投资评级与目标价格 - 维持"增持"评级 [6][12] - 目标价格为19.25元 [6][12] - 基于2025年25倍市盈率估值 [12] 核心观点总结 - 普佑克新适应症获批用于急性缺血性脑卒中溶栓治疗 验证公司研发创新能力并提升产品市场竞争力 [2][12] - 急性缺血性脑卒中疾病存在高发病率和高临床需求空间 普佑克通过静脉溶栓治疗实现血管再通 [12] - 普佑克具有优先激活纤维蛋白表面纤溶酶原的特性 临床结果显示其降低颅内出血风险且用药便利性高 [12] 财务表现与预测 - 2024年营业总收入为8,498百万元 同比下降2.0% 2025年预计增长1.8%至8,649百万元 [4] - 2024年归母净利润为956百万元 同比下降10.8% 2025年预计增长20.6%至1,153百万元 [4] - 每股收益2024年为0.64元 2025年预计增至0.77元 净资产收益率从8.0%提升至9.2% [4] - 当前市盈率为25.31倍(2024年) 预计2025年降至20.98倍 市净率为2.0倍 [4][8] 公司估值与市场表现 - 总市值为24,187百万元 总股本1,494百万股 [7] - 52周股价区间为13.61-17.41元 当前价格16.19元 [7][12] - 过去12个月绝对涨幅22% 但相对指数表现落后17个百分点 [11] 产品与研发进展 - 普佑克是国家级1类生物创新药 本次获批第二个适应症 [12] - 新适应症将产品目标患者人群从心肌梗死扩展至脑卒中领域 [12] - 公司被定位为中药创新药龙头企业 享受估值溢价 [12]

核心观点 - 天士力生物创新药普佑克新增急性缺血性脑卒中适应症获批 成为国内第二个获批适应症 公司院内市场积累布局有望长期赋能该药双适应症发展潜力 [1] 药品研发进展 - 注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获批 [1] - 该药为"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持的1类生物创新药 [1] - 急性缺血性脑卒中适应症是国内获批的第二个适应症 首个适应症为急性ST段抬高型心肌梗死 [1] 财务预测 - 维持2025-2027年归母净利润预测分别为11.83亿元/13.06亿元/14.55亿元 [1] - 对应每股收益（EPS）分别为0.79元/0.87元/0.97元 [1] - 当前股价对应市盈率（PE）分别为19.8倍/18.0倍/16.1倍 [1] 投资评级 - 开源证券维持对公司"买入"评级 [1]

药品注册批准 - 公司全资子公司天士力生物医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 批准注射用重组人尿激酶原(普佑克)新增适应症用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗[1] - 该生物创新药为公司拥有自主知识产权的产品[1]

投资评级 - 维持买入评级 [1][4] 核心观点 - 普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获批 为国内第二个适应症 有望强化心脑血管一体化治疗竞争力并打开长期发展空间 [4][6] - 普佑克作为特异性溶栓药具有优先激活纤维蛋白表面纤溶酶原的机制优势 仅作用于闭塞性血栓 出血风险低且给药方式便利 [5] - III期临床结果显示针对发病4.5小时内AIS患者 普佑克在主要疗效终点达到非劣效标准且显著降低颅内出血风险 [5] - 维持2025-2027年归母净利润预测为11.83/13.06/14.55亿元 对应EPS为0.79/0.87/0.97元/股 当前股价对应PE分别为19.8/18.0/16.1倍 [4] 财务表现 - 预计2025年营业收入88.27亿元(同比增长3.9%) 2026年93.81亿元(增长6.3%) 2027年99.77亿元(增长6.3%) [7] - 预计2025年归母净利润11.83亿元(同比增长23.8%) 2026年13.06亿元(增长10.4%) 2027年14.55亿元(增长11.5%) [7][10] - 毛利率稳定在67%左右 净利率从2024年11.2%提升至2027年14.6% [7][10] - ROE从2024年7.1%回升至2027年9.5% [7] 估值指标 - 当前股价15.71元 总市值234.70亿元 [1] - 2025-2027年对应P/B分别为1.8/1.7/1.6倍 [7] - EV/EBITDA从2025年11.8倍降至2027年9.4倍 [9] 产品管线 - 普佑克是"十一五"国家重大新药创制专项支持的1类生物创新药 首个适应症为急性ST段抬高型心肌梗死 [4] - 新增AIS适应症丰富了神经/精神领域产品布局 [6] - AIS作为高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病类型 为普佑克提供重大市场机遇 [6]

核心观点 - 公司全资子公司天士力生物医药股份有限公司的注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获国家药品监督管理局批准 [1] - 该药品是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 也是首个获批"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持的1类生物创新药 [3] - 新增适应症进一步拓展产品目标患者人群 丰富公司神经/精神领域产品线 有利于提升公司及产品市场竞争力 [3] 药品基本信息 - 药品名称：注射用重组人尿激酶原（商品名称：普佑克） 剂型：注射剂 规格：5mg（50万IU）/支 [1] - 申请事项：新增急性缺血性脑卒中的溶栓治疗适应症 受理号：CXSS2400083 通知书编号：2025S02596 [1] - 注册分类：治疗用生物制品 药品批准文号：国药准字S20110003 [1] - 上市许可持有人及生产企业均为天士力生物医药股份有限公司 [1] 药品研发与临床数据 - 针对急性缺血性脑卒中适应症的累计研发投入达32932.80万元人民币 [3] - III期临床结果表明 对于发病4.5小时内的急性缺血性脑卒中患者 静脉给予重组人尿激酶原疗效非劣于对照组 且显著降低颅内出血风险 [2] - 药品为新一代特异性溶栓药物 能优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原 仅作用于闭塞性血栓 具有更高选择性和更低出血风险 [2] 市场与行业背景 - 急性缺血性脑卒中是最常见卒中类型 具有高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率特征 [2] - 静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法 通过药物溶解血液凝块恢复大脑血液供应 [2] - 国内该适应症领域已有勃林格殷格翰的注射用阿替普酶等特异性溶栓药品获批 [2] 产品优势与特点 - 药品采用无需称重、固定剂量的给药方式 增加临床用药便利性 [2] - 作为国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 已上市适应症包括急性ST段抬高型心肌梗死 [3] - 本次获批标志着该药在国内获得第二个适应症 [1]

公司研发进展 - 全资子公司天士力生物医药获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》[1] - 生物创新药注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获批[1] - 该药物为"十一五"期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持的1类生物创新药[1] 产品管线拓展 - 普佑克在国内获批第二个适应症（急性缺血性脑卒中）[1] - 首个适应症为急性ST段抬高型心肌梗死[1] - 公司拥有该生物创新药的自主知识产权[1]

药品注册批准 - 天士力全资子公司天士力生物医药股份有限公司获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》[1] - 批准生物创新药注射用重组人尿激酶原(普佑克)新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症[1] 产品背景 - 普佑克是"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下获批的1类生物创新药[1] - 此前已获批急性ST段抬高型心肌梗死适应症[1] - 此次获批的急性缺血性脑卒中适应症是该药在国内的第二个适应症[1]

药品注册批准 - 公司全资子公司天士力生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 批准注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症[1] 产品地位与创新性 - 普佑克是国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品[1] - 该药是首个获批"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下的1类生物创新药[1] - 本次获批为普佑克在国内的第二个适应症[1] 产品线拓展与市场影响 - 新增适应症丰富了公司神经/精神领域产品线[1] - 进一步拓展产品目标患者人群[1] - 有利于提升公司及产品市场竞争力[1]

药品注册批准 - 公司全资子公司天士力生物获得国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人尿激酶原(普佑克)新增适应症《药品注册证书》[1] - 新增适应症为急性缺血性脑卒中的溶栓治疗[1] - 普佑克为"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下获批的1类生物创新药[1] 产品研发进展 - 普佑克在国内获批的第二个适应症为急性缺血性脑卒中[1] - 该药品首个适应症为急性ST段抬高型心肌梗死[1] - 公司拥有该生物创新药的自主知识产权[1]

公司产品进展 - 公司全资子公司天士力生物医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 批准公司拥有自主知识产权的生物创新药注射用重组人尿激酶原(普佑克)新增适应症 用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗[1] - 普佑克是"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下获批的1类生物创新药(急性ST段抬高型心肌梗死适应症)[1] 产品市场地位 - 普佑克作为国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品[1] - 首个获批"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下的1类生物创新药[1] - 本次新增急性缺血性脑卒中适应症是该药在国内获批的第二个适应症[1] 战略意义 - 新增适应症获批丰富了公司神经/精神领域产品线[1] - 进一步拓展了产品目标患者人群[1] - 有利于提升公司及产品市场竞争力[1]