公司业绩表现 - 2025年上半年实现营业收入195.14亿元，归母净利润17.02亿元，同比增长38.96% [1] - 创新药品收入超43亿元，同比增长14.26%，成为业绩主要驱动因素 [1] - 创新产品上市推动产品结构优化和销售增长 [1] 创新研发进展 - 自主研发及许可引进4个创新药品（共5项适应症）、57个仿制药品种获批，4个创新药品、22个仿制药品种申报上市 [2] - 近20项创新药临床试验获境内外监管机构批准开展 [2] - 通过自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化等多模式推动创新转化 [1] - 2025-2027年创新药品收入年复合增长率目标约20% [2] 国际化战略布局 - 海外营收54.78亿元，占营收比重28.07% [3] - 青蒿琥酯全球累计供应超4亿支，救治超8000万重症疟疾患者 [3] - 在美国组建创新药团队推进斯鲁利单抗商业化筹备，开设逾100个试验中心 [3] - 在非洲、东南亚建立6个区域性分销中心，海外商业化团队超1000人 [3] - 斯鲁利单抗注射液在30余个国家和地区获批上市 [5] 全球合作与授权 - XH-S004（DPP-1抑制剂）实现授权出海 [4] - 复宏汉霖达成多项对外许可，加速产品进入欧美、亚太市场 [4] - 针对欧美日市场建立自身临床研发能力，同时与当地商业伙伴合作 [4] - 针对新兴市场通过合作推动创新产品注册落地并把握仿制药机会 [4] 战略规划与治理 - 贯彻4IN战略（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration） [6] - 新一届董事会和管理班子于2025年6月成立 [6] - 启动A+H股股权激励计划，以归母净利润和创新药品收入为核心考核指标 [2] - 聚焦高价值管线内部开发和外部引进，优化资产配置和财务结构 [1]

公司股价与市场地位 - 百利天恒股价创下392.5元新高 市值达1573.93亿元 公司因与百时美施贵宝(BMS)达成授权合作 成为国产创新药企业新贵 [1] - 公司目标是在5年内成为肿瘤治疗领域领先的入门级跨国药企(MNC) [6] 核心产品iza-bren研发进展 - iza-bren(BL-B01D1)是公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC 唯一进入III期临床阶段的管线 与BMS达成研发和商业化合作 [2] - 正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 包含3项全球关键注册临床研究及11项中国III期临床研究 [3][4] - 5项适应证被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 FDA授予突破性疗法认定用于EGFR突变非小细胞肺癌 [3] - 2025年WCLC大会可能入选官方新闻发布计划 涉及两项研究：单药治疗EGFR突变非小细胞肺癌的I/II期临床 联合奥希替尼治疗的II期临床 [1][2] 临床策略与适应证布局 - 新开展3项II/III期海外关键注册临床试验 针对三阴性乳腺癌 EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌 [3] - 临床策略向一线疗法和前线疗法延伸 拓展肺癌 乳腺癌 消化系统肿瘤 泌尿系统肿瘤等大瘤种适应证 [3] - 末线鼻咽癌适应证III期临床达到主要研究终点 完成Pre-NDA沟通 计划提交上市申请 预计明年获批 [4] 研发投入与资金状况 - 2025年上半年研发投入同比增长90.74%至10.39亿元 研发投入占营收比例大幅增长 [5] - 15个在研项目上半年投入9.07亿元 累计投入33.96亿元 预计总投资规模达43.53亿元 [5] - 2024年末现金储备净额30.27亿元 预计2025-2027年资金需求52.2亿元 资本性支出8.85亿元 安全现金储备17.4亿元 资金缺口达48.19亿元 [5] - 通过定增募集不超过37.64亿元 申请已于7月13日获上交所审核通过 [6] 商业化与合作伙伴 - 同步搭建国内商业化团队 为产品上市做准备 [4] - 海外临床开发与BMS共同负担研发支出 海外临床费用高于国内 [4]

投资评级 - 首次覆盖给予买入-B评级 [1][3] 核心观点 - 公司是布局肿瘤等领域的创新药企 核心管线包括KAT6抑制剂KC1086 多靶点抑制剂KC1036和中药创新药ZY5301 [3] - KC1086临床前药效优异 在ER+/HER2-乳腺癌药效模型抑瘤率超90% 具比同类更优越的ADME性质和安全性 [3][4] - KC1036在食管鳞癌后线治疗OS获益突出 mOS达7.1个月 优于历史化疗数据 [3][5] - ZY5301在慢性盆腔痛Ⅱ期临床疼痛消失率达53.45% 正在推进上市申请 [3][6] - 2025年H1公司营收4.6亿元(同比增长13.8%) 其中苏灵收入3.3亿(同比增长18.8%) [3] 研发管线进展 - KC1086(KAT6抑制剂)：2025年8月完成I期临床首例患者入组 临床前数据显示对特定肿瘤生长具更强抑制作用 [3][4] - KC1036(AXL/VEGFR2多靶点抑制剂)：已入组超300例受试者 推进ESCCⅢ期临床及联合PD-1单抗一线ESCC临床 [3][5] - ZY5301(中药创新药)：达到Ⅲ期临床主要终点 正在推进NDA [3][6] 财务数据与预测 - 2025-2027年预计营收9.41/10.78/12.65亿元 同比增长14.0%/14.5%/17.4% [3][8] - 预计归母净利润1.33/1.59/1.93亿元 同比增长214.1%/19.9%/21.4% [3][8] - 预计PE为67.6/56.4/46.5倍 PB为2.8/2.7/2.6倍 [3][8][9] - 毛利率保持高位 预计2025-2027年为90.5%/90.7%/90.8% [8][9] - 2025年H1基本每股收益0.58元 每股净资产21.37元 净资产收益率2.83% [2] 市场表现与估值 - 当前股价56.27元 年内最高/最低为67.98/20.07元 [2] - 总市值89.67亿元 流通市值88.58亿元 [2] - 流通A股1.57亿股 总股本1.59亿股 [2]

财务表现 - 2025年上半年营业收入7.14亿元，同比下降3.37% [1] - 归属于上市公司股东的净利润7112万元，同比下降36.95% [1] - 剔除股权激励费用影响后归母净利润9036万元，同比下降19.89% [1] 创新药研发进展 - 抗抑郁药ZG001正在开展Ⅱa期临床试验，针对成人抑郁障碍、MDSI、TRD及MDD适应症 [1] - ZG001一期临床显示安全性优异，未见超过1级不良反应，无氯胺酮相关分离及镇静症状，停药无戒断症状 [1] - ZG001药代性能优异，吸收迅速，暴露量随剂量线性增加，无性别差异和蓄积现象 [1] - ZG002体外活性为BMS-986165的2-4倍，激酶选择性高数十至数百倍 [2] - ZG002临床前显示良好银屑病治疗效果及优异代谢特性，计划启动I期临床用于中重度斑块状银屑病 [2] 中药新药管线 - 1类创新药乾清颗粒（中药新复方制剂）二期临床安全性良好且疗效稳定，已开展三期临床用于风热感冒 [2] - 天玑珍稀平台开展濒危动物药材替代品研发（ZY系列），申请国际国内专利十余项并启动IND预申报 [2] - 首个产品ZY-022完成临床前研究，计划2025年推进一期临床 [2] 仿制药与原料药进展 - 报告期内取得药品注册批件6个，原料药通过审评审批5个 [2] - 完成一致性评价3个，递交制剂产品注册申请9个 [2] - 提交一致性评价补充申请1个，完成8个原料药备案登记 [2] 业绩展望 - 预计2025年收入13.84亿元（同比-2.02%），归母净利润1.22亿元（同比-25.72%） [3] - 预计2026年收入14.31亿元（同比+3.35%），归母净利润1.84亿元（同比+50.96%） [3] - 预计2027年收入15.00亿元（同比+4.85%），归母净利润2.04亿元（同比+10.73%） [3]

公司25H1实现营收5.90亿元，同比增长4.87%，归母净利润1.30亿元，同比下降12.61%，扣非归母净利润1.20亿元，同比下降16.29% [1] 公司单Q2实现营收3.59亿元，同比增长15.73%，归母净利润1.00亿元，同比增长32.23%，扣非归母净利润0.99亿元，同比增长30.28% [1] 业务表现 - 临床CRO业务收入2.79亿元，同比增长29.05% [2] - 药学研究业务收入2.03亿元，同比下降40.80% [2] - 权益分成业务收入733.71万元，同比增长119.73% [2] - 知识产权授权业务收入1亿元 [2] 盈利能力 - 公司25H1整体毛利率51.63%，同比下降4.36个百分点，较2024年底提升1.45个百分点 [2] - 临床服务业务毛利率35.82%，同比下降2.37个百分点 [2] - 药学研究业务毛利率47.72%，同比下降19.06个百分点 [2] 创新药研发进展 - 公司已形成20余种具有自主知识产权的1类新药在研管线 [3] - ST007针对腹部术后中重度疼痛的II期临床试验达到主要终点，III期临床有序推进 [3] - ST007针对瘙痒适应症正在进行II期临床，入组顺利 [3] - ST008针对治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质完成1a期临床入组 [3] - ZM001注射液针对中重度SLE适应症进入I期临床 [3] 业绩预测 - 预计公司2025年营收12.53亿元，同比增长16.20% [3] - 预计公司2026年营收14.42亿元，同比增长15.07% [3] - 预计公司2027年营收16.56亿元，同比增长14.84% [3] - 预计公司2025年归母净利润2.3亿元，同比增长29.66% [3] - 预计公司2026年归母净利润2.72亿元，同比增长18.34% [3] - 预计公司2027年归母净利润3.20亿元，同比增长17.53% [3]

研发管线进展 - 公司稳步推进15个创新药研发项目 [1] - 改良型新药泛欣®-巯嘌呤片(Ⅱ)获批生产 填补国内儿童白血病精准治疗空白 [1] - 1类抗肿瘤药DC50292A同时获得中国国家药监局和美国FDA临床许可 [1] - 1类抗肿瘤新药DC05F01持续入组II期临床试验受试者 [1] - 治疗干眼症的1.1类生物药J002获得临床默示许可 [1] 战略布局方向 - 公司聚焦临床需求 重点拓展肿瘤、抗病毒、眼科领域 [1] - 未来将在重大疾病、小分子创新药、小核酸药物方向加快布局 [1] - 持续强化自主创新与前沿技术储备 全面提速研发创新转型 [1]

公司业务布局 - 公司目前主要生产氯甲苯及三氟甲基苯系列的中间体产品 [1] 研发方向 - 公司暂无创新药相关方面的研发布局 [1]

监管事件与整改情况 - 香港联交所就公司2019年一项历史投资管理协议未完全履行披露及合规咨询程序发布纪律声明 但未涉及罚款且对现任管理层履职无影响 未对港股上市地位、再融资能力及现有业务运营造成实质性干扰[1] - 公司已于2023年完成全部整改工作 升级内控制度 明确禁止开展股票、债券、基金及房地产投资 并成立由管理层组成的"投融资管理委员会"以完善风控机制[1] - 该事件为偶发个案 涉事高管已离职 整体合规框架与历史记录保持完好 不会改变企业基本面向好趋势[1] 财务业绩表现 - 2025年上半年实现总收入28.195亿元 毛利润接近22亿元 同比增长10.5% 净利润3.901亿元[2] - 经营性现金流大幅增至7.709亿元 同比暴增206.8% 全球产品收入突破25.5亿元[2] - 海外产品利润同比飙升超200% BD授权合作现金流入突破10亿元 同比激增280%[2] - 预计2025年全年海外产品收入及利润将显著跃升 2026年有望延续高速增长势头[2] 核心产品商业化进展 - 汉曲优®在全球50多个市场获批 上半年销售收入达14.4亿元[3] - HLX14（地舒单抗）在美国获批两种规格：BILDYOS®（60mg/mL）用于骨质疏松症 BILPREVDA®（120mg/1.7mL）用于预防骨相关事件风险 预计2025年下半年在欧盟与加拿大同步获批[3] - 全球地舒单抗市场规模近75亿美元[3] - 汉斯状®在近40个国家和地区上市 覆盖全球近半数人口 在印度上市12天治疗超150名患者[4] - 汉斯状®桥接试验进展顺利 预计2026年上半年提交FDA上市申请 并持续拓展胃癌、结直肠癌等大适应症[4] 国际合作与战略布局 - 与Organon、Intas、Abbott等全球巨头构建协同网络 形成全球化杠杆体系[4] - 2025年初与Abbott拓展合作 与Dr. Reddy's达成HLX15欧美授权 通过战略合作快速嵌入全球价值链[4] 研发管线创新突破 - HLX43（PD-L1 ADC）采用双重作用机制 通过全人源PD-L1抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联 实现PD-1/PD-L1免疫通路阻断及强力旁观者效应[7] - 2025年ASCO年会I期临床数据显示在非小细胞肺癌、胸腺鳞癌等多种实体瘤中持续缓解 疗效不依赖PD-L1表达状态[7] - 全球首个进军胸腺癌领域的PD-L1 ADC 获美国FDA临床许可 国际多中心Ⅱ期研究获中、美、日、澳等多国监管机构许可 并完成中美首例患者给药[8] - 启动覆盖宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌等Ⅱ期研究 探索"ADC+免疫"联合策略[8] - HLX22（新表位HER2单抗）针对HER2阳性胃癌一线治疗 与曲妥珠单抗差异化结合 使内吞率提升40%～80%[9] - Ⅱ期研究2年随访数据显示中位PFS和OS均未达到 24个月PFS率为54.8%（对照组17.5%） ORR达87.1%[9] - 获得美国FDA与欧盟孤儿药资格认定 正拓展乳腺癌等适应症[9] 技术平台与研发体系 - 自主打造新一代ADC技术平台Hanjugator™、多特异性T细胞衔接器（TCE）平台及一体化早期研发体系[10] - HLX48（EGFRxcMET双抗ADC）基于Hanjugator™开发 HLX97（KAT6A/B口服抑制剂）实现非抗体模态拓展[10] - HLX3901、HLX3902通过TCE平台开发 瞄准前沿肿瘤免疫靶点[10] - HLX79（唾液酸酶融合蛋白）、HLX701（CD47靶向疗法）等探索前沿分子类型的差异化机制[10] 市场表现与机构认可 - 2025年以来股价累计涨幅超450% 总市值突破450亿港元[6] - 成交量显著放大 市场筹码趋于集中[6] - 花旗、中金、招商证券等多家头部券商集中发布研报并连续上调目标价 认为公司研发管线潜力巨大且全球商业化进程全面提速[6] 行业周期与发展趋势 - 创新药板块整体走强 龙头效应凸显[12] - 国际化进程带动海外收入高增长 商业化能力转化为实际盈利与正向现金流[12] - 研发管线储备充足 HLX43、HLX22等品种临床数据读出与注册进展明确 增长催化剂清晰[12] - 公司进入业绩与估值双向提升的戴维斯双击通道[12]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][8] 核心财务表现 - 2025H1实现营业收入59.53亿元 同比增长50.6% 其中产品销售收入52.34亿元 同比增长37.3% 授权费收入6.66亿元 [3] - 2025H1净利润8.34亿元 去年同期净亏损3.93亿元 实现转亏为盈 [3] - 研发开支10.09亿元 [6] - 上调2025年归母净利润预测至8.46亿元 较原预测3.06亿元上调176% 2026年预测上调至15.72亿元 较原预测13.30亿元上调18% 新增2027年预测27.36亿元 [8] 产品管线进展 - 已有16款产品获批上市 包括12款肿瘤产品及4款综合管线产品 [4] - 预计2025年年底前新增两款获批产品：IBI112（匹康奇拜单抗）和IBI310（伊匹木单抗N01注射液） [4] - 与罗氏达成全球合作授权 授予罗氏IBI3009（DLL3 ADC）的全球研发、生产及商业化权利 [5] - 多款产品已在中国香港及中国澳门市场获批 东南亚及拉丁美洲地区注册工作推进中 [5] 新药审批阶段产品 - IBI112（匹康奇拜单抗）靶向IL-23p19 用于治疗中重度斑块型银屑病 [7] - IBI310（伊匹木单抗N01注射液）靶向CTLA4 联合信迪利单抗用作MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗 NMPA优先审评中 [7] - 达伯舒（信迪利单抗注射液）PD-1抑制剂 第九及第十项适应症分别用于肾细胞癌二线治疗和MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗 [7] - 玛仕度肽GLP-1/GCG双重激动剂 第二项适应症用于2型糖尿病成人患者的血糖控制 [7] 后期临床阶段产品 - IBI363（PD-1/IL-2α-bias）针对免疫治疗初治黑色素瘤的关键临床研究2025年年初启动 针对经治鳞状非小细胞肺癌的全球多中心III期研究获FDA及NMPA批准 计划2025年下半年开始患者招募 针对三线结直肠癌的III期研究在准备中 [8] - IBI343（CLDN18.2 ADC）在中国启动针对三线胰腺导管腺癌的III期研究 针对三线胃癌的III期研究在中国与日本同步推进 [8] - IBI354（HER2 ADC）在中国启动针对铂耐药卵巢癌的III期临床研究 [8] - 玛仕度肽开展GLORY-3研究头对头对比司美格鲁肽 针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的GLROY-OSA研究 [8] - 匹康奇拜单抗针对抗IL-17治疗响应不佳的银屑病患者开展III期研究 [8] - 替妥尤单抗N01注射液（IGF-1R）开展与激素治疗头对头治疗甲状腺眼病的III期研究 以及针对非活动期甲状腺眼病的III期研究 [8] - IBI302（VEGF/PD-1）针对新生血管性年龄相关性黄斑变性的STAR III期研究进行中 [8] - IBI128（替古索司他）XOI抑制剂针对痛风患者高尿酸血症的II期临床试验取得积极数据 计划2025年下半年启动III期临床研究 [8] 市场表现与估值 - 总股本17.13亿股 总市值1833亿港元 [1] - 一年股价波动区间28.65-109.00港元 近3月换手率142.7% [1] - 相对收益表现：1个月13% 3个月37% 1年108% 绝对收益表现：1个月15% 3个月44% 1年152% [3] - 盈利预测显示2025E营业收入120.84亿元 同比增长28.26% 2026E预测159.83亿元 同比增长32.26% 2027E预测192.98亿元 同比增长20.74% [10] - 估值倍数：2025E市盈率198倍 2026E降至107倍 2027E进一步降至61倍 [10]

药物研发进展 - 控股子公司民为生物自主研发的创新药MWN105注射液成功完成用于治疗超重或肥胖的Ⅱ期临床试验首例受试者给药 [1] - MWN105注射液为GLP-1/GIP/FGF21受体三重激动剂 具有全球知识产权 [2] 临床前研究数据 - 在db/db小鼠模型中 MWN105注射液显著降低随机血糖 空腹血糖和糖化血红蛋白 同时增加胰岛β细胞比重并改善糖耐量受损 [2] - 在DIO肥胖小鼠模型中 该药物使体重降低 脂肪含量减少 肝脏重量减轻 并降低摄食量 低密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇含量 [2] - 在B6-A1ms1-de1小鼠MASH模型中 药物显著降低肝重及肝体比 血浆ALT AST CHOL LDL-C水平及肝脏CHOL和TG含量 同时改善肝脏NAS评分 [2] - 在自发MASH合并糖代谢异常恒河猴模型中 MWN105注射液降低动物体重和HbA1c水平 显著减少肝脏脂肪含量 NAS评分及肝纤维化阳性占比 [2] 药物安全性 - 动物安全性评价试验显示MWN105注射液具有良好的安全性特征 [2]