公司研发进展 - 众生药业控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液新增适应症“代谢相关脂肪性肝炎”的临床试验获国家药监局批准 [1] - RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的GLP-1和GIP受体双重激动剂 具备每两周注射一次的长效药物潜力 [1] - RAY1225用于治疗中国肥胖/超重患者的III期临床试验已完成全部参与者入组 两项针对2型糖尿病的III期临床试验参与者入组顺利 [1] 药物临床前数据与机制 - RAY1225通过激活GLP-1和GIP受体 以葡萄糖依赖方式控制血糖 同时抑制食欲、降低体重和改善外周胰岛素抵抗 [2] - 临床前研究显示 RAY1225在MASH动物模型中可改善评估肝脏炎症坏死的NAS评分 降低体重 改善糖脂代谢和肝脏脂肪水平 且效果呈剂量相关性 [2] 目标疾病市场与需求 - 代谢相关脂肪性肝炎由过量脂肪细胞引起 可导致进行性肝纤维化和肝硬化 [2] - 国内MASH患者基数庞大 目前尚无专门获批的治疗药物 存在巨大的未满足临床需求 [2]

公司研发进展 - 公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液新增适应症“代谢相关脂肪性肝炎”的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准 [1] - RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的长效药物潜力 [1] - RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者安全性和有效性的III期临床试验（REBUILDING-2研究）已顺利启动并完成全部参与者入组工作 [1] 临床试验状态 - RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病患者安全性和有效性、安慰剂对照的III期临床试验（SHINING-2）目前参与者入组情况顺利 [1] - RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验（SHINING-3）目前参与者入组情况顺利 [1]

药物研发进展 - RAY1225注射液新增适应症“代谢相关脂肪性肝炎”的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准 [1] - RAY1225注射液是公司控股子公司众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物 [1] - RAY1225注射液具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的长效药物潜力 [1] 临床试验状态 - 用于治疗中国肥胖/超重患者安全性和有效性的III期临床试验已顺利启动并完成全部参与者入组工作 [1] - 单药治疗2型糖尿病患者的III期临床试验和与口服降糖药联合治疗2型糖尿病的III期临床试验参与者入组情况顺利 [1] 疾病背景与市场机会 - 代谢相关脂肪性肝炎是由过量脂肪细胞引起的肝脏炎症，可导致进行性肝纤维化和肝硬化 [2] - 目前国内尚无专门获批用于治疗MASH的药物，存在巨大的未被满足的临床治疗需求 [2] 药物作用机制与潜力 - RAY1225能选择性结合并激活GLP-1受体和GIP受体，以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素 [2] - 临床前研究结果表明，在MASH动物模型中RAY1225可改善NAS评分、降低体重、改善糖脂代谢和肝脏脂肪水平，并呈现剂量相关性 [2]

中国创新药行业与BD交易趋势 - 中国药企的BD交易在全球交易总额中占比约30%，已成为海外药企产品引进的重要来源[1] - 国内药企角色发生转变，从创新药项目需求方转变为提供方[1] - BD收入已成为国内药企拓展收入的重要来源[1] - 中国创新药研发呈现“多快好省”的特点[1] 科创创新药ETF产品概况 - 科创创新药ETF国泰聚焦科创板创新药企业，跟踪上证科创板创新药指数[1] - 该指数汇聚了30家代表性优质公司，以高成长性的生物科技公司为主[1] - 产品实行20%的涨跌幅限制，使其更贴合板块的波动特性[1] 相关指数历史业绩表现 - 在2024年9月24日至2025年10月31日的市场反弹期间，上证科创板创新药指数涨幅为143.70%[1] - 同期，恒生港股通创新药指数涨幅为135.34%[1] - 上证科创板创新药指数在市场风险偏好回升时，可能有助于更好地分享科创板的弹性[1]

公司核心药物研发进展 - 广生堂在投资者互动平台回应了关于其创新药GST-HG141 III期临床试验的进展 [1] - GST-HG141的III期临床试验是一项为期48周的随机双盲研究 是公司创新药研发管线的重点项目 正按计划全力推进 [1] - 为确保数据的完整性 公司目前暂未安排该试验的中期揭盲分析计划 [1] - 公司表示将持续高效推进试验进程并及时披露创新药重大进展 [1]

公司荣誉与战略表态 - 公司于2025年11月26日获得“ESG新锐金牛奖二十强”殊荣 [1] - 公司董事长表示，“十五五”期间将持续深耕医药产业，坚定不移实施创新发展战略，深化创新药研发和商业化布局 [1] 核心在研产品CKBA的研发进展 - 公司控股子公司于11月21日收到国家药监局受理通知书，同意受理CKBA乳膏联合疗法用于2-12岁儿童非节段型白癜风的II期临床研究申请 [1] - 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，目前全球没有获批产品用于儿童白癜风的治疗 [2] - 公司计划在儿童白癜风II期临床申请获批后快速推进试验，争取于2027年第一季度基本完成该研究 [2] - 公司已于今年8月顺利完成CKBA成人白癜风适应症II期临床试验，近期将提交III期临床试验申请 [2] - CKBA是从传统中药乳香活性成分中衍生而来的创新小分子，拥有中国、美国、欧盟和日本等地的自主知识产权 [2] - 研究者表示，CKBA可精准调控细胞毒性T淋巴细胞，与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性，更适合儿童用药 [2] CKBA在其他疾病领域的潜力 - CKBA在应对玫瑰痤疮、阿尔茨海默症等其他免疫相关疾病时也显示出巨大潜力 [3] - 其治疗阿尔茨海默症的全新靶点MFE-2及“脂-炎”轴作用机制的研究成果于10月29日发表于国际权威期刊《自然·衰老》 [3] - 阿尔茨海默症是全球最常见的神经退行性疾病，我国患者数量持续增长，但治疗面临核心机制未明等困境 [3] - 公司于11月5日正式启动CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前研究，预计将于2026年下半年提交新药临床研究（IND）申请 [3] - 公司董事长表示，此研发启动是公司向神经退行性疾病领域迈出的关键一步，未来将投入更多资源推动其临床转化与商业化 [3] 公司发展历程与研发战略 - 公司成立于1999年，已发展成为集研发、生产、销售于一体的综合性医药创新企业 [3] - “十四五”期间是公司发展的战略关键期，公司于2022年成功登陆创业板 [4] - 上市后公司加快推进“创新+品牌”双轮驱动战略，成功从“销-产-研”模式转型为以研发为核心的“研-产-销”新格局 [4] - 2022年至2024年，公司研发投入持续快速增长，占同期营业收入的比例从6.9%跃升至21.96% [4] - 公司建立了完善的自主研发体系，研发管线涵盖皮肤科、眼科、两性健康、肠胃、抗衰老等多个领域 [4] - 公司采用“金字塔形”研发策略：仿制药为“塔基”，改良型化学药和生物药为“塔身”，创新药研究为“塔尖” [4] - 公司董事长表示，医药创新是“慢赛道”也是“希望赛道”，公司将坚定不移深化“创新+品牌”双轮驱动战略 [4] 现有业务与产品管线 - 公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药三大优势板块 [4] - 核心产品包括“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“和胃整肠丸”以及“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，在细分领域具有较高知名度 [4] - 除CKBA外，公司在研核心药物包括非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）、利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）、复方硫酸钠片（国内首仿）等 [5] - 上述在研药物预计将于今年年底到明年陆续获批或申报 [5] - 随着更多核心药物陆续上市，公司产品结构将进一步完善，为未来业绩增长注入新动能 [5] - 公司董事长预计，未来几年将有更多重磅产品逐步获批，上市后将带动营业收入快速增长，并进一步支持创新药研发 [5]

投资计划与股权变动 - 公司宣布对舜景医药增资3.71亿元，增资价格为26.5元/注册资本，并受让40万股股权 [1] - 增资完成后，公司持有舜景医药的股权比例由43.18%增长至50.23%，通过改组董事会实现控制，将其纳入合并报表范围 [4] - 舜景医药拟通过新设股权激励平台增资4000万元实施股权激励 [4] - 公司计划出资2400万元增资尧景基因，增资后持有其股权比例由40.91%变更为38% [4][14] - 对尧景基因的增资中，公司实控人林长青出资5000万元，三方合计出资8000万元，尧景基因注册资本由1亿元变更为1.5亿元 [14] 公司战略与业务布局 - 公司确立“诊断+创新药”的双轮驱动战略，跨界布局生物创新药领域 [6] - 公司参股多家创新药企业，如舜景医药、尧景基因、智源生物等，主要聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域 [6] - 加码创新药主要是为了应对IVD行业下行压力，布局长期技术赛道，并有意将创新药赛道视为业绩第二增长曲线 [7] - 注资舜景医药有强化其控股地位与业务协同的因素，其创新药研发业务与公司体外诊断主业存在技术互补 [7] 被投企业研发管线 - 舜景医药旗下全球首款急性心肌梗死治疗性抗体药SGC001获得美国FDA授予的快速通道认证 [7] - SGC001有望成为AMI领域的突破性疗法，目前全球尚无同类抗体药物上市 [8] - 舜景医药的双特异性抗体平台核心管线SGT003是靶向肿瘤微环境的免疫调节药物，临床前数据显示其疗效优于已上市的PD-1/CTLA-4单抗，且安全性更高 [9] - 公司参股的智源生物处于临床研究中的阿尔茨海默病治疗抗体药物AA001已获中国国家药监局临床试验批准 [13] - 公司参股的尧景基因在全球首创的肝外靶向小核酸药物递送平台取得突破性进展 [13] 财务业绩表现 - 2025年前三季度，公司营收3.10亿元，同比减少19.8%；归母净利润亏损1.09亿元，亏损同比扩大168.12% [10] - 业绩下滑主要受IVD集采政策冲击，国内检测产品价格下降且需求减少，导致营收规模收缩近20% [10] - 2024年公司营业收入为5.11亿元，同比下降6.74%；归母净利润为亏损1.91亿元，为公司自2016年公开经营业绩数据以来的首次年度亏损 [10] - 2022年至2024年，公司研发投入持续缩水，分别为1.91亿元、1.31亿元和1.13亿元 [12] - 2025年IVD行业超70%企业亏损，累计亏损额超56亿元，营收同比下降13.94%，净利润下降32.20% [11] 股价表现与股东动态 - 截至12月3日收盘，公司股价为183.3元/股，涨幅2.52%，总市值为169.93亿元 [4][13] - 自2024年9月以来，公司股价涨幅超900% [4] - 股价持续高位与参股热门创新药企、小市值特征及不断释放利好消息有关 [13] - 实控人林长青的一致行动人青岛同程热景于4月15日至6月5日减持180万股，套现2.14亿元；股东周锌于7月18日至8月1日减持179.7万股，套现3.19亿元 [14]

文章核心观点 - 全球制药业正经历权力交接，中国凭借研发速度、人才体系和产业链效率，在生物医药创新领域快速逼近甚至反超西方 [1] - 中国生物医药产业从低成本外包中心转型为拥有自主知识产权的全球重要创新源泉 [4][6] 中国生物医药产业的优势 - 新药研发各环节速度比全球平均水平快两到三倍，临床试验入组速度比全球快两到五倍 [2] - 临床试验入组时间约为全球平均的一半，单个患者试验成本比欧美低约50% [6] - 庞大的患者群体、医院体系结构及患者通过社交媒体主动参与临床试验意愿提升效率 [2][6] - 成熟的人才体系涵盖实验室研究人员、仪器制造工程师和技术工人，主力为中国本土工程师 [1] 研发与生产效率 - 中国团队工作效率和产能更胜一筹，中美研发团队经验差距已消失 [2] - 美国合同研究组织需要六到八周完成的项目，中国企业三周即可完成 [5] - 早期生物科技企业可在有限资金下快速试错，提升找到“爆款疗法”概率 [4] - 抗体偶联药物等需要高频实验的领域具备天然优势，中国公司在I期、II期临床阶段的创新型ADC项目中占比达54% [6] 国际合作与授权输出 - 今年中国对欧美的授权输出占全球20%，而2018年仅为2% [7] - 跨国制药公司投资中国，购买和合作研发创新药物，中国企业通过合作学习全球运营经验 [7][8] - 五年前交易以中企购买外国药为主，如今多数时间为处理中企向外授权协议 [7] 全球竞争力与市场表现 - 中国为全球第二大创新药开发国，企业去年开展全球约1/3的临床试验，十年前比例仅为5% [7] - 今年中国生物科技公司股价上涨110%，是美国同行的3倍多 [7] - 全球市值排名前20的制药公司中尚无中国企业，达到跨国制药巨头的体量仍需多年 [7] 产业链地位与供应链依赖 - 中国在全球医药供应链地位提升，从生产仿制药、供应原料到大规模创新研发 [4] - 中国有一整套基础设施支撑美欧研发，工作内容从具体任务扩展到整个研究和数据生成 [5] - 美国在制药流程初期对中国依赖程度深，近700种美国原料药至少有一种化学原料完全依赖中国供应 [8] 未来发展挑战 - 中国企业要真正走向全球，需建立海外销售网络、熟悉各国监管体系并在欧美建立供应链 [8] - 美国可能采取更多限制措施推动制药供应链本土化，但复制原材料供应链成本将增加50% [9]

医药板块市场表现 - 医药板块今日普遍回调，中证港股通医药卫生综合指数下跌1.3%，恒生港股通创新药指数下跌1.4%，沪深300医药卫生指数下跌1.5%，中证创新药产业指数下跌1.6%，中证生物科技主题指数下跌1.8% [1] - 中证创新药产业指数今日下跌1.6%，滚动市盈率为50.2倍，自发布以来估值上涨72.8% [6] - 中证生物科技主题指数今日下跌1.8%，滚动市盈率为54.7倍，自发布以来估值上涨63.4% [8] - 沪深300医药卫生指数今日下跌1.5%，滚动市盈率为30.4倍，自发布以来估值上涨43.1% [10] 医药行业长期发展动力 - 医药行业能在持续经历各种挑战后走向新高最本质的原因是人类对医药行业的持续需求和越来越多的未被满足的需求，以及药企不断持续加大研发投入去满足这些需求 [1] - 中国已成为全球创新药研发的重要参与者，海外授权热度持续连年攀升，医药行业进入创新驱动的营收时代 [1] 主要指数及ETF概况 - 中证创新药产业指数聚焦A股创新药龙头，由不超过50只主营业务涉及创新药研发的公司股票组成，汇聚A股创新药主力 [5] - 中证生物科技主题指数聚焦A股生物科技龙头，由不超过50只业务涉及基因诊断、生物制药、血液制品及其它人体生物科技的公司股票组成 [7] - 沪深300医药卫生指数聚焦A股医药卫生行业龙头，由沪深300指数样本中属于医药卫生行业的公司股票组成，全面覆盖化学制药、医疗服务、医疗器械等未来健康产业细分环节 [9]

文章核心观点 - 复星医药董事长陈玉卿阐述公司“十五五”战略，聚焦创新引领、深度国际化、积极拥抱AI三大支柱，致力于成为全球化的Big Pharma [4][7] - 公司“十四五”期间创新成果厚积薄发，未来将聚焦下一代技术平台与未被满足的临床需求，推动中国医药产业从“中国新”走向“全球新” [4][8] 创新成果与战略 - “十四五”期间累计有12款自主研发、许可引进的创新药品上市，覆盖肿瘤、免疫炎症、慢病等领域 [1] - 创新产品包括中国首个自研生物类似药汉利康、中国首个中欧美三地获批生物类似药汉曲优、中国首个CAR-T产品奕凯达、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗汉斯状 [2] - 已建立小分子、抗体、ADC、细胞治疗四大核心技术平台，形成从研发到产业化的全周期创新能力 [3] - 2025年前三季度创新药品收入超67亿元，同比增长18.09% [4] - 未来计划在核药、自免、多肽、小核酸、分子胶、AI药物研发等前沿技术路线布局 [4] 国际化进展与战略 - 抗肿瘤创新药斯鲁利单抗注射液已在英国、德国、新加坡、印度等约40个国家和地区获批上市 [5] - 已打造超1000人的海外营销团队，营销网络覆盖110多个国家和地区 [6] - 在美国市场组建本土团队推进PD-1单抗商业化；在非洲、东南亚建立6个区域性分销中心；在中东通过合作实现本地化生产 [6] - 深度国际化强调融入当地医疗体系，构建真正的全球产业能力和商业化能力 [5][6] AI技术应用与战略 - 公司将加快拥抱AI，视AI为组织进化的重要契机和创新、全球化的加速器 [7] - 2025年2月上线自主研发的PharmAID决策智能体平台，用于靶点发现、分子优化、临床试验设计等环节 [7] - 公司入选福布斯中国AI落地场景十大案例，是唯一入选的医药企业，AI应用将扩展至业务、运行、职能部门 [8] - 强调AI不能替代科学家的直觉和工程师的匠心，而是作为提升效率的工具 [8]