多数接受过检查点抑制剂CPI和化疗治疗失败的后线耐药非小细胞肺癌NSCLC患者中 研究者评估的客观缓解率ORR为37.0% 疾病控制率DCR达87.0% [2] - 2025年美国临床肿瘤学会ASCO年会数据显示 HLX43在胸腺鳞状细胞癌TSCC患者人群中也展现了令人鼓舞的初步疗效 [2] 孤儿药认定政策支持 - 获得孤儿药认定有助于HLX43在美国的后续研发 注册及商业化享受政策支持 [2] - 政策支持包括临床试验费用的税收抵免 免除新药申请费 以及药品上市后享有7年的市场独占权 [2] - 在HLX43的TETs适应症获FDA批准上市前 如有其他相同药物率先获批 则需证明HLX43具有临床优效性才能获得市场独占权 [3]