行业事件 - 河南省立眼科医院0.01%硫酸阿托品滴眼液因注册批件到期将于2025年9月6日停止供应 该院内制剂已于2024年12月初停产 当前销售产品均为库存 [1] - 停供仅涉及0.01%浓度制剂 0.25%和0.05%浓度硫酸阿托品滴眼液院内制剂仍在正常生产 [1] - 硫酸阿托品滴眼液被列为儿童青少年近视长期管理基础用药 适用于延缓6至12岁儿童近视进展 [2] 公司表现 - 兴齐眼药2024年3月获批国内首个硫酸阿托品滴眼液国药准字号 推动股价在2024年5月30日创152.04元/股历史高点 [2] - 兴齐眼药2024年营收19.43亿元同比增长32.42% 归母净利润3.38亿元同比增长40.84% [2] - 兴齐眼药2025年上半年营收11.63亿元同比增长30.38% 归母净利润3.35亿元同比增长97.75% [2] - 莎普爱思硫酸阿托品滴眼液研发进入III期临床试验并完成全部受试者入组 [3] - 兴齐眼药SQ-729滴眼液（0.02%/0.04%浓度）获III期临床试验总结报告 有望近期申报上市 [3] 市场竞争 - 兆科眼科低剂量阿托品0.01%简化新药申请于2025年1月获国家药监局受理 [3] - 恒瑞医药硫酸阿托品滴眼液药品上市许可申请于2025年2月获国家药监局受理 [3] 股价反应 - 眼科医疗概念股9月1日集体拉升 板块指数上涨2.17% [4] - 兴齐眼药收盘涨14.65%至77.54元 创新医疗和莎普爱思涨停 分别涨10%至25.19元和9.95%至8.4元 [4][5] - 百诚医药涨8.46%至62.45元 爱博医疗涨4.27%至81.13元 [5]

眼科药物市场规模与增长 - 2021年中国眼科药物市场规模达260亿元 预计2030年将超千亿元 增长潜力巨大[1] - 国内眼科药物市场未来10年增长空间预计扩展至当前5倍[3] 研发进展与产品管线 - 兆科眼科核心产品NVK002正在进行全球首个近视治疗药物III期临床试验 预计2023年向FDA提交新药申请[2] - 欧康维视OT-401新药上市申请获NMPA批准 用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎[2] - 维眸生物创新药VVN539完成美国II期临床首例患者入组 成为国内首个进入快速推进阶段的青光眼自主创新药[3] - 箕星药业以1.1亿美元引进两款老花眼治疗药物在中国独家权益[3] 资本投入与融资活动 - 2021年以来眼科药物研发领域发生至少10次融资事件 涉及红杉中国、高瓴投资等知名机构[1][3] - 拨云制药完成1.3亿美元C轮融资 纽福斯生物完成B轮和C轮融资共募集8亿元人民币[3] - 康睿生物2022年1月完成A+轮融资[3] 市场需求与患者群体 - 中国儿童青少年2020年总体近视率达52.7% 较2019年上升2.5个百分点[4] - 干眼症患者数量持续增加且呈现低龄化趋势 视网膜疾病患者群体进一步扩大[4] - 中国仍是世界上盲和视觉损伤患者最多的国家之一[4] - 眼健康管理覆盖全生命周期 行业拥有持续扩容的患者群体和诊疗需求[4] 行业竞争格局 - 诺华、日本参天和爱尔康三家外资企业占据中国眼科药物市场近50%份额[7] - 外资企业整体市场份额达60%-70%[7] - 国内企业如康弘药业、兴齐眼药在抗感染药、环孢素滴眼液等产品取得突破[7] 政策环境与发展阶段 - 眼健康自2016年起被提升至国家战略高度[4] - 2022年《"十四五"全国眼健康规划》标志眼健康工作进入高质量发展新阶段[4] - 医保控费政策压缩药企利润空间 需要开拓更多渠道提高药物可及性[8] 研发模式特点 - 行业普遍采用从国外大药厂授权引进研发模式 纯自主研发药物相对较少[7] - 引进药物因跳过源头发现难关更受投资者青睐[7] 审批与商业化挑战 - 国家药监局眼科创新药法规仍在完善 审批速度相对较慢[8] - 美国审批进度快于国内 因其法规体系更成熟[8] - 医药科技公司需从研发期开始搭建商业渠道应对医保控费压力[8]

爱尔康Tryptyr眼药水获批与兆科眼科股价联动 - 美国FDA批准爱尔康"first-in-class"眼药水Tryptyr 0.003%用于治疗干眼症 当日爱尔康股价收涨1.14% 但港股兆科眼科-B(06622)同日大幅收涨19.21% [1] - 兆科眼科近两个月股价从4月9日1.30港元低点最高涨至3.22港元 最大涨幅达147.69% 成为AH两地医药板块20家翻倍药企之一 [1] 兆科眼科核心产品环孢素眼用凝胶进展 - 美国FDA批准公司环孢素眼用凝胶(原环孢素A眼凝胶)用于中重度干眼症的新药临床试验申请 将开展第三期多中心研究 [3] - 环孢素眼凝胶在国内上市申请已获受理 其生物利用度显著提升 角膜/结膜峰浓度达传统环孢素乳剂的5.36倍/4.4倍 [6] - 中国III期临床显示 该产品治疗2周即可显著改善中重度干眼患者体征 疗效显著优于对照组 患者依从性高达98.94% [6][7] 干眼症治疗市场格局与机遇 - 国内干眼症患者超3.6亿 2024年市场规模约160亿元 2025年预计突破200亿元(CAGR 15%+) [5] - 传统玻璃酸钠滴眼液市场份额超25% 但仅能缓解症状 目前国内仅2款环孢素滴眼液获批 竞争格局良好 [5][11] - 环孢素眼凝胶凭借更高舒适度和依从性 有望打破海外药企垄断局面(德国悟兹法姆/日本参天占据玻璃酸钠市场超80%) [5][11] 兆科眼科商业化进展与财务表现 - 2024年收入6930万元同比增268.6% 其中药物销售3260万元 对外授权收入3470万元 [12] - 亏损同比收窄38.32%至2.37亿元 研发费用从3.33亿元降至2.04亿元 [12] - 账上现金11.2亿元 每股净资产3.76港元高于当前股价 [13] NVK002低浓度阿托品滴眼液潜力 - NVK002(0.01%阿托品)新药申请已获受理 解决低浓度阿托品不稳定性问题 目标覆盖3-17岁近视患者 [13] - 中国近视患者约7亿 其中1.63亿儿童青少年适用 2030年近视防控市场规模或达2100亿元(CAGR 13.7%) [13] - 目前国内仅兴齐眼药一款竞品 NVK002有望成为第二款上市的低浓度阿托品药物 [13]

财务表现 - 2024年营业收入19.43亿元，同比增长32.42%，净利润3.38亿元，同比增长40.84% [1] - 2025年一季度营业收入5.36亿元，同比增长53.24%，净利润1.46亿元，同比增长319.86% [1] - 2024年分配计划为10转4派10 [1] - 滴眼剂2024年营收13.66亿元，同比增长106.08%，占营收比重70.30% [6][7] - 医药制造板块2024年营收17.91亿元，占比92.16% [7] 核心产品 - 低浓度硫酸阿托品滴眼液为国内首款获批延缓儿童近视进展产品，2024年营收占比超10% [1][6] - 硫酸阿托品滴眼液2024年3月获批，有效期至2029年3月，目前国内无同类竞品 [7][9] - 另一款拳头产品兹润®环孢素滴眼液(II)也占营收10%以上 [6] - 公司拥有60个眼科药物批准文号，38个进入医保目录，6个进入国家基本药物目录 [2][5] 研发与产能 - 硫酸阿托品滴眼液研发历时10年 [7] - 目前四条生产线具备GMP资质，可满足市场需求 [9] - 公司计划根据需求变化提前布局扩充产能 [9] 销售网络 - 构建覆盖线上线下的全渠道销售网络 [12] - 与多家民营眼科连锁医疗机构达成合作，公立医院准入稳步推进 [12] - 在京东、天猫开设旗舰店，百度互联网医院等平台上线 [12] - 与超200家连锁药店合作，铺货超12000家 [12] - 2024年Q4推出40支/盒包装规格拓展连锁药店渠道 [12] 市场竞争 - 恒瑞医药HR19034滴眼液2025年2月获受理，预计2027年上市 [14][15][18] - 恒瑞医药在阿托品项目累计投入研发费用5032万元 [15] - 兆科眼科低剂量阿托品0.01%简化新药申请2025年1月获受理 [19] - 莎普爱思硫酸阿托品滴眼液已启动III期临床试验，累计研发投入3211.87万元 [22] 行业背景 - 2022年我国儿童青少年总体近视率51.9%（小学36.7%、初中71.4%、高中81.2%） [6] - 眼科疾病覆盖各年龄段：青少年近视、中青年干眼症、中老年白内障青光眼等 [6] - 券商曾预测阿托品产品市场空间超百亿元 [9][10]

文章核心观点 - 港股上市公司兆科眼科发布2024年业绩，投资者关注其核心管线“低浓度阿托品滴眼液”获批上市情况，兴齐眼药阿托品滴眼液销售不及券商预期，兆科眼科认为阿托品市场大且暂不存在集采可能性 [1][3][4][6] 兆科眼科业绩与管线情况 - 2024年公司取得收入6932.4万元，同比增长268.6%，净亏损同比收窄38.3%，在手现金达11.2亿元 [1] - 今年1月国家药监局已受理NVK002（低剂量阿托品0.01%）简化新药申请，目标患者为3至17岁儿童及青少年 [1] - 公司瞄准的儿童近视、干眼症、湿性老年黄斑病变药物均已或即将处于上市申请状态，预计未来1 - 2年推向市场 [6] 兴齐眼药阿托品滴眼液情况 - 2024年3月11日兴齐眼药收到硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》，用于延缓6至12岁儿童近视进展 [3] - 国盛证券预计其2024年收入约15亿元，2030年约68亿元；德邦证券预测2027年销售峰值达101.8亿元 [3] - 2024年半年报显示包含阿托品滴眼液在内的滴眼剂营收共5.12亿元，阿托品滴眼液销售收入上限不超此数，远不及国盛证券预测 [4] - 阿托品滴眼液正式获批后入院进度不尽如人意，采用全渠道营销模式，公立医院正陆续准入 [4] 行业其他情况 - 今年2月恒瑞医药子公司成都盛迪医药HR19034滴眼液（硫酸阿托品滴眼液）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为延缓6至12岁儿童近视进展 [5] - 兆科眼科认为阿托品市场可能比PD - 1需求大，竞争前5名企业收益可观，公司已建立核心商业领导团队准备扩大规模 [6] - 兆科眼科认为目前阿托品品类无原研药、无法一致性评价，各药物临床效果有特殊性，暂不存在集采可能性 [6]