核心交易与财务影响 - 长春高新子公司金赛药业的全资子公司赛增医疗与Yarrow Bioscience, Inc.签订独家许可协议，授予后者GenSci098注射液除中国以外的全球独家开发、生产和商业化权利 [1][2] - 赛增医疗预计可获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项，其中包括7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款及5000万美元近期开发里程碑款 [1][3] - 赛增医疗有权就本次独家许可至多获得13.65亿美元里程碑付款，并在产品上市后获得超过净销售额10%的销售提成 [1][3] 交易标的与合作方 - 交易标的GenSci098注射液是金赛药业自研的一种人源化促甲状腺激素受体拮抗型单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药 [2] - 该药物目前正针对甲状腺相关眼病和弥漫性毒性甲状腺肿等适应症进行研究开发，已于2023年8月获批在中国境内及美国同步开展用于甲状腺相关眼病的临床试验 [2] - 合作方Yarrow是一家位于美国纽约的新兴生物医药公司，由全球全生命周期投资公司RTW创立及孵化 [3] - 公司选择与Yarrow合作，是因其New-Co模式能更快推动产品的海外研发与商业化落地，且合作确定性更高 [3][4] 公司业务与市场地位 - 长春高新是生长激素龙头，其长效生长激素产品聚乙二醇重组人生长激素注射液在国内占据100%的市场份额，短效生长激素产品赛增水针剂注射液市场份额为68.4% [6] - 2023年，公司收入同比减少7.55%，净利润同比减少43.01%，贡献近八成收入的金赛药业净利润同比减少超40% [6] - 业绩下滑原因包括集采降价压力及收入来源单一的风险，公司自2022年起已明确布局向多产品线、多赛道转变，金赛药业将向儿科、女性健康、抗衰老等多领域布局 [6] 公司战略与未来规划 - 公司正在推进多元化转型和国际化战略，2024年9月已向港交所递交发行上市申请，募集资金用途之一指向“用于潜在全球合作及共同开发，以及扩展海外市场的临床及商业化团队” [1][7] - 公司的BD核心策略是依托积极的临床前或临床数据，通过与海外企业合作开发、授权开发推进国际化布局 [7] - 2024年上半年，长春高新的研发投入同比增加17.32% [6] - 未来投入国际化业务的资金将聚焦自身核心自研管线的推进与拓展，并对BD合作持开放态度 [7]

文章核心观点 - 复星医药董事长陈玉卿阐述公司“十五五”战略，聚焦创新引领、深度国际化、积极拥抱AI三大支柱，致力于成为全球化的Big Pharma [4][7] - 公司“十四五”期间创新成果厚积薄发，未来将聚焦下一代技术平台与未被满足的临床需求，推动中国医药产业从“中国新”走向“全球新” [4][8] 创新成果与战略 - “十四五”期间累计有12款自主研发、许可引进的创新药品上市，覆盖肿瘤、免疫炎症、慢病等领域 [1] - 创新产品包括中国首个自研生物类似药汉利康、中国首个中欧美三地获批生物类似药汉曲优、中国首个CAR-T产品奕凯达、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗汉斯状 [2] - 已建立小分子、抗体、ADC、细胞治疗四大核心技术平台，形成从研发到产业化的全周期创新能力 [3] - 2025年前三季度创新药品收入超67亿元，同比增长18.09% [4] - 未来计划在核药、自免、多肽、小核酸、分子胶、AI药物研发等前沿技术路线布局 [4] 国际化进展与战略 - 抗肿瘤创新药斯鲁利单抗注射液已在英国、德国、新加坡、印度等约40个国家和地区获批上市 [5] - 已打造超1000人的海外营销团队，营销网络覆盖110多个国家和地区 [6] - 在美国市场组建本土团队推进PD-1单抗商业化；在非洲、东南亚建立6个区域性分销中心；在中东通过合作实现本地化生产 [6] - 深度国际化强调融入当地医疗体系，构建真正的全球产业能力和商业化能力 [5][6] AI技术应用与战略 - 公司将加快拥抱AI，视AI为组织进化的重要契机和创新、全球化的加速器 [7] - 2025年2月上线自主研发的PharmAID决策智能体平台，用于靶点发现、分子优化、临床试验设计等环节 [7] - 公司入选福布斯中国AI落地场景十大案例，是唯一入选的医药企业，AI应用将扩展至业务、运行、职能部门 [8] - 强调AI不能替代科学家的直觉和工程师的匠心，而是作为提升效率的工具 [8]

公司业务拓展 - 公司全资子公司广州白云山中一药业有限公司获得越南卫生部传统药品管理局签发的安宫牛黄丸注册证书 [1] - 获得注册证书后，该药品将由中一药业授权TNHH NEWSEEN COAST公司在越南地区销售 [1] - 此次获证有助于中一药业扩展越南市场业务，提升公司产品市场竞争力 [1] 财务影响说明 - 本次获得安宫牛黄丸药品注册证书，对公司当期业绩无重大影响 [1]

公司业务进展 - 子公司津药和平的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（500mg注射用冻干粉针剂）获得巴拿马共和国卫生部注册证书 [1] - 该药品可在巴拿马当地生产销售 [1] - 药品为糖皮质激素类药物 用于抗炎等治疗 [1] - 公司于2024年提出注册申请 2025年11月取得证书 [1] 市场与行业数据 - 甲泼尼龙类注射剂2023年全球销售额为5.26亿美元 [1] - 甲泼尼龙类注射剂2024年全球销售额为5.21亿美元 [1] 战略影响 - 此次获批为公司制剂业务拓展巴拿马市场带来机遇 [1] - 此次获批推动公司国际化布局 [1]

公司核心事件 - 全资子公司浙江普洛家园药业有限公司获得欧洲药品质量管理局签发的盐酸文拉法辛欧洲药典适用性证书[1] - 盐酸文拉法辛原料药获得CEP证书标志着该产品具备进入欧盟及承认CEP证书的其他市场的资质[1] 产品与市场 - 盐酸文拉法辛用于治疗各种类型抑郁症和广泛性焦虑症[1] - CEP证书显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定[1] - 该事件为公司进一步拓展国际市场带来积极影响[1]

公司核心动态 - 通化东宝门冬胰岛素注射液获得印尼食品药品监督管理局的药品注册证书 表明公司具备在印尼销售该产品的许可 [1] - 此次获批是公司胰岛素类似物制剂在东南亚市场的重要布局 也是继缅甸市场获批后的又一突破 [1] - 公司国际化速度稳步加快 今年以来已在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、缅甸、印尼等地实现人胰岛素及胰岛素类似物注射液连续获批 [2] - 国际注册呈现“扩面提速、多点开花”局面 在中亚、中美洲、东南亚等区域实现多个节点覆盖 [2] - 海外产品体系打破此前以人胰岛素原料药为主的单一格局 逐步构建起“原料药+制剂”的体系 [2] 产品与市场拓展战略 - 门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物 主要控制餐后血糖 通常与长效胰岛素联合使用 [1] - 在印尼获批上市将为当地糖尿病患者提供更多治疗选择 提高治疗可及性 满足当地不断增长的糖尿病治疗需求 [2] - 未来在新兴市场将以印尼、缅甸为起点 继续推进人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等产品在更多国家或地区注册 [3] - 在法规市场将全力推进门冬胰岛素美国BLA审评进程 加快甘精、赖脯胰岛素美国BLA申报 并开展胰岛素类似物在欧洲的注册申报准备 [3] - 公司旨在依托规模化生产优势 为全球内分泌患者提供安全有效、可负担的医药产品 进一步打开海外销售增长空间 [3] 行业与市场背景 - 印尼医疗需求持续提升 2024年20-79岁糖尿病患者规模达2042.64万人 该年龄段成年人糖尿病患病率为11.0% [1] - 当地糖尿病诊疗存在显著缺口 未被确诊的糖尿病患者人数占总患病人数的比例高达73.2% [1] - 印尼糖尿病患者人均糖尿病相关年度支出金额为308.2美元 [1]

核心观点 - 公司与美国西雅图基因公司（现被辉瑞收购）达成维迪西妥单抗（RC48）在亚洲以外地区的全球独家许可协议 [1] - RC48海外临床试验正由辉瑞按计划推进 [1] - 公司面临国际化进程中法规差异、市场准入复杂性和竞争环境动态变化等挑战 [1] - 公司积极与辉瑞保持密切协作并提供必要支持与数据配合海外临床开发与申报 [1] 许可协议 - 2021年授权维迪西妥单抗（RC48）在除日本、新加坡外亚洲地区以外的全球开发和商业化权益 [1] - 授权对象为美国西雅图基因公司（现被美国辉瑞公司收购） [1] 临床进展 - RC48海外临床试验目前由辉瑞按计划推进中 [1] 国际化挑战 - 面临不同国家和地区法规环境的差异性 [1] - 面临市场准入政策的复杂性 [1] - 面临竞争环境的动态变化 [1] 合作协同 - 公司正积极与辉瑞保持密切协作 [1] - 公司提供必要的支持与数据配合海外市场的临床开发与申报工作 [1]

海外市场准入突破 - 子公司金城泰尔获得韩国MFDS颁发的普罗雌烯乳膏药品进口许可证 实现韩国市场准入[2] - 金城泰尔获得欧洲药品质量管理局签发的磷酸奥司他韦化学原料药CEP证书 获得欧洲药典标准认证[3] - 子公司山东金城昆仑药业获得美国FDA签发的泊沙康唑原料药DMF批准函 实现美国市场准入[2] 产品市场表现 - 普罗雌烯制剂2024年全球销售额达1.04亿美元 呈现稳健增长态势[3] - 磷酸奥司他韦2024年全球制剂销售额突破10亿美元 原料药消耗量达92.31吨[3] - 普罗雌烯是当前唯一上市的严格局部作用雌激素 用于治疗绝经生殖泌尿综合征[3] 公司战略转型 - 公司由"原料药"向"原料药+制剂"双轮驱动模式升级[4] - 公司积极拓展女性健康科技和高端抗感染领域[4] - 国际化进程显著提速 两个月内连续获得三个重要国际市场准入资格[2][3] 业务发展影响 - 普罗雌烯获得韩国准入有利于促进该产品在海外市场的销售[2] - 磷酸奥司他韦CEP证书使公司直接切入欧洲抗流感药物供应链[3] - 泊沙康唑获批是公司打入美国原料药市场的关键里程碑[3]

公司核心优势与行业地位 - 公司为山东医药产业高地代表品牌 以创新活力和卓越品质成为山东好品牌旗帜 [1] - 公司72个制剂在129个国家和地区获批上市 实现全球市场布局 [1][12] - 克拉维酸钾年产能达1500吨 占全球用量近三分之一 产能位居世界第一 [2] - 米格列醇原料药产能居世界第一 在日本市场占据70%份额 [4] - 全球每卖出6瓶吸入用七氟烷就有1瓶产自该公司 [4] - 公司为全球超大奥利司他原料生产基地 [4] - 荣登2025中国药品研发综合实力排行榜第13位 [5] 研发创新投入与成果 - 近十年累计研发投入超100亿元 [4] - 组建专门研究团队持续服务克拉维酸钾药物 已取得40次研发突破 [2] - 最近一次生产工艺优化每年节省约400万元成本 [2] - 投入大量资源打造5个国家级和11个省级创新研发平台 包括全国重点实验室和博士后科研工作站 [5] - 研发平台覆盖化学药 中药 生物药三大领域 与国内外科研机构紧密合作 [5] - 新产品投产进入爆发期 今年预计有四五十个产品批产 [5] - 四十几款创新药处于临床阶段 其中二十几款已进入一二三期临床 [5] 生物药领域突破 - 益立达利妥昔单抗注射液获批上市 为山东首个用于治疗慢性淋巴细胞白血病等的生物类似药 [6] - 利妥昔项目投入5000万元购买细胞培养设备 摆脱对进口培养基依赖 [8] - 历经上千次失败优化细胞培养条件 确定培养基精确配比方案并降低成本 [8] 国际化发展 - 国际业务销售额从2014年2亿元跃升至2024年20亿元 实现十倍增长 [12] - 制剂产品附加值较原料药出口提升5至7倍 [11] - 七氟烷制剂生产线同时通过美国FDA认证和欧盟GMP认证 [11] - 原料药产品通过欧洲CEP认证和美国FDA技术审核 [11] - 与全球200多家知名企业建立稳固合作关系 [12] - 借助一带一路机遇与40余个国家和地区开展合作 [12] - 在亚洲 非洲 东欧等新兴市场实现商业覆盖 并计划在非洲建设生产基地 [12] 产业链建设 - 实现从药品生产向全产业链转型 [6] - 推动proteinA亲和填料国产化替代 价格从18万元每升降至6万元每升 [8] - 临沂现代医药产业形成原料供应至流通服务的完整产业链 [9] - 聚焦现代中药 化学制药 生物制药 高端医疗器械四大核心领域和15个细分赛道 [9] - 通过链主企业画像引链和薄弱领域填空补链策略完善产业生态 [9]

中国生物制药重磅对外授权交易 - 公司宣布将产生标志性重磅对外授权交易 国际化收入成为重要战略目标 [1] - 多项资产具备对外授权潜力 包括PDE3/4 HER2双抗 ADC FGF21 EGFR/cMET ADC 四代EGFR及早期项目如口服GLP-1和PDE4b [1] - 上述产品在全球医药交易市场展现出极高商业价值 [1] 东阳光药赴港上市 - 公司递交港交所上市申请 中金公司担任独家保荐人 [2] - 专注感染 慢病和肿瘤领域 拥有150款获批药物 中国市场销售48种 境外市场销售23种 [2] - 上市或将加速国际化布局与市场拓展 [2] 和誉医药小分子癌症新药申报上市 - 自主研发CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼新药上市申请获NMPA受理 [3] - 拟用于腱鞘巨细胞瘤成人患者 为首个进入NDA审批项目 展现良好临床疗效 安全性和耐受性 [3] - 若获批将填补该领域用药空白 提升企业创新竞争力 [3] 天星医疗科创板IPO终止 - 上交所官网显示公司科创板上市申请终止 保荐人撤销保荐 [4] - 拥有47个获批运动医学产品 其中11款为国产首个获批上市 [4] - 终止或反映公司在研发 商业化等方面存在问题 折射创新医疗器械企业上市挑战 [4]