**公司：罗氏（Roche）** **行业：眼科医药** 核心观点与论据 * **眼科产品管线战略**：公司旨在通过建立视网膜疾病领域的领先地位，并拓展至未满足需求的领域（如葡萄膜炎性黄斑水肿和甲状腺眼病），成为眼科领域的领导者[12][13] * **Vamikobart（抗IL-6单抗）治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的III期临床试验结果** * **疗效数据**：在MIRROR试验中，1毫克剂量组有43%的患者视力提升≥15个字母（对照组6.3%），0.25毫克剂量组为26.1%[44]；SANKAK试验中，0.25毫克剂量组为34%（对照组13.3%），1毫克剂量组为24.2%[45] * **解剖学改善**：两个试验中，治疗组中央子域厚度（CST）减少约200微米，显著优于对照组（约58微米）[49][50][51] * **安全性**：治疗相关眼部不良事件发生率低，无非感染性眼内炎或视网膜闭塞性血管炎病例[52][53][54] * **主要终点差异**：SANKAK试验中1毫克剂量组主要终点未达统计学显著性（p=0.069），但所有剂量组在视力增益和CST改善趋势一致[45][46][47][48] * **Satralizumab（抗IL-6R皮下制剂）治疗甲状腺眼病的III期临床试验结果** * **主要终点（突眼反应）**：SATRIGO-I试验中治疗组反应率49%（对照组31%），SATRIGO-II试验中为53%（对照组23%），仅SATRIGO-II达统计学显著性[62] * **次要终点**：治疗组在复视改善（SATRIGO-II为61% vs 26%）、临床活动评分（CAS）降低（两组均显著）及总体反应率（SATRIGO-II为50% vs 20%）方面显示积极结果[66][67][68] * **安全性优势**：不良事件发生率与安慰剂组相当，无严重感染报告，且无IGF-1R抑制剂常见副作用（如听力损失、血糖波动）[69][70][98] * **创新双特异性抗体进展**：VEGF/IL-6双抗Dutafab平台已进入糖尿病黄斑水肿的I期研究，初步数据显示其功能改善可能超越VEGF单药[16][17] 其他重要内容 * **2025-2026年研发管线更新**：2025年剩余时间有3项关键数据读出（Gazyva、PSKY、fanabrutinib），2026年预计有12项III期和多项II期研究结果公布[8][9][10] * **监管路径讨论**：针对Vamikobart，公司计划与监管机构讨论基于现有数据（包括一项未达主要终点的试验）的申报策略，并参考眼科领域类似案例（如OZURDEX和地理萎缩药物）[80][120] * **临床需求与市场潜力** * 葡萄膜炎性黄斑水肿影响约30-40%的葡萄膜炎患者，当前标准治疗（皮质类固醇）伴随白内障和高眼压等不可逆风险[27][28][29][30] * 甲状腺眼病现有疗法（如teprotumumab）存在安全性限制和复发风险（约25%患者在6个月内复发），需更安全且便捷的替代方案[58][59][100][101] * **试验设计细节** * Vamikobart试验采用每4周注射共4次的方案，主要终点为第16周视力提升≥15个字母的比例[37] * Satralizumab试验采用交叉设计，第24周基于突眼反应进行再随机化，主要终点为突眼减少≥2毫米的患者比例[60] 可能被忽略的细节 * **患者人群特征**：Vamikobart试验中患者基线CST高达520-530微米，显示疾病严重程度较高[41][42]；Satralizumab试验中SATRIGO-II亚裔患者比例较高，可能影响安慰剂反应差异[61][112][113] * **剂量选择依据**：Vamikobart的0.25毫克与1毫克剂量均显示持续抑制IL-6至第16周，且疗效指标无显著差异，提示低剂量可能足够[35][81][135] * **专家临床观点**：KOL强调葡萄膜炎性黄斑水肿治疗中，即使视力增益5-6个字母也具有临床意义，而15个字母为较高门槛[75][76]；甲状腺眼病中Satralizumab的目标人群包括对现有疗法有禁忌或复发患者[98][99][101]

药物研发进展 - 公司收到SQ-129玻璃体缓释注射液的《药物临床试验批准通知书》，该药为化学药品2.2类改良型新药，临床拟用于治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿以及由视网膜分支静脉阻塞或中央静脉阻塞引起的黄斑水肿 [1] - 公司已完成SQ-129玻璃体缓释注射液药学及非临床药理毒理学等多方面研究，研究结果表明该注射液具有良好的安全性及临床开发价值 [1] - 目前国内外尚无SQ-129产品获批上市，公司须按照批件内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市 [1] 公司研发管线与能力 - 公司专注于眼科药物领域，产品覆盖延缓儿童近视进展药、干眼治疗药等十个眼科药物细分类别，已建立系列全、品种多的眼科药物产品体系 [2] - 公司研发中心拥有七个工艺技术平台及多个评价技术平台，并设有覆盖药物研发各阶段的职能部门，拥有较强的技术成果转化能力 [2] - 2025年上半年，公司伏立康唑滴眼液已取得Ⅰ期临床研究报告，他氟前列素滴眼液已获得《药品注册证书》，盐酸利多卡因眼用凝胶已开始Ⅲ期临床试验 [3] - 截至2025年6月，公司申报的SQ-22031滴眼液已取得Ⅰ期临床研究报告并开始治疗神经营养性角膜炎Ⅱ期临床试验，该产品临床拟用于干眼症和神经营养性角膜炎 [3]

公司股价表现 - 兆科眼科今年以来股价累计涨幅接近两倍 成为港股生物科技板块中涨幅较大的公司之一 [1] 财务表现 - 上半年亏损1.17亿元 主要由于销售策略调整和研发开支增加 [2] - 研发开支为1.13亿元 较去年同期有所增加 [3] - 公司认为上半年是2021年上市以来表现最好的时期 因新药临床研究取得较多成果 [3] 产品管线进展 - 硫酸阿托品滴眼液、环孢素眼用凝胶、贝伐单抗玻璃体注射液为核心品种 [3] - 三个核心品种均已进入申报上市阶段 [3] - 0.01%和0.02%剂量低浓度硫酸阿托品滴眼液上市申请获药监局受理 [4] - 公司有望成为国内第二家阿托品获批上市的企业 [4] - 目标2026年底前实现累计12款药物商业化 [3] 市场前景 - 儿童青少年总体近视率达51.9% 其中高中生近视率高达81% [3] - 阿托品市场需求巨大 院内制剂市场将逐渐被获批产品取代 [4] - 阿托品市场增长空间可观 [4] 技术挑战 - 阿托品存在稳定性技术挑战 需要长时间使用 [4] - 药物刺激性可能影响患者用药依从性 [4] 公司发展关键期 - 2024年底至2025年底对公司非常关键 [1][4] - 股价持续向好的核心在于核心产品能否按时或提前获批上市商业化 [4]

核心财务与资源状况 - 现金及现金等价物为10.51亿元人民币[4] 核心产品研发进展 - 硫酸阿托品0.01%及0.02%浓度（NVK002）用于儿童近视 两种规格上市申请均获国家药监局受理 为国内唯一处于上市审评过程中的公司 0.01%浓度已通过三合一现场核查[4] - 环孢素眼用凝胶用于干眼症 新药上市申请（NDA）已获药监局受理 国内新川期临床试验已启动患者入组 美国Ⅲ期临床试验申请获FDA批准[5] - TAB014（贝伐珠单抗）用于湿性老年黄斑部病变（wAMD） 生物制品上市申请（BLA）已获受理 为国内首款递交该适应症上市申请的贝伐珠单抗产品[5] - BRIMOCHOL™ PF（卡巴胆碱溴莫尼定）用于老花眼 国内I期临床试验正在进行中[5] - 美法仑制剂用于儿童视网膜母细胞瘤 获得孤儿药认定（ODD） 准备在美国提交IND申请[5] - PAN-90806（VEGFR2抑制剂）用于wAMD/糖尿病黄斑水肿 Pre-IND已获中国药监局同意 准备递交IND[50] 商业化与全球合作 - 青光眼管线全线获批 形成完整产品组合 包括贝美素噻吗洛尔、曲伏前列素、贝美前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素、拉坦噻吗[8] - 海外合作覆盖多个地区：与FFE、Kwangdong、Lunatus、Interpharma、Pharmaniaga、AFT Pharmaceuticals等企业就阿托品、BRIMOCHOL™ PF、环孢素凝胶、青光眼药物等达成生产及供应合作[8][9][61] - 已覆盖中国30个省份超过1,200家医院 包括北京同仁医院、上海五官科医院、中山眼科医院及全部亿级爱尔眼科医院[57] - 通过天猫旗舰店、京东旗舰店、互联网医院、视光中心（如与爱博诺德合作）、零售药房及新媒体平台（如兆科护眼星球微信小程序）实现全渠道商业化[56][58][59][60] 市场规模与患者基础 - 中国近视患者规模：2019年6-22岁青少年达7亿人 2030年市场规模预计达30亿美元[18] - 中国干眼症患者规模：2019年达4亿人 2030年市场规模预计达6亿美元[25][27] - 老花眼患者覆盖中国、南韩及东南亚地区[37] 竞争优势与临床数据 - NVK002拥有最全面的临床数据 覆盖两个浓度（0.01%和0.02%） 包括1,827名3-17岁患者及美国4年数据[22] - 环孢素眼用凝胶每日用药1次（现有方案需2次） 两周可见疗效 7-8周见效 其Ⅲ期临床为中国最大干眼症研究 覆盖644名患者、12个临床中心[30][32][34] - TAB014为中国首款基于贝伐单抗治疗wAMD的申请产品[40] - PAN-90806为潜在同类首创 无需玻璃体内注射 通过角膜结膜途径给药 显著改善患者依从性[47][49]

财务表现 - 2025年上半年营业收入11.63亿元，同比增长30.38% [1][3] - 净利润3.35亿元，同比增长97.75%，扣非净利润3.31亿元，同比增长96.3% [1][3] - 经营现金流净额3.06亿元，同比增长63.6% [3] - 毛利率80.67%（同比提升2.51个百分点），净利率28.8%（同比提升9.81个百分点），均为三年来同期最高 [4] - 中期分红方案为每10股派发现金红利7元，总派发金额1.72亿元 [4] 核心产品与业务 - 滴眼剂、凝胶剂营收9.03亿元，同比增长76.43%，主要受益于硫酸阿托品滴眼液放量 [2][3] - 硫酸阿托品滴眼液于2024年3月获《药品注册证书》，为国内首个近视相关适应症同类产品 [2][3] - 环孢素滴眼液（II）为中国首个获批用于干眼症的环孢素眼用制剂 [3] - 产品覆盖十个眼科药物细分类别，包括延缓儿童近视、干眼治疗、抗感染等 [5] 研发投入与成果 - 2025年上半年研发费用9176万元，同比增长16.59% [2][6] - 公司及子公司共拥有发明专利73项 [2][6] - 研发人员271名（截至2024年底），占比11.17% [6] - 伏立康唑滴眼液取得Ⅰ期临床报告，他氟前列素滴眼液获注册证书，盐酸利多卡因眼用凝胶进入Ⅲ期临床试验 [6] - 生物制品SQ-22031滴眼液进入Ⅱ期临床试验，拟用于干眼症及罕见病神经营养性角膜炎 [6] 战略与竞争优势 - 通过自主研发巩固核心竞争优势，优化生产布局并拓展销售市场 [2][3] - 公司为国内眼科药物研发龙头企业，产品线覆盖广且技术领先 [5] - 营业收入及净利润连续六年（2019-2024）保持双增长 [4]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入11.63亿元 同比增长30.38% [1] - 归属于上市公司股东的净利润3.35亿元 同比增长97.75% 接近翻番 [1] - 滴眼剂产品收入9.03亿元 同比增长76.43% 毛利率提升带动整体利润快速增长 [1] 产品与研发 - 拥有眼科药物批准文号60个 其中38个产品列入医保目录 6个产品列入国家基本药物目录 [1] - 伏立康唑滴眼液取得Ⅰ期临床研究报告 他氟前列素滴眼液获得药品注册证书 [2] - SQ-22031滴眼液进入Ⅱ期临床试验 针对干眼症及罕见病神经营养性角膜炎 [2] 股东回报 - 拟每10股派发现金红利7元（含税） 合计分配1.72亿元 [2]

**欧康维视电话会议纪要关键要点** **一 公司财务与经营表现** * 2025年上半年收入达2.94亿元 同比增长75.4%[4] * 预计2025年全年销售额8亿元 2026年达12亿元[3][23] * 手持现金5.78亿元 财务状况稳健[2][10] * 销售费用率从2023年100%降至2025年上半年39.8% 管理费用率从96%降至28.8%[10][28] * 研发费用占比13.3%[10] * 预计2025年伊贝塔实现盈利（经营利润折旧摊销前） 2026年公司财报全面盈利[3][18] * 下半年毛利率将显著高于上半年 因高毛利优势品种大量到货[36] **二 研发管线进展** * 拥有21款商业化产品 其中6款在苏州工厂生产[4] * 5个产品处于三期临床阶段 3个产品已提交新药申请或完成三期临床[2][4][5] * OT101（近视治疗）三期临床部分患者近视度数未增加甚至回退 预计2026年中发布三年数据 若揭盲确认将成为全球首个GCP标准大样本多中心近视治疗药物临床试验[2][6] * OT802（老花眼治疗）采用双枪技术 15分钟内起效持续6小时 副作用小 已获批进行三期临床 预计2026年完成试验[2][7][12] * OT301（青光眼治疗）三期临床达主要疗效终点 降压效果7.9-10mmHg 超过现有抗青光眼药物 预计明年上半年提交中美新药申请[8][27] * OT702（阿柏西普生物类似物）预计2025年获批 2026年开始大规模销售[3][19][31] * OT202（干眼症治疗）二期临床结果将发表于《Ophthalmology》杂志[13] * 抗炎症治疗药物OT703已进入临床三期试验[31] **三 商业化与市场覆盖** * 覆盖全国几乎所有眼科医院和绝大部分眼科医生[2][9] * 商业部门共300人 其中医药代表200多人 2025年人均产出约400万元 2026年预计达500多万元[25] * 福奇松玻璃体内植入剂（优视影）2025年下半年预计供货3000多支 2026年市场需求预估12000-15000支 对应销售额2.5-3亿元[11] * 老花眼产品定价10元人民币/天 单支装可用一天[34] * 与爱尔康战略合作 推广代表从30多人增至200多人 推广力度提升六倍[32][33] **四 业务发展（BD）与出海策略** * 阿托品101项目正与大型跨国公司进行BD谈判 预计2025年内有结果[13][24] * BD策略聚焦成为中国市场平台 海外通过license out拓展[20] * 3个自研产品计划出海：OT101（近视）、OT202（老花眼）、OT804（干眼）[22] * 主要生产三期临床产品 通过国内市场商业化获得现金流 不迫切通过license out获取现金[21] **五 行业竞争与市场前景** * 中国老花眼患者约3.9亿人[12][14] * 眼科药物疗效可即时感知 市场竞争透明直接[15] * 公司拥有庞大产品矩阵 相比只有一两个品种的公司具备明显竞争优势[28][31] * 老花眼药预计未来中国上市后占据超一半市场份额 在公务员群体中尤其受欢迎[16] * 专注于眼科领域 暂未布局基因治疗[31] **六 生产与供应链** * 苏州工厂已投产 7年内建成完整产业链[2][9] * 工厂支持除斯兰以外所有其他产品生产[26] **七 未来规划** * 继续加强自研 完善产品矩阵[30] * 引进海外已获批新药（如爱尔康512）[35] * 预计后年（2027年）有更大幅度增长并产生显著净现金流[23]

公司研发进展 - 伏立康唑滴眼液完成首例受试者入组，正式进入Ⅱ期临床试验，适应症为真菌性角膜炎，目前国内尚无该产品获批上市 [1] - 伏立康唑滴眼液Ⅱ期临床试验为随机、阳性对照、多中心探索性试验，旨在初步探索其有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验做准备 [1] - 盐酸利多卡因眼用凝胶完成首例受试者入组，正式进入Ⅲ期临床试验，用于眼表麻醉，可延长药物与眼表面接触时间 [2] - SQ-22031滴眼液完成首例受试者入组，正式进入Ⅱ期临床试验，用于治疗神经营养性角膜炎 [2] 公司产品管线 - 公司专注于眼科药物领域，产品覆盖延缓儿童近视进展药、干眼治疗药等十个眼科药物细分类别 [2] - 公司共拥有眼科药物批准文号60个，其中38个产品被列入医保目录，6个产品被列入国家基本药物目录 [3] - 公司已建立"系列全、品种多"的眼科药物产品体系 [2] 研发投入 - 公司近三年研发投入分别为1.90亿元(2022年)、1.81亿元(2023年)、2.35亿元(2024年) [3] - 研发投入占营业收入比例分别为15.22%(2022年)、12.38%(2023年)、12.11%(2024年) [3] - 公司未来将继续加大研发投入力度，丰富眼科细分领域产品线，加强眼底疾病治疗领域的生物药布局 [3]

眼科药物市场规模与增长 - 2021年中国眼科药物市场规模达260亿元 预计2030年将超千亿元 增长潜力巨大[1] - 国内眼科药物市场未来10年增长空间预计扩展至当前5倍[3] 研发进展与产品管线 - 兆科眼科核心产品NVK002正在进行全球首个近视治疗药物III期临床试验 预计2023年向FDA提交新药申请[2] - 欧康维视OT-401新药上市申请获NMPA批准 用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎[2] - 维眸生物创新药VVN539完成美国II期临床首例患者入组 成为国内首个进入快速推进阶段的青光眼自主创新药[3] - 箕星药业以1.1亿美元引进两款老花眼治疗药物在中国独家权益[3] 资本投入与融资活动 - 2021年以来眼科药物研发领域发生至少10次融资事件 涉及红杉中国、高瓴投资等知名机构[1][3] - 拨云制药完成1.3亿美元C轮融资 纽福斯生物完成B轮和C轮融资共募集8亿元人民币[3] - 康睿生物2022年1月完成A+轮融资[3] 市场需求与患者群体 - 中国儿童青少年2020年总体近视率达52.7% 较2019年上升2.5个百分点[4] - 干眼症患者数量持续增加且呈现低龄化趋势 视网膜疾病患者群体进一步扩大[4] - 中国仍是世界上盲和视觉损伤患者最多的国家之一[4] - 眼健康管理覆盖全生命周期 行业拥有持续扩容的患者群体和诊疗需求[4] 行业竞争格局 - 诺华、日本参天和爱尔康三家外资企业占据中国眼科药物市场近50%份额[7] - 外资企业整体市场份额达60%-70%[7] - 国内企业如康弘药业、兴齐眼药在抗感染药、环孢素滴眼液等产品取得突破[7] 政策环境与发展阶段 - 眼健康自2016年起被提升至国家战略高度[4] - 2022年《"十四五"全国眼健康规划》标志眼健康工作进入高质量发展新阶段[4] - 医保控费政策压缩药企利润空间 需要开拓更多渠道提高药物可及性[8] 研发模式特点 - 行业普遍采用从国外大药厂授权引进研发模式 纯自主研发药物相对较少[7] - 引进药物因跳过源头发现难关更受投资者青睐[7] 审批与商业化挑战 - 国家药监局眼科创新药法规仍在完善 审批速度相对较慢[8] - 美国审批进度快于国内 因其法规体系更成熟[8] - 医药科技公司需从研发期开始搭建商业渠道应对医保控费压力[8]

公司动态 - 远大医药全球首创用于增加干眼症患者泪液分泌的鼻喷产品OC-01在中国大陆首批商业化处方落地 [1] - OC-01是中国目前唯一获批上市的用于增加干眼症患者泪液分泌的鼻喷产品 [1] - OC-01采用创新的经鼻给药方式，显著改善干眼症患者的天然泪液分泌量，提高泪膜稳定性 [1] - OC-01一天仅需两次鼻喷给药，使用方便，有望提高患者依从性 [1] - 公司钇[90Y]微球注射液DOORwaY90新增适应症获FDA批准，用于治疗不可切除肝细胞癌 [2] - 公司用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001完成国际多中心III期临床试验全球中心全部患者入组 [2] 市场表现 - 7月17日远大医药股价收涨5 13%，报9 83港元/股 [3] - 5月1日至7月17日收盘，远大医药累计上涨超过64% [3] 行业数据 - 中国干眼症发病率约21%-30%，患者人群保守估计约3 6亿人 [1] - 医疗机构门诊就诊的干眼症患者占眼科总就诊人数的30%以上 [1] - 预计未来5-10年，干眼症患者占眼科就诊人数比例可能上升到40% [1] 产品管线 - 公司以眼科领域作为重要战略发展方向之一 [2] - 已构建"专业化、全系列、多品种"的创新药物产品体系 [2] - 储备了治疗近视、干眼症、翼状胬肉等多款全球创新产品 [2] - 未来三年将有多款创新产品有望获批上市 [2] 公司概况 - 远大医药是一家科技创新型国际化医药企业 [2] - 核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域 [2]