文章核心观点 - 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究达到主要终点，并已获中国监管部门批准开展III期注册性临床试验，这是公司在该适应症研发上的一个重要里程碑 [1] 奥布替尼临床试验进展与结果 - IIb期研究共入组187例患者，按1:1:1随机分为口服奥布替尼75毫克、50毫克两个剂量组及安慰剂组 [2] - 主要终点为第48周的SLE反应指数-4应答率，75毫克剂量组的SRI-4应答率为57.1%，显著高于安慰剂组的34.4%，具有统计学意义，达到主要终点 [2] - 75毫克剂量组的疗效优于50毫克剂量组，显示疗效呈剂量依赖性改善趋势 [2] - 75毫克剂量组在第48周的SRI-6应答率和BICLA应答率也显著高于安慰剂组，达到次要终点 [2] - 在基线疾病活动度较高的亚组患者中，75毫克剂量组的SRI-4应答率对照安慰剂校正后的差值分别为35%和43% [3] - 奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与BTK抑制剂的作用机制及SLE的疾病生物学一致 [3] - 奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂 [3] - 获批的III期注册性临床试验将评估每日一次75毫克的给药方案，该方案已在IIb期试验中获得有力数据支持 [1] 系统性红斑狼疮市场与疾病背景 - 系统性红斑狼疮是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系统损伤甚至死亡 [4] - 全球SLE患病人数约有800万，中国SLE患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居全球第二 [4] - SLE最常见的患者是年轻及中年女性，疾病需要长期管理，存在巨大的未满足治疗需求 [4]

报告核心观点 - 中国创新药行业正处于蓬勃发展的机遇期，市场规模持续增长，获批新药数量大幅增加，政策红利推动产业从“仿制药大国”向“创新药强国”迈进 [3][9] - 近期医药板块行情分化，医疗服务等子行业表现相对较好，而中药、医药商业表现较弱，不同细分领域估值水平差异显著 [2][14] - 2025年国家医保目录调整及首版商保目录发布为创新药提供了重要的支付支持，科创板药企成为重要受益者，行业形成研发与市场回报的良性循环 [9][21] - 中央经济工作会议明确优化药品集采和深化医保支付改革，集采规则趋于温和以鼓励创新，支付体系向多层次发展 [25] - 国家药监局器械大湾区分中心有效推动了粤港澳大湾区创新医疗器械产业的快速发展，创新产品获批数量大幅增长 [26] 医疗新观察 - 创新药是指具有自主知识产权、需通过严格临床试验验证的新药，研发具有高投入、高风险、长周期特点，中国在研新药数量占全球20%，位居全球研发第二位 [3][8] - 中国创新药分为1类（强调全新结构的创新药）和2类（强调临床优势的改良型新药） [3][8] - 中国创新药市场规模从2020年的约8198亿元人民币增长至2024年的1.14万亿元人民币，年均复合增长率达8.53%，预计2025年将达到1.22万亿元人民币 [3][9] - 受益于药监改革、医保支持等政策红利，中国获批上市创新药数量从2015年的3个大幅增长至2024年的48个 [3][9] - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，其中一类创新药达50种 [9] - 行业同时面临机遇与挑战，政策扶持带来发展机遇，但医保与医院准入存在差距、产品生命周期压缩、竞争加剧及利润压缩等也带来挑战 [10] 医药板块行情回顾（12.8—12.12） - 在关注的6个申万二级行业中，仅医疗服务录得正收益，涨幅为+1.67%，化学制药下跌0.75%，中药Ⅱ和医药商业跌幅较大，分别为-2.03%和-4.26% [2][14] - 本周估值水平（PE-TTM）最高的两个二级行业为生物制品（86.28倍）和化学制药（80.77倍），最低的为中药Ⅱ（31.35倍）和医药商业（20.84倍） [14] - 在三级行业中，市场表现涨跌幅排名前三的为医疗研发外包（+3.69%）、医疗服务（-0.26%）、其他生物制品（-0.55%） [16] - 三级行业中估值水平排名前三的为疫苗（1494.37倍）、体外诊断（87.78倍）、化学制剂（85.02倍） [16] 医疗产业热点跟踪 - **医保与商保目录更新**：2025年国家医保目录新增114种药品，总体成功率88%，其中一类创新药50种，首次同步发布的商保创新药目录纳入19种药品，标志着多层次医疗保障体系取得突破 [21] - **科创板药企收获显著**：科创板创新药企共有9款创新药首次纳入医保，近九成已获批新药获得医保支持，君实生物、海创药业、艾力斯、百济神州等公司产品被纳入，覆盖肿瘤、内分泌、自身免疫等多个领域 [21] - **科创板药企研发强度高**：2025年前三季度，科创板创新药企研发强度达42%，已形成“研发投入—创新成果—医保/商保支持—市场回报—再投入研发”的良性循环 [21] - **集采与支付改革政策**：中央经济工作会议明确优化药品集中采购和深化医保支付方式改革，前10批集采覆盖435种药品，平均降幅超50%，第11批集采规则强调“稳临床、防内卷”，降幅趋于温和 [25] - **医疗器械大湾区发展**：国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心设立五年来，广东省获批三类创新医疗器械31项，数量较之前五年增长150% [26] - **大湾区产业助推举措**：分中心通过建立产业地图、探索三地监管协同、落实“提前介入、研审联动”缩短注册周期（截至2025年11月完成73个产品的主动服务，其中31个获批上市）、组建新质生产力专项工作组等举措推动产业发展 [26]

公司业务概览 - 公司业务涵盖血制品与疫苗两大板块，血制品业务稳健增长，四价流感疫苗接种需求显著增强 [4] 血制品业务 - 截至2025年中报，公司下属单采血浆站数量为34家（含6家分站） [4] - 2024年，公司采浆量超过100吨的单采血浆站有4个，成熟期浆站的年平均采浆量均在国内前列 [4] - 随着新开浆站采浆量提升及血浆综合利用率提高，公司血制品业务有望保持稳健增长 [4] - 在血制品领域进行工艺升级和新产品开发，新工艺静注人免疫球蛋白（10%）已完成现场核查生产，皮下注射人免疫球蛋白计划提交Pre-IND，人凝血因子Ⅸ正在开展Ⅲ临床研究 [5] 疫苗业务 - 10月以来民众接种流感疫苗意识显著增强，各地疾控中心需求显著增加，公司流感疫苗特别是四价流感病毒裂解疫苗库存消化较快 [4] - 公司为此增加了多个批次四价流感疫苗的批签发申请，预计近期将投放市场 [4] - 疫苗公司加快推进重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、mRNA流感病毒疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作 [5] 创新研发与投资 - 公司加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入 [5] - 母公司研发的重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液即将开展糖尿病适应症的III期临床试验，并在开展超重/肥胖适应症的申报 [5] - 公司参股的基因公司已进入收获期，其贝伐单抗于24年底获批，在2025年上半年实现销售收入5,889.58万元 [5] - 参股基因公司研发的创新药CD3/BCMA双抗已获得BD授权 [5] 股东回报 - 公司2025年已实施每10股派发现金红利7元（含税），以2025年12月11日收盘价计算，股息率为4.63% [6] - 未来公司将持续落实现金分红的稳定性、持续性和可预期性，进一步提高平均分红比例、优化分红节奏，以提高长期投资价值 [6]

定增方案核心内容 - 公司正在推行一项总额达12亿元的定增计划，拟向特定对象发行不超过约2.70亿股A股股票 [1] - 控股股东华鲁集团承诺以现金认购不低于本次发行股份总数的23.81%，对应约6420万股，以锁定募资确定性并确保国有控制权稳固 [1][2] - 募集资金将用于高端制剂车间、生物农药基地、新药研发及补充流动资金等项目 [1] 募投资金具体投向 - 约4亿元将用于高端制剂智能制造车间建设项目，旨在提升阿卡波糖片、瑞舒伐他汀钙片等慢病用药的产能 [2] - 另有4亿元投向生物农药生产基地，意在打通“人用药、兽用药、农用药”的三大板块协同效应 [2][6] - 拟使用2亿元募集资金用于新药研发项目，重点推进TRN-157、CIGB-814等一类创新药的临床试验 [2] - 拟将2亿元募资用于补充流动资金，以降低财务杠杆，占募资总额的约16.7% [3] 公司财务状况与业绩表现 - 2025年前三季度营收46.24亿元，同比微降0.91% [7] - 2025年前三季度归母净利润回落至1.41亿元，同比下滑59.32%，主要源于2024年同期确认了约1.52亿元的土地收储收益一次性收益消退 [1][7] - 2025年前三季度经营活动产生的现金流量净额为3.06亿元，同比下降24.4%，降幅超过营收降幅 [7] - 截至2024年年末，公司应收账款余额已攀升至11.02亿元 [7] - 2025年上半年，销售费用同比大幅压缩29.7%至2.16亿元，但管理费用同比增长9.5%，研发投入占营收比重提升至4.4% [7] 研发策略与会计处理 - 新药研发项目中，TRN-157、CIGB-814和CMS-203三个项目的资本性支出合计约1.54亿元，占研发拟投入总额的77%左右 [3] - 公司对研发投入采取了较为激进的资本化处理策略，将符合条件的开发支出资本化计入无形资产，而非直接费用化 [3] - 公司创新药项目多数仍处于临床II期或III期阶段，距离商业化变现尚需时日，在创新药管线深度和国际化方面相对薄弱 [6] 行业背景与公司业务挑战 - 医药制造行业正经历从高速增长向高质量发展转型的阵痛期，竞争核心转向成本控制和研发创新 [5] - 公司核心的抗感染业务面临“限抗令”和带量采购的双重挤压，存量市场利润空间被持续压缩 [5] - 在慢病用药领域，如瑞舒伐他汀钙片已进入“微利时代”，2024年该产品销售收入约1200万元，需通过极致的成本控制应对集采 [5] - 兽药板块是公司重要收入来源，2024年兽药销售收入24.76亿元，占总营收约四成，但近期收入同比下滑4.23% [6] 定增的战略意图与潜在影响 - 定增方案采取“存量升级+增量培育”的组合拳，三分之二的募资将直接转化为固定资产投资，旨在通过规模效应和自动化提升摊薄制造成本 [2] - 公司布局“两头押注”：一方面扩产成熟品种试图在慢病市场“以量换价”；另一方面押注于风险较高的创新药和生物农药领域 [3] - 此次定增短期内可改善公司流动性指标，降低财务风险，但长期来看，需依赖募投项目如期释放业绩以填补利润缺口 [8]

该药品为集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。截至本公告日期(即2025年12月12日，下同)，该药品已于 中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市，其 中中国境内已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES- SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC);此外，该药品相关适应症已获美 国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监管部门授予孤儿药资格认定，且该药品用于联合化疗新辅 助/辅助治疗胃癌已于2025年11月被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序;另有以该药品为 核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌 和胃癌等适应症。 复星医药（600196）(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公 司及其控股子公司就斯鲁利单抗注射液(中国境内1商品名：汉斯状;以下简称"该药品")新增适应症(即联 合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者)的药品注册申请 获 ...

新产品和新技术研发 - 自主研发国家1类创新药库莫西利胶囊获批上市，用于特定乳腺癌治疗[3] - 库莫西利联合氟维司群一线HR+/HER2 - 乳腺癌适应症2025年7月递交上市申请[5] - 库莫西利辅助治疗适应症Ⅲ期临床试验完成全部患者入组，有望未来两年获批[5] 数据相关 - 关键III期试验中，库莫西利联合氟维司群组中位无进展生存期16.62个月，较氟维司群组延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%[4] - 库莫西利联合氟维司群组客观缓解率为40.21%，氟维司群组为12.12%[4] 公司组织 - 公告日期公司董事会有六位执行董事和五位独立非执行董事[7]

投资评级 - 维持“买入”评级 [3] 核心观点 - 血制品业务稳健增长，四价流感疫苗接种需求显著增强 [1] - 公司在血制品、疫苗、创新药领域大力布局创新，参股基因公司已进入收获期 [2] - 公司高分红比例凸显长期投资价值 [3] 业务运营与增长动力 - 血制品业务：截至2025年中报，公司下属单采血浆站数量为34家（含6家分站）；2024年，采浆量超过100吨的单采血浆站有4个，成熟期浆站的年平均采浆量均在国内前列 [1] - 疫苗业务：10月以来民众接种流感疫苗意识显著增强，各地疾控中心需求显著增加，公司流感疫苗特别是四价流感病毒裂解疫苗库存消化较快，公司为此增加了多个批次四价流感疫苗的批签发申请 [1] 研发与创新布局 - 血制品领域：新工艺静注人免疫球蛋白（10%）已完成现场核查生产，皮下注射人免疫球蛋白计划提交Pre-IND，人凝血因子Ⅸ正在开展Ⅲ临床研究 [2] - 疫苗领域：加快推进重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、mRNA流感病毒疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作 [2] - 创新药领域：母公司研发的重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液即将开展糖尿病适应症的III期临床试验，并在开展超重/肥胖适应症的申报 [2] - 参股基因公司：贝伐单抗于24年底获批，在25H1实现销售收入5，889.58万元；其研发的创新药CD3/BCMA双抗已获得BD授权 [2] 股东回报与估值 - 分红政策：公司2025年已实施每10股派发现金红利7元（含税），以2025年12月11日收盘价计算，股息率为4.63% [3] - 未来公司将进一步提高平均分红比例、优化分红节奏 [3] - 盈利预测：下调公司25-26年归母净利润为12.52/14.72亿元（较原预测分别下调20%/23%），新增预测27年归母净利润为17.09亿元 [3] - 估值：按照最新股本测算2025-2027年EPS分别为0.69/0.81/0.94元，现价对应PE分别为22/19/16倍 [3] 财务预测摘要 - 营业收入：预测2025-2027年营业收入分别为48.41亿元、55.07亿元、62.27亿元，增长率分别为10.56%、13.74%、13.08% [8] - 归母净利润：预测2025-2027年归母净利润分别为12.52亿元、14.72亿元、17.09亿元，增长率分别为15.09%、17.56%、16.10% [8] - 盈利能力：预测2025-2027年毛利率分别为60.0%、60.4%、60.9%；归母净利润率分别为25.9%、26.7%、27.4%；ROE（摊薄）分别为9.81%、11.40%、12.48% [8][12] - 每股指标：预测2025-2027年每股红利分别为0.72元、0.51元、0.59元，对应股息率分别为4.8%、3.4%、3.9% [13] 市场与公司数据 - 当前股价：15.11元 [4] - 总股本：18.27亿股 [4] - 总市值：276.13亿元 [4] - 股价表现：近1个月绝对收益-9.79%，近3个月绝对收益-7.18%，近1年绝对收益-9.03% [7]

报告投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [1][6] - 基于2026年可比公司平均43倍市盈率，给予目标市值344亿元，较当前股价有30.04%的上涨空间 [9][10][85] 核心观点 - 华海药业正从“原料药+制剂一体化”向“仿创结合”战略转型，创新药即将步入收获期，有望打开第二成长曲线 [6][9][13] - 公司以特色原料药为基石，通过制剂全球化布局和国内集采快速放量，已建立稳固的基本盘 [9][20][40] - 核心创新管线进展顺利，首款自研新药HB0034（IL-36R）上市申请已获受理，有望于2026年第二季度获批，标志着创新转型进入关键收获阶段 [9][69][73] 公司业务与财务表现 - **业务结构**：公司业务分为原料药及中间体、成品药销售（国内/国外制剂）及其他。2024年，原料药及中间体收入占比38.4%，国内制剂收入占比46.3%，国外制剂收入占比14.3% [30][93] - **历史业绩**：2024年营业收入达95.47亿元，同比增长14.91%；归母净利润达11.19亿元，同比增长34.74% [8][25] - **近期波动**：2025年前三季度营收64.09亿元，同比下降11.57%；归母净利润3.80亿元，同比下降63.12%。业绩波动主要受原料药及制剂价格承压、研发费用大幅增长、集采及关税等因素影响 [8][25][26] - **盈利预测**：预计2025-2027年营业收入分别为86.32亿元、94.13亿元、102.82亿元，增速分别为-9.6%、9.0%、9.2%。归母净利润分别为4.88亿元、7.97亿元、9.85亿元，增速分别为-56.4%、63.5%、23.6% [8][9][10] - **盈利能力**：公司毛利率保持稳定，近五年在60-64%左右，2025年前三季度为61.7%。预计随着创新药步入收获期，盈利能力将改善 [8][33][36] 原料药与制剂一体化 - **原料药业务**：是公司发展基石，产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类等特色原料药为主。2020-2024年收入从31.02亿元增长至36.46亿元，复合增速4.13% [41][43] - **价格趋势**：主力品种如沙坦类、普利类原料药价格已从高位回落，2020-2024年抗高血压类和抗神经类销售均价分别下降23.7%和25.4%，目前价格底部趋稳 [48][53] - **制剂业务**：基于原料药优势向下游延伸，形成垂直一体化优势。2024年国内外制剂销售规模合计达57.59亿元，2012-2024年复合年增长率达24.4% [9][59] - **制剂批文**：截至2025年上半年，公司拥有107个美国ANDA文号；国内通过一致性评价（含视同）产品共91个，其中45个制剂产品在国家带量采购中中选 [9][61] - **市场布局**：国内制剂借助集采快速上量，国外制剂主要面向美国市场。2024年制剂销售毛利率达71.56% [59][60] 创新药研发管线 - **研发聚焦**：生物药研发聚焦自身免疫和肿瘤领域，已申请国内外发明专利超70件，在研项目20余个，其中12个已进入临床研究阶段 [9][65] - **核心管线进展**： - **HB0034 (IL-36R单抗)**：用于泛发性脓疱型银屑病，关键临床试验所有终点均已达成，上市许可申请已于2025年10月10日获受理，并纳入优先审评，有望于2026年第二季度获批上市 [9][69] - **HB0017 (IL-17A单抗)**：中重度斑块状银屑病适应症已完成III期临床并顺利揭盲；强直性脊柱炎适应症正在同步开展III期临床 [9][71] - **HB0025 (PD-L1/VEGF双抗)**：联合治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已递交III期临床启动前会议申请；非小细胞肺癌的II期临床数据疗效显著，客观缓解率在鳞癌队列达82.8%，非鳞癌队列达62.3%，有望年内启动III期临床 [9][73][74][75] - **研发投入**：公司积极向创新转型，2025年前三季度研发费用同比大幅增长约54% [26] 估值与投资逻辑 - **估值方法**：采用相对估值法，选取康辰药业、汇宇制药、奥赛康、翰宇药业作为可比公司 [83][84] - **估值基础**：可比公司2026年平均市盈率为43倍。基于公司2026年预测归母净利润7.97亿元，给予行业平均市盈率，得出目标市值344亿元 [10][85][86] - **当前估值**：以2025年12月11日收盘价17.67元计算，对应2025-2027年预测市盈率分别为54倍、33倍、27倍 [8][86] - **上涨空间**：目标价对应上涨空间为30.04% [10] - **投资逻辑**：市场对公司从原料药向创新药转型的能力存在质疑，但报告认为公司已展现出清晰的转型路径与执行力。随着核心创新管线在2026-2027年进入收获期，公司成长空间确定 [13][82]

港股创新药连续调整吸引资金关注，12月12日，核心标的港股通创新药ETF（520880）场内价格下探近 5个月低点，场内宽幅溢价，彰显买盘势力！此前4日已有资金连续进场，累计增仓逾1.3亿元。 | 册 多日 1分 * | | | | F9 盘前盘后 盈加 九转 图技 工具 @ 0 | | | | | | | 港股通创新药ETF O | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 0.544 | | | 520880[種設通创新的ETF] 10:20 价 0.537 涨跌 -0.001(-0.19%) | | | 1.12% | | | 0.537 -0.001 -0.19% | | 520880 | | | | 0.543 | | | | | | 0.93% | | | SSE CNY 10:20:39 交易中 查看L2全国 | | | T+0 De / 0 + | | | | | | | | | | 净值市势 | | 华宜恒生港股通创新商 | | 实时中购藏网体息申购 ...

其中，拟用于治疗视神经脊髓炎的创新型CD20注射剂B001，拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病的中药 1类新药参芪麝蓉丸均已完成III期临床试验全部受试者入组；拟用于治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症） 的中药1类新药SRD4610，拟用于治疗急性缺血性脑卒中的化药1类新药SHPL-49，近期也都已开展III期 临床试验。 此外，上海医药携手高校及顶尖科研机构共同创立的生命科学创新孵化引擎"上海前沿"，自去年9月份 正式投入运营以来，已吸引了包括国家级生命研究院，拜耳、礼来等著名的跨国药企，以及上国投、上 海生物医药基金等在内的一大批研发创新机构、专业服务机构和科创企业入驻，形成创新要素加速集聚 的良好生态。 上海医药表示，未来将持续在创新研发领域投入，聚焦肿瘤、免疫、心血管、精神神经、消化代谢、抗 感染等临床需求迫切的领域，推动更多具有临床价值的创新药物上市；同时深化"产学研医资"协同创新 生态，加快创新成果转化。 （文章来源：新华财经） 新华财经上海12月12日电（记者杜康）上海医药集团股份有限公司（以下简称"上海医药"）又一款1类 创新药获批。记者获悉，上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片已于 ...