药品注册获批 - 公司近日收到国家药监局核准签发的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和吸入用复方异丙托溴铵溶液的药品注册证书 [1] - 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)适应症为配合饮食控制和运动 适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者 用于改善这些患者的血糖控制 [1] - 吸入用复方异丙托溴铵溶液适应症为适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者 用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛 [1] 药品技术评价 - 两款药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批 [1] - 批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1]

公司药品注册进展 - 公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）和吸入用复方异丙托溴铵溶液的药品注册证书 [1] - 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者 用于改善血糖控制 [1] - 该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批 批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 药品适应症及技术标准 - 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）需配合饮食控制和运动使用 [1] - 药品针对2型糖尿病成人患者的血糖控制改善 [1] - 采用仿制药质量和疗效一致性评价技术标准获得批准 [1]

药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）《药品注册证书》 [1] - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的吸入用复方异丙托溴铵溶液《药品注册证书》 [1] 研发投入 - 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）累计投入研发费用1160.07万元 [1] - 吸入用复方异丙托溴铵溶液累计投入研发费用316.96万元 [1]

公司行业地位 - 公司是国内领先的甾体激素类药物生产企业之一，也是全球领先的氨基酸原料药制造商 [1] - 2024年度被认定为天津市先进智能工厂、企业重点实验室，彰显行业领先地位与示范效应 [1] 产品矩阵 - 公司拥有70余个原料药品种，覆盖地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等 [2] - 拥有10余个剂型药品，包括注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等 [2] 研发投入与成果 - 2024年研发投入达2.48亿元，占营业收入的7.7%，研发实力在行业内脱颖而出 [3] - 公司荣登《2024中国药品研发综合实力排行榜》、《2024中国化药研发实力排行榜》百强榜单 [3] - 通过"创新线"与"仿制线"双轨并行策略，近期10个品种共11个品规通过一致性评价，5个品种获得《药品注册证书》 [4] 重点产品市场表现 - 间苯三酚注射液2022年国内销售额7.56亿元，2023年增长至8.21亿元 [5] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药物，市场空间巨大，预计未来保持稳定增长 [5] 未来发展战略 - 公司将继续加大技术研发投入，开展新品研发及一致性评价工作 [6] - 致力于为患者提供更优质高效的药物，同时为股东创造更丰厚价值回报 [6]