新产品和新技术研发 - 子公司获意、葡、沙特药品部门多个药品上市许可[1] 市场扩张和并购 - 各药品在多国获上市许可或提交注册申请[2][5][6][7] 未来展望 - 产品获境外许可利于拓展业务，但收入有不确定性[8]

文章核心观点 公司收到注射用盐酸美法仑的《药品注册证书》，获批产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，提升了公司竞争力，对公司发展有积极作用，但短期内对经营业绩无重大影响 [1][4] 药品基本情况 - 美法仑是含双氯乙胺基的烷化剂，细胞毒性与鸟嘌呤第7位氮结合形成链间交联的程度相关，对静止和快速分裂期肿瘤细胞均有活性 [1] - 注射用盐酸美法仑适用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗和不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗 [1] 行业情况 - 原研Acrotech Biopharma Inc.的注射用盐酸美法仑已在国内上市，目前国内有西安力邦持有注射用盐酸美法仑的批件并通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] - 2024年上半年中国城市公立医院终端注射用盐酸美法仑销售额约为0.86亿元 [3] 对公司的影响 - 公司获批的注射用盐酸美法仑注册分类为化学药品4类，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，在医保支付及医疗机构采购等领域将获更大支持力度，提升了公司竞争能力，对公司发展起到积极作用 [4] - 公司已开展产品上市销售的前期准备工作，但受产品非唯一性、同类产品竞争以及业务推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性，产品注册批件的取得短期内对公司经营业绩不构成重大影响 [4]

新产品 - 公司收到注射用盐酸美法仑《药品注册证书》[1] - 药品规格50mg，有效期18个月，批准文号为国药准字H20253620[1] - 获批药品注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价[5] 业绩相关 - 2024年上半年中国城市公立医院终端该药品销售额约0.86亿元[4] - 产品注册批件短期内对公司经营业绩不构成重大影响[5] 优势亮点 - 美法仑对静止期和快速分裂期肿瘤细胞均有活性[3] - 适用于多发性骨髓瘤相关治疗[4] - 公司为第二家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业[4] - 通过一致性评价提升公司竞争能力，对发展有积极作用[5]

新产品 - 公司子公司获注射用塞替派《药品注册证书》[1] - 规格15mg、100mg，有效期24个月，用于特定移植前预处理[1] - 公司为第二家视同通过一致性评价企业[4] 未来展望 - 已开展上市前期准备，收入有不确定性[5] - 注册批件短期对业绩无重大影响[5]

营业相关财务指标变化 - 2024年营业总收入109,319.55万元，较上年增长17.92%[3][6] - 2024年营业利润35,491.40万元，较上年增长185.37%[3][8] - 2024年利润总额35,618.05万元，较上年增长169.52%[3][6][8] 净利润相关财务指标变化 - 2024年归属于母公司所有者的净利润33,089.27万元，较上年增长136.71%[3][6][8] - 2024年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润10,062.76万元，较上年增长52.44%[3][6][8] 每股相关财务指标变化 - 2024年基本每股收益0.78元，较上年增长137.6%[3][8] - 报告期末归属于母公司所有者的每股净资产9.44元，较报告期初增长5.95%[5][6] 资产与权益相关财务指标变化 - 报告期末总资产520,852.70万元，较报告期初增长11.16%[3][6] - 报告期末归属于母公司的所有者权益397,876.22万元，较报告期初增长5.41%[3][6] 总股本情况 - 公司总股本42,360万股，与报告期初无变动[3][6]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予汇宇制药“买入”评级 [1][5] 报告的核心观点 - 汇宇制药聚焦肿瘤领域，在化学原料药、普通和复杂注射剂研发经验丰富，有100+在研项目，含13个一类创新药及5个改良新药项目，预计2024 - 2026年归母净利润分别为3.57亿元、3.84亿元、4.23亿元，首次覆盖给予“买入”评级 [5] 根据相关目录分别进行总结 聚焦肿瘤用药/复杂注射剂，出海+创新驱动新增长 - 汇宇制药是研发驱动的综合制药企业，从事抗肿瘤和注射剂药物研产销，有丰富研发经验，积极推进创新药研发，管线以肿瘤及相关领域为主并逐步覆盖其他领域 [16] - 公司股权结构集中稳定，实际控制人丁兆直接持股26.93%，多家子公司分工明确 [18] - 公司业绩近五年受国家集采影响大，2022年集采致国内产品收入下降、境外收入因采购价降而下滑，2024Q1 - 3收入8.52亿元同比增29.2%，归母净利润2.3亿元同比增155.6%，集采影响基本出清，业绩有望进一步增长 [21] - 公司2024Q1 - 3净利率大幅提升达11.77%，费用管控合理，销售费用率下降，研发投入加大，研发人员占比41.67% [25] 多产品境内销售额回升，仿制药集采影响逐步出清 - 2024年前三季度公司境内销售额7.22亿元同比由降转增超20%，奥沙利铂成最大单品占比37.02%，集采影响出清后仿制药销售预计稳定 [27] - 公司多项产品进入国采，2024H1集采产品销售额4.58亿元同比增13.89%，集采影响基本出清，营收与利润将企稳回升 [30][31] - 奥沙利铂是第三代铂类化合物，临床应用广泛，我国癌症新发人数多其潜在用药群体大，注射液竞争格局稳定，公司市占率高，2024H1销售额2.03亿元同比增30%，在研企业少竞争格局好，销售额有望进一步提升 [33][34][37][41][45] - 培美曲塞是肺癌常用化疗药获多指南推荐，2022年中国NSCLC新发患者约85万人用药需求高，MPM生存率低其是首选治疗方案，多家企业获批市场竞争激烈，2024H1公司销售额1.31亿元降幅缩窄，在研管线竞争激烈，集采影响出清后销售将维稳 [46][48][50][54][60] - 普乐沙福用于自体造血干细胞移植，我国接受ASCT治疗患者量逐年增加市场空间广阔，市场竞争格局优，公司产品市占率高，2024H1国内销售额0.17亿元同比增14.27%，海外申报获批后将在国内外贡献增量 [62][64][67][69] - 紫杉醇是广谱抗癌药临床应用广泛，2024H1销售额0.28亿元同比增6.76%，从下滑恢复增长 [71][73] - 阿扎胞苷可显著延长老年MDS患者生存期，MDS在老年人中发病率高用药市场预计扩增，2024H1公司销售额0.6亿元同比增28.55%，销售趋势向好 [76][80][83] 海外市场迅速放量，未来空间可期 - 2024Q1 - 3公司境外销售额1.02亿元同比增76.74%，阿扎胞苷为最大单品占比40.81%，市场以欧美为主占比70%，新兴市场占比30%，未来将加大国际市场拓展力度 [83] - 公司将在欧美申报复杂注射剂，如白蛋白结合型紫杉醇、羧基麦芽糖铁等，复杂注射剂海外市场规模广阔、竞争格局良好，产品获批后有望贡献业绩增量 [87][90] 创新药：聚焦抗肿瘤领域，构建丰富管线梯队 - 公司多个创新药进入临床试验和临床申请阶段，聚焦肿瘤领域，技术呈现方式多样，持续聚焦肿瘤同时进军医美等方向，重磅产品有望迭出 [93] - HY - 0002a是双靶点小分子抑制剂，用于治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤，KRAS突变常见于肺癌等癌症，国内仅两款KRAS G12C抑制剂上市市场是蓝海，多家药企在研管线竞争激烈，汇宇HY - 0002a处于临床I期，若研发领先有望抢占市场 [96][100][102][103] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024 - 2026年归母净利润分别为3.57亿元、3.84亿元、4.23亿元，EPS分别为0.84元、0.91元、1.00元，对应PE分别为16.9、15.7、14.2倍 [5]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予汇宇制药“买入”评级 [1][5] 报告的核心观点 - 汇宇制药聚焦肿瘤领域，在化学原料药、普通和复杂注射剂研发经验丰富，有100+在研项目，含13个一类创新药及5个改良新药项目，预计2024 - 2026年归母净利润分别为3.57亿元、3.84亿元、4.23亿元，首次覆盖给予“买入”评级 [5] 根据相关目录分别进行总结 聚焦肿瘤用药/复杂注射剂，出海+创新驱动新增长 - 汇宇制药是研发驱动的综合制药企业，从事抗肿瘤和注射剂药物研产销，有丰富研发经验，积极推进创新药研发，管线以肿瘤及相关领域为主并逐步覆盖其他领域 [16] - 公司股权结构集中稳定，实际控制人丁兆直接持股26.93%，多家子公司分工明确 [18] - 公司业绩近五年受国家集采影响大，2022年集采致国内产品收入下降、境外收入因采购价降而下滑，2024Q1 - 3收入8.52亿元同比增29.2%，归母净利润2.3亿元同比增155.6%，集采影响基本出清，业绩有望进一步增长 [21] - 公司2024Q1 - 3净利率大幅提升达11.77%，费用管控合理，销售费用率下降，研发投入加大，研发人员占比41.67% [25] 多产品境内销售额回升，仿制药集采影响逐步出清 - 2024年前三季度公司境内销售额7.22亿元同比由降转增超20%，奥沙利铂成最大单品占比37.02%，集采影响出清后仿制药销售预计稳定 [27] - 公司多项产品进入国采，2024H1集采产品销售额4.58亿元同比增13.89%，集采影响基本出清，营收与利润将企稳回升 [30][31] - 奥沙利铂是第三代铂类化合物，临床应用广泛，我国癌症新发人数多其潜在用药群体大，注射液竞争格局稳定，公司市占率高，2024H1销售额2.03亿元同比增30%，在研企业少竞争格局好，销售额有望进一步提升 [33][34][37][41][45] - 培美曲塞是肺癌常用化疗药获多指南推荐，2022年中国NSCLC新发患者约85万人用药需求高，MPM生存率低其是首选治疗方案，多家企业获批该产品市场竞争激烈，2024H1公司销售额1.31亿元同比降11.85%降幅缩窄，在研管线竞争激烈，集采影响出清后销售将维稳 [46][48][50][54][58][60] - 普乐沙福用于自体造血干细胞移植，我国接受ASCT治疗患者量逐年增加市场空间广阔，市场竞争格局较优，公司产品市占率高，2024H1国内销售额0.17亿元同比增14.27%，海外申报获批后将在国内外贡献增量 [62][64][67][69] - 紫杉醇是广谱抗癌药临床应用广泛，2024H1销售额0.28亿元同比增6.76%，从下滑恢复增长趋势 [71][73] - 阿扎胞苷可显著延长老年MDS患者生存期，MDS在老年人中发病率高用药市场预计扩增，2024H1公司销售额0.6亿元同比增28.55%，销售趋势向好 [76][80][83] 海外市场迅速放量，未来空间可期 - 2024Q1 - 3公司境外销售额1.02亿元同比增76.74%，阿扎胞苷为最大单品占比40.81%，市场以欧美为主占比70%，新兴市场占比30%，未来将加大国际市场拓展力度 [83] - 公司将在欧美市场申报多个复杂注射剂，如白蛋白结合型紫杉醇、羧基麦芽糖铁等，复杂注射剂海外市场规模广阔、竞争格局良好，产品获批后有望贡献业绩增量 [87][90] 创新药：聚焦抗肿瘤领域，构建丰富管线梯队 - 公司多个创新药物进入临床试验和临床申请阶段，聚焦肿瘤领域，技术呈现方式有双靶点单分子、ADC等，持续聚焦肿瘤同时进军医美等方向，重磅创新产品有望迭出 [93] - HY - 0002a是双靶点小分子抑制剂，用于治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤，KRAS突变常见于肺癌等癌症，国内仅两款KRAS G12C抑制剂上市市场是蓝海，多家药企在国内展开该靶点药物研发，汇宇HY - 0002a处于临床I期，若研发领先有望抢占市场 [96][100][102][103] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024 - 2026年归母净利润分别为3.57亿元、3.84亿元、4.23亿元，EPS分别为0.84元、0.91元、1.00元，对应PE分别为16.9、15.7、14.2倍 [5]

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-016 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露公司产品获得境外上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd. 及 Seacross Pharmaceuticals Ltd.分别于近期收到土库曼斯坦药品管 理局、西班牙药品和医疗器械管理局、意大利卫生部和英国药品和健康产品管理 局分别核准签发的公司产品注射用培美曲塞二钠、注射用赛替派、注射用环磷酰 胺、注射用帕瑞昔布钠的上市许可。现将相关情况公告如下： 二、药品的其他相关情况 （一）注射用培美曲塞二钠 注射用培美曲塞二钠联合顺铂可用于化疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤以及 局部晚期或转移性肺癌（非鳞状细胞为主）的一线治疗。该产品也可适用于局部 晚期或转移性非小细胞肺癌的单药维持治疗。 公司注射用培美曲塞二钠研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、 英国、德国、芬兰、巴勒斯坦等 14 个国家获 ...

文章核心观点 汇宇制药子公司近期收到多国药品管理部门对公司四种产品的上市许可 [1] 分组1 - 汇宇制药子公司Seacross Pharma(Europe) Ltd.及Seacross Pharmaceuticals Ltd.收到上市许可 [1] - 签发上市许可的机构包括土库曼斯坦药品管理局、西班牙药品和医疗器械管理局、意大利卫生部和英国药品和健康产品管理局 [1] - 获得上市许可的产品有注射用培美曲塞二钠、注射用赛替派、注射用环磷酰胺、注射用帕瑞昔布钠 [1]

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-015 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露公司产品获得境外上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd. 及 Seacross Pharmaceuticals Ltd.分别于近期收到荷兰健康产品监管 局、哥斯达黎加卫生部、秘鲁药品和药物管理局、巴基斯坦药品监管局和卫生部 分别核准签发的公司产品注射用环磷酰胺、盐酸伊立替康注射液、普乐沙福注射 液、氟维司群注射液的上市许可。现将相关情况公告如下： 二、药品的其他相关情况 （一）注射用环磷酰胺 注射用环磷酰胺是一种肿瘤药，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）； 急性淋巴细胞白血病（ALL）；作为骨髓移植的条件，联合全身照射或白消安治 疗急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病；霍奇金淋巴瘤、 非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤；转移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的辅助治疗； 尤文氏肉 ...