行业研发重点领域 - 肿瘤领域是创新药研发的重中之重，存在因耐药性增强而未被满足的临床需求，需在免疫疗法、靶向治疗、个性化疗法及新一代新机制疗法上寻求突破 [1] - 自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病）是生物医药公司关注重点，这些疾病影响年轻劳动力群体，且治疗效果和药物依从性较一般，患者需求大 [1] - 神经生物学领域疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病、糖尿病性神经病变）受全球制药公司和研究机构高度关注，随着人口老龄化加剧，神经退行性疾病患者人数迅速增长，市场需求大 [1] 公司研发管线布局 - 公司在神经生物学、自身免疫和肿瘤等领域已布局多条自主研发的新药管线 [1] - 公司已取得3个IND批件的一类新药 [1] - 公司已取得10个IND批件的二类新药 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌Ⅲ期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的Ⅲ期临床研究 [1] - iza-bren具备成为“超级重磅炸弹”药物的潜质 其多领域突破性疗效和“泛肿瘤”特性有望填补治疗空白并扩大目标患者群体 为长期市场竞争力提供支撑 [3] 临床试验进展与成果 - iza-bren针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者 在预设期中分析达到PFS和OS双主要终点 [1] - 这是iza-bren第2项达到主要终点的确证性注册Ⅲ期临床研究 今年7月其在鼻咽癌Ⅲ期临床试验的期中分析中也达到主要研究终点 [2] - 2025年7月iza-bren在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果在《Nature Medicine》上发表 抗肿瘤活性和安全性数据获广泛关注 [2] - iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] 监管审批与市场地位 - iza-bren于9月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审批品种名单 上市进程加速 [2] - iza-bren已有7项适应症被中国药监局纳入突破性治疗品种名单 1项适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单 [2] - 该药物是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] 疾病背景与市场潜力 - 全球每年新发食管癌患者约51.1万人 其中中国新发患者22.4万人 占全球总数的43.8% 中国是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家 [1] - 中国食管癌病例中食管鳞癌占比达90%以上 是最常见的病理类型 一线免疫联合化疗进展后缺乏有效二线治疗方案 存在巨大临床需求 [1] - 行业专家认为随着临床试验推进和更多适应症获批 iza-bren有望在全球市场获得更大份额 为公司收入带来持续增长动能 [3]

洛索洛芬钠凝胶贴膏集采情况 - 在第十一批全国药品集采中，洛索洛芬钠凝胶贴膏中选价格为17.88元/4贴、26.82元/6贴、35.76元/8贴，拟中选数量为3,012.2605万贴 [2] - 集采带量供应地区包括上海、浙江、四川、湖南、辽宁、云南、江西、新疆（含兵团）、广西、甘肃、西藏 [2] - 集采后产品销量预计有一定增长空间，但对公司短期营收规模及利润表现将产生阶段性影响 [2][3] 公司应对集采的策略 - 销售端将依托全渠道覆盖体系拓展院外市场并加速品牌建设 [4] - 研发与产品端将加大投入推动新产品上市，并通过投资并购（如入股湖南诺纳医药科技）强化药品管线 [4] - 凭借"制剂+原料药+药用辅料"一体化产业链优势强化成本控制与供应链稳定 [4] 创新药研发布局 - 采用"多研发中心+多药物形式+多合作模式"策略，在中部地区与长三角设立双研发中心 [4][5] - 研发团队现有40余人，核心成员具备创新药临床和上市申报经验 [5] - 重点布局肿瘤与慢性疾病领域，药物形式包括小分子化药、多肽药物、PDC、ADC等 [5] - 合作模式涵盖引进、合作研发与自研，通过梯次布局构建新药管线矩阵 [5] 其他产品与研发进展 - JIJ02凝胶预计2026年上半年完成Ⅰ期临床试验并启动Ⅱ期临床 [6] - 消炎解痛巴布膏正推进诊所与电商渠道拓展，销量放量速度较慢 [8] 公司治理与业绩展望 - 公司正实施股份回购计划，未来将用于股权激励以建立长效激励机制 [7] - 三季度业绩下滑使全年目标达成承压，公司将通过新产品推广、院外市场深耕及品牌建设多维度发力 [9]

公司概况与融资背景 - 公司于2018年由Gavin Xia博士与Jin Tian医生共同创办，总部位于江苏省扬州市，2025年10月改制为股份公司[2] - 公司已完成多轮融资，总额约20亿元人民币，2025年10月融资后估值约为37.79亿元人民币[3] - 投资者包括腾讯、国金集团、LAV USD、Quan Venture、Loyal Valley Capital、上海礼贻、GIC、华盖资本等知名机构[3] - 截至2025年10月30日，单一最大股东集团持有公司股本总额约24.50%[4] 核心产品管线 - 产品组合包含7款候选产品，其中3款处于临床阶段，另有一款已商业化产品[6] - 核心产品AP301是潜在最佳磷酸盐结合剂，用于治疗高磷血症，已完成中国III期注册临床试验，预计2026年上半年向中国国家药监局提交新药上市申请[7] - 另一核心产品AP306是潜在首创泛磷转运蛋白抑制剂，2024年6月获中国国家药监局突破性疗法认定[10][11] - 商业化产品美信罗是一种长效促红细胞生成素，用于治疗慢性肾脏病相关贫血，由礼邦医药获得在中国独家推广权益[16][17] 目标市场与竞争格局 - 2024年全球高磷血症患病例数达8020万，中国患者例数达920万[14] - 2024年全球高磷血症药物市场规模达15亿美元，中国市场规模达24亿元人民币[14] - 全球目前仅有两款处于临床阶段的高磷血症在研分子，即礼邦医药开发的AP301与AP306[15] - 2024年肾性贫血药物市场规模为59亿元人民币[17] 财务表现与运营状况 - 2023年、2024年、2025年1-6月收入分别为0元、650万元、1211万元，完全来自美信罗销售[19] - 同期总亏损分别为3.65亿元、3.35亿元、2.1亿元，两年半累计亏损9.1亿元[20] - 研发开支为主要成本，报告期内分别为3.08亿元、2.35亿元、1.1亿元[20] - 截至2025年6月底，现金及现金等价物为1.71亿元，营运资金可覆盖未来12个月至少125%的成本[22] - 生产团队24人，全面运营时AP301年产能将超过200吨，国内销售团队36人[18]

公司上市申请与概况 - 真实生物再次向香港联交所主板递交上市申请 [1] - 公司是一家以创新研发为驱动的生物科技公司 [1] - 公司聚焦病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病三大治疗领域 [1] 核心产品与管线 - 核心产品阿兹夫定于2021年7月获国家药监局批准用于治疗HIV感染，并于2022年7月获批准用于治疗COVID-19，成为首款中国公司研发的获批口服抗病毒药 [2] - 阿兹夫定是过去30年来唯一具备双重机制的高选择性核苷类药物，具有抗肿瘤潜力 [2] - 长效HIV治疗候选药CL-197已进入II期临床，有望实现每周一次口服给药 [2] - 第三代EGFR-TKI哆希替尼针对对前几代靶向药耐药的晚期非小细胞肺癌患者，I期试验显示其疗效与奥希替尼类似但安全性更优，II期试验预计2026年完成 [2] - 阿兹夫定与哆希替尼联合治疗非小细胞肺癌的IND申请已于2025年9月获批 [3] - 新型TOPO1抑制剂ZSSW-136在临床前研究中展现出同类最佳潜力 [3] - 用于急性缺血性脑卒中的MTB-1806在动物实验中显示出提高脑梗死抑制率、减少梗死面积的优势且毒性和耐受性良好 [3] - 公司管线涵盖五款主要候选药物，布局多元化 [1] 研发实力与团队 - 公司董事长兼首席执行官及首席科学家杜锦发博士是国家特聘专家，曾是明星丙肝药物索磷布韦的发明者之一 [4] - 管理团队多位成员拥有平均近30年的国际药企研发与管理经验 [4] - 公司已建立高选择性核苷类抗肿瘤药物研发平台、TOPO1抑制剂及XDC药物研发平台、药物靶点发现与验证平台等综合研发体系 [4] 商业化与生产能力 - 阿兹夫定于2023年被纳入国家医保目录并完成续约，覆盖全国超过50,000家医疗终端，累计销售超过1000万瓶 [5] - 公司建立了自有GMP认证生产基地，年产能约30亿片 [5] - 2024年9月公司收回了授予复星医药产业的阿兹夫定独家商业化权利和其他权利 [4] 行业定位与发展潜力 - 公司管线精准切入HIV治疗、肿瘤等高发疾病领域 [6] - 中国HIV治疗市场快速增长，长效口服疗法仍是蓝海 [6] - 肿瘤治疗领域耐药性问题突出，公司布局围绕未被满足的临床需求，具有临床差异化优势 [6] - 公司凭借科学家团队、多元化管线及已验证的商业化能力，在港股生物科技公司中具备较强辨识度 [6]

文章核心观点 - 百利天恒核心产品iza-bren在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床试验的预设期中分析中，同时达到无进展生存期和总生存期双主要终点，标志着研发管线的关键性突破 [1] - 公司在临床取得突破性进展的背景下暂缓港股IPO，反映出其凭借坚实的优质资产价值，具备了与市场博弈定价权的底气 [1][7] - iza-bren展现出的“大癌种”和“泛疗效”潜力，正在重塑市场对公司的估值认知，其潜在年销售峰值预计超200亿美元 [1][6] 药物临床试验成果 - iza-bren在食管鳞癌Ⅲ期临床试验（BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会判断，达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [2] - 在早期Ib期研究中，iza-bren在73例可评估患者中，2.5mg/kg剂量组客观缓解率达39.6%，中位无进展生存期为5.4个月，中位总生存期达11.5个月 [3] - 与2.0mg/kg剂量组相比，最佳剂量组在中位无进展生存期（5.4个月 vs 2.7个月）和中位总生存期（11.5个月 vs 5.6个月）上均实现翻倍左右提升 [4] 多癌种治疗潜力与商业化进展 - 在鼻咽癌领域，iza-bren的Ⅲ期临床研究显示，其客观缓解率提升至54.6%（对照组27.0%），中位无进展生存期延长至8.38个月（对照组4.34个月），该适应证已于2025年9月被纳入优先审评 [4] - 在肺癌领域，iza-bren与奥希替尼联合用于一线治疗的Ⅱ期研究实现了100%的客观缓解率，在广泛期小细胞肺癌患者亚组中客观缓解率达80.0% [5][6] - iza-bren在研适应证覆盖肺癌、乳腺癌等多个瘤种，累计有7项适应证被纳入突破性治疗品种，1项获美国FDA突破性疗法认定，多个适应证预计2026年递交新药上市申请 [6] 公司财务状况与战略决策 - 公司暂缓港股IPO是一次理性战略撤退，源于港股新股市场破发比例攀升及A股创新药板块阶段性调整的复杂市况 [7] - 公司现金流充足，今年9月完成A股定增募集37.64亿元，10月将收到来自BMS的2.5亿美元付款，三季度末货币资金达60.86亿元人民币，可保障未来数年运营研发 [7][8] - 公司港股定价较A股折让幅度仅为1.8%至12.2%，远低于行业普遍水平，显示出公司对创新药管线价值的高度自信 [8]

高管任命核心观点 - 公司聘请唐洋明和沈亚平担任执行总裁，旨在通过管理架构升级实现强强联合与优势互补的管理格局 [1] 新任执行总裁背景 - 唐洋明作为公司资深副总裁，拥有超过20年多肽药物研发经验，并担任公司原料药生产基地翰宇药业（武汉）董事长兼总经理及甘肃成纪生物药业有限公司董事长，熟悉公司研发团队、生产基地和供应链体系等内部运营环节 [1] - 沈亚平在医药领域拥有深厚行业背景，曾在恒瑞医药任职副总经理十余年，负责国际市场策略制定、上市推广及商业化落地，在国际合作与许可交易方面经验丰富，并建立国际原料药制剂研发团队及完成多个产品海外申报工作 [1] 任命对公司战略的影响 - 沈亚平的加入为公司带来顶级创新药企的基因和打法，有望使公司在创新药尤其是多肽类创新药的研发策略、临床推进和未来商业化上采取更积极和专业的动作 [2] - 沈亚平在国际市场的经验与公司积极拓展海外业务的战略高度契合，有望加速公司产品的国际化进程 [2] - 唐洋明的晋升是确保公司稳定运营和核心技术延续性的关键，体现了对内部培养人才的重视，其内部协调能力和业务精通可与沈亚平带来的外部新视角形成互补，确保创新想法扎实落地 [2]

公司创新药业务布局 - 公司与深圳未知君生物科技有限公司等制药企业合作推进益生菌新药项目研究开发 [2] - 益生菌新药项目工作目前处于有序推进状态 [2] - 公司将根据项目进展及时进行信息披露 [2]

创新药获批概况 - 2024年批准48个创新药上市，数量全球第二，仅次于美国的50个 [1] - 2024年上半年国家药监局批准43个创新药上市，同比增长59% [1] - 2024年获批上市的40款国产1类创新药中，成都占据6席 [4] 政策引导与支持 - 北京市发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》，推出32条新举措 [2] - 北京市构建"政府引导+社会资本参与"多元投入格局，200亿元医药健康产业投资基金和10亿元生命谷医药健康产业基金落地 [7] - 成都市印发《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》，提供精准扶持政策 [2] - 北京市将脑机接口、细胞与基因治疗等前沿技术纳入项目制服务范围，形成市、区两级"服务包"机制 [8] 技术研发与创新生态 - 成都天府国际生物城园区内临床在研新药108个，进入临床阶段的1类新药63个 [3] - 江苏牵头打造7家生物医药领域全国重点实验室，并获批建设全国唯一的国家生物药技术创新中心 [5] - 国家生物药技术创新中心通过揭榜挂帅已立项66个，包括21项突破性关键技术 [6] - 苏州生物医药产业园集聚620余家医药创新企业、超3.5万名研发人才 [8] 企业创新与产业化进展 - 信达生物制药全球首个双靶点减重药物玛仕度肽从申请到上市仅用16个月 [4] - 海创药业创新药氘恩扎鲁胺获批上市，另有5项产品进入临床试验阶段 [4] - 江苏先声生物制药前5年累计研发投入20亿元，后5年研发费用增加至近80亿元 [7] - 北京市中关村生命科学园汇聚40余家细胞与基因治疗企业，超20家企业产品进入临床研究阶段 [7]

创新药获批情况 - 2024年中国批准48个创新药上市，数量全球第二，仅次于美国的50个 [1] - 2024年上半年国家药监局批准43个创新药上市，同比增长59% [1] - 2024年获批上市的40款国产1类创新药中，成都占据6席 [4] 政策支持措施 - 北京发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，推出32条新举措 [2] - 北京深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设 [2] - 成都印发《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》 [2] - 江苏牵头打造7家生物医药领域全国重点实验室 [5] - 江苏获批建设全国生物医药领域唯一的国家技术创新中心——国家生物药技术创新中心 [5] 产业生态建设 - 成都天府国际生物城园区内生物医药企业临床在研新药108个，进入临床阶段的1类新药63个 [3] - 成都高新区"梧桐计划"包含9大类47个方向共102项细分服务 [3] - 北京昌平区构建"政府引导+社会资本参与"多元投入格局，落地200亿元医药健康产业投资基金和10亿元生命谷产业基金 [7] - 北京中关村生命科学园汇聚40余家细胞与基因治疗领域重点企业，超20家企业产品进入临床研究阶段 [7] - 苏州生物医药产业园集聚620余家医药创新企业、超3.5万名研发人才 [8] 研发创新成果 - 信达生物制药双靶点减重药物玛仕度肽从申请到上市仅用16个月 [4] - 海创药业创新药氘恩扎鲁胺获批上市，另有5项产品进入临床试验阶段 [4] - 国家生物药技术创新中心通过揭榜挂帅已立项66个项目，包括21项突破性关键技术 [6] - 江苏先声生物制药前5年累计研发投入20亿元，后5年研发费用增加至近80亿元 [7] - 北京将脑机接口、细胞与基因治疗等前沿技术纳入项目制服务范围，今年已有13款创新药械产品获批上市 [8]