公司概况与融资背景 - 公司于2018年由Gavin Xia博士与Jin Tian医生共同创办，总部位于江苏省扬州市，2025年10月改制为股份公司[2] - 公司已完成多轮融资，总额约20亿元人民币，2025年10月融资后估值约为37.79亿元人民币[3] - 投资者包括腾讯、国金集团、LAV USD、Quan Venture、Loyal Valley Capital、上海礼贻、GIC、华盖资本等知名机构[3] - 截至2025年10月30日，单一最大股东集团持有公司股本总额约24.50%[4] 核心产品管线 - 产品组合包含7款候选产品，其中3款处于临床阶段，另有一款已商业化产品[6] - 核心产品AP301是潜在最佳磷酸盐结合剂，用于治疗高磷血症，已完成中国III期注册临床试验，预计2026年上半年向中国国家药监局提交新药上市申请[7] - 另一核心产品AP306是潜在首创泛磷转运蛋白抑制剂，2024年6月获中国国家药监局突破性疗法认定[10][11] - 商业化产品美信罗是一种长效促红细胞生成素，用于治疗慢性肾脏病相关贫血，由礼邦医药获得在中国独家推广权益[16][17] 目标市场与竞争格局 - 2024年全球高磷血症患病例数达8020万，中国患者例数达920万[14] - 2024年全球高磷血症药物市场规模达15亿美元，中国市场规模达24亿元人民币[14] - 全球目前仅有两款处于临床阶段的高磷血症在研分子，即礼邦医药开发的AP301与AP306[15] - 2024年肾性贫血药物市场规模为59亿元人民币[17] 财务表现与运营状况 - 2023年、2024年、2025年1-6月收入分别为0元、650万元、1211万元，完全来自美信罗销售[19] - 同期总亏损分别为3.65亿元、3.35亿元、2.1亿元，两年半累计亏损9.1亿元[20] - 研发开支为主要成本，报告期内分别为3.08亿元、2.35亿元、1.1亿元[20] - 截至2025年6月底，现金及现金等价物为1.71亿元，营运资金可覆盖未来12个月至少125%的成本[22] - 生产团队24人，全面运营时AP301年产能将超过200吨，国内销售团队36人[18]

公司概况与上市信息 - 公司为礼邦医药，于不久前递交港交所上市申请，以18A章规则寻求港股上市，联席保荐人为杰富瑞、美银证券及华泰证券[1] - 公司历史始于2018年，由Gavin Xia博士与Jin Tian医生共同创办，2025年10月改制为股份公司，总部位于江苏省扬州市[3] - 公司已完成多轮融资，总额约20亿元人民币，在2025年10月的融资中投后估值约为37.79亿元人民币[4] - 主要投资者包括腾讯、国金集团、LAV USD、GIC、华盖资本等[4] - 截至2025年10月30日，公司单一最大股东集团持有公司股本总额约24.50%[5] 研发管线与产品组合 - 公司产品组合包含7款候选产品，其中3款处于临床阶段，另有一款已商业化产品[8] - 核心产品AP301为潜在最佳磷酸盐结合剂，用于治疗高磷血症，已完成中国III期临床试验，预计2026年上半年向中国国家药监局提交新药上市申请，目前正在美国和中国开展全球III期关键多中心临床试验[11] - 在II期临床试验中，AP301使患者平均血磷水平降低2.01 mg/dL[12] - 另一核心产品AP306为潜在首创泛磷转运蛋白抑制剂，用于治疗高磷血症，2024年6月获中国国家药监局授予突破性疗法认定[13][14] - 商业化产品美信罗是一种用于治疗肾性贫血的长效促红细胞生成素，为公司目前唯一收入来源[19][20][22] 市场定位与竞争格局 - 公司专注于肾脏病领域，研发团队从高磷血症领域切入[6] - 2024年，全球高磷血症患病例数达8020万，中国患者例数达920万，全球高磷血症药物市场规模达15亿美元，中国市场达24亿元人民币[17] - 2024年，肾性贫血药物市场规模为59亿元人民币[20] - 目前全球仅有两款处于临床阶段的高磷血症在研分子，即礼邦医药的AP301与AP306[18] - 由于AP301和AP306均靶向高磷血症，其治疗效果和适应症存在相似性，可能导致潜在市场重叠或自相蚕食风险[18] 财务状况与运营数据 - 公司收入完全来自美信罗的销售，2023年、2024年及2025年1-6月收入分别为0元、650万元人民币及1211万元人民币[22] - 报告期内公司总亏损分别为3.65亿元人民币、3.35亿元人民币及2.1亿元人民币，两年半累计亏损9.1亿元人民币[23] - 亏损主要源于研发投入，报告期内研发开支分别为3.08亿元人民币、2.35亿元人民币及1.1亿元人民币[23] - 截至2025年6月底，公司现金及现金等价物为1.71亿元人民币，营运资金可支付未来12个月至少125%的成本[25] - 公司生产团队有24名成员，国内销售团队有36人，内部研发团队有65名员工[22][23]

港股生物医药IPO市场环境 - 2024年10月底，港交所在6天内有8家生物医药企业集中提交上市申请，形成递表密集期[2] - 港股市场流动性显著改善，2024年10月后每日交易量攀升至几千亿港元，较此前增长数倍[2] - 市场回暖得益于二级市场股价上涨的盈利效应和美联储降息推动资金流向新兴市场[2] 企业赛道布局与产品管线 - 肿瘤治疗是核心战场，新桥生物核心产品givastomig瞄准胃食管腺癌等实体瘤市场，该领域2024年全球一线治疗市场规模达151亿美元，预计2034年增至223亿美元[4] - 麓鹏制药通过BeyondX口服药物化学平台布局癌症及自身免疫性疾病，三款核心候选产品均进入临床或新药申请阶段，2023年以来研发开支占经营总支出比重维持在82%以上[4] - 礼邦制药专攻慢性肾脏病并发症治疗，核心产品AP301已完成中国III期临床试验，另一产品AP306获突破性疗法认定[4] - 江西生物制药是中国最大的人用破伤风抗毒素提供商，产品覆盖全国2.35万家医疗机构[11] - 鼎泰药研是心血管代谢疾病非临床研究领域的头部CRO企业[11] 企业财务状况与盈利能力 - 新桥生物截至2025年上半年累计亏损达2.39亿美元，2024年净亏损因一次性收益同比收窄89.3%，但核心经营层面仍未止血[5] - 新桥生物2025年上半年研发开支同比骤降63.9%，直接临床开发开支减少67.3%，现有1.65亿美元现金储备按当前消耗率仅能支撑至2027年第二季度[5] - 麓鹏制药2023年净亏损1.59亿元，2025年上半年实现3589.6万元净利润，但所有候选药物均未商业化[5] - 德镁医药2024年营收增长30.7%至6.175亿元，但净亏损从470万元激增至1.056亿元，扩大21倍，销售费用率高达62.9%[6] - 德镁医药综合毛利率从2023年的76.9%连续下滑至2025年上半年的61.8%，核心产品进入医保后毛利率再降8.2个百分点[6] 企业经营风险与供应链 - 德镁医药2024年前五大客户贡献61.3%收入，第一大客户占比24%，前五大供应商采购占比高达81.6%[6] - 德镁医药曾因单一供应商断供导致核心产品收入降幅达58.3%[6] - 新桥生物2025年上半年前五大供应商采购占比升至51.4%，且向由前董事控制的供应商采购临床服务，关联交易公允性存疑[6] 行业竞争与估值挑战 - 2024年港股曾出现中国中药、复宏汉霖等药企因估值偏低、流动性差选择私有化的浪潮[8] - 新桥生物核心产品givastomig临床进度较竞品落后3~5年，II期试验启动延迟至2026年初，关键数据披露要等到2027年下半年[8] - 麓鹏制药的bRo5平台药物开发风险较高，若临床数据不及预期可能导致估值大幅调整[8] - 江西生物制药产品结构相对单一，创新管线中的抗蛇毒血清等产品仍需时间培育[9] - 鼎泰药研面临CRO行业的同质化竞争压力[9] 企业发展战略与市场前景 - 生物医药行业核心竞争力是研发实力，短期成本控制可能牺牲长期价值[9] - 礼邦制药提示企业需在细分赛道建立深度护城河，避免同质化竞争[9] - 已商业化企业需优化经营效率，在市场推广与研发投入间找到平衡[9] - 传统药企可采取“稳老拓新”策略，以成熟产品保障现金流，用创新管线打开增长空间[9]

港股生物医药企业IPO潮 - 2024年10月26日至31日，6天内8家药企向港交所提交上市申请，形成递表密集期[4] - IPO回暖得益于港股市场流动性显著改善，2024年10月后每日交易量攀升至几千亿港元，较此前增长数倍[4][5] - 二级市场股价上涨产生盈利效应，美联储降息推动资金从美元资产流向新兴市场，为港股注入流动性[4] 企业赛道布局与市场规模 - 肿瘤治疗是核心战场，新桥生物核心产品givastomig瞄准胃食管腺癌等实体瘤市场，该领域2024年全球一线治疗市场规模达151亿美元（不含大中华区及韩国），预计2034年增至223亿美元[7] - 麓鹏制药通过BeyondX口服药物化学平台布局癌症及自身免疫性疾病，三款核心候选产品进入临床或新药申请阶段，2023年以来研发开支占经营总支出比重维持在82%以上[7] - 差异化赛道形成补充，礼邦制药专攻慢性肾脏病并发症，江西生物制药成为中国最大的人用破伤风抗毒素提供商，鼎泰药研是心血管代谢疾病非临床研究领域头部CRO[10] 企业财务状况分化 - 未盈利生物科技公司面临持续失血压力，新桥生物截至2025年上半年累计亏损达2.39亿美元，2025年上半年研发开支同比骤降63.9%，现金储备仅能支撑至2027年第二季度[8] - 麓鹏制药2023年净亏损1.59亿元，2025年上半年实现3589.6万元净利润，但业绩波动大，所有候选药物均未商业化[8] - 已产生营收企业陷入规模与利润失衡，德镁医药2024年营收增长30.7%至6.175亿元，但净亏损从470万元激增至1.056亿元，扩大21倍，销售费用率高达62.9%[9] 供应链与客户结构风险 - 德镁医药2024年前五大客户贡献61.3%收入，第一大客户占比24%，前五大供应商采购占比高达81.6%，曾因单一供应商断供导致核心产品收入降幅达58.3%[11] - 新桥生物2025年上半年前五大供应商采购占比升至51.4%，且向由前董事控制的供应商采购临床服务，关联交易公允性存疑[11] 上市后估值与竞争压力 - 2024年港股出现中国中药、复宏汉霖等药企因估值偏低、流动性差选择私有化，市场对医药企业估值逻辑日趋严苛[13] - 新桥生物核心产品givastomig临床进度较竞争对手落后3~5年，II期试验启动延迟至2026年初，关键数据披露要到2027年下半年[13] - 传统药企需证明增长可持续性，江西生物制药产品结构相对单一，鼎泰药研面临同质化竞争压力[14]

港股生物医药IPO市场环境 - 港股市场流动性显著改善，2024年10月后每日交易量攀升至几千亿港元，较此前增长数倍，为生物医药企业打开了融资窗口 [3] - 港股IPO回暖得益于二级市场股价上涨产生的盈利效应和美联储降息推动资金流向新兴市场 [3] - 2024年10月26日至31日，6天内有鼎泰药研、新桥生物、礼邦制药等8家药企相继提交港股上市申请 [1] 企业赛道布局与产品管线 - 肿瘤治疗是核心战场，新桥生物核心产品givastomig瞄准胃食管腺癌、胆道癌等实体瘤市场，该领域2024年全球一线治疗市场规模达151亿美元（不含大中华区及韩国），预计2034年增至223亿美元 [4] - 差异化赛道形成补充，礼邦制药专攻慢性肾脏病并发症治疗，核心产品AP301已完成中国III期临床试验 [5] - 江西生物制药是中国最大的人用破伤风抗毒素提供商，产品覆盖全国2.35万家医疗机构 [5] - 麓鹏制药通过BeyondX口服药物化学平台布局癌症及自身免疫性疾病，三款核心候选产品均进入临床或新药申请阶段，2023年以来研发开支占经营总支出比重维持在82%以上 [4] 企业财务状况与盈利能力 - 未盈利生物科技公司面临持续失血压力，新桥生物截至2025年上半年累计亏损达2.39亿美元，现有1.65亿美元现金储备按当前消耗率仅能支撑至2027年第二季度 [5] - 新桥生物2025年上半年研发开支同比骤降63.9%，直接临床开发开支减少67.3% [5] - 已产生营收企业陷入规模与利润失衡，德镁医药2024年营收增长30.7%至6.175亿元，但净亏损从470万元激增至1.056亿元，扩大21倍，销售费用率高达62.9% [7] 经营风险与供应链依赖 - 德镁医药2024年前五大客户贡献61.3%收入，第一大客户占比24%，前五大供应商采购占比高达81.6% [7] - 新桥生物2025年上半年前五大供应商采购占比升至51.4%，且存在关联交易公允性存疑的情况 [7] - 德镁医药综合毛利率从2023年的76.9%连续下滑至2025年上半年的61.8%，核心产品进入医保后毛利率再降8.2个百分点 [7] 估值挑战与市场竞争 - 港股市场对医药企业估值逻辑日趋严苛，2024年曾出现中国中药、复宏汉霖等药企因估值偏低、流动性差选择私有化的浪潮 [8] - 新桥生物核心产品givastomig临床进度较竞品落后3-5年，II期试验启动延迟至2026年初，关键数据披露要等到2027年下半年 [8] - 德勤预测2024年港交所新股融资可达600-800亿港元，但大型IPO稀缺、投资者对未盈利企业风险偏好仍较谨慎 [10] 行业趋势与战略方向 - A股市场医药企业IPO在审数量持续下降，2024年12月已降至24家，港股凭借18A章制度成为创新药企重要融资渠道 [10] - 生物医药行业核心竞争力是研发实力，短期成本控制可能牺牲长期价值 [10] - 企业需在细分赛道建立深度护城河，优化经营效率，并在市场推广与研发投入间找到平衡 [10][11]

上市申请与公司定位 - 礼邦医药于2025年10月31日向港交所主板提交上市申请书，联席保荐人为Jefferies、BofA Securities、HTSC [1] - 公司是专注于肾脏病领域的全球领先生物制药公司，拥有最全面的创新肾脏病产品组合，适应症覆盖范围最广 [4] - 公司已打造一个垂直一体化平台，涵盖研发、生产及商业化 [4] 产品管线与研发进展 - 截至2025年10月27日，公司的产品组合包含7款候选产品（其中3款处于临床阶段）及一款商业化产品 [4] - 核心产品AP301是一款潜在最佳同类（BIC）的磷酸盐结合剂，用于治疗高磷血症，已完成中国III期注册临床试验，预计于近期提交新药申请，目前正在美国和中国开展全球III期关键多中心临床试验 [4] - AP306是一款用于治疗高磷血症的潜在首创同类（FIC）泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，已获得中国国家药监局的突破性疗法认定 [5] - AP303是一款潜在FIC的疾病修正产品，用于延缓或阻止慢性肾脏病（CKD）进展，已获得FDA针对常染色体显性多囊肾病的孤儿药资格认定 [5] - AP308是一款潜在全球FIC的重组免疫球蛋白A蛋白酶，旨在实现IgA肾病的功能性治愈 [6] - 公司的商业化产品美信罗是一款长效促红素，已获批用于治疗与CKD相关的贫血 [6] - 全球仅有两款处于临床阶段的高磷血症在研分子开展试验，即由公司开发的AP301与AP306 [6] 市场机会与竞争格局 - 慢性肾脏病（CKD）市场规模庞大，价值数千亿美元，具有巨大的增长潜力 [4] - AP306可能比AP301拥有更大的市场机会，因为AP306可能对那些使用磷结合剂无法实现血磷水平最佳控制的高磷血症患者有效 [6] - 公司正在探索全球商业及开发合作机会，以最大化AP301及AP306的全球市场价值 [6] 财务表现 - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司实现收入分别约为652.5万元、1211.2万元 [6] - 2023年度、2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司的研发开支分别约为3.07亿元、2.35亿元、1.10亿元人民币 [6] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司毛利分别为238.5万元及526.2万元 [7] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司除税前亏损分别为3.351亿元及2.096亿元 [7] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司年/期内全面亏损总额分别为3.147亿元及2.105亿元 [7]

上市申请与公司概况 - 礼邦医药于2025年10月31日向港交所主板提交上市申请，联席保荐人为Jefferies、BofA Securities及HTSC [1] - 公司是专注于肾脏病领域的全球领先生物制药公司，拥有最全面的创新肾脏病产品组合 [4] - 公司已打造一个垂直一体化平台，涵盖研发、生产及商业化 [4] 产品管线与研发进展 - 公司产品组合包含7款候选产品（其中3款处于临床阶段）及一款商业化产品 [4] - 核心产品AP301是潜在最佳同类（BIC）磷酸盐结合剂，已完成中国III期注册临床试验，预计近期提交新药申请，并正在美国和中国开展全球III期关键多中心临床试验 [4] - AP306是用于治疗高磷血症的潜在首创同类（FIC）泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，已获得中国国家药监局的突破性疗法认定 [5] - AP303是潜在FIC的疾病修正产品，用于延缓或阻止慢性肾脏病（CKD）进展，已获得FDA针对常染色体显性多囊肾病的孤儿药资格认定 [5] - AP308是潜在全球FIC的重组免疫球蛋白A蛋白酶，旨在实现IgA肾病的功能性治愈 [6] - 商业化产品美信罗®是一款长效促红素，已获批用于治疗与CKD相关的贫血 [6] - 全球仅有两款处于临床阶段的高磷血症在研分子开展试验，即公司开发的AP301与AP306 [6] 市场定位与行业潜力 - 慢性肾脏病（CKD）市场规模庞大，价值数千亿美元，具有巨大的增长潜力 [4] - 公司从高磷血症领域切入，现已拓展至整个肾脏病领域 [4] - AP306可能比AP301拥有更大的市场机会，因其可能对使用磷结合剂无法实现血磷水平最佳控制的高磷血症患者有效 [6] - 公司正在探索全球商业及开发合作机会，以最大化AP301及AP306的全球市场价值 [6] 财务表现 - 2024年度收入约为652.5万元人民币，2025年截至6月30日止六个月收入约为1211.2万元人民币 [6] - 2023年度、2024年度及2025年截至6月30日止六个月的研发开支分别约为3.07亿元、2.35亿元及1.10亿元人民币 [6] - 2024年度除税前亏损约为3.35亿元人民币，2025年截至6月30日止六个月除税前亏损约为2.10亿元人民币 [7] - 2024年度期内亏损约为3.35亿元人民币，2025年截至6月30日止六个月期内亏损约为2.10亿元人民币 [7]

公司概况 - 公司成立于2018年，专注肾脏病领域，有全面创新肾脏病产品组合[33] - 公司收到数轮上市前投资，总额约20亿元，完成最后一轮后估值约37.789亿元[103] 产品情况 - 截至最后实际可行日期，产品组合含7款候选产品（3款临床阶段）及1款商业化产品[34] - 核心产品AP301完成中国III期注册临床试验，预计近期提交新药申请，正开展全球III期试验[34] - AP306获中国国家药监局突破性疗法认定[34] - AP303获FDA针对常染色体显性多囊肾病孤儿药资格认定[34] - AP308是潜在全球FIC的重组免疫球蛋白A蛋白酶[34] - 商业化产品美信罗®是长效促红素，获批治疗与CKD相关贫血[34] 产品研发进度 - AP301预计2026年上半年向中国药监局提交NDA，2025年7月启动全球III期[40] - AP306预计2027年上半年完成全球IIb期[43][36] - AP303预计2027年获得概念验证数据[36] - AP308预计2027年上半年获得概念验证数据，2026年上半年提交IND[36] - AP304、AP305预计2027年提交IND[36] 市场数据 - CKD市场规模庞大，价值数千亿美元，有巨大增长潜力[33] - 2024年全球高磷血症患病例数达8020万，预计2035年增至9570万；中国2024年达920万，预计2035年升至1180万[45] - 2024年中国肾性贫血患者约4410万，预计2035年达6220万，复合年增长率为3.2%；市场规模2024年为59亿元，预计2035年增至104亿元，复合年增长率为5.3%[48] - 2024年全球IgAN患者约940万，中国患者数达500万，占全球总数的53.2%，预计2035年中国患者数达600万，复合年增长率为1.6%[58] - 2024年全球IgAN药物市场规模达11亿美元，预计2035年增至111亿美元，复合年增长率为22.5%；中国市场2024年为18亿元，预计2035年增长至112亿元，复合年增长率为17.8%[58] 财务数据 - 2024年及截至2024年、2025年6月30日止六个月，公司分别录得收入650万元、200万元及1210万元[108] - 2023 - 2025年相关期间，公司年/期内亏损分别为365256千元、335130千元、163985千元、209662千元[106][108][112] - 2023 - 2025年相关期间，经调整亏损分别为327603千元、285510千元、138119千元、148851千元[112] - 2023 - 2025年相关期间，公司母公司普通股持有人应占每股亏损分别为1.28元、1.20元、0.57元、0.92元[108] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司流动负债净额分别为945200千元、1555200千元、1691030千元[113][115] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司负债净额分别为762795千元、1341193千元、1538425千元[113][115] - 截至2024年12月31日及2025年6月30日，公司普通股回购义务分别为1712600千元及1945900千元[115] - 2023 - 2025年相关日期，公司非流动资产分别为373508千元、720364千元、712435千元[113] - 2023 - 2025年相关日期，公司流动资产分别为89126千元、388776千元、355980千元[113] - 2023 - 2025年相关日期，公司资产总额分别为462634千元、1109140千元、1068415千元[113] - 2023 - 2025年经营活动所用现金流量净额分别为3.019亿元、2.499亿元、1.39亿元，主要源于研发开支[116] - 2023 - 2025年投资活动所用现金流量净额分别为2.119亿元、2.574亿元、1.912亿元，主要因购物业、厂房及设备产生[116] - 截至12月31日，2023 - 2024年融资活动所得现金流量净额分别为3.17537亿元、7.87672亿元；截至6月30日，2024 - 2025年分别为2.68787亿元、1.57493亿元[116] - 2023 - 2024年现金及现金等价物（减少）/增加净额分别为 - 1.96241亿元、2.80365亿元；截至6月30日，2024 - 2025年分别为0.63132亿元、 - 1.72769亿元[116] - 截至12月31日，2023 - 2024年流动比率分别为0.09、0.20；截至6月30日，2025年为0.17[119] 团队与股权 - 截至2025年6月30日，销售团队拥有36名专业人员[64] - 截至2025年6月30日，公司内部研发团队有65名员工，73.8%成员有高等学位，博士占比20.0%，硕士占比53.8%[83] - 截至2025年6月30日，公司生产团队有24名成员[87] - 截至2025年10月30日，单一最大股东集团合共持有已发行股本总额约24.50%，其中扬州礼悦约7.46%、AleyuanGX约4.19%等[102] 合作与协议 - 2018年和2021年分别从Vidasym获得AP301相关的中国及全球完整权益[68] - 2019年11月与Vidasym订立股权转让协议，支付数百万美元对价[71] - 2021年6月与Vidasym就AP301订立转让协议，支付数百万美元对价并已悉数支付[71] - 2021年7月与日本中外制药就AP306订立选择权及许可协议[73] - 2023年10月公司行使日本中外制药协议选择权，拥有AP306全球研发及商业化权益[74] - 2023年10月公司与罗氏就美信罗®订立供应及营销协议，获中国（不含港澳台）独家许可权[75][77] - 2022年1月公司与北大医院就IgA蛋白酶订立许可协议，获全球独家不可撤销许可权[79] 未来展望 - 公司拟将上市所得款项净额用于候选产品开发、生产能力升级、商业化及营运资金等用途[124] - 公司有充足营运资金，可支付自文件日期起未来至少12个月至少125%的成本[120] - 过往未宣派或派付股息，目前无正式股息政策，不计划于可见未来派付股息[121]

发售信息 - 每手H股最高价格为HK$[REDACTED]，需额外支付相关费用，名义价值为人民币1.00元[11] - 发售价预计不高于HK$[REDACTED]每[REDACTED]，不低于HK$[REDACTED]每[REDACTED][14] - 若发售价未在[REDACTED]香港时间中午12:00前达成协议，发售将失效[14] - 申请人可能需支付最高发售价及相关费用，若发售价低可获退款[14] - 整体协调人可经公司同意减少发售股份数目及/或指示性发售价[15] 产品情况 - 产品组合含7个候选产品（3个临床阶段）和1个商业化产品[43] - 核心产品AP301完成中国III期注册试验，预计近期提交新药申请，正进行全球III期试验[43] - AP306获国家药监局突破性疗法认定，AP303获美国FDA孤儿药认定[43] - 商业化产品Mircera®获批用于治疗慢性肾病相关贫血[43] 研发计划 - 2026年上半年计划提交中国新药申请[45] - 2027年上半年预计有概念验证数据，计划进行全球新药临床试验申请[45] - 预计2026年上半年为AP308获得IND批准并进入中美临床开发阶段[75] - 预计2027年为AP304和AP305提交IND申请[80] 合作与市场权利 - 与罗氏合作，拥有在中国商业化罗氏MIRCERA®的独家权利[47] 市场数据 - 2024年全球高磷血症患病率达8020万，预计2035年达9570万；中国2024年为920万，预计2035年达1180万[58] - 2024年全球高磷血症药物市场达15亿美元，预计2035年达60亿美元；中国2024年为24亿元人民币，预计2035年达125亿元人民币[60] - 2024年中国肾性贫血患者约4410万，预计2035年达6220万，复合年增长率3.2%；市场规模2024年达59亿元人民币，预计2035年达104亿元人民币，复合年增长率5.3%[65] - 2024年全球IgAN患者约940万，中国有500万，占全球53.2%，预计2035年中国达600万，复合年增长率1.6%[76] - 2024年全球IgAN药物市场规模达11亿美元，预计2035年达111亿美元，复合年增长率22.5%；中国2024年为18亿元人民币，预计2035年达112亿元人民币，复合年增长率17.8%[77] 团队与费用 - 研发团队65人，73.8%有高等学位，20.0%有博士学位，53.8%有硕士学位[104] - 2023 - 2025年研发费用分别为3.075亿元、2.354亿元、1.215亿元、1.101亿元，核心产品研发费用占比分别为42.1%、59.4%、64.6%、61.2%[105] 临床试验进展 - AP301在中国III期试验9个月内在50个中心招募474名参与者，AP306在3个月内从IND获批到首例患者入组[83] 产能与销售 - 扬州工厂设计年产能约200公吨，预计2025年底达到GMP合规并投入运营[109] - 截至2025年6月30日，销售团队36人，自2024年Mircera®在中国上市已进入超300家医院[110][111] 专利情况 - 截至最新可行日期，持有131项专利及专利申请，其中23项与核心产品相关[106] 财务情况 - 2023 - 2025年公司有收入和亏损数据，如2024年及2024、2025年6月末，公司收入分别为650万元、200万元、1210万元等[123][137][140] - 2023 - 2025年公司有净流动负债、净负债等数据[146][148] - 2023 - 2025年公司经营、投资、融资活动净现金流情况[149] - 2023年、2024年和2025年上半年末，公司流动比率分别为0.09、0.20和0.17[152] 财务相关决策 - 公司董事认为有足够营运资金覆盖未来至少12个月成本的125%[153] - 业绩记录期内未宣派或支付股息，短期内不打算宣派或支付[156] 风险提示 - 业务和财务前景很大程度取决于产品组合的成功，否则将受重大不利影响[159] - 自成立以来持续亏损，预计将继续亏损且可能无法实现或维持盈利[162] 公司架构 - Alebund Cayman于2019 - 2024年为集团控股公司，2025年2月28日注销[168] - Alebund HK和Alebund Shanghai、Alebund Yangzhou分别于2019年、2022年、2024年注册成立，为公司全资子公司[168]