核心观点 - 公司全资子公司天士力生物医药股份有限公司的注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获国家药品监督管理局批准 [1] - 该药品是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 也是首个获批"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持的1类生物创新药 [3] - 新增适应症进一步拓展产品目标患者人群 丰富公司神经/精神领域产品线 有利于提升公司及产品市场竞争力 [3] 药品基本信息 - 药品名称：注射用重组人尿激酶原（商品名称：普佑克） 剂型：注射剂 规格：5mg（50万IU）/支 [1] - 申请事项：新增急性缺血性脑卒中的溶栓治疗适应症 受理号：CXSS2400083 通知书编号：2025S02596 [1] - 注册分类：治疗用生物制品 药品批准文号：国药准字S20110003 [1] - 上市许可持有人及生产企业均为天士力生物医药股份有限公司 [1] 药品研发与临床数据 - 针对急性缺血性脑卒中适应症的累计研发投入达32932.80万元人民币 [3] - III期临床结果表明 对于发病4.5小时内的急性缺血性脑卒中患者 静脉给予重组人尿激酶原疗效非劣于对照组 且显著降低颅内出血风险 [2] - 药品为新一代特异性溶栓药物 能优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原 仅作用于闭塞性血栓 具有更高选择性和更低出血风险 [2] 市场与行业背景 - 急性缺血性脑卒中是最常见卒中类型 具有高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率特征 [2] - 静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法 通过药物溶解血液凝块恢复大脑血液供应 [2] - 国内该适应症领域已有勃林格殷格翰的注射用阿替普酶等特异性溶栓药品获批 [2] 产品优势与特点 - 药品采用无需称重、固定剂量的给药方式 增加临床用药便利性 [2] - 作为国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 已上市适应症包括急性ST段抬高型心肌梗死 [3] - 本次获批标志着该药在国内获得第二个适应症 [1]