行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [2][3][8][9][10][11][12][13][14][15][16] 核心观点 - 创新药出海BD交易热度不减 在全球医药变革背景下 MNC对重磅炸弹管线需求攀升 相关交易热度有望持续 [3] - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议发布多项国产创新药积极进展 免疫和ADC方向数据读出令人欣喜 建议关注国内Biotech公司 [3] 市场周度回顾 - 上周（10月13日-10月17日）医药生物板块收跌2.48% 跑输大盘沪深300指数（-2.22%）[3][8] - 子板块表现分化 线下药店（0.59%）和中药（0.38%）收涨 医疗研发外包（-6.46%）、医疗设备（-5.37%）和其他生物制品（-3.6%）跌幅居前 [3][8][9] - 个股方面 亚太药业（36.7%）、多瑞医药（28.8%）和广生堂（26.1%）涨幅居前 贝达药业（-17.0%）、华兰股份（-15.7%）和金城医药（-11.8%）跌幅居前 [3][8][11] 行业重要事件 - 康方生物在2025年ESMO公布PD-1/VEGF双抗联合化疗一线非小细胞肺癌数据 依沃西单抗化疗联合治疗组中位PFS达11.1个月 优于对照组的6.9个月（HR 0.60）[11] 行业要闻 - 瀚森制药与罗氏就CDH17 ADC订立大中华区以外全球独占许可协议 瀚森制药获8000万美元首付款 最高可达14.5亿美元里程碑付款及销售分级特许权使用费 [3][12] - 普瑞金生物与Gilead旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法达成全球合作 普瑞金生物获总计1.20亿美元首付款 最高可达15.20亿美元里程碑付款及销售分成 [3][12] - 维立志博就双特异性融合蛋白LBL-047与Dianthus Therapeutics签订大中华区外全球独家许可协议 公司将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款 以及最高10亿美元潜在里程碑付款和销售分级特许权使用费 [3][13] - 海和药物就PI3Kα选择性抑制剂与大鹏药品达成日本地区独家许可协议 [3] 公司公告 - 奥赛康控股子公司AskGene Pharma将创新药ASKG712在亚洲多国权益许可给Visara 首付款700万美元 里程碑付款最高不超过8900万美元 [14] - 君实生物产品JS207（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的II/III期临床研究申请获得FDA批准 [14] - 华东医药全资子公司产品MaiLi Precise收到医疗器械注册申请受理通知书 [14] - 上海医药产品多西环素胶囊获得美国FDA批准文号 2024年该药品在美国销售额约1.3亿美元 [16] - 上海医药产品利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书 2024年该药品在马来西亚销售额为1090万美元 [16] - 海思科创新药HSK39297片纳入突破性治疗药物程序 [16]

政策动向 - 市场监管总局与国家药监局在京开展《医疗器械管理法》立法调研，旨在完善监管制度体系、强化全生命周期质量安全监管、促进产业高质量发展和高水平安全 [2] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的瑞玛比嗪注射液获国家药监局批准上市，该药物需配合特定设备用于评估肾小球滤过率 [4] - 科伦药业控股子公司科伦博泰的ADC药物博度曲妥珠单抗获批，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，在III期临床中其无进展生存期相比T-DM1有显著改善 [5] 财报披露 - 沃华医药2025年前三季度营业收入6.25亿元，同比增长8.31%，归属于上市公司股东的净利润6399万元，同比增长179.34% [7] - 片仔癀2025年第三季度营业收入20.64亿元，同比下降26.28%，归属于上市公司股东的净利润6.87亿元，同比下降28.82%，业绩变动主因是医药制造业销售减少及毛利率下降 [8] 资本市场 - 威高血净筹划以发行股份方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权，预计构成重大资产重组，公司股票自2025年10月20日起停牌 [10][11] - 翰森制药与罗氏订立许可协议，授予其开发、生产及商业化在研ADC产品HS-20110的全球独占许可（不含中国内地及港澳台），翰森制药将获得8000万美元首付款及最高可达14.5亿美元的里程碑付款 [12] - 迈普医学拟以发行股份及支付现金方式购买广州易介医疗科技有限公司100%股权，交易价格3.35亿元，并计划募集配套资金1.34亿元 [15] 行业大事 - ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同，共同开发两个药品项目，合同总金额预估1125万元 [17] - 赛诺菲位于北京亦庄的胰岛素原料药项目正式启动，总投资额10亿欧元，总建筑面积近60000平方米，预计2032年全面建成投产 [18] - 礼来公司公布其三期monarchE试验总生存期分析结果，显示其阿贝西利联合内分泌治疗使特定高危早期乳腺癌患者死亡风险降低15.8% [14] 舆情预警 - 步长制药董事赵超因个人原因辞去公司董事及委员会职务 [20] - 南京医药董事陆志虹因其他工作安排辞去公司董事及委员会职务 [21]

政策动向 - 市场监管总局与国家药监局在京开展《医疗器械管理法》立法调研，旨在完善监管制度体系并促进产业高质量发展 [1] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的瑞玛比嗪注射液获国家药监局批准上市，该药物需配合特定设备用于评估肾小球滤过率 [2] - 科伦药业控股子公司科伦博泰的ADC药物博度曲妥珠单抗获批，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌 [3] 财报披露 - 沃华医药2025年前三季度净利润为6399万元，同比增长179.34%，营业收入为6.25亿元，同比增长8.31% [4] - 片仔癀2025年第三季度净利润为6.87亿元，同比下降28.82%，营业收入为20.64亿元，同比下降26.28%，业绩变动主因是医药制造业销售减少及毛利率下降 [5] 资本市场 - 威高血净筹划以发行股份方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权，预计构成重大资产重组，公司股票自2025年10月20日起停牌 [7] - 翰森制药与罗氏订立许可协议，授予其开发、生产及商业化HS-20110的全球独占许可（不含中国内地及港澳台），协议首付款8000万美元，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [8] - 迈普医学拟以3.35亿元交易价格发行股份及支付现金购买广州易介医疗科技有限公司100%股权，并计划募集配套资金1.34亿元 [10] 行业大事 - ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同，共同开发两个项目，合同总金额预估为1125万元 [11] - 赛诺菲宣布总投资额10亿欧元的胰岛素原料药项目在北京正式启动，总建筑面积近60000平方米，预计于2032年全面建成并投入生产 [12] 舆情预警 - 步长制药董事赵超因个人原因辞去公司董事会非独立董事等职务 [13] - 南京医药董事陆志虹因其他工作安排辞去公司董事会董事及相关委员会委员职务 [14]

产品获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东的新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请获批 [1] - 瑞玛比嗪注射液为化药1类新药 是一种非放射性非碘化荧光GFR示踪剂 需与TGFR设备配合使用以评估肾小球滤过率 [1] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon合作开发 中美华东拥有其在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [1] - 该产品的器械部分TGFR已于2025年2月获得中国上市批准 [2] 产品定位与市场前景 - MediBeacon®TGFR是用于肾功能评估的床旁产品 适用于肾功能正常或受损患者 [1] - 该产品已于2025年1月获得美国FDA批准 [1] - 公司计划依托自身商业化优势 推动产品在国内上市后的高效市场渗透 并探索其在各类临床终端的应用方案 [3] 生产与供应链安排 - 药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售 同时中美华东将作为供应商之一向美国市场供货 [3] - 对于器械部分TGFR 公司已接到部分采购订单 并提前完成备货 同时正积极计划其生产向国内转移 供应具备充裕缓冲期和多重保障 [3] 公司创新管线与商业化进展 - 公司围绕内分泌自身免疫及肿瘤三大核心领域 通过"自主开发+外部引进"双轮驱动 构建差异化创新药管线 [2] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目 [2] - 2025年中报显示 公司医药工业板块创新产品业务实现收入合计10.84亿元 同比增长59% [2] - 在细胞治疗领域 独家商业化CAR-T产品赛恺泽®已覆盖全国20余省市 并获超百家保险项目纳入 [2] - 在自免领域 与荃信生物合作的乌司奴单抗注射液赛乐信 上市半年已进驻超1200家医院 [2] - 索米妥昔单抗注射液已通过"港澳药械通"政策实现销售 并计划于2025年四季度启动国内销售 [2]

行业产量数据 - 2025年4月中国化学药品原药单月产量为33.2万吨，同比增长3.4% [1] - 2025年1月至4月中国化学药品原药累计产量为125.7万吨，累计同比增长3.9% [1] 相关上市企业 - 行业相关上市企业包括恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、丽珠集团（000513）、白云山（600332）、华北制药（600812） [1] - 其他相关上市企业包括海正药业（600267）、复星医药（600196）、科伦药业（002422）、恩华药业（002262）、仙琚制药（002332） [1] 数据来源与报告 - 数据来源于国家统计局 [1] - 相关信息参考自智研咨询发布的《2025-2031年中国化学药品行业市场供需态势及未来趋势研判报告》 [1]

药物获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局签发的瑞玛比嗪注射液（研发代码：MB-102）药品注册证书，批准文号为国药准字H20250060 [1] - 该药物为化学药品1类新药，剂型为注射剂，规格为7ml:130.2mg，需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，用于评估患者的肾小球滤过率（GFR）[1] 药物研发与注册历程 - 瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon®TGFR系统，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品 [3] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发，中美华东拥有其在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [3] - 产品在美国于2025年01月17日获得FDA批准，在中国，TGFR设备于2025年2月获得上市批准，瑞玛比嗪注射液于近日获批 [4] - 瑞玛比嗪注射液的国内获批基于国际多中心Ⅲ期临床研究和中国关键性临床研究，结果显示其能准确测量包含中国人群在内的全球患者GFR [5] - 截至2025年09月30日，公司在该项目上的研发直接投入合计约为2.73亿元人民币 [5] 市场前景与商业化策略 - 慢性肾脏病（CKD）是全球重大健康负担，2023年全球中位患病率为9.5%，我国患病率为8.2%~13.8%，但早期筛查不足，我国居民知晓率仅为10% [6] - GFR是衡量肾功能的关键指标，对CKD分期、病情进展及干预疗效评估具有重要意义 [6] - 公司已接到TGFR设备用于科研及临床的采购订单，并已完成备货，同时计划将TGFR生产转移至国内以确保供应稳定 [7] - 瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售，并作为供应商之一向美国市场供货 [7] - 公司将依托自身商业化优势推动产品在中国市场的渗透，并与MediBeacon公司合作探索临床应用方案 [7]

产品获批与核心特点 - 华东医药全资子公司中美华东制药的全球首创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请获批，与已获批的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）共同组成MediBeacon TGFR床旁肾功能评估产品 [1] - MediBeacon TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品，实现了实时、无创的动态监测，突破了现有检测方法的时间和空间限制 [1][4] - 瑞玛比嗪注射液是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与TGFR设备配合使用，通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾小球滤过率（GFR） [2] 市场合作与商业化 - 中美华东拥有MediBeacon TGFR产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [2] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发，并于2025年1月17日获得美国FDA批准 [2] 行业背景与市场需求 - 慢性肾脏病（CKD）已成为全球公共卫生危机，全球CKD中位患病率为9.5%，中位死亡率为2.4% [2] - 中国慢性肾病患病率为8.2%至13.8%，2023年透析及肾移植总人数约为118万，每10万人中患病53.1人，患者基数巨大 [2][3] - 中国居民对慢性肾病的知晓率仅为10%，早期筛查严重不足，早期诊断和干预可有效延缓疾病进展 [3] 公司研发战略与管线 - 公司围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动构建创新药管线 [4] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，管线梯队日益丰富 [4] - MediBeacon TGFR的整体获批标志着公司在前沿诊断领域创新布局的重要突破，未来将继续在内分泌、肿瘤、自免等领域推进研发管线 [4]

药品获批上市 - 华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的瑞玛比嗪注射液《药品注册证书》[2] - 瑞玛比嗪注射液（研发代码：MB-102）的上市许可申请获得批准[2]

产品获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东的1类创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请于10月17日获得国家药监局批准 [1] - 该药品需与美德康公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用以评估肾小球滤过率 [1] - TGFR设备已于2025年2月获得中国上市批准 此次药品获批标志着MediBeacon TGFR在中国顺利完成整体获批 [1] 产品合作与商业化权益 - MediBeacon TGFR由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发 [2] - 中美华东拥有该产品在中国大陆 新加坡 马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [2] - 该产品于2025年1月17日获得美国FDA批准用于肾功能评估 [2] - 药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售 同时中美华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供货 [3] 市场潜力与临床需求 - 慢性肾脏病全球中位患病率为9.5% 中国慢性肾病患病率为8.2%至13.8% [2] - 2023年中国透析及肾移植总人数约为118万 每10万人中患病53.1人 肾病患者基数巨大 [2] - 中国居民对慢性肾病的知晓率仅为10% 早期筛查和诊断存在巨大未满足的临床需求 [2] - 肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标 对慢性肾脏病的分期和干预疗效评价具有重要意义 [3] 生产供应与市场推广 - 对于TGFR设备 公司已接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单 并已完成备货 [3] - 公司正积极计划TGFR后续向国内进行生产转移 器械部分供应具备充裕缓冲期和多重保障机制 [3] - 公司将依托自身商业化优势 推动该产品在国内上市后的高效市场渗透 [4] - 公司将与MediBeacon Inc公司合作探索产品在各类临床终端的应用方案 [4]

药品获批核心信息 - 公司全资子公司中美华东收到国家药监局签发的瑞玛比嗪注射液药品注册证书，上市许可申请获得批准 [1] - 瑞玛比嗪注射液属于化学药品1类新药，研发代码为MB-102 [1] - 该药品是一种非放射性、非碘化荧光肾小球滤过率示踪剂 [1] 产品功能与应用 - 瑞玛比嗪注射液需与MediBeacon公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用，共同组成MediBeacon TGFR监测系统 [1] - 产品旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估患者的肾小球滤过率 [1] - 该系统适用于评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率 [1]