公司上市进程 - 真实生物第三次向港交所递交招股书，重启上市之路[1] 产品与研发状况 - 公司目前唯一商业化产品为抗新冠口服药阿兹夫定，面临严重的单一产品依赖风险[2] - 随着疫情退潮，阿兹夫定市场需求急剧萎缩，2023年公司计提存货减值约3.53亿元，2024年再度减值约3486万元[2] - 存货金额从2023年底的1.31亿元骤降至2025年上半年的0.17亿元[2] - 研发管线尚未形成接力，新型HIV药物CL-197刚进入II期临床，肺癌治疗药物哆希替尼仍在II期试验阶段[2] 销售渠道与收入表现 - 公司此前依赖与复星医药的合作，2023年至2024年几乎全部收入来自复星医药，占比一度高达99.2%[3] - 合作于2024年9月终止，公司被迫自建销售团队，目前组建29人团队并发展65家分销商[3] - 失去渠道支持后，2025年上半年营收仅1653万元，同比暴跌超九成[3] - 根据新协议，公司需向复星医药支付6000万元固定款项，并在五年内支付合作产品净销售额的10%作为浮动款项，截至2025年6月末相关负债达2.33亿元[3] 财务状况与债务压力 - 截至2025年6月末，公司总资产3.9亿元，总负债高达16.5亿元，资产负债率飙升至422%[4] - 可转换可赎回优先股负债达10.77亿元，是负债的主要构成[4] - 公司与早期投资者签订对赌条款，若未能在2026年7月5日前上市，投资者有权要求赎回股份[4] - 截至2025年6月末，公司现金及现金等价物仅5000.5万元，远不足以覆盖1.02亿元的短期银行借款[4]

公司上市申请与概况 - 真实生物再次向香港联交所主板递交上市申请 [1] - 公司是一家以创新研发为驱动的生物科技公司 [1] - 公司聚焦病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病三大治疗领域 [1] 核心产品与管线 - 核心产品阿兹夫定于2021年7月获国家药监局批准用于治疗HIV感染，并于2022年7月获批准用于治疗COVID-19，成为首款中国公司研发的获批口服抗病毒药 [2] - 阿兹夫定是过去30年来唯一具备双重机制的高选择性核苷类药物，具有抗肿瘤潜力 [2] - 长效HIV治疗候选药CL-197已进入II期临床，有望实现每周一次口服给药 [2] - 第三代EGFR-TKI哆希替尼针对对前几代靶向药耐药的晚期非小细胞肺癌患者，I期试验显示其疗效与奥希替尼类似但安全性更优，II期试验预计2026年完成 [2] - 阿兹夫定与哆希替尼联合治疗非小细胞肺癌的IND申请已于2025年9月获批 [3] - 新型TOPO1抑制剂ZSSW-136在临床前研究中展现出同类最佳潜力 [3] - 用于急性缺血性脑卒中的MTB-1806在动物实验中显示出提高脑梗死抑制率、减少梗死面积的优势且毒性和耐受性良好 [3] - 公司管线涵盖五款主要候选药物，布局多元化 [1] 研发实力与团队 - 公司董事长兼首席执行官及首席科学家杜锦发博士是国家特聘专家，曾是明星丙肝药物索磷布韦的发明者之一 [4] - 管理团队多位成员拥有平均近30年的国际药企研发与管理经验 [4] - 公司已建立高选择性核苷类抗肿瘤药物研发平台、TOPO1抑制剂及XDC药物研发平台、药物靶点发现与验证平台等综合研发体系 [4] 商业化与生产能力 - 阿兹夫定于2023年被纳入国家医保目录并完成续约，覆盖全国超过50,000家医疗终端，累计销售超过1000万瓶 [5] - 公司建立了自有GMP认证生产基地，年产能约30亿片 [5] - 2024年9月公司收回了授予复星医药产业的阿兹夫定独家商业化权利和其他权利 [4] 行业定位与发展潜力 - 公司管线精准切入HIV治疗、肿瘤等高发疾病领域 [6] - 中国HIV治疗市场快速增长，长效口服疗法仍是蓝海 [6] - 肿瘤治疗领域耐药性问题突出，公司布局围绕未被满足的临床需求，具有临床差异化优势 [6] - 公司凭借科学家团队、多元化管线及已验证的商业化能力，在港股生物科技公司中具备较强辨识度 [6]

上市申请与公司概况 - 真实生物第三次向港交所提交上市申请书，中金公司担任独家保荐人，此前曾于2022年8月及2025年2月递表 [1][2] - 公司成立于2012年，是一家以创新研发为驱动力的生物科技公司，专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化 [3] - 公司核心产品包括阿兹夫定（治疗HIV感染及COVID-19）、CL-197（长效治疗HIV感染）、哆希替尼（治疗非小细胞肺癌）等 [3] 财务表现 - 报告期内公司收入持续下滑，2023年、2024年及2025年上半年分别实现收入3.44亿元、2.38亿元及1653万元 [1][4] - 同期公司净亏损严重，分别为7.84亿元、4004.2万元及1.65亿元，两年半净亏损总额约10亿元 [1][4] - 毛利率波动巨大，2023年、2024年及2025年上半年分别为-95.7%、69.3%及-262.7%，2023年及2025年上半年录得毛损主要由于存货撇减 [4] 产品管线与商业化 - 公司核心产品阿兹夫定为世界首款治疗HIV感染且同时针对RT及Vif靶点的嘧啶核苷类抗病毒药物 [3] - 阿兹夫定已于2023年正式纳入国家医保目录，并在2024年完成NRDL续约，覆盖全国31个省市超过5万家医疗终端 [3] - 截至递表日，公司全部收入均来自于核心产品阿兹夫定，目前仅有一款商业化产品 [7][8] 研发投入与进展 - 公司研发投入在收缩，2023年研发费用为2.38亿元，2024年同比下降36.8%至1.51亿元 [5][8] - 阿兹夫定新增适应症及其他候选药物（如CL-197、哆希替尼）均处于临床前或早期临床阶段，短期内难以贡献收入 [5][8] 资金状况与压力 - 公司面临显著资金压力，截至2025年上半年末，现金及现金等价物仅为5000.5万元，而同期的行政与研发开支合计接近1亿元，资金缺口显著 [6] - 截至2024年底，公司账上现金及等价物为1.38亿元，较2023年的2.39亿元明显减少，速动比率从2023年的0.7下降至2024年的0.5，短期偿债能力恶化 [7] 融资条款与客户结构 - 公司背负来自2021年A、B轮融资的对赌条款，累计募资7.13亿元，若触发回购条件，需按年利率10%回购优先股 [1][6] - 客户结构高度单一，2023年对复星医药产业的销售额占总收入的100%，2024年该客户贡献占比仍达99.2% [7] 生产能力与募资用途 - 公司已建立自有生产设施并通过GMP认证，年产能约30亿片，能够满足现有商业化需求 [3] - 此次IPO募资将主要用于核心产品阿兹夫定的研发及商业化、其他候选药物的临床试验、建设研发平台及补充营运资金 [2]

公司财务表现 - 公司2025年上半年收入同比骤降91.65%，仅实现1653万元人民币 [3] - 公司2023年、2024年及2025年上半年净利润分别为-7.84亿元、-4004.2万元和-1.65亿元，两年半累计亏损达9.89亿元人民币 [1][4] - 公司2024年研发费用为1.51亿元人民币，同比下滑36.8% [1][6] - 截至2025年上半年末，公司现金及现金等价物为5000.5万元人民币，而同期的行政与研发开支合计接近1亿元人民币 [7] 核心产品商业化 - 公司目前唯一已上市产品为核心产品阿兹夫定，该药于2021年7月及2022年7月获得国家药监局两项适应症的附条件批准上市 [3] - 2022年阿兹夫定通过与复星医药的合作实现销售规模超10亿元人民币 [3] - 2023年公司仅有复星医药产业一家主要客户，实现营业收入3.44亿元人民币 [3] - 2024年公司与复星医药终止合作，在新经销协议下仅售出约1.37万瓶阿兹夫定片，对应收入190万元人民币 [4] 客户与合作伙伴 - 2024年公司前五大客户贡献了99.6%的收入，其中复星医药占比高达99.2% [4] - 2024年公司与复星医药终止商业化合作 [4] 研发管线与战略转型 - 公司正拓展阿兹夫定的多适应症布局，包括多发性骨髓瘤、淋巴瘤、急性白血病等血液肿瘤以及肝癌、结直肠癌等实体瘤领域的临床试验 [6] - 公司研发管线中包括四款核心候选药物：CL-197、哆希替尼、ZSSW-136、MTB-1806，其中CL-197已完成I期临床试验 [6] - 阿兹夫定新增适应症及其他候选药物均处于临床前或早期临床阶段，短期内难以贡献收入 [6] 融资与资本结构 - 公司在2021年完成A、B轮融资，累计募资7.13亿元人民币，相关优先股股东享有赎回权 [1][7] - 若触发回购条件，公司需按年利率10%回购优先股 [1][7]

上市申请概况 - 真实生物科技有限公司于港交所主板第三次递交上市申请，中金公司为其独家保荐人，此前曾于2022年8月4日及2025年2月18日递表 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家以创新研发为驱动力的生物科技公司，专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化 [4] - 公司已构建包含五种候选药物的组合，核心产品为阿兹夫定（已获附条件批准用于治疗HIV感染及COVID-19）、CL-197（用于长效治疗HIV感染）、哆希替尼（用于治疗非小细胞肺癌）等 [4] - 阿兹夫定是首款由中国公司研发获国家药监局批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物，并具备广谱抗肿瘤活性，是过去30年来唯一一款具备双重机制且具有高选择性的核苷类抗肿瘤药物 [5] - 公司拥有采用非喜树碱母核结构的TOPO1抑制剂平台，其发现的ZSSW-136在克服常见抗肿瘤TOPO1标靶药物耐药性方面具有独特优势 [5] 生产与商业化能力 - 公司建立了自有生产设施，年产能约30亿片，且已通过GMP认证 [6] - 核心产品阿兹夫定已于2023年正式纳入国家基本医疗保险药品目录（NRDL），并在2024年成功完成续约，支付范围和价格保持不变 [6] - 阿兹夫定已覆盖全国31个省市超过50,000家医疗终端，未来新适应症获批后无需重复医疗机构准入程序即可直接提供 [6] - 截至2025年6月30日，公司已与65家线下分销商及9家在线分销商建立销售渠道 [7] 财务表现 - 公司2023年、2024年及2025年上半年收入分别为3.442亿元、2.379亿元及0.165亿元，收入全部来自首个商业化产品阿兹夫定，绝大部分来自与复星医药产业订立的协议 [8][9] - 公司2023年录得毛损3.294亿元，2024年录得毛利1.649亿元，2025年上半年录得毛损0.434亿元；2024年因存货撇减金额减少而录得毛利 [8][10] - 公司2023年、2024年及2025年上半年录得亏损分别为7.836亿元、0.400亿元及1.654亿元；2025年上半年净亏损主要归因于研发开支、存货撇减产生的毛损及行政开支 [8][11] 行业概览：抗病毒药物市场 - 2023年全球及中国抗病毒药物市场规模分别为736亿美元及78亿美元，预计2030年将分别增长至1,011亿美元及218亿美元，2023年至2030年复合年增长率分别为4.6%及15.8% [12][14] - 2023年全球HIV感染患者人数达4290万人，中国达160万人，预计2030年将分别增长至4870万人及200万人 [16] - 全球HIV药物市场从2018年的353亿美元增长至2023年的431亿美元，预计2030年达595亿美元；中国HIV药物市场从2018年的3.045亿美元增长至2023年的6.362亿美元，预计2030年达23.275亿美元，2023年至2030年复合年增长率高达20.4% [16][17][18] 行业概览：肿瘤药物市场 - 全球癌症发病例数从2018年的1810万例增至2023年的2080万例，预计2030年达2450万例；中国癌症发病例数从2018年的440万例增至2023年的490万例，预计2030年达560万例 [21] - 全球肿瘤药物市场从2018年的1281亿美元扩张至2023年的2289亿美元，预计2030年达4198亿美元；中国肿瘤药物市场2023年为341亿美元，预计2030年达775亿美元，2023年至2030年复合年增长率为12.4% [21][22][24] - 中国肿瘤药物市场结构正发生变化，2023年化疗药物、靶向治疗药物及免疫治疗药物占比分别约为47.5%、42.4%及10.1%，预计到2030年靶向治疗和免疫治疗药物将成为第一和第二大板块 [24] 董事会与股权架构 - 董事会由八名董事组成，包括三名执行董事、两名非执行董事及三名独立非执行董事 [25] - 创始人王朝阳先生通过三联创投和Creative Summit合计持有公司48.12%的股份 [28][30]

上市申请概况 - 真实生物科技有限公司于2025年11月9日第三次向港交所主板递交上市申请，中金公司为独家保荐人，此前曾于2022年8月4日及2025年2月18日递表 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家以创新研发为驱动力的生物科技公司，专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化 [5] - 公司拥有五种候选药物，核心产品包括：阿兹夫定（已获附条件批准用于治疗HIV感染及COVID-19）、CL-197（用于长效治疗HIV感染）、哆希替尼（用于治疗非小细胞肺癌）、ZSSW-136（用于治疗恶性肿瘤）及MTB-1806（用于治疗急性缺血性脑卒中） [5] - 阿兹夫定是首款中国公司研发的获国家药监局批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物，并具备广谱抗肿瘤活性，是过去30年来唯一一款具备双重机制且具有高选择性的核苷类抗肿瘤药物 [6] - 公司拥有独创的TOPO1抑制剂平台，其首个PCC化合物ZSSW-136在克服抗肿瘤药物耐药性方面具有独特优势 [6][7] 生产与商业化能力 - 公司建立了自有GMP认证生产设施，年产能约30亿片，能够满足现有商业化需求 [7] - 阿兹夫定已于2023年纳入国家医保目录并于2024年成功续约，支付范围和价格保持不变，已覆盖全国31个省市超过50,000家医疗终端 [7] - 公司采用线上线下全渠道推广模式，截至2025年6月30日，已与65家线下分销商及9家在线分销商建立合作，实现阿兹夫定的销售 [8] 财务表现 - 公司2023年度、2024年度及2025年上半年收入分别为3.442亿元、2.379亿元及1653万元，全部收入均来自核心产品阿兹夫定 [10][11] - 公司2023年度录得毛损3.294亿元，2024年度录得毛利1.649亿元，2025年上半年录得毛损4342.3万元，2024年因存货撇减金额减少而录得毛利 [10][12] - 公司2023年度、2024年度及2025年上半年分别录得亏损7.836亿元、4004.2万元及1.654亿元，2025年上半年亏损主要归因于研发开支、存货撇减及行政开支 [10][13] 行业市场分析 - 2023年全球及中国抗病毒药物市场规模分别为736亿美元及78亿美元，预计2030年将分别增长至1011亿美元及218亿美元，2023-2030年复合年增长率分别为4.6%及15.8% [14][16] - 2023年全球及中国HIV感染患者人数分别为4290万人及160万人，预计2030年将分别增长至4870万人及200万人 [19][20] - 2023年全球及中国HIV药物市场规模分别为431亿美元及6.362亿美元，预计2030年将分别达到595亿美元及23.275亿美元，2023-2030年中国市场复合年增长率高达20.4% [20][21][22] - 全球癌症发病例数从2018年1810万例增至2023年2080万例，预计2030年达2450万例，中国癌症发病例数从2018年440万例增至2023年490万例，预计2030年达560万例 [25] - 全球肿瘤药物市场从2018年1281亿美元增至2023年2289亿美元，预计2030年达4198亿美元，中国肿瘤药物市场2023年为341亿美元，预计2030年达775亿美元，2023-2030年复合年增长率为12.4% [25][26][28] 公司治理与股权结构 - 董事会由八名董事组成，包括三名执行董事、两名非执行董事及三名独立非执行董事，董事长兼首席执行官为杜锦发博士，负责整体管理及研发工作 [29][30] - 公司创始人王朝阳先生通过三联创投和Creative Summit合计持有公司48.12%的股份，为公司控股股东 [31][33]

上市申请概况 - 真实生物科技有限公司于11月9日向港交所主板递交上市申请，此为第三次递表，前两次分别为2022年8月4日和2025年2月18日 [1] - 独家保荐人为中金公司 [1] - 每股股份面值为0.0001美元 [4] 公司业务与产品管线 - 公司成立于2012年，是一家以创新研发为驱动力的生物科技公司 [1] - 专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化 [1] - 已构建包含五种候选药物的产品组合 [1] - 核心产品阿兹夫定已在中国获附条件批准用于治疗HIV感染及COVID-19，并正开发其单药疗法及四种联合疗法，适应症覆盖多发性骨髓瘤、淋巴瘤、急性白血病、肝癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等 [1] - 其他核心产品包括用于长效治疗HIV感染的CL-197、用于治疗非小细胞肺癌的哆希替尼、用于治疗恶性肿瘤的ZSSW-136以及用于治疗急性缺血性脑卒中的MTB-1806 [1]

香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責，對其準確性或完整 性亦不發表任何意見，並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引 致的任何損失承擔任何責任。 Genuine Biotech Limited 真實生物科技有限公司 （「本公司」） （於開曼群島註冊成立的有限公司） 的申請版本 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及證券及期貨事務監察委員會（「證監會」）的 要求而刊發，僅用作提供資訊予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本，其內所載資訊並不完整，亦可能會作出重大變動。 閣下閱覽本文件，即代 表 閣下知悉、接納並向本公司、本公司的獨家保薦人、保薦人兼整體協調人、整體協調人、顧問 或包銷團成員表示同意： 倘於適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，有意投資者務請僅依據與香港公司註冊處處長註冊 的本公司招股章程作出投資決定；招股章程的文本將於發售期內向公眾人士提供。 (a) 本文件僅為向香港公眾人士提供有關本公司的資料，概無任何其他目的；投資者不應根據本 文件中的資料作出任何投資決定； (b) 在聯交所網站登載本文件或其補充、修訂或 ...

行业背景与公司概况 - 全球医药行业处于创新变革期，新药研发是核心动力，病毒性感染、肿瘤及脑血管疾病领域存在大量未满足的医疗需求，为创新药企提供发展空间 [1] - 真实生物专注于病毒性感染、肿瘤及脑血管疾病创新药物的研发、生产和商业化，近期在港交所递表 [1] - 公司核心产品阿兹夫定曾因治疗COVID-19获批而备受关注，但疫情平息后市场需求急剧下降，业绩承压 [1][7] 创始人及管理层 - 实际控制人王朝阳早年涉足采矿、房地产等行业，2012年创立真实生物，IPO前持股48.61%，虽未担任董监高但仍掌控公司 [3][4] - 首席执行官杜锦发是丙肝治疗药物索非布韦的发明者之一，医药界权威，被王朝阳多次赴美邀请加入 [3][4] 核心产品与研发进展 - 阿兹夫定是公司首款商业化产品，2012年启动HIV治疗临床试验，2021年获HIV附条件批准，2022年获批治疗COVID-19 [5] - 阿兹夫定是中国首个获批的国产口服抗病毒药物，曾与辉瑞Paxlovid竞争，临床研究显示其在降低新冠住院患者死亡率方面优于Paxlovid [5] - 公司研发管线还包括哆希替尼（治疗非小细胞肺癌，2019年进入I/II期临床试验），但其他产品多处于早期临床阶段 [5][9] 财务状况与经营风险 - 2023年营收3.44亿元，2024年下滑30.89%至2.38亿元，两年净亏损合计超8亿元（2023年亏7.84亿，2024年亏0.40亿） [7][8] - 2023年存货减值导致毛损3.29亿元，2024年现金及等价物降至1.38亿元（2023年为2.39亿元），速动比率从0.7降至0.5，短期偿债能力恶化 [9] - 客户高度依赖复星医药，2023年占比100%，2024年仍达99.2%，单一客户风险显著 [9] 研发投入与竞争挑战 - 2023年研发费用2.38亿元，2024年降至1.51亿元，但研发产出比存疑，管线进展缓慢 [9] - 行业竞争激烈，公司收入全部依赖阿兹夫定，需持续高研发投入以维持竞争力，但新药上市不确定性高 [9]

公司上市动态 - 真实生物时隔两年半再次向港交所申请主板上市 中金公司为独家保荐人 [1] - 2022年8月首次递交招股书但上市失败 此次为第二次申请 [3] 核心产品阿兹夫定 - 阿兹夫定是首款获批上市的国产新冠肺炎口服药 2022年7月附条件获批 [2][6] - 该药物具有广谱抗病毒活性 2021年首次获批用于治疗HIV-1感染 是过去30年唯一具备双重机制的核苷类抗肿瘤药物 [5] - 2023年纳入国家医保目录 2024年成功续约 覆盖全国31个省市超5万家医疗终端 累计销售超1000万瓶 [7] - 2020年以来累计创造收入超5 91亿元 其中绝大部分来自复星医药协议 [5] - 2023年营收3 44亿元 2024年营收2 38亿元 [10] 商业化合作调整 - 与复星医药达成战略合作 复星医药产业获得阿兹夫定独家商业化权利 [11] - 2023年全部收入来自复星医药产业单一客户 [12] - 2024年9月收回商业化权利 转为与53家经销商合作直接销售 复星医药产业收入占比降至99 2% [12][13] 研发管线布局 - 在研产品包括CL-197和哆希替尼 后者是奥希替尼的"氘代"版本 毒性更低 [8] - 募资用途包括阿兹夫定治疗HIV及肿瘤的研发商业化 以及与其他候选药物联合疗法的开发 [8] - 正在开发阿兹夫定联合疗法用于肝癌 结直肠癌 非小细胞肺癌等适应症 [8] - 构建多靶点抗肿瘤管线 包括EGFR抑制剂 STING激动剂等 多个项目已进入临床阶段 [8] 财务表现 - 2020-2022年前5月收入分别为6 8万元 137 6万元 845 1万元 同期亏损1 51亿元 1 97亿元 2 18亿元 [9] - 2023年亏损7 84亿元 2024年亏损收窄至4004 2万元 [10] - 亏损主要源于存货撇减 研发费用及行政开支 2024年亏损下降因存货撇减金额减少 [11] 股权结构 - 控股股东王朝阳通过三联创投和CreativeSummit持股48 12% [14] - 董事长兼CEO杜锦发持股17 55% 为丙肝药索非布韦发明者之一 也是哆希替尼和CL-197的发明者 [15]