投资评级 - 维持买入评级 [1][4] 核心观点 - 普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获批 为国内第二个适应症 有望强化心脑血管一体化治疗竞争力并打开长期发展空间 [4][6] - 普佑克作为特异性溶栓药具有优先激活纤维蛋白表面纤溶酶原的机制优势 仅作用于闭塞性血栓 出血风险低且给药方式便利 [5] - III期临床结果显示针对发病4.5小时内AIS患者 普佑克在主要疗效终点达到非劣效标准且显著降低颅内出血风险 [5] - 维持2025-2027年归母净利润预测为11.83/13.06/14.55亿元 对应EPS为0.79/0.87/0.97元/股 当前股价对应PE分别为19.8/18.0/16.1倍 [4] 财务表现 - 预计2025年营业收入88.27亿元(同比增长3.9%) 2026年93.81亿元(增长6.3%) 2027年99.77亿元(增长6.3%) [7] - 预计2025年归母净利润11.83亿元(同比增长23.8%) 2026年13.06亿元(增长10.4%) 2027年14.55亿元(增长11.5%) [7][10] - 毛利率稳定在67%左右 净利率从2024年11.2%提升至2027年14.6% [7][10] - ROE从2024年7.1%回升至2027年9.5% [7] 估值指标 - 当前股价15.71元 总市值234.70亿元 [1] - 2025-2027年对应P/B分别为1.8/1.7/1.6倍 [7] - EV/EBITDA从2025年11.8倍降至2027年9.4倍 [9] 产品管线 - 普佑克是"十一五"国家重大新药创制专项支持的1类生物创新药 首个适应症为急性ST段抬高型心肌梗死 [4] - 新增AIS适应症丰富了神经/精神领域产品布局 [6] - AIS作为高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病类型 为普佑克提供重大市场机遇 [6]

核心观点 - 公司全资子公司天士力生物医药股份有限公司的注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获国家药品监督管理局批准 [1] - 该药品是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 也是首个获批"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持的1类生物创新药 [3] - 新增适应症进一步拓展产品目标患者人群 丰富公司神经/精神领域产品线 有利于提升公司及产品市场竞争力 [3] 药品基本信息 - 药品名称：注射用重组人尿激酶原（商品名称：普佑克） 剂型：注射剂 规格：5mg（50万IU）/支 [1] - 申请事项：新增急性缺血性脑卒中的溶栓治疗适应症 受理号：CXSS2400083 通知书编号：2025S02596 [1] - 注册分类：治疗用生物制品 药品批准文号：国药准字S20110003 [1] - 上市许可持有人及生产企业均为天士力生物医药股份有限公司 [1] 药品研发与临床数据 - 针对急性缺血性脑卒中适应症的累计研发投入达32932.80万元人民币 [3] - III期临床结果表明 对于发病4.5小时内的急性缺血性脑卒中患者 静脉给予重组人尿激酶原疗效非劣于对照组 且显著降低颅内出血风险 [2] - 药品为新一代特异性溶栓药物 能优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原 仅作用于闭塞性血栓 具有更高选择性和更低出血风险 [2] 市场与行业背景 - 急性缺血性脑卒中是最常见卒中类型 具有高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率特征 [2] - 静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法 通过药物溶解血液凝块恢复大脑血液供应 [2] - 国内该适应症领域已有勃林格殷格翰的注射用阿替普酶等特异性溶栓药品获批 [2] 产品优势与特点 - 药品采用无需称重、固定剂量的给药方式 增加临床用药便利性 [2] - 作为国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 已上市适应症包括急性ST段抬高型心肌梗死 [3] - 本次获批标志着该药在国内获得第二个适应症 [1]

核心观点 - 天士力生物注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获国家药监局批准 [1] 药品注册与适应症 - 全资子公司天士力生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》 [1] - 批准注射用重组人尿激酶原（商品名称：普佑克）新增急性缺血性脑卒中的溶栓治疗适应症 [1] - 该药已上市适应症为急性ST段抬高型心肌梗死 [1] 产品地位与创新 - 普佑克作为国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 [1] - 首个获批"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下的1类生物创新药 [1] 产品线影响 - 本次新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症的获批丰富了公司神经/精神领域产品线 [1]

公司产品进展 - 公司全资子公司天士力生物医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 批准公司拥有自主知识产权的生物创新药注射用重组人尿激酶原(普佑克)新增适应症 用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗[1] - 普佑克是"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下获批的1类生物创新药(急性ST段抬高型心肌梗死适应症)[1] 产品市场地位 - 普佑克作为国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品[1] - 首个获批"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下的1类生物创新药[1] - 本次新增急性缺血性脑卒中适应症是该药在国内获批的第二个适应症[1] 战略意义 - 新增适应症获批丰富了公司神经/精神领域产品线[1] - 进一步拓展了产品目标患者人群[1] - 有利于提升公司及产品市场竞争力[1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入40.40亿元，同比下降12.26% [3][6] - 2025年上半年归母净利润6.69亿元，同比上升26.03% [3][6] - 2025年上半年扣非归母净利润6.41亿元，同比上升27.08% [3][6] - 经营活动现金流量净额8.32亿元，同比上升214.97% [4][6] 核心产品进展 - 八子补肾胶囊是OTC甲类抗衰老药品，通过调节Sirt6、TERT、P53信号通路改善端粒酶活性 [2][5] - 临床研究证实对神经精神、皮肤毛发、骨骼肌肉、泌尿生殖系统衰老症状有改善作用 [2][5] - 2023年研究成果发表于Biomedicine & Pharmacotherapy（影响因子7.42） [2][5] - 临床研究论文发表于Phytomedicine（影响因子7.9）和Journal of Cosmetic Dermatology（影响因子2.3） [2][5] - 2025年上半年八子产品销售额实现同比较快增长 [5] 战略规划 - 实施"七五"战略规划，强化经营管理与营销体系优化 [5][6][7] - 推进互联网数字AI科技+实体运营模式 [8] - 成立上海以岭药业子公司开发生物创新药 [7] - 培育临床重大疾病领域优势品种，加快创新药物研发 [8] 集采应对 - 目前未涉及湖北联盟中成药集采品种 [7][8] - 持续关注集采政策并加大科研投入培育新产品 [7][8] 投资者建议 - 建议在高铁等渠道加强八子补肾胶囊广告投放 [8]

人才引进与培养 - 公司于8月1日启动百名应届硕博毕业生入职培训 这些人才来自北京大学、复旦大学、上海交通大学等知名高校 [1] - 2024年3月起招聘团队赴28所高校开展35场招聘 从1600余份简历中精选首批百名硕博人才 [2] - 公司提供青年公寓并配备齐全生活用品 实现新入职硕博人才拎包入住 [2] - 建立管理与技术双晋升路径及全方位激励机制 对重大突破团队和个人给予丰厚奖励 [2] - 2023年入职博士仅用两年时间从项目参与者晋升为重大研发项目主持人 [3] - 提供医疗费用资助、手机福利、孝敬父母金、方大养老金等特色福利 实现"一人入职、全家受益" [3] 研发体系构建 - 通过混改加入辽宁方大集团后建立更灵活体制机制 大力营造"鼓励成功、宽容失败、反对守成"的创新研发氛围 [1] - 积极布局上海生物研发基地并收购北京鼎成肽源 构建覆盖化学药、生物药、中药的全产业链研发体系 [3][6] - 聚焦药品研发创新、化学药转型升级、细胞治疗技术突破及中药现代化研究等前沿领域 [2] - 北京鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整技术平台 针对胰腺癌等癌症开发10余款细胞治疗产品 [6] - 在抗肿瘤、抗感染、代谢疾病、生殖系统、神经系统等领域通过自主研发、联合开发、项目引进等方式加速研发 [7] 战略转型方向 - 从以原料药和化学仿制药为主向生物创新药战略转型 力求在生物药领域实现新突破 [6] - 通过收购北京鼎成肽源快速获得技术、产品线和市场准入 跻身细胞治疗领域第一梯队 [6] - 瞄准相关前沿技术领域加大研发力度 战略布局生物药新赛道以形成新的竞争优势 [6] - 部分新招聘硕博人才被派至北京鼎成肽源从事研发工作 快速建立生物创新药业务竞争优势 [7] - 不断夯实仿制药领域领先优势 同时培育生物创新药业务新增长点 [3] 企业文化与激励机制 - 将"以人为本"理念融入人才服务全过程 形成"企业重视人才、人才回报企业"的良性循环 [4] - 以情感为纽带的留才机制增强人才归属感 实现"留得住、用得好"的人才管理目标 [4] - 对优质科研项目给予充足资金支持 打破学历资历限制激发创新活力 [2] - 公司传统化学药业务优势显著 生物药业务前景广阔为人才提供施展平台 [2]

公司业务结构 - 公司主营业务为研发、生产和销售体外诊断试剂及配套仪器 [1] - 生物创新药及肿瘤早筛等相关业务由联营企业舜景医药、尧景基因、智源生物和翱锐生物独立运营 [1] 联营企业业务特点 - 联营企业运营的生物创新药及肿瘤早筛业务具有研发投入大的特点 [1] - 相关业务存在研发风险高的特征 [1]

药物研发进展 - 全资子公司汇宇海玥获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1] - 生物创新药注射用HY0001a用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准 [1] - 注射用HY0001a为公司自主研发的抗体偶联药物 注册分类为1类创新型治疗用生物制品 [1] 产品创新性 - 截至公告披露日 国内外尚无同靶点产品获批上市 [1] - 该产品为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物 [1]

国内市场表现 - 亿立舒2023年底通过国家医保谈判 2024年纳入医保首年放量明显 2024年全年发货超27万支 [1] - 根据2024年度公司确认收取的销售里程碑款项 亿立舒2024年中国境内终端净销售超5亿元 [1] - 根据公司排产计划 预计2025年销量将进一步提升 [1] 美国市场进展 - 原计划2024年7月底美国上市 由于首次向美国供货经验缺乏 包装出现问题 加之海外供应链等原因导致延期 [1] - 2025年5月底亿立舒已成功从德国发往美国 预计6月中旬实现销售 [1] - 合作伙伴Acrotech公司对亿立舒所在的美国GCSF市场调研不够充分 市场预期比较悲观 [2] - 首批货延期后合作伙伴对客户进行了详细分析调研与反馈 结合同类产品上市后市场表现 Acrotech公司上调了亿立舒的市场预期 [2] - Acrotech公司已签发有约束力的2025年亿立舒采购订单超4万支（半年时间） [2] - 亿立舒在美国的终端销售价格（WAC）相对之前也有较大幅度地提升 [2] 其他国际市场拓展 - 欧洲以区域划分与合作伙伴签订协议 合作伙伴获得亿立舒的经销权 公司主要通过供货价差获取产品利润 [2] - 欧洲市场产品在获得医保身份后方可在终端放量销售 [2] - 日本市场的合作伙伴将独立承担研发投入 开展亿立舒在日本市场当日给药的差异化临床试验 目前正在设计临床方案 [2] - 中东 东南亚等其他市场目前处于合作伙伴筛选或产品注册阶段 [2]

股价表现与市值 - 截至2025年5月30日收盘，智翔金泰报收于29.74元，较上周的27.6元上涨7.75% [1] - 5月30日盘中最高价报29.9元，5月26日盘中最低价报25.75元 [1] - 当前最新总市值109.05亿元，在生物制品板块市值排名24/50，在两市A股市值排名1422/5146 [1] 产品研发进展 - 赛立奇单抗注射液（金立希）正在筹备国家医保谈判工作 [1][2][4] - GR1802注射液中重度特应性皮炎适应症于2024年8月完成III期临床试验入组，目前处于III期临床试验阶段 [1] - GR1801注射液和GR2001注射液上市申请已获受理 [2][3] - GR1802注射液有3个适应症处于III期临床试验阶段 [2] - GR2001注射液新药上市申请已于2025年5月获受理，目前处于排队待审评状态 [3] - GR1803注射液正处于II期临床试验阶段 [3] 商业化进展 - 组建了一支约200人的商业化团队，积极推动赛立奇单抗注射液的商业化 [2][4] - 积极推动与国内头部经销商与平台的战略合作，利用优质渠道资源快速实现产品市场覆盖和渗透 [2] - 随着在研产品陆续推进到商业化阶段，公司盈利能力有望持续改善 [2] 行业特点与公司战略 - 生物医药行业具有"高投入、高技术、高风险、长周期"特点 [2] - 公司正处于关键的投入期，费用支出将维持在较高水平 [3] - 未来随着多款产品迈入商业化阶段将显著改善公司财务状况 [3] - 我国生物医药产业正逐步向高质量、重创新方向发展 [3] - 生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，有望填补尚未满足的临床需求 [3]