临床进展 - 注射用7MW4911临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可 [1] - 公司收到FDA签发的《临床研究继续进行通知书》（Study May Proceed Notification） [1] 产品技术 - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC®抗体偶联技术平台开发的创新抗体偶联药物（ADC） [1] - 靶向钙黏蛋白17（CDH17） [1] 靶点特性 - CDH17是经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点 [1] - 在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达 [1] - 在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达 [1] - 异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关 [1]

核心观点 - 恒瑞医药和复星医药的创新药获得美国FDA快速通道资格 标志着中国创新药出海进入集中收获阶段 行业在国际市场竞争力提升 创新和出海成为增长亮点 [1][6] - FDA快速通道资格有助于加速临床试验和上市注册进度 通过早期沟通和滚动提交机制提高研发效率 [2][3] - ADC药物赛道热度攀升 国产ADC出海交易超过20起 金额超350亿美元 全球市场规模预计从2023年114亿美元增长至2030年647亿美元 复合年增长率28.1% [4] - 2023年是中国创新药出海突破元年 多家公司产品在美获批 行业通过具备国际竞争力的产品抢占海外市场 同时合理布局新药研发 [6] 公司研发进展 - 恒瑞医药注射用SHR-A2009获得FDA快速通道资格 是公司首个获得该认证的创新药 针对HER3靶点的抗体药物偶联物 已进入Ⅱ期临床 累计研发投入约4992万元 [1][2] - 复星医药控股子公司复宏汉霖注射用HLX42获得FDA快速通道资格 用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌 截至2023年11月累计研发投入约6285万元 [2] 行业趋势与市场数据 - 2021年、2022年、2023年分别有2家、2家、1家A股上市公司公告产品获FDA快速通道资格 [3] - 国产ADC药物靶点丰富度和在研数量促成了出海热度 出海交易已超过20起 交易金额超过350亿美元 [4] - 全球ADC药物市场规模预计从2023年114亿美元增长至2030年647亿美元 复合年均增长率达28.1% [4] - 中国药企在ADC领域具备组合创新优势 通过Fast-follow策略和工程技术手段挖掘Best-in-Class潜力分子 [4] 出海战略与竞争力 - 中国创新药出海逐步进入集中收获阶段 2023年君实生物、和黄医药、亿帆医药等公司产品在美相继获批上市 [6] - 国内药企需要具备国际竞争力的爆款产品抢占境外市场 通过境内境外两个市场销售完成造血 并合理布局新药研发 [6] - 中国医药企业在全球创新生态链中位置持续提升 在探索新靶点、构建新技术开发平台方面占据一席之地 海外制药巨头对中国创新药认可度提升 [6] - 医药板块估值处于历史较低水平 国内和出海市场呈现突破创新或底部反转趋势 行业有望迎来新成长 [6]

**药明合联 20250807 电话会议纪要总结** **1 行业与公司概况** - 药明合联是ADC（抗体偶联药物）领域的龙头企业，提供从研发到生产的一站式服务，核心团队经验丰富[2] - 依托药明系资源，2013年发展至今，覆盖抗体、连接子、载荷、偶联原液及制剂全流程[3] - 全球第二大ADC市场份额持有者，2022年市占率接近10%，预计2025年提升至十几个百分点[2][5] **2 行业增长与市场前景** - ADC行业复合年增长率（CAGR）超30%，未来几年成长确定性高[2][14] - 全球ADC市场规模2030年有望突破100亿美元，中国外包市场规模预计达100多亿人民币[16] - 外包率约70%，下一代ADC技术（如XDC）将拓展至肿瘤外领域（自身免疫、代谢病等）[15] **3 核心业务数据** - **项目储备**：截至2024年底，临床前及临床项目总数近200个，其中8个PPQ（工艺验证批次）和1个商业化项目[7][8] - **订单增长**：在手订单10亿美元（2024年底），同比增长70%+，新签订单增速约70%[7] - **收入结构**：临床后期服务（IND后）收入占比从2020年45%提升至2024年近60%[9][26] **4 技术与产能优势** - **技术能力**：缩短DNA到IND申报时间50%，无锡基地实现全链条产能布局[6][10] - 无锡基地：双功能生产线总产能4,500升，2025年Q2制剂产能达700万瓶（计划扩建至1,200万瓶）[10] - 新加坡基地：2025年底投产，新增2,500升产能（占无锡基地50%）[10][25] - **技术平台**：覆盖赖氨酸/半胱氨酸偶联、定点偶联技术，DAR-X平台支持毒素数量定制[18][19] **5 财务与运营表现** - **收入增长**：海外收入占比70%-80%，整体收入CAGR预计超30%[4][26] - **毛利率**：略高于30%，未来有望接近药明生物40%+水平[13] - **员工规模**：2024年底超2,000人，同比增长70%+，研发与生产为主[12] **6 竞争与市场定位** - 全球ADC项目数第一，商业化阶段将缩小与龙头差距[8][16] - 一体化商业模式（R→D→M全流程）和国际化布局（新加坡基地）为核心竞争力[17][19][22] - 重要商业化项目（如一年和瑞ADC、博泰264）将推动收入增量[27] **7 风险与未来计划** - **地缘政治**：新加坡基地投产可缓解海外政策不确定性[8][24] - **产能扩张**：2026年新加坡基地正式接单，无锡制剂产能2027年达1,200万瓶[10][25] - **盈利预测**：2026-2027年商业化收入加入后，利润增速进一步提振[26]

核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展注射用HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在澳大利亚、日本、美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [1] 药物研发进展 - 新药HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC） [1] - 该ADC由许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与复宏汉霖自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发 [1] - 药物拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] 研发投入 - 截至2025年6月，复星医药集团针对HLX43的累计研发投入约为人民币1.82亿元 [1]

2025年度经营业绩预测调整 - 公司对2025年度经营业绩预测进行调整，主要基于业务发展趋势和中国企业会计准则下的评估 [1] - 营业收入预计增长主要得益于百悦泽在美国市场的领先地位及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张 [3] - 毛利率预计提升主要得益于产品组合改善和生产效率提高 [3] 2025年半年度主要财务数据 - 2025年半年度产品收入173.60亿元，同比增长45.8% [9] - 2025年半年度营业总收入175.18亿元，同比增长46.0% [9] - 2025年半年度归属于母公司所有者的净利润4.50亿元 [9] - 报告期末总资产448.72亿元，较期初增加4.8% [9] - 归属于母公司的所有者权益268.56亿元，较期初增加11.1% [9] 核心产品表现 - 百悦泽全球销售额125.27亿元，同比增长56.2%，在血液肿瘤领域巩固领导地位 [10] - 百悦泽美国销售额89.58亿元，同比增长51.7%，受益于所有适应症领域需求增长 [10] - 百悦泽欧洲销售额19.18亿元，同比增长81.4%，得益于主要市场份额提升 [10] - 百悦泽中国销售额11.92亿元，同比增长36.5%，在BTK抑制剂市场保持领导地位 [11] - 百泽安销售额26.43亿元，同比增长20.6%，在中国PD-1市场取得领先份额 [11] 产品研发进展 - 百悦泽在全球75个市场获批，新增5个市场纳入或扩大报销范围 [12] - 百悦泽新薄膜包衣片剂剂型获FDA批准，预计2025年下半年获欧盟批准 [12] - 百泽安已在全球47个市场获批，本季度在20个市场新增纳入报销范围 [13] - 百泽安皮下制剂三期试验计划于2025年下半年启动 [13] - 公司预计未来18个月在血液肿瘤和实体瘤管线迎来超过20项里程碑进展 [14] 研发管线进展 - 索托克拉用于R/R CLL和R/R MCL的上市申请在中国获受理并纳入优先审评 [15] - BGB-16673获欧洲药品管理局PRIME认定，用于治疗既往接受BTK抑制剂治疗的WM患者 [16] - 预计2025年下半年启动BGB-16673头对头对比匹妥布替尼的三期临床试验 [16] - 预计2026年启动BGB-43395用于乳腺癌治疗的两项三期临床试验 [17] - 百赫安在中国获批用于HER2高表达胆道癌患者的二线治疗并已商业化上市 [17] 企业经营情况 - 2025年半年度经调整营业利润32.24亿元，上年同期为营业亏损5.92亿元 [20] - 2025年半年度经调整净利润25.83亿元，上年同期为净亏损9.29亿元 [20] - 公司正式启用新英文名称BeOne Medicines Ltd.并完成注册地从开曼迁至瑞士 [18]

业绩数据 - 2025年半年度营业总收入175.18亿元，同比增长46.0%[6][7] - 2025年半年度产品收入173.60亿元，同比增长45.8%[6][7] - 2025年半年度归母净利润4.49784亿元，上年同期亏损28.77389亿元[6] - 报告期末总资产448.72亿元，较期初增加4.8%[6] - 报告期末归母所有者权益268.56亿元，较期初增加11.1%[6] - 2025年半年度百悦泽®全球销售额125.27亿元，同比增长56.2%[8] - 2025年半年度百泽安®销售额26.43亿元，同比增长20.6%[9] - 报告期内经调整营业利润32.24亿元，上年同期亏损5.92亿元[19] - 报告期内经调整净利润25.83亿元，上年同期净亏损9.29亿元[19] 用户数据 - 百悦泽®临床入组约7100例患者，已在全球75个市场获批[10] - 百泽安®临床入组约14000例受试者，已在全球47个市场获批[11][12] 未来展望 - 未来18个月内，公司预计在血液肿瘤和实体瘤管线迎超20项里程碑进展[13] 新产品和新技术研发 - 百悦泽®新薄膜包衣片剂剂型获美国FDA批准，预计下半年获欧盟批准[10] - 索托克拉上市申请在中国获受理并优先审评，预计下半年递交全球加速上市申请[15] - 公司预计2026年启动BGB - 43395乳腺癌一、二线治疗三期临床试验[16] - 公司预计2025年下半年完成BGB - 58067和BG - 89894联合治疗首例患者入组[16] 其他新策略 - 公司启用新英文名称BeOne Medicines Ltd.，完成注册地从开曼迁至瑞士[17]

财务表现 - 2025年半年度公司产品收入为173.60亿元，较上年同比上升45.8% [1] - 2025年半年度公司营业总收入175.18亿元，较上年同比上升46.0% [1] - 2025年半年度归属于母公司所有者的净利润4.50亿元 [1] - 报告期末公司总资产448.72亿元，较期初增加4.8% [1] - 归属于母公司的所有者权益268.56亿元，较期初增加11.1% [1] 核心产品表现 - 百悦泽®全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2% [2] - 美国销售额89.58亿元，同比增长51.7% [2] - 欧洲销售额19.18亿元，同比增长81.4% [2] - 中国销售额11.92亿元，同比增长36.5% [2] - 百泽安®销售额总计26.43亿元，同比增长20.6% [3] 产品优势与市场地位 - 百悦泽®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂 [3] - 百悦泽®是唯一一款给药灵活（每日一次或两次）的BTK抑制剂 [3] - 百悦泽®在全球75个市场获批，本季度在5个市场新增纳入或扩大报销范围 [3] - 百泽安®在中国PD-1市场取得领先的市场份额 [3] - 百悦泽®在中国BTK抑制剂市场保持领导地位 [2] 研发进展与临床优势 - 百悦泽®全球临床开发项目覆盖30+国家和地区，开展35+项试验，入组7,100+例患者 [3] - ALPINE试验显示百悦泽®对比伊布替尼具有持续PFS获益和更低心血管事件发生率 [3] - 百悦泽®片剂新剂型获FDA批准，预计2025年下半年获EC批准 [3] - 公司拥有3,700+人的全球研发团队，在六大洲开展试验 [4] - 公司拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，具备三种自主研发平台技术（ADC、多特异性抗体、CDAC） [4] 未来展望 - 预计2025年下半年在抗体偶联药物、多特异性抗体等领域进行多项概念验证数据读出 [4] - 未来18个月内预计在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展 [4]

公司动态 - Moderna宣布全球裁员10% 员工人数将裁撤至约5000人 裁员规模近千人 [3] - 公司股价当天盘后大跌超8% 过去一年股价下跌超过75% 市值由近2000亿美元暴跌至约110亿美元 [3] - 取消在日本建设mRNA药物生产工厂的计划 [3] - 计划到2027年将年度运营支出削减约15亿美元 [3] - 未来三年内可能还会有多达八款新产品获批上市 [3] 财务与战略 - 新冠疫苗销量持续下滑导致财务危机恶化 [3] - 仍执着于新一代新冠疫苗研发 已获FDA批准第三款疫苗产品 [3] - 开发针对黑色素瘤的肿瘤疫苗已进入三期临床试验 预计2027年或更晚上市 [5] - 被批评错过利用新冠疫苗收入进行产品多元化布局的机会 [5] 行业对比 - BioNTech过去一年股价上涨近25% 市值超过250亿美元 是Moderna的两倍多 [5] - BioNTech调整策略 更多资金用于管线引进授权交易和多元化发展 包括进军ADC领域 [5] - BioNTech与百时美施贵宝达成潜在规模高达110亿美元的交易开发双抗药物 [5] 市场反应 - 资本市场对Moderna商业策略表示怀疑 对新冠疫苗和RSV疫苗销量反弹信心不足 [4] - 投资者认为公司对自身研发能力过于自信 战略选择导致被动局面 [5]

资本市场的反应暗示着对Moderna商业策略的怀疑，投资者对新冠疫苗和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 的销量反弹信心不足。 当地时间7月31日，美国新冠疫苗巨头莫德纳（Moderna）宣布将在全球裁员10%，到今年年底前将把员 工人数裁撤至约5000人，裁员规模近千人。公司表示，这是由于新冠疫苗销量持续下滑导致。Moderna 股价当天盘后大跌超8%。 就在上个月，Moderna突然宣布，由于全球及日本商业环境发生变化，将取消在日本建设mRNA药物生 产工厂的计划。 今年5月，Moderna表示，到2027年，将把年度运营支出削减约15亿美元。Moderna将于当地时间8月1日 公布最新季度财报。 尽管距离新冠疫情暴发已有5年，但Moderna仍执着于新一代新冠疫苗的研发。今年5月，美国食品药品 监督管理局（FDA）批准了Moderna的第三款疫苗产品——针对新变异株的新冠疫苗。Moderna表示， 未来三年内，该公司可能还会有多达八款新产品获批上市。 但资本市场的反应暗示着对Moderna商业策略的怀疑，投资者对新冠疫苗和呼吸道合胞病毒（RSV）疫 苗的销量反弹信心不足。 相比之下，同样在疫情中异军突起的德国 ...

当地时间7月31日，美国新冠疫苗巨头莫德纳（Moderna）宣布将在全球裁员10%，到今年年底前将把员 工人数裁撤至约5000人，裁员规模近千人。公司表示，这是由于新冠疫苗销量持续下滑导致。Moderna 股价当天盘后大跌超8%。 资本市场的反应暗示着对Moderna商业策略的怀疑，投资者对新冠疫苗和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 的销量反弹信心不足。 但资本市场的反应暗示着对Moderna商业策略的怀疑，投资者对新冠疫苗和呼吸道合胞病毒（RSV）疫 苗的销量反弹信心不足。 相比之下，同样在疫情中异军突起的德国新冠疫苗厂商BioNTech在疫情后及时调整了策略，获得了资 本的认可。 "Moderna错过了利用新冠疫苗曾带来的丰厚收入进行产品多元化的布局的机会，如果他们能进行更多 产品引进授权，可能会是资本市场更乐于见到的局面，而不会像今天这样被动。这是一个公司战略的选 择问题，他们可能对于自己的研发能力过于自信了。"一位生物医药投资人对第一财经记者表示。 BioNTech过去一年股价上涨近25%，目前市值超过250亿美元，是Moderna的两倍多。 Moderna也在开发一款针对黑色素瘤的肿瘤疫苗，并已进入三期 ...