核心观点 - 诺诚健华在2025年美国血液学会年会上公布了其核心产品奥布替尼超过20项研究数据 这些数据覆盖了多种淋巴瘤适应症 证明了该药物在疗效和安全性方面的优势 并探索了其作为无化疗方案或联合疗法在各种一线及难治性场景中的应用潜力 [1][2] 主要研究数据总结 (按适应症/研究类型分组) 原发性中枢神经系统淋巴瘤 - **口服报告 (编号59)**: 奥布替尼联合利妥昔单抗和大剂量甲氨蝶呤诱导治疗在新诊断PCNSL中有效且耐受性良好 治疗中期脑脊液ctDNA和MYD88清除在预测反应和生存方面优于PET-CT 可作为实时风险分层和指导早期治疗调整的生物标志物 [3] - **疗效数据**: 治疗6周期后 客观缓解率为89.5% 完全缓解率为78.9% 中位缓解时间为2.6个月 2年缓解持续率为72.4% 中位随访18.9个月 预估2年无进展生存率和总生存率分别为62.5%和75.2% [4] 边缘区淋巴瘤 - **海报 (编号5379, Orion研究)**: 奥布替尼联合奥妥珠单抗在初治MZL中显示出有前景的抗肿瘤活性且未观察到严重毒性 支持其作为潜在的免化疗一线选择 [5] - **疗效数据**: 在27名可评估患者中 25名完成中期评估的患者客观缓解率为96.0% 完全缓解率为72.0% 10名完成6周期评估的患者客观缓解率达100% 完全缓解率为70.0% [6] - **海报 (编号3580)**: 奥布替尼联合利妥昔单抗在局部治疗失败或不适合的初治MZL患者中显示出初步疗效 客观缓解率为81.8% 完全缓解率为72.7% [7][8] 套细胞淋巴瘤 - **海报 (编号3599)**: 对于不适合移植的中高危MCL患者 奥布替尼联合苯达莫司汀-利妥昔单抗方案与仅用苯达莫司汀-利妥昔单抗方案相比 显示出更优的肿瘤反应和生存结果 [9] 弥漫性大B细胞淋巴瘤 - **海报 (编号3689)**: 中国大规模真实世界研究显示 在MCD样亚型的DLBCL患者中 R-CHOP方案联合BTK抑制剂可增强疗效 支持亚型导向治疗 其中R-CHOP联合奥布替尼在该亚组中完全缓解率达81.4% [10][11] - **海报 (编号1912)**: 对于年老、体弱或不适合强化疗的DLBCL患者 PRO-Pola方案显示出有前景的疗效和可接受的安全性 [12] - **疗效数据**: 完成≥3周期治疗的患者中 完全缓解率和客观缓解率分别为77.8%和100.0% 完成全部6周期治疗的患者 完全缓解率和客观缓解率均达到100.0% [13] 慢性淋巴细胞白血病 - **仅发表 (摘要ID: abs25-8605)**: 真实世界研究表明 奥布替尼单药在CLL患者中 无论是作为一线还是后续治疗 均显示出有前景的疗效和良好的安全性 接受一线奥布替尼治疗的患者客观缓解率和疾病控制率均达到100% [14] 其他在ASH年会展示的研究 - 另有12项关于奥布替尼的研究以海报或仅发表形式被2025年ASH年会收录 这些研究进一步探索了奥布替尼在MZL、MCL、DLBCL及PCNSL等多种淋巴瘤中与不同药物联合的疗效和安全性 包括联合来那度胺、奥妥珠单抗、抗PD-1抗体、替莫唑胺等多种方案 [15][16] 公司背景 - 诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药公司 致力于发现、开发和商业化用于治疗中国及全球未满足医疗需求的癌症及自身免疫性疾病的同类首创和/或同类最佳药物 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [17]

核心观点 - 诺诚健华在2025年美国血液学会年会上公布了其核心产品奥布替尼超过20项研究数据 这些数据覆盖了多种淋巴瘤适应症 证明了该药物在疗效和安全性方面的优势 并展示了其在多种联合疗法和一线治疗中的潜力 [1][2] 临床数据摘要 原发性中枢神经系统淋巴瘤 - 奥布替尼联合利妥昔单抗和大剂量甲氨蝶呤诱导方案在新诊断PCNSL患者中有效且耐受性良好 治疗中期脑脊液ctDNA和MYD88清除在预测反应和生存方面优于PET-CT [3] - 完成6周期治疗后 客观缓解率为89.5% 完全缓解率为78.9% 中位缓解时间为2.6个月 2年缓解持续率为72.4% 中位随访18.9个月 估计2年无进展生存率和总生存率分别为62.5%和75.2% [4] 边缘区淋巴瘤 - 奥布替尼联合奥妥珠单抗在初治MZL患者中显示出有前景的抗肿瘤活性 未观察到严重毒性 在27名可评估疗效患者中 25名完成中期评估的患者客观缓解率为96.0% 完全缓解率为72.0% 10名完成6周期评估的患者客观缓解率达100% 完全缓解率为70.0% [5][6] - 奥布替尼联合利妥昔单抗在局部治疗失败或不适合的初治MZL患者中显示出初步疗效 客观缓解率为81.8% 完全缓解率为72.7% [7][8] 套细胞淋巴瘤 - 对于不适合移植的中高危MCL患者 奥布替尼联合苯达莫司汀-利妥昔单抗方案与仅用苯达莫司汀-利妥昔单抗方案相比 显示出更好的肿瘤反应和生存结果 [9] 弥漫性大B细胞淋巴瘤 - 一项中国大规模真实世界研究显示 在MCD样亚型患者中 R-CHOP联合BTK抑制剂疗效增强 R-CHOP联合奥布替尼在该亚组中完全缓解率达81.4% [10][11] - 对于老年、体弱或不适合强化疗的DLBCL患者 PRO-Pola方案显示出有前景的疗效和可接受的安全性 完成≥3周期治疗的患者完全缓解率和客观缓解率分别为77.8%和100.0% 完成全部6周期治疗的患者完全缓解率和客观缓解率均达100.0% [12][13] 慢性淋巴细胞白血病 - 一项真实世界研究表明 奥布替尼单药在CLL患者中 无论是作为一线还是后续治疗 均显示出有前景的疗效和良好的安全性 接受一线奥布替尼治疗的患者客观缓解率和疾病控制率均达到100% [14] 研究管线与公司背景 - 公司在2025年ASH年会上另有12项关于奥布替尼的研究以壁报形式展示 研究涉及MZL、MCL、DLBCL、PCNSL等多种淋巴瘤的联合治疗方案 [15][16] - 诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药公司 致力于在全球范围内发现、开发和商业化治疗癌症和自身免疫性疾病的同类首创或同类最佳药物 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [17]

核心观点 - 诺诚健华在2025年美国血液学会年会上公布了其新型BCL2抑制剂Mesutoclax的三项临床研究数据 该药物在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及急性髓系白血病中均显示出卓越的疗效和良好的安全性 [1] 临床数据表现 - **套细胞淋巴瘤研究**：Mesutoclax单药治疗复发/难治性MCL患者 在125毫克剂量组的总缓解率为87.5% 完全缓解率为46.9% 即使在既往BTK抑制剂难治的患者中 ORR仍达84.0% CRR为36.0% [3] - **慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤研究**：在125毫克剂量组 无论是初治还是复发/难治性CLL/SLL患者 ORR均达到100% 当与奥布替尼联合使用时 第36周时外周血微小残留病阴性率达到65% [5][6] - **急性髓系白血病研究**：Mesutoclax与阿扎胞苷联合治疗初治AML患者 复合完全缓解率达到92% 其中82.6%的患者达到微小残留病阴性 值得注意的是 44%的初治患者属于预后不良风险组 中位年龄为68岁 [7] 安全性特征 - 在所有研究中 Mesutoclax均表现出良好的耐受性 在50-150毫克剂量范围内未观察到剂量限制性毒性 未达到最大耐受剂量 [4][6] - 在AML研究中 Mesutoclax与阿扎胞苷联合治疗的安全性良好 整个研究期间未发生剂量限制性毒性或肿瘤溶解综合征事件 90天内死亡率为0% [8] - 大多数治疗中出现的不良事件为1-2级 [6] 研发进展与管线布局 - 公司有两项注册性临床试验正在进行中：一项是Mesutoclax联合奥布替尼用于治疗初治CLL/SLL 另一项是用于治疗BTK抑制剂难治性MCL [8] - Mesutoclax作为AML一线治疗的临床研究已在中国和全球进入剂量扩展阶段 用于治疗骨髓增生异常综合征的临床研究也正在全球启动 [9] - Mesutoclax进一步强化了公司在血液肿瘤领域的产品管线 [8] 公司背景 - 诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药公司 致力于发现、开发和商业化用于治疗中国及全球未满足医疗需求的癌症和自身免疫性疾病的同类首创和/或同类最佳药物 [10] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [10]

公司概况 * 公司为 Zenas BioPharma (纳斯达克股票代码: ZBIO) [1] * 公司业务专注于自身免疫性疾病治疗药物的开发 [2] 核心产品 Obexelimab 的研发进展 临床试验里程碑 * 针对 IgG4 相关疾病的 Obexelimab 三期临床试验 INDIGO 已完成患者入组 并于2025年11月完成末例患者出组 数据预计在2025年底揭晓 [2] * 针对狼疮的二期临床试验 SUNSTONE 正在进行患者入组 结果预计在2026年第三季度公布 [3][27] * 针对复发性多发性硬化症 (RMS) 的二期临床试验 MOONSTONE 已完成 该试验入组116名患者 并在约9-10个月内完成 于2025年6月停止入组 [3] MOONSTONE 研究关键数据与未来计划 * MOONSTONE 研究12周主要终点数据显示 与安慰剂组相比 Obexelimab 使新发 T1 GAD 强化病灶减少95% [4] * 该研究还将进行24周数据更新 将评估包括 T2 病灶、参数化边缘病灶、神经丝轻链 (NFL)、扩展残疾状态量表 (EDSS) 在内的近20个次要和三级终点 [10][11] * 公司认为该数据为 RMS 领域的 B 细胞靶向药物设立了新基准 并验证了其给药方案 [4] * 公司在 RMS 领域的下一步开发路径将取决于与监管机构的讨论 可能考虑非劣效性试验或探索以与复发无关的进展 (PIRA) 作为主要终点 [14] Obexelimab 的作用机制与差异化优势 * 药物机制为 B 细胞功能抑制剂 而非清除剂 允许在需要时（如疫苗接种、合并症治疗）撤回治疗 提供更大的灵活性 [21] * 计划采用家用自动注射器给药 相较于需要输液中心的竞品 更具便利性 [22] * 从经济学角度看 作为 Medicare Part D 下的专业药房家用药物 相较于 Part B 的输液药物 在共付额方面可能具有优势 [22] * 持续给药可避免 B 细胞耗竭剂在给药间隔末期因 B 细胞重建而可能出现的疾病复发风险 竞品 MITIGATE 研究显示15%的患者在下一次给药前 B 细胞计数已恢复正常 [23] 对 IgG4 相关疾病三期数据成功的信心 * 信心源于早期二期研究结果 该研究使用疗效较低的静脉给药方案 仍实现了低于10%的复发率和超过90%的患者的持续疾病缓解 [17] * 对三期研究的盲态数据监测显示 研究表现符合预期 整体盲态复发率和盲态 Kaplan-Meier 曲线与假设一致 [18][19] 商业机会与市场展望 IgG4 相关疾病市场 * 美国目前诊断患者约20,000名 但实际患病人数可能为30,000至40,000名 欧洲有类似的患者数量 [24] * 参照竞品定价（每年超过25万美元） 市场规模可观 [24] * 竞品（指 Uplizna）在 IgG4 相关疾病适应症上市后 首个季度销售额估计约为2,000万美元中段 第二季度销售额超过4,000万美元 处方医生超过300名 [25][26] 狼疮领域预期 * SUNSTONE 研究旨在观察 Obexelimab 相比安慰剂在 BICLA 终点上达到超过20个百分点的差异 已获批药物的差异在十几个百分点 [27] * 研究还前瞻性评估一个生物标志物阳性患者亚组 早期二期数据显示该亚组疗效差异接近50% [27] 业务发展与管线拓展 与 InnoCare 的交易 * 公司通过交易获得了 orelabrutinib（一种布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂）等资产 加强了多发性硬化症 (MS) 战略 [4] * orelabrutinib 目前正在进行针对原发进展型多发性硬化症 (PPMS) 的三期试验 针对继发进展型多发性硬化症 (SPMS) 的三期试验将于2026年第一季度开始 [4] Orelabrutinib 的差异化特点 * 该药物被描述为具有最佳的药理学特性 包括脑渗透性、效力和选择性 [29] * 二期研究数据显示其能减少超过90%的 T1 GAD 强化病灶 并拥有96周的随访数据 [29] * 公司认为其脑渗透性与效力的比率远优于其他同类药物 [29] 新增研发管线 * 管线新增两种分子 口服 IL-17 抑制剂和脑渗透性 TYK2 抑制剂 预计将在2026年进入临床 [5] 财务状况 * 公司与 Royalty Pharma 达成合作 获得前期资金和未来潜在融资 围绕 Obexelimab 的总潜在融资额达3亿美元 [5]

核心产品Obexelimab临床进展 - 计划在2025年底前后公布Obexelimab治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的三期INDIGO试验顶线结果，该试验是迄今为止在IgG4-RD患者中进行的最大规模临床试验[1][3] - 公布Obexelimab治疗复发型多发性硬化症（RMS）的二期MoonStone试验12周主要终点结果，显示与安慰剂相比，在第8周和第12周累计新的钆增强T1高信号病灶数相对减少95%，具有高度统计学显著性（p=0.0009）[1][3] - Obexelimab在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的二期SunStone试验持续入组，预计在2025年底前后完成入组，并在2026年中期报告顶线结果[4] - 预计在2026年第一季度报告MoonStone试验的24周数据[3] 产品管线拓展与授权协议 - 通过授权协议获得三种自身免疫产品候选药物的全球开发和商业化权利，包括用于进展型多发性硬化症（MS）三期开发的BTK抑制剂Orelabrutinib[1][3] - 获得的另外两种候选药物分别为：具有同类最佳潜力的新型口服IL-17AA/AF抑制剂（ZB021），以及具有同类最佳潜力的口服脑渗透性TYK2抑制剂（ZB022）[3][4] - ZB021和ZB022均处于新药临床试验申请（IND）准备阶段，预计在2026年提交IND并启动一期临床开发[4] 财务与资金状况 - 与Royalty Pharma达成Obexelimab融资协议，公司有资格获得总额高达3亿美元的款项，包括7500万美元的首付款，以及在三期INDIGO试验达到成功标准、Obexelimab针对IgG4-RD和SLE获得美国FDA批准后分别获得的各7500万美元里程碑付款[6] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为3.016亿美元[7] - 公司预计，截至2025年9月30日的现金、现金等价物和投资，加上2025年10月完成的1.2亿美元私募融资所得款项，将足以支持其运营支出和资本支出需求至2026年第四季度[7] - 假设获得与三期INDIGO试验相关的7500万美元潜在里程碑付款，公司预计资金将足以支持运营至2027年第一季度[7] - 2025年第三季度研发费用为3440万美元，2024年同期为3350万美元[7] - 2025年第三季度净亏损为5150万美元，2024年同期净亏损为3860万美元[13] Orelabrutinib开发计划 - 在2025年第三季度启动了Orelabrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的三期全球注册导向试验[6] - 计划在2026年第一季度启动Orelabrutinib治疗继发性进展型多发性硬化症（SPMS）的三期试验[6]

临床试验结果 - Obexelimab在治疗复发型多发性硬化症（RMS）的2期MoonStone试验中达到主要终点，与安慰剂相比，在第8周和第12周累计新的钆增强T1病灶数量相对减少了95%，具有高度统计学显著性（p=0.0009）[1] - 治疗组每次扫描的调整后平均新钆增强T1病灶数为0.01，而安慰剂组为0.23，显示出近乎完全抑制[3] - Obexelimab的安全性特征与先前完成的试验一致，主要包括感染和超敏反应，最常见的是轻度注射部位反应[3] 药物机制与潜力 - Obexelimab是一种双功能单克隆抗体，可同时结合CD19和FcγRIIb，在不耗竭B细胞的情况下抑制其在自身免疫疾病中的活性[10] - 该药物独特的机制、皮下自我给药方案和耐受性特征，使其有潜力广泛解决B细胞在自身免疫疾病中的致病作用[4][10] - 临床前数据表明，该药物可能成为跨多种自身免疫疾病（包括免疫球蛋白G4相关疾病和系统性红斑狼疮）的有意义疗法[2] 公司研发管线与里程碑 - 公司预计在2025年底前后报告Obexelimab治疗IgG4-RD的3期INDIGO试验顶线结果，在2026年中期报告治疗系统性红斑狼疮的2期SunStone试验顶线结果[4] - 公司计划在2026年第一季度报告MoonStone试验的24周数据，包括可能揭示该药物对残疾进展潜在影响的次要和探索性终点[4] - 公司另一款候选药物Orelabrutinib（一种BTK抑制剂）正在针对原发性进展型多发性硬化症（PPMS）进行全球3期临床试验，并预计在2026年第一季度启动针对继发性进展型多发性硬化症（SPMS）的全球3期试验[4] 疾病背景与市场 - 多发性硬化症是一种慢性自身免疫性疾病，全球约有290万患者，对女性影响更大，在北美、欧洲和澳大利亚患病率最高[5] - 大约85%的患者初诊为复发型多发性硬化症（RMS），其中约20-30%的经治患者会转变为继发性进展型多发性硬化症（SPMS），目前SPMS尚无获批疗法[8] - 原发性进展型多发性硬化症（PPMS）占所有多发性硬化症诊断的10-15%，目前仅有一种获批疗法[8]

交易核心信息 - Zenas BioPharma从中国的InnoCare Pharma获得三种实验性自身免疫药物以增强其研发管线 其中包括一种已进入3期测试的多发性硬化症疗法 [7] - InnoCare将获得高达1亿美元的预付款和近期现金付款 并可能获得多达700万股Zenas普通股 整个交易对InnoCare的总价值可能超过20亿美元 且InnoCare还有资格获得特许权使用费 [7] - Zenas另已达成约1.2亿美元股票的私募配售协议 该融资将确保公司有足够现金运营至2026年第四季度 并可能至2027年初 [7] 交易标的药物详情 - 交易涉及的关键药物为奥布替尼（orelabrutinib） 属于BTK抑制剂类药物 该类药物在行业中受到相当多的关注但结果好坏参半 [6] - 奥布替尼曾于2021年授权给渤健（Biogen） 但两年后退回给InnoCare 目前该药用于原发性进展型多发性硬化症的全球3期研究已启动 Zenas计划明年针对继发性进展型疾病患者启动第二项3期试验 [6] 行业趋势与影响 - Zenas交易是美国制药公司日益增长的趋势的一部分 即从中国寻找创新 中国的生物技术初创公司凭借更低的成本和更大的监管灵活性受益 使其能比美国竞争对手更快开发新药 [3] - 来自中国不断增长的药物管线已引发美国生物技术公司及其投资者的担忧 美国国会成立的两党委员会警告美国可能失去其优势 据报道白宫已探索限制授权引进中国药物的做法 [4] - 尽管包括辉瑞CEO在内的顶级制药高管已发出警报并请求政府支持美国生物技术行业 但授权引进的步伐反而加快 仅上个月就宣布了四笔交易 [5]

报告行业投资评级 - 对InnoCare Pharma的H股和A股均给予买入评级 [8] 报告的核心观点 - 管理层指出2Q商业化进展符合预期，奥雷巴替尼同比增长35%以上，预计2H25达成一项重大BD交易，潜在授权机会来自两款TYK2i、奥雷巴替尼治疗MS、口服IL17和早期ADC等 [1][3] - 预计奥雷巴替尼在中国的峰值销售额超10亿美元，包括血液癌症20 - 30亿元、ITP至少10亿元、SLE 30亿元 [6] - 未来12个月有多项潜在数据公布，如奥雷巴替尼治疗SLE的2b期数据、BCL2i治疗AML的剂量递增数据等 [7] 根据相关目录分别进行总结 2H25目标BD交易 - 授权优先考虑免疫疾病资产，包括ICP - 332、ICP - 488、奥雷巴替尼等，ICP - 248若疗效和安全性优于Venetoclax，公司可能自行开展全球关键试验 [2] 2Q商业化进展 - 2Q商业化执行符合预期，奥雷巴替尼同比增长35%以上，新获批的1L CLL/SLL纳入NRDL预计今年有轻微降价 [3][6] 潜在数据公布 - 未来12个月多项潜在数据公布，如2025年4Q奥雷巴替尼治疗SLE的2b期数据、年底BCL2i治疗AML的剂量递增数据等 [7] 价格目标与评级 - 基于风险调整的DCF模型，给予InnoCare Pharma H股12个月目标价12.72港元，A/H溢价98%后，A 股目标价23.10元人民币 [8] 财务数据 - 给出了2024 - 2027年的营收、EBITDA、EPS、P/E、P/B等财务数据预测 [9]

财务表现 - 公司1Q25营收达3.81亿元人民币，奥布替尼销售额同比增长89%至3.11亿元，环比增长1%，主要得益于MZL适应症的持续放量[1] - 1Q25净利润为1400万元，受益于奥布替尼销售强劲及CD3/CD20资产对外授权获得的875万美元首付款[1] - 产品毛利率提升至88.4%（FY24为86.2%），销售及管理费用率降至50%（FY24为60%）[1] - 截至1Q25现金储备达78亿元人民币，为研发提供充足资金支持[1] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼是中国唯一获批并纳入NRDL的MZL适应症BTK抑制剂，MZL预计将占2025年底销售额的50%[1] - 管理层将2025年奥布替尼销售增长目标从30%上调至超35%，增长动力来自低线城市医院覆盖扩大及2025年4月获批的一线CLL新适应症[1] - 美国两项III期临床试验推进中：PPMS适应症预计2025年中完成首例患者入组，SPMS适应症预计2025年下半年启动[1] 自身免疫疾病管线 - 奥布替尼在SLE适应症的IIb期数据预计2025年四季度读出，III期准备工作进行中[1] - ICP-322（TYK2 JH1抑制剂）在特应性皮炎展现优于JAK抑制剂、IL-4Rα单抗等现有疗法的潜力，中国III期试验进行中[1] - ICP-332针对白癜风的中国II/III期试验预计2025年中完成首例患者入组，全球II期结节性痒疹试验积极筹备中[1] 肿瘤学管线进展 - 美妥昔克（ICP-248）Bcl-2抑制剂联合奥布替尼一线治疗CLL的中国III期试验显示12周时53.4%完全缓解率和46.2% uMRD率[2] - 美妥昔克更新数据将在2025年ASCO公布，公司战略聚焦海外一线AML和BTKi经治MCL等竞争较小领域[2] - 他法西妥单抗（CD19）在中国r/r DLBCL适应症审批进展顺利，B7-H3靶向ADC的IND已于2025年4月提交[2] 对外授权潜力 - 公司多款资产（特别是奥布替尼和ICP-332）具备显著对外授权潜力[3]

财务表现 - 1Q25营收达3.81亿元（同比+130%），净利润1800万元（对比1Q24净亏损1.42亿元），符合预期 [1] - 核心产品奥布替尼1Q25销售额3.11亿元（同比+89%），公司上调2025年销售增速目标从30%+至35%+ [1] - 研发费用2.08亿元（同比+17%），销售费用1.14亿元（同比+27%），销售费用率下降24.1个百分点至30% [1] - 毛利率提升5.2个百分点至90.5%，主因奥布替尼生产效率提升及BD收入贡献 [1] - 截至2025年3月末现金余额约78亿元 [1] 核心产品进展 - 奥布替尼三项适应症（r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL）已纳入NRDL，新获批1L CLL/SLL适应症有望参与2025年NRDL谈判 [1] - 自身免疫领域：ITP国内III期试验（预计1H26E提交NDA）、SLE IIb期试验（4Q25E数据读出）、PPMS/SPMS全球III期试验（2025E启动FPI） [1] - 奥布替尼全球开发：针对PPMS和SPMS的全球III期试验已启动 [1] 血液肿瘤管线 - 他法西单抗（tafasitamab）治疗r/r DLBCL的BLA于2024年6月获NMPA受理，预计2025E获批 [2] - ICP-248（BCL-2抑制剂）联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL进入国内III期试验，r/r MCL适应症获CDE突破性疗法认定 [2] - ICP-248针对1L AML的临床试验同步推进（中国及全球试验） [2] 自身免疫管线 - ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）：AD III期试验、白癜风II期试验进行中 [3] - ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）：银屑病国内III期试验启动并推进患者入组 [3] - 临床前资产包括IL-17小分子药物等 [3] ADC平台突破 - 首款ADC产品ICP-B794（B7-H3 ADC）于2025年4月提交IND申请，临床前研究显示优异疗效及安全窗 [4] 盈利预测调整 - 上调2025E/2026E每股收益预测从-0.21/-0.06元至-0.19/-0.05元，新增2027E预测0.16元 [5] - 基于DCF模型将目标价从10.0港元上调至11.8港元，维持"买入"评级 [5]