证券日报网讯12月19日，百克生物在互动平台回答投资者提问时表示，公司高度重视经营与发展，坚定 看好公司长期发展，有序推进研发、生产、批签及销售工作。面对不断变化的外部环境，人口老龄化以 及不断涌现的新技术、新产品带来的机遇与挑战，公司始终坚持高质量发展，不断完善在成人疫苗、多 联多价疫苗以及mRNA疫苗等产品的管线布局，巩固和发展公司核心竞争力，以提高公司质量为基础， 努力提升公司投资价值和股东回报能力。 ...

文章核心观点 - 万泰生物全资子公司申报的重组呼吸道合胞病毒疫苗临床试验申请已获国家药监局受理 标志着公司基于自主技术平台的重组蛋白疫苗研发战略取得关键进展 若未来成功上市将有利于丰富公司产品布局并提高市场竞争力 [1][2] 药品基本信息 - **产品名称与类型**：重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 为采用基因工程重组技术生产的重组蛋白疫苗 [1] - **适应症**：适用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病 [1] - **研发与生产**：由厦门大学与厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制 以CHOZN细胞生产 主要活性成分为自主开发的RSV融合前构象膜融合蛋白F [1] - **临床前数据**：临床前数据显示本品安全性良好 并可在小鼠、大鼠、棉鼠、食蟹猴等多种动物体内诱导产生RSV特异性保护性免疫应答 [1] - **申请状态**：境内生产药品注册临床试验申请已获受理 受理号为CXSL2501087 [1] 对公司的影响与投入 - **研发进展意义**：此次临床试验申请受理是公司创新疫苗研发过程中的重要一步 [2] - **战略意义**：标志着公司基于自主技术平台的重组蛋白疫苗研发战略取得关键进展 [2] - **未来潜在影响**：若该产品研发未来成功上市 将有利于丰富公司产品布局 进一步提高公司市场竞争力 [2] - **研发投入**：截至公告日 公司在该项目上投入的研发费用约为8,087.34万元人民币（未经审计） [2]

公司研发进展 - 万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司于12月17日晚间收到国家药品监督管理局关于“重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）”临床试验申请的《受理通知书》[1] - 该临床试验申请的受理是公司创新疫苗研发过程中的重要一步，标志着公司基于自主技术平台的重组蛋白疫苗研发战略取得关键进展[1] 产品与市场影响 - 若该重组呼吸道合胞病毒疫苗未来研发成功并上市，将有利于丰富公司产品布局[1] - 该产品未来成功上市将进一步提高公司市场竞争力[1]

康泰生物公告，公司研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目于今日获得国 家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人 民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品在慢性乙型肝炎 功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。 ...

此次重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）临床试验申请的受理，是公司创新疫苗研发过程中的重要 一步，标志着公司基于自主技术平台的重组蛋白疫苗研发战略取得关键进展，若该产品研发未来成功上 市，将有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力。 股票频道更多独家策划、专家专栏，免费查阅>> 格隆汇12月17日丨万泰生物(603392.SH)公布，近日，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司 收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司申报的"重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）"临床试验申请已获得受理。适应症：适用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起的下呼吸道 疾病。 责任编辑：安东 ...

万泰生物12月17公告，近日，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局 行政许可文书《受理通知书》，公司申报的"重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）"临床试验申请已获 得受理。此次重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）临床试验申请的受理，是公司创新疫苗研发过程 中的重要一步，标志着公司基于自主技术平台的重组蛋白疫苗研发战略取得关键进展，若该产品研发未 来成功上市，将有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力。 ...

公司股价与上市表现 - 公司股票于2024年12月15日收盘报19.37元，单日跌幅2.42% [1] - 公司于2021年6月25日在上海证券交易所科创板上市，发行价格为36.35元/股，目前股价处于破发状态 [1] - 公司首次公开发行股票数量为4128.41万股，占发行后总股本的10.00% [1] 首次公开发行募集资金 - 公司本次发行募集资金总额为15.01亿元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为13.96亿元 [1] - 实际募集资金净额比原计划少2.85亿元，原计划拟募集资金16.81亿元 [1] - 募集资金原计划用途包括：年产2000万人份水痘及带状疱疹疫苗项目（拟投1.82亿元）、年产600万人份百白破疫苗项目（拟投2.94亿元）、年产1000万人份鼻喷流感疫苗项目（拟投1.63亿元）、年产300万人份狂犬及Hib疫苗项目（拟投1.77亿元）、在研产品研发项目（拟投8.65亿元） [1] 发行费用与战略配售 - 公司本次上市发行费用总计1.05亿元，其中承销保荐费为9004.06万元 [2] - 保荐机构及主承销商为中信证券，联席主承销商为国泰君安证券 [1][2] - 本次发行最终战略配售数量为825.61万股，约占发行总数量的20.00% [2] - 保荐机构相关子公司中信证券投资有限公司获配165.06万股，获配金额为6000.00万元 [2]

新产品和新技术研发 - 公司近期启动冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）III期临床试验[3] - 2022年11月获Essen（五针）方案新药临床试验许可[3] - 2023年4月获批Zagreb（四针）和简易四针方案补充临床试验申请[3] - 2024年10月完成该在研疫苗I期临床试验[3] 公司概况 - 公司是中国疫苗公司，致力于疫苗研产销[4] - 产品包括四价流感病毒亚单位疫苗等[4] 其他 - 董事会有3名执行董事等共9人[6] - 公告日期为2025年12月8日[6]

公司荣誉与行业认可 - 康泰生物子公司北京民海生物科技有限公司常务副总经理刘建凯荣获旨在表彰医药卫生领域突破性创新成果的"第十九届药学发展奖突出成就奖" [1] - 该奖项是1994年在国家科学技术奖励办公室设立的医药学奖项 [1] - 公司管理层获奖标志着康泰民海的创新基因获得认可 [2] 研发实力与产品管线 - 康泰民海累计承担国家级科研项目9项 获省部级科技奖4项 [2] - 公司拥有12个疫苗产品上市 其中四联苗为国内首创 双载体13价肺炎球菌结合疫苗为全球首创 [2] - 公司正布局肺炎克雷伯菌疫苗 五联苗 乙肝治疗"防复阳"疫苗等 有望成为覆盖乙肝全流程的龙头企业 [2] 行业论坛与合作进展 - 康泰民海协办以"聚焦前沿 交叉融合 转化应用"为主题的疫苗创新论坛 中国工程院院士 高校学者 医疗专家及企业代表齐聚 [1] - 陆军军医大学正联合康泰民海开展技术攻关 力争研制出国际首款针对致亡率较高的"超级细菌之王"肺炎克雷伯菌的疫苗 [1] - 未来公司将深化行业合作 助力全球疫苗创新发展 [2]

专利技术成果 - 公司全资子公司获得美国及欧洲专利商标局颁发的针对呼吸道合胞病毒（RSV）感染的联合疫苗发明专利证书 [1] - 该专利通过创新的抗原设计和递送策略，显著提升免疫应答效率与广谱保护能力，为婴幼儿及老年人高危人群提供更有效的预防手段 [3] - 此次专利授权标志着公司技术创新能力获得全球核心市场认可，此前已获得国内及俄罗斯授权 [1][3] 知识产权与研发实力 - 公司已累计获得60余项国内外发明专利授权，逐步形成国内覆盖加海外重点突破的知识产权格局 [3] - RSV联合疫苗专利是公司与北京交通大学深度合作、自主研发的重要成果，为未来相关疫苗研发提供了重要技术路径 [3] - 公司将持续坚持创新研发，织密全球知识产权保护网络，夯实疫苗研发技术 [6] 国际化战略与市场拓展 - 公司自研产品已出口海外数10个国家，并在近20个国家开展临床试验或注册工作 [4] - 具体产品国际化进展包括：结核诊断试剂宜卡完成印度尼西亚上市注册；四价流脑多糖疫苗在印度尼西亚、科特迪瓦等国家实现持续供应；福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在孟加拉国开展Ⅲ期临床研究；26价肺炎球菌结合疫苗在澳大利亚启动I期临床试验 [4] - 公司控股公司的德谷胰岛素、司美格鲁肽等治疗性产品正与多个海外实体开展合作洽谈，国际化布局从预防领域拓展至治疗领域 [4] 行业影响与公司定位 - 呼吸道合胞病毒（RSV）是导致婴幼儿及老年人下呼吸道感染的重要病原体，临床亟需有效的预防干预手段 [3] - 此次专利成果将有力支撑公司全球化战略，有效突破国际市场技术壁垒，提升其在呼吸道疾病疫苗领域的核心竞争力 [3] - 公司加速打造具有国际竞争力的产品矩阵，推动中国创新走向世界，为全球公共卫生事业作出贡献 [4][6]