业绩数据 - 2024年公司营业收入16,879.04万元，营业成本392.39万元，归母净利润 - 24,020.38万元，期末应收账款16,534.16万元[4] - 2024年正大天晴格索雷塞研发里程碑收入15,094.34万元，销售提成收入146.84万元[6][7] - 2024年贝达药业贝福替尼销售提成收入1,637.86万元[7] - 公司授予正大天晴知识产权许可，款项16,000.00万元（含税）[10] - 公司向D公司支付贝福替尼技术入门费1,000万元计入研发费用，按年净销售额2%支付技术许可费计入营业成本[12] - 截至2024年12月31日，累计确认金额6477.63万元，实际付款进度18125.88万元，应收账款余额8351.75万元，已计提坏账准备1817.58万元[14] - 2024年研发投入38434.70万元，同比下降13.22%[44] - 2024年临床前及临床试验研发费21643.87万元，占研发投入比56.31%[44] - 2024年研发外包金额19830.82万元，占研发费用比51.60%[55] 市场数据 - 全球NSCLC发病数从2019年193.76万例增至2023年216.94万例，预计2032年达274.32万例；中国从2019年83.02万例增至2023年92.66万例，预计2032年达114.54万例[19] - EGFR突变阳性在全球约占非小细胞肺癌患者的30% - 35%，在亚洲人群中达40% - 50%[19] - G12C约占所有KRAS突变的15%，在约13%的NSCLC、3% - 4%的CRC中发生突变[23] - 全球KRAS G12C抑制剂药物市场预计从2023年3.19亿美元增长至2032年27.48亿美元，复合年增长率27.0%[23] - EGFR在中国NSCLC患者中占比达40% - 50%[33] - KRAS G12C突变在中国约4.3%的肺癌、约2.5%的结直肠癌、约2.3%的胆管癌患者中发生[33] 产品数据 - 贝福替尼二线治疗II期临床中位PFS为16.6个月，颅内ORR为66.7%；一线治疗III期试验中位PFS为22.1个月[20] - 格索雷塞单药II期研究ORR为52%，DCR为88.6%，中位DOR为12.5个月，中位PFS为9.1个月，中位OS为14.1个月，≥3级不良反应率低，导致停药的TRAE发生率为0[24][25] - D - 0502单药治疗ER阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者临床受益率达47.1%，ORR为15.7%，中位PFS为7.4个月[46] 未来展望 - 与贝达药业、正大天晴合作，预计贝福替尼和格索雷塞收入规模有望增长[32][33] - 若合作方商业化工作不顺利，两款产品收入规模有下降或持续较小风险[34][35] - 2025年计划启动D - 2570针对自身免疫性疾病的临床研究[36] 新产品和新技术研发 - 2025年3月自主研发的临床前药物候选化合物YF087及YF550研究成果入选美国癌症研究协会年会壁报展示环节[39] - 现有1款处于注册临床试验阶段产品D - 0502，2款处于II期临床试验阶段产品D - 0120、D - 2570和多个临床前在研项目[44] - D - 0502预计III期临床试验2027年完成，2027 - 2028年在中国提交NDA[45][46] - D - 0120中国IIb期临床2024年11月完成，III期预计2027年完成，2028年提交NDA；美国II期临床已完成患者入组，预计今年读出数据[47,48] - D - 2570银屑病II期临床2024年11月完成，预计2027年完成III期，2028年提交NDA；溃疡性结肠炎II期临床2025年5月完成首例患者给药[48] 市场扩张和并购 无 其他新策略 - 建立《货币资金管理制度》《临床项目管理SOP》等制度[56] - 通过加强临床统筹、寻求合作、积淀技术等举措降低D - 0120研发进度略晚于预期的影响[50] - 将总部基地建设项目调整后的节余募集资金投入新药研发项目[74]

业绩总结 - 2024年公司营业收入为16,879.04万元，营业成本为392.39万元，归母净利润为 - 24,020.38万元，期末应收账款为16,534.16万元[2] - 2024年度格索雷塞相关收入15,094.34万元，贝福替尼销售提成收入1,637.86万元，合计16,879.04万元[5] - 公司授予正大天晴研发里程碑许可产品2L NSCLC相关款项16,000.00万元（含税），于2024年11月确认收入[7] - 2024年公司研发投入为38434.70万元，同比下降13.22%[44] 应收账款情况 - 截至2024年12月31日，贝福替尼二线治疗获批累计确认金额8000万元，实际付款进度0%，应收账款余额8000万元，已计提坏账准备800万元，逾期金额8000万元[12] - 截至2024年12月31日，贝福替尼一线治疗获批累计确认金额1亿元，实际付款进度0%，应收账款余额1亿元，已计提坏账准备1000万元，逾期金额1亿元[12] - 截至2024年12月31日，贝福替尼上市后年净销售额提成累计确认金额2321.98万元，实际付款2125.88万元，应收账款余额196.10万元，已计提坏账准备9.80万元[13] - 截至2024年12月31日，格索雷塞相关累计确认金额16155.65万元，实际付款16000万元，应收账款余额155.65万元，已计提坏账准备7.78万元[13] - 公司应收贝达药业里程碑款项1.8亿元逾期，已计提坏账准备1800万元[14] 市场数据 - 全球NSCLC发病数从2019年的193.76万例增至2023年的216.94万例，预计到2032年增至274.32万例[17] - 中国NSCLC发病数从2019年的83.02万例增至2023年的92.66万例，预计到2032年增至114.54万例[17] - 全球EGFR突变阳性约占NSCLC患者的30% - 35%，亚洲人群中比例达40% - 50%[17] - 全球KRAS G12C抑制剂药物市场预计从2023年的3.19亿美元增长至2032年的27.48亿美元，复合年增长率为27.0%[21] 产品数据 - 贝福替尼二线治疗中位PFS为16.6个月，颅内ORR为66.7%；一线治疗中位PFS为22.1个月[19] - 格索雷塞单药在KRAS G12C突变NSCLC患者中ORR为52%，DCR为88.6%，中位DOR为12.5个月，中位PFS为9.1个月，中位OS为14.1个月[22] 未来展望 - 公司预计在政策、竞争格局和产品迭代未重大变更时，贝福替尼和格索雷塞收入规模有望增长[30] - 若合作方商业化工作不顺利或无自主外销产品，公司收入规模有下降或持续较小风险[31] 新产品和新技术研发 - 格索雷塞开展NSCLC一线治疗和结直肠癌等新适应症临床研究，D - 2570计划2025年启动针对其他自身免疫性疾病临床研究[33] - 2025年3月，公司自主研发的临床前药物候选化合物YF087及YF550研究成果入选2025年美国癌症研究协会年会壁报展示环节[35] - D - 0502Ⅲ期临床试验截至2025年6月整体入组进度约60%，预计2027年完成，2027 - 2028年在中国提交NDA[45] - D - 0120中国Ⅲ期高尿酸血症临床试验预计2027年完成，2028年在中国提交NDA，美国痛风Ⅱ期临床试验预计今年读出数据[48] - D - 2570银屑病Ⅱ期临床研究2024年11月完成，预计2027年完成Ⅲ期临床，2028年提交NDA申请，溃疡性结肠炎Ⅱ期临床试验2025年5月完成首例患者给药[50] 研发供应商与外包 - 2024年公司前五大研发服务供应商采购金额合计12217.44万元，其中A公司5299.21万元、B公司3424.76万元、C公司1595.57万元、D公司1392.39万元、E公司505.51万元[53][54] - 近三年公司研发外包金额分别为2024年19830.82万元、2023年23500.27万元、2022年29090.64万元，占比分别为51.60%、53.06%、63.04%[57] 总部基地项目 - 总部基地建设项目2023年10月和2024年8月进行2次变更，现变更为上海总部及研发中心项目并调减募集资金金额[76] - 总部基地建设项目（居里路1号）在建工程期初余额50.00万元，本期增加225.10万元，减少275.10万元，主要转入管理费用[80] 诉讼情况 - 2022年11月米拉蒂起诉公司等侵害其技术秘密，要求赔偿9,900万元[90] - 2024年9月一审法院判决驳回米拉蒂诉讼请求，12月米拉蒂提起上诉[90][91]

股东大会召开情况 - 股东大会于2025年6月20日在上海市浦东新区张衡路1000弄63号召开 [1] - 出席会议的普通股股东人数为135人，持有表决权数量258,155,916股，占公司表决权总数的44.6383% [1] - 会议采用现场投票与网络投票相结合的方式，由王耀林先生主持，符合《公司法》及《公司章程》规定 [1] 议案审议结果 - 所有议案均获得通过，无被否决议案 [1] - 普通股股东对多项议案的同意比例均超过99%，最高达99.9909% [1][2][3] - 反对票比例最高为0.1931%，弃权票比例最高为0.0603% [2][3] 表决细节 - 涉及重大事项的议案中，5%以下股东的表决情况未披露具体数据 [3] - 律师李辰亮、王珏玮见证认为会议程序及结果合法有效 [3] 公司公告 - 公告由益方生物科技（上海）股份有限公司董事会发布，编号2025-024 [1][4]

股东大会召集与召开程序 - 公司董事会通过决议召集2024年年度股东大会，并于会议召开20日前在指定媒体披露通知，列明投票方式、时间地点及审议事项等关键信息 [3] - 股东大会采用现场与网络投票结合方式召开，现场会议于2025年6月20日在上海浦东新区张衡路1000弄63号举行，由董事长王耀林主持，网络投票时间覆盖交易时段9:15-15:00 [4] - 实际召开情况与公告完全一致，程序符合《公司法》《股东会规则》及《公司章程》规定 [4] 出席人员与召集人资格 - 现场会议出席股东及代理人代表有效表决权股份177,031,407股，占股权登记日总表决权股份30.6109%，网络投票股东135名代表258,155,916股，占比44.6383% [4][5] - 召集人为公司董事会，资格符合法规要求，出席人员包括董事、监事、高管及律师 [5] 表决程序与结果 - 会议审议12项议案，采用现场记名投票与网络投票结合方式，无临时提案或修改议案情形 [6] - 关键议案表决结果： - 2024年度董事会/监事会工作报告、年报及财务决算报告均获通过 [7][8] - 2025年财务预算、利润分配方案及董事/监事薪酬议案通过 [8] - 取消监事会及修订《公司章程》等特别决议议案获三分之二以上表决权同意 [9] - 表决程序合法有效，统计结果由上证所信息网络有限公司提供数据支持 [6][7] 法律意见结论 - 律师确认股东大会召集召开程序、出席人员资格及表决结果均符合中国法律法规与公司章程，决议合法有效 [9]

参会情况 - 出席会议股东和代理人135人，所持表决权258,155,916，占比44.6383%[3] - 9位董事8人出席，3位监事全出席，董事会秘书出席[5] 议案表决 - 2024年度董事会工作报告议案同意票257,731,816，比例99.8357%[6] - 2024年度监事会工作报告议案同意票258,132,491，比例99.9909%[6] - 2025年财务预算报告议案同意票258,038,828，比例99.9546%[7] - 2024年度利润分配方案议案同意票257,997,195，比例99.9385%[7] - 2025年度董事薪酬议案同意票257,901,111，比例99.9016%[7] - 2025年度监事薪酬议案同意票257,901,532，比例99.9014%[8] - 取消监事会并修订《公司章程》议案同意票257,638,253，比例99.7994%[8] - 《股东会议事规则》（2025年5月修订）同意票258,038,928，比例99.9546%[8]

会议安排 - 2025年4月25日决定召集本次股东大会[3] - 2025年5月31日公告股东大会通知[5] - 2025年6月20日上午9:30召开股东大会[6] 参会情况 - 现场代表177,031,407股，占比30.6109%[8] - 网络投票135名，代表258,155,916股，占比44.6383%[8] 议案表决 - 《关于2024年度董事会工作报告的议案》同意票占比99.8357%[13] - 《关于2024年年度报告及摘要的议案》同意票占比99.9909%[13] - 关于取消监事会并修订《公司章程》的议案同意票占比99.7994%[14] 决议结果 - 股东大会特别决议议案获三分之二以上同意通过[14] - 股东大会表决程序及召集召开均合法有效[15][16]

公司概况 - 益方生物是国内领先的小分子药物研发Biotech企业，研发管线专注于肿瘤、自免、代谢等领域的高门槛靶点 [1] - 截至2025年3月，公司已有两款药物获批上市，分别为三代EGFR-TKI贝福替尼及KRAS G12C抑制剂格索雷塞 [1] - 在研重磅品种包括TYK2抑制剂D-2570、口服SERDD-0502以及URAT1抑制剂D-0120等高壁垒小分子靶向药物，开发进度位居国产前列 [1] 商业化进展 - 贝福替尼是我国第四款获批的三代EGFR-TKI，用于EGFR突变阳性NSCLC的1/2L治疗，1L、2L适应症分别于2023年12月和2024年11月被纳入国家医保目录 [1] - 贝福替尼75-100mg剂量组1L治疗NSCLC的mPFS达22.1个月，较对照组吉非替尼显著延长9.7个月 [1] - 公司与贝达药业达成商业化合作，后者将为贝福替尼的商业化提供强力支撑 [1] - 格索雷塞是国内第二款KRAS G12C抑制剂，于2024年11月获批上市用于治疗经治的KRASG12C突变NSCLC患者 [2] - 格索雷塞II期数据显示：ORR为52%，DCR为88.6%，mPFS为9.1个月 [2] - 公司与正大天晴签署独家授权协议，就格索雷塞的商业化权益达成合作 [2] 在研管线亮点 - D-2570在治疗中重度斑块状银屑病的II期临床中表现优异，12周PASI75应答率达85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5% [2] - 口服SERD药物D-0502针对HR+/HER2-乳腺癌，进度处于国产第一梯队，已进入关键III期临床研究 [3] - URAT1抑制剂D-0120针对高尿酸血症和痛风，国内已完成IIb期临床，展现不错成药潜力 [3] 财务预测 - 预计2025-2027年公司营业收入分别为1.91亿元、2.55亿元和3.99亿元 [3]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [11][13] 报告的核心观点 - 益方生物是国内稀缺专注小分子靶向创新药的Biotech企业，药物靶点和适应症开发选择眼光独到，多个产品有Best-In-Class潜力，大部分管线进入兑现期或关键验证阶段，公司价值亟需重估 [4] 各部分总结 公司概况 - 益方生物成立于2013年，专注创新药研发，上市前获礼来亚洲基金、高瓴资本等投资，累计融资超11亿，2022年7月科创板上市，聚焦高门槛靶向小分子药物，研发管线覆盖肿瘤、自身免疫和代谢等领域，贝福替尼和格索雷塞已商业化，整体研发管线加速进入成果兑现期 [21] - 公司核心管理层学术背景深厚、产业经验丰富，王耀林、江岳恒、代星共为公司实控人，截至2025年6月11日，三人共持股27.26%，机构持股含多家知名投资机构 [24][28] - 公司以研发为核心，2019年至今累计研发投入超18亿，研发人员占比超90%，硕士和博士占比近一半 [30] 研发管线 - 公司管线布局集中于肿瘤、代谢、自免领域，所选适应症人群基数大、市场广阔，靶点门槛高，如肿瘤领域的贝福替尼、格索雷塞已获批上市，D-0502进入注册性临床试验阶段；代谢领域的D-0120处于临床II期；自免领域的D-2570斑块状银屑病适应症处于临床II期 [33] - 公司为产品寻找最优商业化合作方，贝福替尼与贝达药业合作，格索雷塞与正大天晴合作 [34] 贝福替尼 - NSCLC患病基数庞大，市场空间广阔，EGFR突变是常见致病机制，耐药突变是EGFR-TKIs的顽敌，第三代EGFR-TKIs能克服T790M耐药，逐渐取代第一/二代药物成为市场主力，国内三代EGFR-TKI竞争激烈，已上市四款药物 [38][40][55][60] - 贝福替尼结构上引入三氟乙基，减少非理想活性代谢产物，非头对头比较，其治疗2L NSCLC的PFS数据最优，一线疗法优势明显，mPFS数据为已上市三代EGFR-TKIs中最优 [63][65][67][72] - 益方生物与贝达药业合作开发和商业化贝福替尼，贝达药业在NSCLC领域布局全面，在EGFR-TKIs领域有丰富营销渠道和推广经验，有利于贝福替尼商业化 [76] 格索雷塞 - KRAS蛋白在细胞生命活动中重要，肺癌中G12C突变是KRAS最常见突变类型，KRAS突变肿瘤缺少有效治疗方法，靶向KRAS药物发展曾存在问题 [83][85][90] - 格索雷塞2024年11月在国内获批上市，进度领先，其PFS数据优于索托拉西布与阿达格拉西布，益方生物与正大天晴合作开发和商业化格索雷塞 [96][100][106] D-2570 - JAK-STAT通路由四种JAKs和多个STAT家族成员组成，TYK2主要参与相关信号通路，其变异或异常激活会增加自身免疫疾病发病风险，百时美施贵宝开发出TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼 [107][109] - 除氘可来昔替尼上市外，国内外药企开发的TYK2变构抑制剂均处于临床实验阶段，D-2570处于临床II期，其治疗中度/重度斑块状银屑病的II期临床结果优异，有较大BIC潜力 [118][120]

创新药基金表现 - 汇添富香港优势精选QDII基金年内总收益达到103.67%，成为年内首只"翻倍基"[1][2] - 260只名称中带有"医"或"药"的基金中，228只年内取得正收益，占比87.69%，88只收益率超过30%，63只收益率过40%[2] - 创新药主题基金领涨整个医药板块和市场，多只基金年内收益率超过70%，如长城医药产业精选87.73%、永赢医药创新智选79.79%、中银港股通医药79.30%[3][4] 基金重仓股情况 - 汇添富香港优势精选QDII基金一季度末前十大重仓股主要为港股创新药概念股，包括荣昌生物、科伦博泰生物-B、信达生物等[2] - 部分基金重仓股中出现A股创新药概念股，如一品红、益方生物-U、荣昌生物等，部分年内股价已经翻倍[4] 行业基本面分析 - 创新药板块系统性估值提升是行业配置回归最大催化剂，中国创新药企商业模式获得市场广泛认可[5] - 龙头公司进入盈利阶段，研发管线通过BD开始转化成常态化收入，创新管线进入系统性拔估值阶段[5] - 港股医疗板块汇聚A股稀缺优质龙头，如互联网医疗、AI制药等，研发投入强度大、创新属性强，当前仍处估值洼地[12] 基金经理观点分歧 - 部分基金经理提示风险，认为创新药泡沫远超上轮CXO泡沫，很多公司可能永远出不了业绩，当前炒作集中在概念阶段[7] - 私募人士指出创新药是九死一生事业，当前十家公司都在暴涨，潮水退去后多数散户可能受损[8] - 也有基金经理持续看好，认为政策环境支持创新药发展，License-out出海加速，优质龙头进入盈利周期[12] - 创新药是重要出海逻辑，国内研发效率和成本优势使中国药企可取代美股Biotech公司生态位[12]

公司治理制度修订 - 修订《股东会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《关联交易管理制度》等公司治理制度，完善治理结构 [9][10] - 取消监事会设置，监事会的职权由董事会审计委员会行使 [8][9] - 股东大会设会务组，由董事会秘书负责会议程序安排和会务工作 [1] - 股东大会采取现场投票和网络投票相结合的方式表决 [1][4] 2024年度经营情况 - 2024年归属于上市公司股东的净利润为-24,020.38万元，同比亏损减少15.41% [6][10] - 2024年研发投入38,434.70万元，仍维持在较高水平 [10] - 2024年实现营业收入16,879.04万元，同比下降9.02%，主要来自技术授权和技术合作收入 [19][21] - 截至2024年底，母公司累计未分配利润为-90,646.22万元，2024年度不进行利润分配 [6][7] 产品研发进展 - 格索雷塞片（商品名称：安方宁®）于2024年11月获得国家药监局批准上市 [10][11] - D-2570针对银屑病的II期临床试验顺利完成所有访视，取得积极临床研究结果 [10] - 格索雷塞多个新适应症被纳入突破性治疗药物程序，包括胰腺导管腺癌和结直肠癌方向 [11] - 格索雷塞联合用药治疗一线KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌被纳入突破性治疗药物程序 [11] 2025年度计划 - 2025年预计研发费用3.63亿元人民币，重点推进临床前及临床研究和开发 [23] - 2025年度财务预算基于公司战略发展目标，综合考虑宏观环境、行业趋势等因素编制 [22][23] - 董事会将提升公司规范运作和治理水平，加强信息披露和投资者关系管理 [15][16]