行业政策环境 - “带量采购”政策推动优质优价仿制药加速临床准入与经济性替代 [2] - “国谈”中生物药占比增加，医保政策规定“谈判药品同通用名仿制药上市自动属于目录范围”，为生物类似药挂网入院及推广提供便利 [2] - 国家组织药品集中带量采购将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛 [5] 市场规模与竞争格局 - 中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平 [2] - 化学仿制药市场中Top10企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度偏低 [5] - 截至2024年，我国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [2] 仿制药质量与研发 - 2024年通过一致性评价或视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个增加超过2/3 [7] - 2024年70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业 [7] - 同品种且有5家及以上企业过评/视同过评的仿制药数量由2021年的79个增加至203个，在仿制品种中占比由14%增加至22% [7] - 仿制药参比制剂目录已累计发布93批，涉及2787个品种（8094个品规），但对国产创新药等覆盖仍较低 [11] 品种同质化现象 - 品种同质化加剧成为仿制药市场竞争的底色 [11] - 以注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片为例，2024年这三类品种均有超10家企业的产品过评 [10] - 在生物类似药领域，已上市的87款生物类似药中抗体类似药占比超50%，其中贝伐珠单抗11款、阿达木单抗7款、曲妥珠单抗5款 [11] - 2024年中国生物类似药3.3类申请中，仅司美格鲁肽的申请即达30件，占比接近40%，2023年这一比例为30% [11] 委托生产趋势与监管 - 第十批集采中选产品中31%是委托企业生产，相较第二批集采的3%大幅提高 [13] - B证企业（药品持有人委托生产）在集采中参与程度大幅度提高 [3][13] - 监管日趋严格，对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [15] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势 [15] - 国家药监局强调加强委托生产监管，督促持有人建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，并加强跨省监管协同 [16]

中国仿制药行业核心观点 - 政策引导下仿制药行业加速发展，但面临品种同质化和成本竞争加剧的困境 [3] - 化学仿制药和生物类似药市场均呈现市场集中度偏低、品种同质化严重的特征 [3][4][7] - 国家集采催化了仿制药企委托生产（B证企业）模式的普及，对监管提出新挑战 [4][15][16] 市场规模与竞争格局 - 中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平 [3] - 化学仿制药市场Top10企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度偏低 [7] - 截至2024年，中国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [4] 化学仿制药一致性评价现状 - 2024年通过一致性评价或视同过评的仿制药品种数达914个，较2021年的543个增加了超过2/3 [3][9] - 70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业 [9] - 同品种且有5家及以上企业过评的仿制药数量由2021年的79个增加至203个，在仿制品种中占比由14%增加至22% [9] - 注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片等品种在2024年均有超10家企业的产品过评 [12] 生物类似药发展态势 - 截至2024年，在中国已上市的87款生物类似药中，抗体类似药占比超50% [13] - 具体品种包括贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款） [13] - 2024年中国生物类似药3.3类申请再创新高，但药品注册申请集中于代谢领域，其中仅司美格鲁肽的申请即达30件，占比接近40%（2023年该比例为30%） [13] 政策支持与监管动态 - 截至2025年6月30日，国家药监局已累计发布仿制药参比制剂目录93批，涉及2787个品种（8094个品规） [13] - 参比制剂目录已实施动态调整机制，并将推进国产创新药的参比制剂遴选工作 [14] - 国家药监局对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [19] 集采对委托生产模式的影响 - 第十批集采中选产品中31%是委托企业生产，相较第二批集采的3%，B证企业参与程度大幅提高 [16] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势 [19] - 监管强调加强跨省委托生产监管，实现检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享与协同 [20]

行业核心观点 - 中国仿制药行业在政策引导下面临品种同质化加剧与成本竞争加剧的双重困境，市场竞争日益激烈 [1] - 行业整体市场规模多年维持在9000亿元水平，市场存量竞争因企业与品种数量增加而加剧 [1] 化学仿制药市场格局 - 2024年通过或视同通过一致性评价的仿制药品种数达914个，较2021年的543个大幅增加 [5] - 过评品种集中度高，70%的过评品种集中在33%的企业手中，同品种有5家及以上企业过评的药品数量由2021年的79个增至2024年的203个，占比从14%提升至22% [5] - 市场集中度偏低，2024年化学仿制药市场前十大企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%左右 [3] - 具体品种同质化显著，例如2024年注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片均有超10家企业产品过评 [8] 生物类似药市场格局 - 截至2024年，中国已有41家制药企业的87款生物类似药（含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [1] - 抗体类似药占比超50%，其中贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款）竞争激烈 [8] - 2024年生物类似药注册申请集中于代谢领域，仅司美格鲁肽的申请就达30件，占比接近40%，而2023年该比例为30% [8] 政策与监管环境 - “带量采购”政策加速了仿制药的临床准入与经济性替代，“国谈”政策为生物类似药入院提供便利 [1] - 国家组织药品集采已开展十一批，第十批集采中选产品中31%为委托生产，较第二批的3%大幅提高 [10] - 监管日趋严格，对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [13] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势，以加强委托生产质量管控 [13] 研发与目录支持 - 仿制药参比制剂目录自2017年以来已累计发布93批，涉及2787个品种（8094个品规） [9] - 目录已实施动态调整机制，并将推进国产创新药的参比制剂遴选工作 [9]

文章核心观点 - 第11批国家药品集采政策导向从单纯“降价导向”向“质量导向”和“可持续性”转型，通过规则优化实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的预期目标 [3] - 集采规则持续优化，包括引入未入围复活机制、设定锚点价、强化质量要求等，促使企业报价更趋理性，平均价差收窄至1.7倍，竞争强度提升但未出现极端低价 [6] - 集采作为“政府主导、市场运作”的机制，倒逼医药企业调整发展路径，部分企业专注仿制药合规生产，部分企业加速向创新药和复杂制剂转型，推动行业高质量升级 [13] 第11批集采关键数据与特点 - 本次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗肿瘤、降血糖等多个治疗领域，全国4.6万家医药机构参与报量，445家企业的794个产品投标，其中272家企业的453个产品中选 [3] - 中选率从第10批的49%提升至57%，约四分之一企业通过两轮复活规则获得中选资格，平均每个品种有14家企业参与竞争，较前10批的7.5家实现翻倍 [6] - 中选药品平均价差从前10批的2倍缩小至1.7倍，8个品种的13个产品启动熔断锚点修正机制，例如艾曲泊帕乙醇胺片经锚点价校正后，直接中选企业从2家增至5家 [6] - 本次集采未公布中选价，旨在减少社会对低价的片面追捧，避免无序价格战，增强企业在质量管控和研发创新领域的长期投入信心 [7] 集采规则优化分析 - 规则优化体现在四个方面：设置两轮复活环节、设定锚点价机制、排除采购额1亿元以下的24个品种以聚焦临床大品种、事前全面宣介竞争态势引导企业理性报价 [7] - 强化质量管控，增加同类剂型生产经验、GMP符合性检查、投标药品生产线2年内无违规等资质要求，药监部门将对中选产品开展全覆盖监督检查 [5][11] - 集采本质是“政府主导、市场运作”的高效交易机制，政府搭建公开竞争平台但不直接干预价格，清晰界定政府与市场边界 [9] 对医药行业与企业的影响 - 仿制药同质化竞争加剧，2024年过评/视同过评仿制药品种数达914个，较2021年543个大幅增加，其中5家及以上企业竞争的品种占比从14%增至22% [9] - 集采倒逼企业转型，部分企业专注仿制药合规生产获取合理利润，部分企业加速向创新药研发和复杂制剂领域突破，以实现差异化竞争 [13] - 行业创新成果显著，“十四五”期间批准创新药210个、创新医疗器械269个，生物医药市场规模全球第二，2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元 [14] - 集采政策方向明确，将持续向反内卷、更公开透明、强质量保障的方向优化，为市场提供明确的发展确定性 [15]

第11批药品集采核心结果 - 第11批国家组织药品集中带量采购共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗肿瘤、降血糖等多个治疗领域，全部采购成功，将于2026年2月实施 [1] - 全国4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，272家企业的453个产品中选 [1] - 集采总体实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”预期目标 [1] 集采规则优化与特点 - 新增未入围复活机制及锚点价，企业报价整体趋稳，中选率从第10批的49%提升至第11批的57%，约1/4企业通过复活规则获得中选资格 [2] - 设置四项“反内卷防线”，包括两轮复活环节、设定锚点价机制、排除采购额1亿元以下的24个品种、事前全面宣介竞争态势 [2][3] - 强化质量管控，增加同类剂型生产经验、GMP符合性检查等资质要求 [2] - 中选价未公布，旨在减少对低价的片面追捧，避免无序价格战 [3] 价格与竞争态势 - 中选药品平均价差从前10批的平均2倍收窄至1.7倍，8个品种的13个产品启动熔断锚点修正机制 [2] - 平均每个品种有14家企业参与竞争，较前10批的7.5家实现翻倍，竞争强度大幅提升 [2] - 以二羟丙茶碱注射液为例，44家符合条件企业中有12家中选，报价集中在0.3-0.4元区间，价格相对集中 [3] - 以艾曲泊帕乙醇胺片为例，锚点价校正后直接中选企业从2家增至5家，最终8家企业中选 [2] 中选结果与市场影响 - 平均每个品种有8家企业中选，医疗机构采购需求报量的75%得到满足，中选品牌与临床需求匹配度创新高 [3] - 齐鲁制药、石药集团、正大天晴、扬子江药业、科伦药业等国内头部企业均有多个产品中选，外资企业收获6个中选名额 [3] - 集采搭建公开透明竞争平台，避免隐性灰色竞争，倒逼企业调整发展路径，部分专注仿制药，部分加速向创新转型 [7] 政策导向与行业转型 - 集采政策从“降价导向”向“质量导向”稳步转型，更注重可持续性与执行效能平衡 [1] - 截至目前共开展11批集采，成功采购490种药品，“十五五”规划建议明确部署“优化药品集采” [1][6] - 带量采购加速优质优价品种临床准入，降低患者用药成本，但加剧行业平均利润空间承压，推动企业转型 [7] - 行业转型表现为部分企业扩充管线矩阵控制成本，部分企业在复杂制剂和生物类似药领域取得突破 [7] 创新研发进展 - “十四五”期间共批准创新药210个、创新医疗器械269个，保持加速增长态势 [8] - 我国生物医药市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球30%，2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元 [8]

公司产品获批 - 国家药监局正式批准扬州中宝药业玻璃酸钠滴眼液（规格0.4ml:0.4mg）的药品注册申请，注册分类为化学药品4类，属于甲类非处方药[1] - 该产品是公司今年获批的第七款产品，此前已有吸入用复方异丙托溴铵溶液、二羟丙茶碱注射液等六款产品陆续获批上市[2] 产品管线与研发实力 - 玻璃酸钠滴眼液获批进一步丰富了公司在眼科领域的产品管线[1] - 公司已构建涵盖创新药研发、吸入制剂技术平台和眼科用药研发平台的多元化研发体系[1] - 公司累计获得二十多项发明专利授权，拥有三十多个在研项目，近两年研发成果进入集中收获期[1][2] 市场与行业背景 - 玻璃酸钠作为天然多糖类物质，具有良好的保水和润滑性能，广泛用于缓解干眼症状[1] - 近年来，随着用眼强度增加和电子产品使用普及，干眼症患病率呈上升趋势，对安全有效缓解产品的需求日益增强[1] 公司战略与发展前景 - 公司产品覆盖心脑血管、呼吸系统、眼科及大健康等多个治疗领域[1] - 公司表示将以此次产品获批为契机，持续加大研发投入，不断优化产品结构，致力于开发更多符合临床与市场需求的优质药品[2]

公司公告核心事件 - 控股子公司津药和平与湖北津药参与第十一批全国药品集中采购并拟中选 [1] - 拟中选产品包括倍他米松磷酸钠注射液等共计七个注射液产品 [1] 集采中标产品详情 - 中标产品均为注射液剂型 涵盖倍他米松磷酸钠注射液、盐酸溴己新注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液 [1] - 中标产品还包括二羟丙茶碱注射液、异烟肼注射液、盐酸肾上腺素注射液、法莫替丁注射液 [1]

公司参与集采情况 - 公司控股子公司津药和平制药有限公司与湖北津药药业股份有限公司参与第十一批全国药品集中采购并拟中选 [1] - 拟中选产品包括倍他米松磷酸钠注射液、盐酸溴己新注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、二羟丙茶碱注射液、异烟肼注射液、盐酸肾上腺素注射液、法莫替丁注射液共七个 [1] 集采产品财务影响 - 子公司拟中选产品2024年度销售收入合计为9516.01万元，占公司2024年度营业收入比例为2.96% [1] - 子公司拟中选产品2025年前三季度销售收入合计为2207.88万元，占公司2025年前三季度营业收入比例为0.99% [1]

药品批准与一致性评价 - 公司下属信谊金朱药业的二羟丙茶碱注射液通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 批准新增2ml:0.3g规格并核发药品批准文号(国药准字H20258173) [1] 药品研发与市场信息 - 该药品用于缓解支气管哮喘、阻塞性肺气肿等喘息症状 由卫材株式会社开发并于1952年在日本上市 [2] - 公司就该药品新增规格及一致性评价于2024年8月向国家药监局提出补充申请 累计研发投入约人民币305万元 [2] - 中国境内主要生产厂商包括吉林津升制药、山西太原药业、遂成药业股份等企业 [2] - 2024年中国大陆医院采购同规格(2ml:0.3g)二羟丙茶碱注射液金额达人民币973.7万元 [2] 市场影响与竞争优势 - 通过一致性评价的品种将在医保支付和医疗机构采购中获得更大政策支持 [2] - 本次通过评价有利于扩大药品市场份额并提升市场竞争力 为公司后续一致性评价工作积累经验 [2]

公司动态 - 上海医药下属上海信谊金朱药业有限公司的二羟丙茶碱注射液通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价 [2]