公司研发进展 - 公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意FXS887片用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准 [1] - 复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展FXS0887的I期临床试验 [1] - FXS0887为集团自主研发的口服小分子创新药物，拟用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] 药物作用机制与临床前数据 - FXS0887可特异性抑制ATR激酶活性，通过干预细胞周期调控和DNA损伤修复相关通路，从而抑制肿瘤细胞的恶性增殖 [1] - 截至目前的临床前研究显示，FXS0887在多种类型肿瘤模型中表现出良好的抗肿瘤活性 [1] - 临床前研究显示该药物脱靶风险较小，安全性良好 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意FXS887片用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准 [1] - 复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展FXS0887的I期临床试验 [1] 产品特性与机制 - FXS0887为公司自主研发的口服小分子创新药物，拟用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] - FXS0887可特异性抑制ATR激酶活性，通过干预细胞周期调控和DNA损伤修复相关通路，从而抑制肿瘤细胞的恶性增殖 [1] 临床前研究结果 - 截至目前的临床前研究显示，FXS0887在多种类型肿瘤模型中表现出良好的抗肿瘤活性 [1] - 临床前研究显示FXS0887脱靶风险较小，安全性良好 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意FXS887片用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准 [1] - 复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展FXS0887的I期临床试验 [1] 药物属性与机制 - FXS0887为公司自主研发的口服小分子创新药物，拟用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] - FXS0887可特异性抑制ATR激酶活性，通过干预细胞周期调控和DNA损伤修复相关通路，从而抑制肿瘤细胞的恶性增殖 [1] 临床前研究结果 - 截至目前的临床前研究显示，FXS0887在多种类型肿瘤模型中表现出良好的抗肿瘤活性 [1] - 临床前研究显示该药物脱靶风险较小，安全性良好 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0139片获得国家药监局批准开展治疗高脂血症的临床试验 [1] - 临床前研究显示该药物具有降低低密度脂蛋白胆固醇的潜力 [1] - 若研发成功并获批上市将丰富公司在慢病领域的创新产品管线 [1]

会议概况 - 会议主题为“润承经典，愈见新生——2025乳腺癌精准诊疗与长生存价值研讨会”，于11月15日在上海召开 [1] - 会议荣誉主席由复旦大学附属肿瘤医院沈镇宙教授和中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任，大会主席团由邵志敏教授和张瑾教授领衔，汇聚全国数十位顶尖学者 [1] 核心治疗理念 - 乳腺癌治疗理念发生根本转变，从“最大耐受”转向“最小有效”，历经时间沉淀的经典方案是屹立不倒的坚实基石 [3] - 呼吁在经典化疗、内分泌及靶向药物基础上，持续推动规范化综合治疗与临床探索，践行“传承中创新”的双重使命 [3] - 历经时间淬炼的经典药物是乳腺癌治疗体系不可或缺的基石，需凝聚对其临床价值的共识 [5] - 乳腺癌诊疗需秉持创新与传承并重理念，重视经典方案在延长患者生存、提升生活质量方面的持久生命力 [6] 具体治疗方案与药物 - 针对HR+/HER2-乳腺癌，应根据复发风险分层实现全病程管理 [14] - 早期患者中，低危人群适用单纯内分泌治疗，中高危人群需考虑强化治疗 [14] - 针对绝经前患者，推荐使用芳香化酶抑制剂联合卵巢功能抑制，可显著降低远期复发风险 [14] - 对于需行化疗的高危患者，含表柔比星等药物的蔥环方案仍是优选 [14] - 在晚期患者中，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为一线标准方案 [14] - 以哌柏西利为代表的CDK4/6抑制剂凭借良好安全谱和用药依从性，为患者长期生存奠定基础 [14] - 经典原研药物如表柔比星、依西美坦等凭借扎实循证基础和可靠疗效，占据不可替代的基石地位 [19] - 一例真实世界病例显示，包含哌柏西利的CDK4/6抑制剂使患者获得近八年的持续缓解 [19] - 在初始内分泌治疗阶段选用AI类药物相较于他莫昔芬具有更优疗效与安全性 [29] 行业政策与市场格局 - 在国家药品审评审批制度改革与医保谈判政策驱动下，中国创新药上市与准入周期已大幅缩短 [10] - 药品在商业化落地与医院准入的“最后一公里”方面仍面临严峻挑战，催生企业对“效率与专业”的双重需求 [10] - 破局关键在于构建以深度营销为核心的新型商业化模式，通过专业化学术推广提升药品可及性 [10] - 需以患者为中心，加强医保管理与临床诊疗的对话协商，促进三医协同发展和治理 [24][25] - 对于医疗服务的合理性，医保监管应尊重医学规律和临床实践 [24] 学术研究与临床进展 - 通过专科化建设、多学科协作与省级质控体系建立，有效提升区域诊疗规范化水平 [11] - 丝绸之路质控联盟正推动中西部诊疗水平同质化发展 [11] - TEXT&SOFT研究16年随访数据再次验证OFS联合AI的长期价值 [35] - NATALEE、Monarch E等研究推动CDK4/6抑制剂在早期高危人群中的强化治疗地位 [35] - 基于PS3K、ESR1等突变的精准治疗策略与ADC药物的创新方案，为晚期耐药患者开辟新路径 [35] - 以蒽环类药物、CDK4/6抑制剂为代表的经典方案，在创新治疗层出不穷的今天依然扮演不可替代的基石角色 [38] 企业角色与多方协作 - 华润医药商业作为红色央企，致力于让历经验证的经典治疗策略更好地服务临床，回应患者需求，构建乳腺癌诊疗价值新生态 [8] - “润愈新生-乳腺癌净益长存护航计划”正式启动，以“净获益”理念为核心，凝聚多方专业力量提升乳腺癌全程管理水平 [31] - 呼吁在传承经典价值的同时，更加注重精准应用与个体化布局 [42]

公司资本运作 - 公司正与中介机构商讨发行上市具体工作 细节尚未最终确定[2] - 公司于2020年登陆上交所 发行价格为33.76元/股[2] - 公司董事会审议通过注销美国子公司Gensun Biopharma Inc的议案[2] 财务表现 - 2020年至2024年公司净亏损分别为3.19亿元、4.51亿元、4.57亿元、2.79亿元、1.38亿元 亏损额呈收窄趋势[2] - 同期公司销售费用持续攀升 分别为3507万元、1.397亿元、2.277亿元、2.505亿元、2.714亿元[2] - 2025年前三季度公司实现营收5.93亿元 同比增长54.59%[2] - 2025年前三季度归母净利润为-9341.62万元 同比减亏[2] - 2025年前三季度经营活动现金流量净额为-1673万元 同比锐减125.11%[2] 战略调整与运营优化 - 注销美国子公司系出于公司整体经营规划 旨在降低管理运营成本并提高研发效率[3] - 公司相信此举能更好地运用抗体技术平台和保护知识产权 建立更具临床价值的产品管线[3] - 子公司注销过程中研发工作及相关业务不受影响 由公司和子公司核心人员持续推动[5] - 子公司研发人员将与公司研发团队整合以优化组织架构[5] - 子公司清算后财产将全部分配给公司[5] 市场表现 - 截至11月14日收盘 公司股价报105.9元/股 下跌0.09%[5] - 公司当前总市值为280.3亿元[5]

上市申请与公司概况 - 公司于近期第三次向香港联交所主板递交上市申请，独家保荐人为中金公司[1] - 公司成立于2012年，专注于抗病毒、抗肿瘤及心脑血管领域创新药物研发[1] - 公司已建立五大核心产品管线，包括一款已商业化药物阿兹夫定和四款在研药物（CL-197、哆希替尼、ZSSW-136、MTB-1806）[1] - 公司拥有GMP认证生产基地，年产能约30亿片，研发团队核心管理层平均拥有近30年行业经验[1] 核心产品与商业化进展 - 核心产品阿兹夫定于2021年7月获附条件批准用于HIV感染治疗，2022年7月新增COVID-19治疗适应症，并于2023年纳入国家医保目录[1] - 截至2025年上半年，阿兹夫定已覆盖全国31个省市超5万家医疗终端，累计销量突破1000万瓶[1] - 2024年9月终止与复星医药产业合作后，公司转向多经销商模式，2025年上半年通过新经销商销售阿兹夫定68700瓶，实现销售收入900万元[2] 财务状况与运营数据 - 2023年、2024年及2025年上半年，公司营业收入分别为3.44亿元、2.38亿元和1653万元[2] - 同期公司净亏损分别为7.84亿元、0.40亿元和1.65亿元[2] - 2025年上半年营收同比下滑92%，主要因终止合作后特许权使用费收入大幅减少[2] - 报告期内研发投入分别为2.38亿元、1.51亿元和5405.2万元[2] - 截至2025年6月30日，公司存货0.17亿元，贸易应收款0.08亿元，现金及等价物0.50亿元[3] 行业前景与公司资本 - 中国HIV药物市场规模预计将从2023年的6.36亿美元增长至2030年的23.28亿美元，复合年增长率达20.4%[3] - 公司已完成两轮融资，累计募集资金7.13亿元，上市前控股股东合计持股48.12%[3] - 本次上市所募资金将主要用于阿兹夫定新适应症研发、核心管线临床推进、商业化渠道建设及产能扩张[3]

上市申请与公司概况 - 真实生物第三次向港交所提交上市申请书，中金公司担任独家保荐人，此前曾于2022年8月及2025年2月递表 [1][2] - 公司成立于2012年，是一家以创新研发为驱动力的生物科技公司，专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化 [3] - 公司核心产品包括阿兹夫定（治疗HIV感染及COVID-19）、CL-197（长效治疗HIV感染）、哆希替尼（治疗非小细胞肺癌）等 [3] 财务表现 - 报告期内公司收入持续下滑，2023年、2024年及2025年上半年分别实现收入3.44亿元、2.38亿元及1653万元 [1][4] - 同期公司净亏损严重，分别为7.84亿元、4004.2万元及1.65亿元，两年半净亏损总额约10亿元 [1][4] - 毛利率波动巨大，2023年、2024年及2025年上半年分别为-95.7%、69.3%及-262.7%，2023年及2025年上半年录得毛损主要由于存货撇减 [4] 产品管线与商业化 - 公司核心产品阿兹夫定为世界首款治疗HIV感染且同时针对RT及Vif靶点的嘧啶核苷类抗病毒药物 [3] - 阿兹夫定已于2023年正式纳入国家医保目录，并在2024年完成NRDL续约，覆盖全国31个省市超过5万家医疗终端 [3] - 截至递表日，公司全部收入均来自于核心产品阿兹夫定，目前仅有一款商业化产品 [7][8] 研发投入与进展 - 公司研发投入在收缩，2023年研发费用为2.38亿元，2024年同比下降36.8%至1.51亿元 [5][8] - 阿兹夫定新增适应症及其他候选药物（如CL-197、哆希替尼）均处于临床前或早期临床阶段，短期内难以贡献收入 [5][8] 资金状况与压力 - 公司面临显著资金压力，截至2025年上半年末，现金及现金等价物仅为5000.5万元，而同期的行政与研发开支合计接近1亿元，资金缺口显著 [6] - 截至2024年底，公司账上现金及等价物为1.38亿元，较2023年的2.39亿元明显减少，速动比率从2023年的0.7下降至2024年的0.5，短期偿债能力恶化 [7] 融资条款与客户结构 - 公司背负来自2021年A、B轮融资的对赌条款，累计募资7.13亿元，若触发回购条件，需按年利率10%回购优先股 [1][6] - 客户结构高度单一，2023年对复星医药产业的销售额占总收入的100%，2024年该客户贡献占比仍达99.2% [7] 生产能力与募资用途 - 公司已建立自有生产设施并通过GMP认证，年产能约30亿片，能够满足现有商业化需求 [3] - 此次IPO募资将主要用于核心产品阿兹夫定的研发及商业化、其他候选药物的临床试验、建设研发平台及补充营运资金 [2]

核心财务表现 - 2025年前三季度经调整的营业利润为55.43亿元，上年同期为0.52亿元，实现大幅扭亏为盈 [6] - 2025年前三季度经调整的净利润为47.29亿元，上年同期为净亏损4.74亿元，盈利能力显著改善 [6] - 2025年前三季度经营活动产生的现金流量扣除资本性支出后的净额为32.00亿元，上年同期为-47.97亿元，现金流状况强劲 [6] 股东结构与股份信息 - 截至报告期末，公司流通股股份总数为1,438,083,590股，其中境外流通股占92%，境内流通股占8% [8] - 公司普通股的登记股东合计有36,172户，其中包括36,008户A股股东 [9] - 主要股东安进、Baker Brothers等持有的均为公司境外发行股份，未在上交所科创板上市流通 [10] 募集资金使用计划 - 董事会批准使用剩余超募资金1.63亿元对“药物临床试验研发项目”增加募集资金投入 [17][18][22] - 此次增资将用于该项目的临床前研究费用，包括试剂、设备器材、场地租赁和人员支出等方面 [25] - 同时，公司将该募投项目的实施期限延长至2026年12月31日，以匹配研发进度 [26] 行业与公司战略 - 公司定位为全球领先的肿瘤创新治疗公司，致力于为癌症患者研发创新抗肿瘤药物 [24] - 研发体系覆盖分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等，拥有成熟的研发平台和团队 [24] - 百悦泽、百泽安等自主研发产品的成功商业化证明了公司推动药品研发及上市的能力 [24]

上市申请概况 - 真实生物科技有限公司于港交所主板第三次递交上市申请，中金公司为其独家保荐人，此前曾于2022年8月4日及2025年2月18日递表 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家以创新研发为驱动力的生物科技公司，专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化 [4] - 公司已构建包含五种候选药物的组合，核心产品为阿兹夫定（已获附条件批准用于治疗HIV感染及COVID-19）、CL-197（用于长效治疗HIV感染）、哆希替尼（用于治疗非小细胞肺癌）等 [4] - 阿兹夫定是首款由中国公司研发获国家药监局批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物，并具备广谱抗肿瘤活性，是过去30年来唯一一款具备双重机制且具有高选择性的核苷类抗肿瘤药物 [5] - 公司拥有采用非喜树碱母核结构的TOPO1抑制剂平台，其发现的ZSSW-136在克服常见抗肿瘤TOPO1标靶药物耐药性方面具有独特优势 [5] 生产与商业化能力 - 公司建立了自有生产设施，年产能约30亿片，且已通过GMP认证 [6] - 核心产品阿兹夫定已于2023年正式纳入国家基本医疗保险药品目录（NRDL），并在2024年成功完成续约，支付范围和价格保持不变 [6] - 阿兹夫定已覆盖全国31个省市超过50,000家医疗终端，未来新适应症获批后无需重复医疗机构准入程序即可直接提供 [6] - 截至2025年6月30日，公司已与65家线下分销商及9家在线分销商建立销售渠道 [7] 财务表现 - 公司2023年、2024年及2025年上半年收入分别为3.442亿元、2.379亿元及0.165亿元，收入全部来自首个商业化产品阿兹夫定，绝大部分来自与复星医药产业订立的协议 [8][9] - 公司2023年录得毛损3.294亿元，2024年录得毛利1.649亿元，2025年上半年录得毛损0.434亿元；2024年因存货撇减金额减少而录得毛利 [8][10] - 公司2023年、2024年及2025年上半年录得亏损分别为7.836亿元、0.400亿元及1.654亿元；2025年上半年净亏损主要归因于研发开支、存货撇减产生的毛损及行政开支 [8][11] 行业概览：抗病毒药物市场 - 2023年全球及中国抗病毒药物市场规模分别为736亿美元及78亿美元，预计2030年将分别增长至1,011亿美元及218亿美元，2023年至2030年复合年增长率分别为4.6%及15.8% [12][14] - 2023年全球HIV感染患者人数达4290万人，中国达160万人，预计2030年将分别增长至4870万人及200万人 [16] - 全球HIV药物市场从2018年的353亿美元增长至2023年的431亿美元，预计2030年达595亿美元；中国HIV药物市场从2018年的3.045亿美元增长至2023年的6.362亿美元，预计2030年达23.275亿美元，2023年至2030年复合年增长率高达20.4% [16][17][18] 行业概览：肿瘤药物市场 - 全球癌症发病例数从2018年的1810万例增至2023年的2080万例，预计2030年达2450万例；中国癌症发病例数从2018年的440万例增至2023年的490万例，预计2030年达560万例 [21] - 全球肿瘤药物市场从2018年的1281亿美元扩张至2023年的2289亿美元，预计2030年达4198亿美元；中国肿瘤药物市场2023年为341亿美元，预计2030年达775亿美元，2023年至2030年复合年增长率为12.4% [21][22][24] - 中国肿瘤药物市场结构正发生变化，2023年化疗药物、靶向治疗药物及免疫治疗药物占比分别约为47.5%、42.4%及10.1%，预计到2030年靶向治疗和免疫治疗药物将成为第一和第二大板块 [24] 董事会与股权架构 - 董事会由八名董事组成，包括三名执行董事、两名非执行董事及三名独立非执行董事 [25] - 创始人王朝阳先生通过三联创投和Creative Summit合计持有公司48.12%的股份 [28][30]