库莫西利胶囊(赛坦欣®)
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中国生物制药(01177) - 自愿公告 - 「库莫西利胶囊」获批上市
2025-12-12 08:53
新产品和新技术研发 - 自主研发国家1类创新药库莫西利胶囊获批上市,用于特定乳腺癌治疗[3] - 库莫西利联合氟维司群一线HR+/HER2 - 乳腺癌适应症2025年7月递交上市申请[5] - 库莫西利辅助治疗适应症Ⅲ期临床试验完成全部患者入组,有望未来两年获批[5] 数据相关 - 关键III期试验中,库莫西利联合氟维司群组中位无进展生存期16.62个月,较氟维司群组延长9.16个月,疾病进展或死亡风险降低64%[4] - 库莫西利联合氟维司群组客观缓解率为40.21%,氟维司群组为12.12%[4] 公司组织 - 公告日期公司董事会有六位执行董事和五位独立非执行董事[7]
金城医药实控人收到行政处罚决定书;新诺威递交H股上市申请
21世纪经济报道· 2025-12-12 00:10
政策与规划 - 江苏省发布“十五五”规划建议,提出增强生物医药等产业优势,并采取超常规举措推动生物制造等重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破 [1] 药械审批与上市 - 中国生物制药旗下正大天晴自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获批上市,用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 [1] - 上海上药信谊药厂有限公司的1类创新药苹果酸司妥吉仑片获批上市,适用于原发性高血压治疗 [2] - 健康元创新抗流感1类新药玛帕西沙韦胶囊获得药品注册证书,适用于12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者治疗,全病程仅需服用一次 [3] - 佰仁医疗控股子公司的胶原蛋白植入剂产品注册申请获得批准,是国内首款用于面颊部真皮层注射以改善面颊部平滑度的胶原蛋白产品 [4] - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼在中国获批上市,用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者,是中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [5] 资本市场动态 - 塞力医疗股东上海盎泽私募基金管理有限公司通过集中竞价交易累计减持公司股份1,591,200股(占总股本0.76%),持股比例由5.76%下降至5.00% [6][7] - 新诺威已向香港联交所递交H股发行上市申请 [8] - 2025年前三季度,国内医疗健康领域共有28家企业成功上市,同比增长100%,其中超四成为创新药企,16家选择港交所 [8] 行业合作与交易 - 云顶新耀与海森生物达成两项战略合作协议,包括商业化服务协议和授权许可协议 [9] - 根据商业化服务协议,云顶新耀将为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务 [9] - 根据授权许可协议,云顶新耀获得在大中华区开展莱达西贝普后续开发、注册和商业化的独家许可,将支付约2.05亿元初始付款及最高不超过2.12亿元的潜在开发及监管里程碑款项与最高不超过19.77亿元的潜在销售里程碑款项 [9] 公司治理与人事变动 - 金城医药实控人赵叶青等人因在2017年8月至2020年2月期间共同操纵公司股票,被证监会处以300万元罚款,并对赵叶青、王震分别采取4年和3年市场禁入措施 [10] - 常山药业副总经理李治华因个人原因辞去副总经理职务,其持有公司股票29万股 [11]