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罕见病用药保障再升级!海南博鳌乐城管理局胡莎:从“能用”到“加速审批” 再到“品类拓展” 不希望患者等药
每日经济新闻· 2025-09-24 15:14
对于参保原则,上述产品不限年龄、职业和健康状况,海南省户籍人员、当地医保参保人、常住"新市 民"及在琼外籍人士均可投保。 "我们不希望患者等药" 对于未来如何加强打通罕见病药企业与患者的生命通道,胡莎指出,乐城拥有特许药械政策,此外乐城 有特医食品政策,已引入克罗恩病特医食品,另有超100款特医食品在审排队,正联合国家市场监督管 理总局、海南省市场监管局推动更多产品加速落地。 政策迭代三部曲:从特许引进、数据助批到品类扩容 在罕见病患者用药保障方面,乐城政策已形成清晰的迭代路径,可分为1.0、2.0、3.0三个版本。 其中,1.0版本以"国九条"和"新国九条"为核心,将特许药械引入特许区域,让部分患者率先用上急需 药物;2.0版本进一步突破,允许利用罕见病药物在中国人群的真实世界数据,为药物国内审批提速; 3.0版本则自去年年末至今年年初,将保障范围拓展至特医食品、保健品及生物医学新技术,覆盖更多 患者需求。 胡莎指出,回顾当时这些政策,尤其是临床研究数据可用于注册和医保仅适用于海南乐城,核心原因是 相关产品在国内缺乏研究数据,或未获得明确终点的临床结果。若将该政策扩展至全国,卫健委、药监 局、医保局均需考量 ...
艾力斯(688578):业绩保持高增长,研产精准再发力
长江证券· 2025-09-03 15:26
投资评级 - 维持"买入"投资评级 [6][10] 核心财务表现 - 2025年上半年总营收23.74亿元,同比增长50.57% [2][4] - 归母净利润10.51亿元,同比增长60.22% [2][4] - 扣非归母净利润9.05亿元,同比增长39.92% [2][4] - 研发投入2.97亿元,同比增长126.00%,占营收比例12.50% [10] - 预计2025-2027年归母净利润分别为17.37亿元、21.05亿元和25.21亿元 [10] - 对应EPS分别为3.86元、4.68元和5.60元 [10] 核心产品进展 - 伏美替尼:2025年1月辅助治疗非经典突变NSCLC的III期临床试验IND获批;2025年7月治疗EGFR 20外显子插入突变适应症上市申请获CDE受理并进入优先审评;多项适应症(包括辅助治疗、20外显子插入突变一线/二线治疗、PACC突变一线治疗等)处于注册临床阶段 [10] - 戈来雷塞:2025年5月获国家药监局附条件批准上市,二线单药治疗KRAS G12C突变NSCLC的IIb期临床数据显示cORR 47.9%、DCR 86.3%、mPFS 8.2个月、mOS 13.6个月;与SHP2抑制剂AST24082联合一线治疗的III期注册临床已于2024年8月完成首例患者给药 [10] - 普拉替尼:境内生产上市申请获NMPA批准,预计2026年起实现从原料药到制剂的本地化生产 [10] 业务与战略亮点 - 核心产品伏美替尼销售持续放量驱动营收增长 [10] - 研发投入大幅增加126%,各在研项目稳步推进且引进项目取得显著进展 [10] - 通过本地化生产提升供应链韧性和产品可及性 [10] - 盈利能力稳步增长,财务状况稳健 [10]
艾力斯(688578):半年报点评:业绩为王伏美替尼高增长,多元策略二三曲线渐明朗
中泰证券· 2025-09-01 07:06
投资评级 - 维持买入评级 [1] 核心财务表现 - 2025年中报实现营收23.74亿元 同比增长50.57% 归母净利润10.51亿元 同比增长60.22% 扣非净利润9.05亿元 同比增长39.92% [2] - 2024年营收35.58亿元 同比增长76% 归母净利润14.30亿元 同比增长122% [1] - 预计2025-2027年营收分别为50.88亿元/61.63亿元/71.66亿元 同比增长43%/21%/16% [1][4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为18.08亿元/21.52亿元/23.81亿元 同比增长26%/19%/11% [1][4] - 毛利率保持96%高位 净利率从2024年40.2%逐步降至2027年33.2% [5] - 净资产收益率维持在20%以上 2024-2027年分别为27%/26.5%/24.2%/21.3% [1][5] 核心产品进展 - 伏美替尼双倍剂量组CNS ORR达84.6% CNS PFS达19.3个月 已启动NSCLC伴脑转移3期临床 [4] - 伏美替尼治疗EGFRexon20ins于2025年7月递交CDE-NDA并纳入拟优先审评 [4] - 伏美替尼一线治疗EGFR PACC突变或L861Q突变NSCLC注册3期已启动 [4] - 伏美替尼术后辅助治疗推进注册临床 适用范围有望扩大至早期肺癌患者 [4] 国际化进展 - 与ArriVent合作 伏美替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC全球多中心3期已于2025Q1完成入组 [4] - 计划25H2启动针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际多中心3期入组 [4] 管线布局 - 普拉替尼预计2026年起实现地产化 为进入医保做准备 [4] - 戈来雷塞已于25H1获批上市 治疗KRAS G12C突变NSCLC [4] - 联合SHP2抑制剂AST24082治疗KRAS G12C突变一线NSCLC的3期临床顺利推进 [4] 财务预测调整 - 上调2025-2026年收入预测 原预测2025-2026年收入46.78亿元/58.20亿元 现调整为50.88亿元/61.63亿元 [4] - 上调2025-2026年归母净利润预测 原预测17.84亿元/22.01亿元 现调整为18.08亿元/21.52亿元 [4] 估值指标 - 当前股价114元 总市值513亿元 [3] - 2025-2027年预测PE分别为28.4倍/23.8倍/21.5倍 [1] - 2025-2027年预测PB分别为7.5倍/5.8倍/4.6倍 [1]
中国银河给予艾力斯推荐评级:核心产品快速放量,海外临床顺利推进
每日经济新闻· 2025-08-30 07:24
财务表现 - 收入利润双增长 [1] - 伏美替尼快速放量 [1] 产品商业化 - 戈来雷塞开启商业化 [1] - 普拉替尼加速本地化生产 [1] 研发进展 - 研发投入增加 [1] - 海外临床顺利推进 [1]
中国银河:给予艾力斯买入评级
证券之星· 2025-08-30 07:19
核心财务表现 - 2025年上半年营业收入23.74亿元,同比增长50.57%;归母净利润10.51亿元,同比增长60.22%;扣非归母净利润9.05亿元,同比增长39.92%;经营性现金流10.93亿元 [2] - 2025年第二季度单季营业收入12.75亿元,同比增长52.99%,环比增长16.12%;归母净利润6.41亿元,同比增长83.02%,环比增长56.09%;扣非归母净利润5.09亿元,同比增长47.3%;经营性现金流7亿元 [2] - 净利润大幅增长部分源于政府补助增加,核心产品伏美替尼销售快速放量驱动收入利润双增长 [2] 核心产品商业化进展 - 伏美替尼销售快速放量,销售团队超1400人,覆盖31个省市超5000家医院,通过团队扩张、学术推广及内部优化管理持续推动业绩增长 [2] - 戈来雷塞于2025年5月获NMPA批准用于KRAS G12C突变NSCLC患者,6月正式商业化并在全国多地开出首张处方,市场份额快速扩张 [3] - 普拉替尼境内生产获NMPA批准上市,预计2026年实现完全本地化生产,目标进入国家医保目录以推动销售放量 [3] 研发与临床进展 - 2025年上半年研发投入2.97亿元,同比增长126%,研发费用占营收比例12.5%,同比增加4.17个百分点 [4] - 伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变NSCLC二线治疗上市申请获NMPA受理并纳入优先审评 [4] - 戈来雷塞联合SHIP2抑制剂用于KRAS G12C突变NSCLC一线治疗Ⅲ期临床顺利推进 [4] - 与ArriVent合作开发的伏美替尼用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球多中心Ⅲ期临床完成患者入组;针对PACC突变NSCLC一线治疗的Ⅲ期临床计划下半年完成首例患者入组 [4] 机构盈利预测与评级 - 中国银河证券预计公司2025-2027年归母净利润分别为18.56亿元、22.33亿元、26.87亿元,同比增长29.79%、20.34%、20.32%,对应PE为27.5倍、22.8倍、19.0倍,给予买入评级 [4] - 东北证券预测2025年归属净利润14.26亿元,根据现价换算预测PE为35.96倍 [5] - 最近90天内共有8家机构给出评级,其中7家买入评级,1家增持评级 [7]
艾力斯(688578):公司信息更新报告:伏美替尼销售增长持续强劲,公司产品矩阵初见成效
开源证券· 2025-08-28 08:33
投资评级 - 维持"买入"评级 [7] 核心财务表现 - 2025H1实现营收23.74亿元 同比增长50.57% 归母净利润10.51亿元 同比增长60.22% [7] - 2025Q2单季度营收12.75亿元 同比增长52.99% 环比增长16.12% 归母净利润6.41亿元 同比增长83.02% 环比增长56.09% [7] - 上调2025-2027年盈利预测 预计归母净利润为18.73/21.88/25.81亿元(原预计18.43/21.52/23.89亿元) EPS分别为4.16/4.86/5.74元 [7] - 当前PE为26.7/22.9/19.4倍 总市值500.90亿元 [2][7] 核心产品进展 - 伏美替尼2025H1实现销售收入23.60亿元 是业绩增长主要驱动力 [8] - 伏美替尼二线治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的上市许可申请已于2025年7月获CDE受理并纳入优先审评 [8] - 与ArriVent共同推进的一线治疗EGFR 20外显子插入突变NSCLC全球III期临床已完成患者入组 [8] - ArriVent计划2025年下半年启动针对EGFR PACC突变NSCLC的国际多中心III期注册临床 [8] 产品管线拓展 - 戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的NDA已于2025年5月获批上市 6月在全国多地开出首方 [9] - 普拉替尼地产化有望2026年后带来业绩增量 [9] - AST2303片已于2024年12月开展针对EGFR C797S突变NSCLC的I期临床 [9] 财务指标预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为50.58/60.95/70.47亿元 同比增长42.2%/20.5%/15.6% [10] - 毛利率稳定在96.3%水平 净利率预计为37.0%/35.9%/36.6% [10] - ROE预计为26.9%/24.1%/22.4% [10]
港股午评|恒生指数早盘涨0.32% 国产芯片强势上扬
智通财经· 2025-08-22 04:12
港股市场表现 - 恒生指数涨0.32%或80点至25184点 恒生科技指数涨1.61% 早盘成交1498亿港元 [1] 国产算力芯片行业 - DeepSeek官微透露UE8M0 FP8针对下一代国产芯片设计 [1] - 华虹半导体涨11.74% 上海复旦涨6.5% 中芯国际涨6.29% 贝克微涨9% [1] 水泥行业 - 中国天瑞水泥再涨超39% 上半年水泥销量增加 机构看好行业盈利水平持续恢复 [1] 企业收购与投资 - 中联发展控股飙升逾60% 1亿港元收购RWA平台商NVTSH Limited 20%股权 [2] 医药行业 - 基石药业-B再涨近6.3% 获GIC增持超6亿港元股份 普拉替尼纳入医保后有望加速放量 [2] 机器人业务 - 速腾聚创绩后涨超9% 机器人业务呈现爆发式增长 产品销量同比增超6倍 [2] 新能源汽车 - 蔚来-SW涨7.33% 全新ES8正式开启预售 电池租用款预售价30.88万元起 [2] 汽车服务平台 - 途虎-W绩后拉升9.13% 中期经调整净利润同比增加14.6% 公司持续推动供给侧成本优化 [2] 原油运输行业 - 中远海能早盘涨超7% 美国加强对俄油出口制裁 机构称或推高合规原油需求 [2] 制造业 - 九兴控股绩后跌7.2% 上半年纯利同比减少14.48% [3]
基石药业-B早盘涨超5% 公司获GIC增持超6亿港元股份
新浪财经· 2025-08-22 03:16
股价表现与交易情况 - 基石药业-B早盘股价上涨5.15%至9.59港元 成交额达1.16亿港元 [1] 股东持股变动 - 新加坡政府投资公司于8月18日增持8040万股普通股 每股均价7.9港元 总价值约6.35亿港元 [1] - 增持后持股比例从0.00%升至5.49% [1] 中期财务业绩 - 公司收入4945.1万元人民币 同比大幅减少80.54% [1] - 研发开支1.05亿元人民币 同比增长58.75% [1] - 期内亏损2.7亿元人民币 [1] 产品战略与商业安排 - 为筹备国家医保药品目录谈判 公司对普拉替尼进行价格调整 [1] - 若获纳入国家医保目录 预计普拉替尼2026年及以后的销售增长收益将抵消短期收入负面影响 [1] - 2025年上半年未订立重大外部授权安排 但7月与Gentili达成重大授权协议 [1] - 预期2025年下半年将获得授权费收入 [1]
港股异动|基石药业-B(02616)再涨近5% 公司获GIC增持超6亿港元股份 普拉替尼纳入医保后有望加速放量
金融界· 2025-08-22 03:09
股价表现与交易数据 - 基石药业-B(02616)股价上涨4.39%至9.52港元 成交额达7804.76万港元 [1] - 新加坡政府投资公司(GIC)增持8040万股普通股 每股均价7.9港元 总价值约6.35亿港元 [1] - 增持后GIC持仓比例从0.00%升至5.49% [1] 财务业绩表现 - 公司中期收入为4945.1万元人民币 同比大幅减少80.54% [1] - 研发开支达1.05亿元人民币 同比增长58.75% [1] - 期内亏损2.7亿元人民币 [1] 产品与商业合作 - 为配合国家医保药品目录谈判 公司对普拉替尼进行价格调整 [1] - 若普拉替尼纳入医保目录 预计2026年及以后销售增长收益将抵消短期收入负面影响 [1] - 2025年上半年未订立重大外部授权安排 但7月与Gentili达成重大授权协议 [1] - 预期2025年下半年将获得授权费收入 [1]
港股异动 | 基石药业-B(02616)再涨近5% 公司获GIC增持超6亿港元股份 普拉替尼纳入医保后有望加速放量
智通财经· 2025-08-22 02:37
股价表现 - 基石药业-B股价上涨4.39%至9.52港元 成交额7804.76万港元 [1] - 新加坡政府投资公司增持8040万股 每股均价7.9港元 价值6.35亿港元 [1] - 增持后持股比例从0.00%升至5.49% [1] 财务业绩 - 中期收入4945.1万元人民币 同比减少80.54% [1] - 研发开支1.05亿元人民币 同比增加58.75% [1] - 期内亏损2.7亿元人民币 [1] 业务发展 - 为医保目录谈判调整普拉替尼价格 若纳入医保预计2026年及以后销售增长将抵消短期收入负面影响 [1] - 2025年上半年未订立重大外部授权安排 [1] - 2025年7月与Gentili订立重大外部授权协议 预期下半年获得授权费收入 [1]