药品批准与基本信息 - 天方药业盐酸林可霉素注射液通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 药品规格为2ml:0.6g 剂型为注射剂 注册分类为化学药品 [1] - 批准依据包括2015年药品审评审批改革政策及2020年化学药品注射剂一致性评价公告 [1] 药品研发与市场背景 - 盐酸林可霉素用于治疗链球菌/肺炎球菌/葡萄球菌引起的严重感染 原研药1964年在美国上市 [2] - 原研产品未在中国进口上市 国内现有10多家企业通过一致性评价包括瑞阳制药/普利制药等 [5] - 国家药监局于2024年7月受理该药品一致性评价申请 [3] 投入与销售数据 - 该项目累计投入约608万元人民币（未经审计） [4] - 2024年该药品国内公立医院及基层医疗终端销售额约0.77亿元 [5] - 公司该药品2024年销售额约为1532万元 [5] 市场竞争与影响 - 通过一致性评价的药品将在医保支付和医疗机构采购获得政策支持 [6] - 该批准有助于提升药品市场竞争力和拓展市场份额 [6]

国家医疗保障局开展真实世界医保综合价值评价试点工作 这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！ 政策动向 9月23日，国家医疗保障局办公室发布《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》。通知 提出，试点先行地区要在国家医保局统一部署下，按照"顶层设计、实践验证、决策应用"的工作思路， 通过在评价规范标准、技术方法、应用场景的实践探索以及相关数据、人才支撑体系拓展建设，到2027 年底，推进十个选题的研究落地，形成一套以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体 系，并在全国范围推广。 21点评：这是一场涉及理念、技术和制度的系统性变革。通过构建科学的评价体系、优化数据治理、深 化三医联动等，试点将推动医保从"被动支付"向"主动购买价值"转型，提高医保基金使用效率，赋能医 药行业高质量发展。 药械审批 恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液新适应症上市许可申请获国家药监局受理 9月23日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受 理通知书》，公司阿得贝利单抗注射液新适应症的药品上市许可申请获国家药监局受理。 ...

公司动态 - 公司下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸林可霉素注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1]

公司动态 - 公司下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸林可霉素注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品信息 - 盐酸林可霉素注射液主要用于治疗由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染[1]

药品研发进展 - 公司下属全资子公司天方药业获得国家药监局核准签发的盐酸林可霉素注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 药品适应症与市场定位 - 盐酸林可霉素注射液主要用于治疗由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染[1] - 通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度[1] 市场竞争影响 - 药品通过一致性评价有助于提升市场竞争力[1] - 将进一步拓展该药品的市场份额[1]

公司药品研发进展 - 公司下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸林可霉素注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 药品市场竞争力 - 盐酸林可霉素注射液主要用于治疗由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染[1] - 通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度[1] - 通过一致性评价有助于提升该药品的市场竞争力并进一步拓展市场份额[1]

公司研发进展 - 子公司天方药业盐酸林可霉素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 国家药监局于2024年7月受理一致性评价申请 截至公告日累计投入约608万元人民币（未经审计） [1] 药品市场数据 - 该药品主要用于治疗链球菌 肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染 [1] - 2024年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为0.77亿元 [1] - 天方药业该药品销售额约为1532万元 [1] 市场竞争影响 - 通过一致性评价有助于提升该药品的市场竞争力 [1] - 通过一致性评价有助于进一步拓展市场份额 [1]

公司研发进展 - 公司下属全资子公司天方药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸林可霉素注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品信息 - 盐酸林可霉素注射液主要用于治疗由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染[1]

政策动向 - 驻国家卫生健康委纪检监察组加力推进医药领域纠风治乱 重点纠治医务人员收受红包、假借学术交流输送利益、利用多点执业损公肥私等问题 [1] - 推动国家卫生健康委研究制定医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则 进一步落细禁止性规定 [1] 药械审批 - 悦康药业子公司YKYY013注射液获得FDA临床试验批准 用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染 [2] - *ST苏吴全资子公司盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价 [3] - 天士力全资子公司普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获批 该药为国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 [4] 资本市场 - 乐普医疗与汉海信息达成战略合作 共同发展医美业务板块 汉海信息将拥有对公司医美板块旗下品牌进行市场推广与运营的权力 [5] - 汉海信息是美团在上海的核心主体公司 拥有美团网及大众点评网完整平台自主经营权益 [5] 行业大事 - 国家医保局公布第一批六起定点医药机构相关人员违法违规典型案例 涉及伪造病历、虚构医药服务、重复收费等行为 [6] - 2025年1月1日起医保支付资格管理制度正式实施 对责任人实行驾照式记分 自然年度内记分达12分将终止医保支付资格 [7] 科研进展 - 昆明理工大学研究团队破解WNT信号梯度悖论 首次在体外构建出包含胃底和胃窦双区域的类胃囊模型 [8] 公司治理 - 浙江医药股东国投高科拟减持不超过1%股份 合计不超过9,616,377股 [9]

药品批准与评价情况 - 盐酸林可霉素注射液通过国家药监局仿制药一致性评价 审批结论依据包括《药品管理法》及国务院2015年44号文等规定 [1] - 药品注册分类为化学药品 剂型为注射剂 规格2ml:0.6g 批准文号国药准字H32021365 [1] - 上市许可持有人及生产企业均为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 受理号CYHB2450555 通知书编号2025B04321 [1] 药品临床与市场数据 - 药品适用于链球菌/肺炎球菌/葡萄球菌引起的严重感染 限青霉素过敏或不适用青霉素患者使用 需配合外科治疗或联合抗菌药物治疗 [2] - 该药品1964年获FDA批准上市（商品名Lincocin） 原研为The Upjohn Company（现Pharmacia and Upjohn Co与Pfizer Inc共同持证） 1965年获日本PMDA批准并在欧洲上市 [2] - 2024年全国医院总销售额约2211.65万元 被纳入2024年国家医保目录甲类品种 [3] - 截至2025年8月 公司在该药品研发投入共计约313.24万元 [3] 政策与市场竞争影响 - 通过一致性评价的药品可获得医保支付支持 医疗机构需优先采购和选用 [3] - 当同品种通过一致性评价企业达3家以上时 集采将排除未通过评价的品种 [3] - 通过评价有助于提升药品市场竞争力 对销售产生积极影响 [3]