新产品 - 公司收到注射用地西他滨《药品注册证书》[2] - 规格为10mg和50mg，有效期18个月，注册分类为化学药品4类[2] 市场情况 - 国内7家企业持有注射用地西他滨批件[3] - 2023年中国城市公立医院终端销售额超4800万元[3] 影响 - 产品注册批件短期内对公司经营业绩不构成重大影响[4]

业绩总结 - 2023年度营业收入9.27亿元，主要为仿制药药品收入[6] - 注射用培美曲塞二钠销售收入2.22亿元，同比下滑74.60%[6] - 其他产品销售收入2.24亿元，同比增长634.96%[6] - 2023年技术服务费收入551.19万元，合同签单超2000万元[6] 财务数据 - 2023年末货币资金和交易性金融资产账面价值17.82亿、7.89亿元[12] - 2023年新增短期借款4.27亿元，用存单和固定资产增信[12] - 截至2023年末，乐山商行资金占比约40%[12] - 境内销售收入函证金额775,589,272.27元，占比92.79%[9] - 境外销售收入函证金额56,892,757.61元，占比67.17%[9] 创新研发 - 创新药项目13个，7个双靶点分子药物，6个大分子药物[6] 审计工作 - 核对担保、融资与账面记录一致性[13] - 复核存款利息收入，分析差异合理性[13] - 评价货币资金存放安全性[13] - 检查票据保证金协议和对账单[13] - 核对已质押定期存款存单与合同[13] - 核查理财产品并匡算投资收益[13] - 检查结构性存款协议、对账单等[13] - 实施审计程序证明货币型资产真实性[14]

本公司董事会、全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-063 四川汇宇制药股份有限公司 关于 2023 年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"汇宇制药"或"公司"）于 2024 年 6 月 26 日收到上海证券交易所出具的《关于四川汇宇制药股份有限公司 2023 年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2024】0249 号，以下简称 "问询函"）。公司收到问询函后高度重视，并立即组织相关人员和相关中介机 构对问询函中需要说明的事项逐项进行了认真的核查落实，现就有关事项回复如 下： 一、关于主营业务和信息披露。 年报显示:（1）公司主营业务包括创新药研发、优质仿制药的国内业务、优 质仿制药的国外业务、延展业务链等;（2）公司 2023 年度实现营业收入 9.27 亿 元，主要为仿制药药品收入，其中注射用培美曲塞二钠产品实现销售收入 2.22 亿元，同比下滑 74.60%，其他产品实现销售收入 2.24 亿元，同比增长 ...

业绩数据 - 2023年度公司实现营业收入9.27亿元[1] - 2023年注射用培美曲塞二钠销售收入2.22亿元，同比下滑74.60%[1] - 2023年其他产品销售收入2.24亿元，同比增长634.96%[1] - 2023年技术服务费收入551.19万元，合同签单金额超2000万元[1] - 2023年国内销售额84212.55万元，国外销售额8389.20万元，国外销售占比9.06%[4] - 2023年普乐沙福注射液销售额增长3880.9万元，注射用盐酸苯达莫司汀销售额增长831.96万元[13] - 2023年CDMSO服务所签订单合计2070.7万元[14] - 2023年较2022年整体毛利率下降2.30%[18] - 2023年末货币资金和交易性金融资产账面价值分别为17.82亿元、7.89亿元[40] - 2023年新增短期借款4.27亿元[40] - 2023年公司存放在四川银行4亿元定期存款利率3.50%，其余活期存款利率0.385%[43] - 2023年公司存放在乐山市商业银行协议存款，平均余额10.06亿元，实际收益3990.29万元，实际收益率3.97%[44] - 2021 - 2023年经营活动产生的现金流量净额分别为4.46亿元、1.94亿元、0.67亿元[48] - 2023年利润总额为132,154,498.63元，所得税费用为 - 7,180,164.59元[60] - 2023年末递延所得税资产账面值为5,380.67万元，同比增加81.60%[57] - 2023年前五大经营性供应商采购额3804.92万元，占年度采购总额31.18%[68] - 2023年末公司在建工程账面价值7.68亿元[68] - 2023年度经营性采购前五大供应商采购小计3804.92万元，已支付3162.44万元[70] 产品情况 - 2023年注射用培美曲塞二钠单价及销售量均下降，2023年Q4和2024年Q1销售下滑得到控制[7][8] - 奥沙利铂注射液2021年2月上市，进入国家第五批集采目录，中选7个省份，预计2024年Q4进入续标周期[9] - 注射用阿扎胞苷2019年9月上市，进入国家第三批集采目录，中选省份超20个，续标后销售价格微降1%[9] - 2023年注射用培美曲塞二钠收入占比24.09%，毛利率87.83%[18] - 2023年奥沙利铂注射液收入占比37.58%，毛利率90.71%[18] - 2023年注射用阿扎胞苷收入占比14.02%，毛利率79.51%[18] - 2023年其他产品收入占比24.31%，毛利率80.25%[18] - 2023年公司新增优质仿制药上市产品9个，累计上市产品达21个[29] - 公司上市产品中有8个中标、续标国家前9批次带量集中采购[29] - 截至目前，公司在审优质仿制药22项，在研项目近30项[29] 研发进展 - 公司创新药项目13个，7个为双靶点小分子药物，6个为大分子药物，HY - 0002a处于临床I/II期试验[1] - 公司各研发管线预计总投资规模达626,829.18万元，2023年投入29,711.80万元[26] - 生物创新药HY - 0001预计总投资43,000.00万元，2023年投入1,157.13万元，处于实验室研究阶段[24] - 化学创新药HY - 0002a预计总投资35,203.00万元，2023年投入1,389.27万元，处于临床I/II期试验阶段[24] - 注射用硼替佐米等4个产品于2022年获批，唑来膦酸注射液等6个产品于2023年获批，注射用盐酸吉西他滨于2024年获批[25][26] - 其他优质仿制药34个（含7个获批），预计总投资30,658.14万元[26] - 医疗器械11个（含4个获批），预计总投资30,878.21万元[26] - 原料药和辅料43个（含12个获批），预计总投资31,817.98万元[26] 市场扩张 - 境外已有18个品种获批上市，持有超300项批件，全年销售收入超8000万元，较2022年同比增长超55%[31] - 公司11个产品在54个国家实现销售，较2022年新增4个国家[31] - 公司在新兴市场区域实现收入超720万元[31] - 公司新增递交注册申请23项，已递交注册待批的海外批件约184个[31] 其他事项 - 2023年延展业务链首年签约多位客户，合同金额超2000万元[35] - 公司仅南方制药为关联方，2023年公司向南方制药采购原材料合计金额1493.33万元[72] - 公司对株洲市文周君喆创业投资合伙企业持股比例16.50%，投资金额5000万元[76] - 2023年末公司持有的以公允价值计量的金融资产账面价值合计9.44亿元[76] - 文周君喆基金自成立以来对外投资9个项目，合计投资10884.88万元[79][80]

新产品研发 - 公司2022年9月递交阿糖胞苷注射液上市注册申请并获受理[1] - 公司收到撤回阿糖胞苷注射液注册申请通知，主动撤回[1] 未来展望 - 药品注册申请撤回终止不影响公司当期及未来生产经营与业绩[2]

新产品 - 公司子公司四川汇宇海玥医药科技获二羟丙茶碱注射液《药品注册证书》[1] 市场数据 - 2023年中国城市公立医院终端二羟丙茶碱注射液销售额约0.88亿元[2] - 国内有2家企业持有二羟丙茶碱注射液批件[2] 产品特性 - 二羟丙茶碱扩张支气管作用约为氨茶碱的1/10[2] - 二羟丙茶碱注射液剂型为注射剂，规格2ml:0.3g，有效期12个月[1] 政策优势 - 二羟丙茶碱注射液批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[3] - 通过一致性评价的药品在医保支付及采购等领域获更大支持[3] 业绩影响 - 产品注册批件短期内对公司经营业绩不构成重大影响[3]

股东减持 - 股东杨波拟减持345,000股，占总股本0.081%[15] - 2024年6月27日减持10,080股，减持比例0.002%[18] - 权益变动后持股21,179,920股，占总股本5.000%[18] 未来计划 - 未来12个月除已披露减持计划外，杨波无明确增减持计划[15] 股份情况 - 截至报告签署日，杨波减持计划未实施完毕，所涉股份无权利限制[15][19] - 报告签署日前六个月，杨波无其他买卖公司股份行为[20]

新产品和新技术研发 - 公司子公司获乌兹别克斯坦多西他赛等三种注射液上市许可[2] 市场扩张和并购 - 三种药品获批利于拓展乌兹别克斯坦市场[10] 未来展望 - 未来收入有不确定性，短期对业绩无重大影响[10] 产品情况 - 多西他赛等三种注射液有不同规格和适用症[2][3][5] - 三种注射液在多国获许可或提交注册申请[6][7][9]

股东减持 - 股东杨波拟减持345,000股，占总股本0.081%[2] - 2024年6月27日减持10,080股，比例0.002%[3] - 权益变动后持股21,179,920股，占比5.000%[1][3] 其他信息 - 减持来源为协议转让，未完成减持计划[3][4] - 5月25日披露减持计划，6月28日发权益变动公告[2][6]

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-057 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露唑来膦酸注射液获得法国上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.于近日收到法国国家药品和健康产品安全局（以下简称"法国药监 局"）核准签发的关于公司产品唑来膦酸注射液的上市许可，现将相关情况公告 如下： | 药品名称 | 唑来膦酸注射液 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 5mg/100ml | | 适应症 | 本品主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的骨质疏松症，治 疗绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的骨质疏 | | | 松症，以及成人Paget's骨病（变形性骨炎）。 | | 申请人 | Seacross Pharma (Europe) Ltd. | | 受理号 | n/a | | 上市许可号 | NL54946 | 特此公告。 四 ...