核心事件 - 亚宝药业终止糖尿病创新药SY-009临床研发 该项目为SGLT1抑制剂口服制剂 用于2型糖尿病治疗 并曾获批准开展功能性便秘适应症Ⅱ期临床试验[1] - 终止原因为Ⅱ期临床主要疗效终点未达标 后续研发需补充剂量探索试验且投入巨大 存在较大不确定性[1] - 公司对SY-009研发投入总额8786.98万元 其中资本化金额5579.33万元将全额计提资产减值[1] 财务影响 - 计提资产减值准备5579.33万元将减少2025年度利润总额同等金额[2] - 2024年公司营业收入26.86亿元 同比下降7.69% 医药生产收入减少16.04%[2] - 2025年上半年营业收入11.39亿元 同比减少21.08% 归母净利润1.74亿元 同比减少2.99%[3] 研发与产品管线 - SY-009于2018年7月获临床试验批件 完成3项Ⅰ期和1项Ⅱ期临床研究 历时近6年[1] - 公司核心产品丁桂儿脐贴收入明显下滑 盐酸倍他司汀注射液亦出现收入减少[2] - 创新药管线因SY-009终止而缩减 目前SY-005等其他项目仍在加速研发中[3] 业务结构 - 医药批发收入2024年同比增长32.48% 缓冲了整体营收下降趋势[2] - 公司被称为山西医药行业第一股 2002年上市 主力产品为儿科用药丁桂儿脐贴[2]

核心观点 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的NaPi2b/4-1BB双特异性抗体LM-2417在中国完成I期临床试验首例患者入组 标志着该创新疗法正式进入临床开发阶段 [1] - LM-2417通过特异性结合肿瘤细胞表面NaPi2b及免疫细胞表面4-1BB 实现免疫细胞在肿瘤微环境中的精准激活 显著降低非特异性免疫激活毒性风险 [2] - 临床前数据表明LM-2417能诱导持久抗肿瘤免疫记忆 并与其它免疫治疗药物联用展现显著协同效应 具备成为同类首创免疫疗法的潜力 [2] 药物机制与特点 - LM-2417基于条件激活型4-1BB平台开发 采用NaPi2b依赖性方式选择性激活4-1BB信号通路 与传统4-1BB激动剂相比显著降低毒性风险 [2] - 该双抗能特异性结合肿瘤细胞表面的NaPi2b及免疫细胞表面的4-1BB 实现免疫细胞在肿瘤微环境中的精准激活 [2] 靶点特征与竞争格局 - NaPi2b由SLC34A2基因编码 在高级别浆液性卵巢癌 输卵管癌 原发性腹膜癌以及甲状腺癌 乳腺癌和非鳞状非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤中高表达 在正常组织中分布有限 [1] - 目前国内外已有多家企业布局NaPi2b靶点领域 但尚无相关药物获批上市 [1] 临床试验设计 - 本次临床研究为开放标签 剂量递增和剂量扩展的I/II期研究 评估LM-2417单药或联合其他抗肿瘤药物在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性 耐受性 药代动力学特征及初步疗效 [2] - 集团将继续快速推进项目临床研究 期待为患者提供免疫治疗临床用药新选择 [2]

药品批准情况 - 环泊酚注射液获得国家药品监督管理局批准用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量及修订说明书安全性信息 [1] - 药品受理号为CYHB2402078 通知书编号为2025B04334 原批准文号为国药准字H20200013 [1] - 药品规格为20ml:50mg 剂型为注射剂 审批结论符合药品注册要求 [1] 产品研发背景 - 环泊酚注射液是公司开发的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物 于2020年12月国内获批上市 [2] - 已获批适应症包括非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉 全身麻醉诱导和维持 重症监护期间的镇静 [2] - 完成中国麻醉药品领域首个全面心脏安全性研究(TOT试验) 验证心血管安全性优势 [2] 临床试验表现 - 经国内外临床试验验证能显著降低注射部位疼痛反应 耐受性良好 [2] - 在儿童患者群体中表现出更高接受度和配合度 提供更舒适安全的新选择 [2] 国际注册进展 - 向FDA提交的新药上市申请(NDA)于2025年7月获得受理 目前处于审评阶段 [3] 股东股权变动 - 持股5%以上股东范秀莲女士所持公司部分股份被质押 [6] - 质押股份未负担重大资产重组等业绩补偿义务 [6] - 中国证券登记结算有限责任公司出具证券质押及司法冻结明细表作为备查文件 [7]

核心观点 - 公司自主研发的1类生物创新药普佑克新增急性缺血性脑卒中适应症获批 标志着脑卒中溶栓治疗领域重要突破 [1] - 普佑克在临床III期试验中显示低出血风险特点 出血事件发生率显著低于对照组 安全风险可控且疗效与国外原研药相当 [1][2] - 公司依托央企平台加速转型 丰富研发管线尚未充分定价 未来有望实现价值重估 [3] 产品研发进展 - 普佑克获批第二个适应症 新增用于急性缺血性脑卒中溶栓治疗 此前已获批急性ST段抬高型心肌梗死适应症 [1] - 在研创新药项目达31项 覆盖细胞与基因治疗、双特异性抗体等领域 [2] - 3项产品获临床批件：人脐带间充质干细胞注射液、双靶点CAR-T细胞注射液、脂肪间充质基质细胞注射液（全球首款基于基质细胞原理获美国IND批准） [2] - 重点品种PD-L1/VEGF双抗已进入II期临床试验 [2] 临床数据表现 - 普佑克静脉溶栓治疗0-4.5小时急性缺血脑卒中患者疗效良好 可减轻神经功能缺损症状并促进身体功能恢复 [2] - 《柳叶刀-神经病学》和《美国医学会杂志》研究显示普佑克具有低出血风险特点 [1] - III期临床试验出血事件发生率显著低于对照组 死亡和出血风险较原研药更低 [1][2] 行业政策环境 - 国务院颁布《全链条支持创新药发展实施方案》 国家医保局与卫健委联合出台《支持创新药高质量发展的若干措施》 [3] - 2025年上半年国内创新药获批数量达43个 同比增长59% 其中国产创新药占比高达93% [3] - 医药央企加速发展生物医药产业 力争在全球占据重要位置 [3] 公司战略定位 - 公司成为华润三九旗下成员企业 实际控制人变更为中国华润有限公司 [3] - 加速推进与华润三九融合 聚焦心血管及代谢、神经精神、消化等核心疾病领域 [3] - 作为华润医药体系内"创新驱动"关键一翼 加速从传统药企向创新型医药企业转型 [3]

股价表现 - 创胜集团-B(06628)尾盘涨逾10% 收盘涨8.31%至4.82港元 成交额2072.25万港元 [1] 战略合作 - 公司与华检医疗(01931)就创新药管线资产RWA代币化订立战略合作协议 [1] - 将六个核心创新药管线资产(TST003/TST005/TST786/TST105/TST106/TST013)整合至美国实体 [1] - 利用华检医疗构建的ETHK全球创新药知识产权RWA交易所进行潜在代币化合作 [1] 资金用途 - 代币发行成功后的融资所得将用于加速多项创新肿瘤抗体项目的临床及临床前研发 [1] 公司战略 - 公司专注创新药研发 重点布局肿瘤/骨质疏松和慢性肾病治疗领域 [1] - 通过链上RWA数字平台将创新药管线IP装入美国SPV进行新型融资 开辟全新资金渠道 [1]

行业投资评级 - 强于大市（维持）[1] 核心观点 - 中国创新药产业已形成金字塔梯队 产业兑现持续性强 具备全球竞争力[2] - 行业从中国销售放量转向国际化数据与交易兑现（license out BD） 商业化空间打开[2] - 分子质量是BD核心要素 具备差异化机制或高临床价值的"好分子"是国际买方核心关注点[2] - 中国已成为全球靶点验证到IND路径中效率最高的国家之一 研发效率与成本优势推动产业迈向更高创新度分子开发[4] 立足现在：进军全球商业化 大量优质项目将继续推高产业发展 - 中国创新药行业形成领头企业引领、大批优质企业支撑的金字塔梯队[2] - BD达成是全球化开发起点 后续随项目推进有望持续带来里程碑收入、销售分成[2] - 2025年大额BD迅速聚焦市场目光 产业积累丰厚持续兑现[12] - 2025H1 BD交易首付款金额241亿元 占中国内地企业融资总额28%[73][74] - 截至2025年7月11日 中国内地首付款≥1000万美元license-out交易33项 占全球总交易数30.6%[75][77] - 2025年中国内地BD交易总额465亿美元 占全球总交易额36.2%[80][82] 回顾过去：中国创新药产业成果丰硕 已具备全球竞争力 - 国内头部Biotech从靶点验证到PCC需12-20个月 较全球行业平均24-36个月节省30%-50%时间[14][15] - 国内CRO龙头药明康德完成小分子候选化合物从确定到IND申报需9-12个月 大分子需12-18个月[15] - 2024年首次临床试验登记平均用时67.4天 启动临床试验平均用时11个月（较2023年缩短一个月）[15] - 从首例患者入组到完成I期试验平均用时82.6天（平均入组35例）[15] - 中国研究在国际顶级学术会议展示成果显著增长：ASCO口头报告从2023年22项增至2025年73项 LBA从3项增至11项[17][22] - ESMO的LBA数量从2021年5项增至2025年23项 常规口头报告从13项增至35项[21][22] 展望未来：提升创新度将进一步打开商业化价值空间 - 产学研持续加深合作为FIC分子产出蓄力[4] - 更具创新度的分子意味着更高商业化价值[4] - 免疫检查点抑制剂市场广阔：PD-1/PD-L1单抗市场规模2025年估计621.5亿美元 预计2030年达1204.4亿美元 复合年增长率14.15%[30][31] - 帕博利珠单抗2024年销售额295亿美元 同比增长18% 2025年上半年销售额151.6亿美元 同比增长6.6%[31] - ADC领域成为全球BD热点：美国是核心输出国（占比44%） 中国大陆占比23% 日本占比7%[39] - PD-(L)1/VEGF双抗领域大额BD频出：对外授权交易总金额达280亿美元[42] - 细胞因子类药物IBI363在sqNSCLC后线治疗中展现优势：mOS 15.3个月 mPFS 9.3个月 ORR 36.7% DCR 90%[63][65] 建议关注企业 - 全球大单品：百济神州(H) 科伦博泰生物(H) 信达生物(H) 康方生物(H) 三生制药(H) 百利天恒 新诺威 石药集团(H) 翰森制药(H) 中国生物制药(H) 一品红 映恩生物(H)[5] - 全球BIC潜力：益方生物 泽璟制药 基石药业(H) 苑东生物 科济药业(H) 来凯医药(H) 复宏汉霖(H) 再鼎医药(H) 和黄医药(H) 药捷安康(H) 加科思(H) 歌礼制药(H)[5] - 国内大单品：舒泰神 艾力斯 云顶新耀(H) 恒瑞医药 贝达药业 华领医药(H)[5] - 资产价值：和铂医药(H) 和誉(H)[5]

投资评级 - 报告未明确给出投资评级 [1] 核心观点 - 普佑克新增急性缺血性脑卒中适应症获批 有望打造公司第二成长曲线 [1][2][3] - 普佑克具备成熟的商业化体系 新适应症循证医学证据明确 有望快速贡献增量 [2][3] - 与阿替普酶相比 普佑克具有更高的选择性和更低的出血风险 安全性优势显著 [2][4][5] - 公司坚定创新转型 研发管线储备丰富 存在价值重估机遇 [7][8] 产品与临床数据 - 普佑克是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 已上市适应症为急性ST段抬高型心肌梗死 [2] - III期临床试验PROST-2研究入组1,552例患者 主要疗效终点90天mRS 0或1分比例达72.0% 非劣于对照组阿替普酶的68.7% [2] - 三项研究共纳入3,661例患者 其中重组人尿激酶原组1,835例 充分证明普佑克有效性和安全性优势 [2] 市场空间与竞争格局 - 2021年全球脑卒中存量患者9,381.64万人 新发病例1,194.63万例 其中缺血性脑卒中占比65.33% [4] - 2021年中国脑卒中存量患者2,633.54万人 新发病例409.05万例 其中缺血性脑卒中277.21万例 占比67.77% [4] - 2023年阿替普酶国内市场销售额达15.31亿元 [4] 研发管线进展 - 在研管线项目83项 其中创新药31项 [7] - PXT3003已提交新药注册申请 为全球首创治疗腓骨肌萎缩症1A型药物 [7] - B1962注射液正在开展实体瘤IIa期和结直肠癌IIb期临床试验 [7] - B1344注射液针对MASH 已完成美国Ia期临床试验 [7] - B2278人脐带间充质干细胞注射液正在开展I期临床研究 [7] - 间充质基质细胞注射液2025年3月获批临床 适应症为急性缺血性脑卒中 [7] - 双靶点CAR-T细胞注射液2025年4月获批临床 适应症为复发胶质母细胞瘤 [8] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为86.60亿元 93.24亿元 100.81亿元 [9][10] - 预计2025-2027年归母净利润分别为11.96亿元 13.31亿元 14.84亿元 [9][10] - 预计2025-2027年EPS分别为0.80元 0.89元 0.99元 [9][10] - 预计2025-2027年PE估值分别为19.62倍 17.63倍 15.82倍 [9][10] - 预计2025-2027年毛利率维持在67.6%-67.9%水平 [9] - 预计2025-2027年ROE从9.4%提升至10.0% [9]

核心财务预测 - 预测公司2025年营业收入334.12亿元 同比增15.75% 归母净利润46.26亿元 同比增32.17% [1] - 预测2026年营业收入371.66亿元 同比增11.24% 归母净利润47.53亿元 同比增2.75% [1] - 预测2027年营业收入417.04亿元 同比增12.21% 归母净利润52.84亿元 同比增11.17% [1] - 对应2025/2026/2027年EPS分别为0.25/0.25/0.28元 给予2025年45倍PE 目标价11.25港元/股 [1] 经营表现与转型进展 - 2025H1营业收入175.7亿元 同比增长10.7% [1] - 2025H1研发投入占比提升至18.1% 较2020年11.1%显著增加 [1] - 创新产品收入占比达44.4% 较2022年23.5%大幅提升 [1] - 累计获批创新产品19款 仿制药集采影响基本出清 2024年第十批集采品种仅占收入1% [1] 产品管线与临床进展 - 安罗替尼已获批9个适应症 2025ASCO显示一线治疗sq-NSCLC联合PD-1头对头击败替雷利珠单抗联合化疗 [2] - 一线PDL1阳性NSCLC安罗替尼联合PD-1头对头击败K药 有望拓展至非小细胞肺癌、肝细胞癌、肾细胞癌、结直肠癌等一线疗法 [2] - 肿瘤管线包括全球进展最快CDK2/4/6抑制剂库莫西利 潜在同类最优HER2双抗ADCTQB2102 [3] - 呼吸领域布局PDE3/4抑制剂TQC3721 临床前数据显著优于同类药物Ensifentrine 患者群体更广泛 [3] 战略收购与授权合作 - 2025年7月以5亿美元净代价100%收购礼新医药 丰富肿瘤领域产品管线 [2] - 礼新医药LM-299(PD-1/VEGF双抗)授权默沙东 LM-305(GPRC5D ADC)授权阿斯利康 首付款及近期里程碑共9.43亿美元 [2] - BD交易自2025年起有望成为经常性收入和利润来源 开启业绩第二增长曲线 [3]

摘要 中国创新药企正从跟随者转向引领者，研发效率和成本控制优势显著， 尤其在双抗和 ADC 等热门技术领域展现出持续竞争力，吸引跨国公司进 行资产收购。 医保政策鼓励差异化创新，多元化支付方式（如商业保险）正在探索， 海外市场（尤其是美国商业保险目录）对中国创新药企至关重要，降药 价政策影响有限。 创新药审批速度直接影响市场放量和竞争格局，尽早上市是关键。Big Pharma（如恒瑞、石药）商业化能力强，Biotech 更注重研发创新， 有望通过核心产品出海。 2025 年港股流动性改善和风险偏好提升带动医药板块，特别是创新药 板块表现亮眼，行业底层逻辑发生变化，估值修复空间大。 中国创新药在国际市场表现日益亮眼，三生制药 PD-1 VGF 双抗授权辉 瑞，首付款高达 12.5 亿美元，刷新中国创新药 BD 出海交易规模，标志 着中国创新药资产得到国际认可。 美联储降息周期、WCLC 大会、伊斯莫大会以及医保、商保谈判等事件 可能成为中国创新药行业的催化剂，短期回调或是布局时机。 工程化平台是中国创新药取得领先地位的关键，如 ADC 和双抗，中国企 业在临床试验入组速度和研发成本方面具有优势，有望实现弯道超车 ...

产品优势 - 普佑克是"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下获批的1类生物创新药 本次急性缺血性脑卒中适应症是国内获批的第二个适应症[1] - 作为特异性溶栓药 溶栓机制独特 全身系统性出血风险小 安全性高 溶栓后再栓率低[1] - 在PROST-2研究中 纳入1552例AIS患者 普佑克组症状性颅内出血显著低于对照组 7天内溶栓相关的大出血和全身系统性出血事件发生率也均显著低于对照组[1] 市场规模 - 2019年中国新发卒中394万例 其中缺血性卒中287万例 占比72.8%[2] - 缺血性卒中发病率由2005年的117/10万上升至2019年的145/10万 年增长率达4-6%[2] - 2019年脑卒中导致219万人死亡 其中缺血性卒中死亡103万人 较1990年激增171.3%[2] 治疗现状 - 2019至2020年中国卒中中心单位的总体急性缺血性脑卒中静脉溶栓率为5.64% 血管内治疗率仅1.45%[2] - 较2010年静脉溶栓率0.38%有明显提升 但国家卫健委提出"到2030年所有二级以上医院卒中中心均开展静脉溶栓技术" 仍有很大提升空间[2] 研发管线 - 天士力在研管线中创新药达31项 创新中药领域有近20款临床中后期产品持续推进[3] - 生物创新领域已有布局 多款CGT、抗体药物等热门靶点药品进入临床 实现"双引擎"研发创新能力[3] - 普佑克脑梗适应症获批显示公司在生物药创新研发上积累足够经验与能力[3] 公司战略 - 天士力成为华润三九旗下成员企业后 明确核心定位为"创新驱动" 愿景是成为创新引领的中国医药市场领先企业[3] - 2025年中报公司首次详细阐述"疾病树"和"产品树"的战略布局 清晰梳理研发管线储备及相关进展[3] - 市场对公司创新生物药领域的布局关注度相对较低 研发管线尚未得到充分定价 有望实现价值重估[3]