证券代码：688382 证券简称：益方生物 公告编号：2025-050 益方生物科技（上海）股份有限公司2025年第二次临时股东会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的 真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ● 本次会议是否有被否决议案：无 本次会议由公司董事会召集，YAOLIN WANG（王耀林）先生主持，采用现场投票与网络投票相结合的 方式进行表决，本次会议的召集、召开和表决方式符合《公司法》及《公司章程》的有关规定。 （五）公司董事和董事会秘书的列席情况 1、公司在任董事9人，列席9人； 一、会议召开和出席情况 （一）股东会召开的时间：2025年12月25日 （二）股东会召开的地点：上海市浦东新区张衡路1000弄63号 （三）出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及其持有表决权数量的情 况： ■ （四）表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，股东会主持情况等。 2、公司董事会秘书出席本次会议；其他高级管理人员列席本次会议。 二、议案审议情况 （一）非累积投票议案 1、议案名称：关于公司发行H股股票 ...

证券日报网讯 12月25日，益方生物发布公告称，公司2025年12月25日召开2025年第二次临时股东会， 审议通过《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的议案》等多项议案。 （编辑 姚尧） ...

证券代码：688382 证券简称：益方生物 公告编号：2025-050 益方生物科技（上海）股份有限公司 2025年第二次临时股东会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、会议召开和出席情况 1、 公司在任董事9人，列席9人； 2、 公司董事会秘书出席本次会议；其他高级管理人员列席本次会议。 二、议案审议情况 （一）非累积投票议案 （一）股东会召开的时间：2025 年 12 月 25 日 （二）股东会召开的地点：上海市浦东新区张衡路 1000 弄 63 号 （三）出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 309 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 309 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 270,778,965 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 270,778,965 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比 ...

上海石门一路 288 号 兴业太古汇香港兴业中心一座 26 层 邮编：200041 电话：（86-21）5298 5488 传真：（86-21）5298 5492 junhesh@junhe.com 君合律师事务所上海分所 关于益方生物科技（上海）股份有限公司 2025 年第二次临时股东会的法律意见书 致：益方生物科技（上海）股份有限公司 君合律师事务所上海分所（以下简称"本所"）接受益方生物科技（上海） 股份有限公司（以下简称"公司"）的委托，指派本所律师列席了公司于 2025 年 12 月 25 日在上海市浦东新区张衡路 1000 弄 63 号召开的 2025 年第二次临时 股东会（以下简称"本次股东会"）的现场会议。现本所根据《中华人民共和国 公司法》（以下简称"《公司法》"）《中华人民共和国证券法》《上市公司股 东会规则》（以下简称"《股东会规则》"）等中国现行法律、法规和规范性文 件以及《益方生物科技（上海）股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"） 《益方生物科技（上海）股份有限公司股东会议事规则》的有关规定，就本次股 东会有关事宜出具法律意见书。 本法律意见书仅就本次股东会的召集和召开程序是 ...

消息面上，截至2025年12月23日，我国全年航天发射近90次，刷新历史最高纪录，其中民营商业火箭企业执行23次发射 任务，入轨航天器324颗。全球范围内，2025年共进行325次航天发射，入轨航天器4026颗，商业航天已成为全球航天发 射的主力军。 对于2026年的航天发射计划，中国载人航天工程办公室已公布将组织实施天舟十号、神舟二十三号、神舟二十四号、梦 舟一号4次飞行任务。其中，梦舟一号飞行任务将首次采用长征十号甲可回收运载火箭进行发射。此外，在近日落幕的 文昌航天论坛上，中国火箭总经理宣布，长征十号乙可重复使用火箭预计2026年4月达成首飞条件。 中金公司最新研报表示，从政策、产业、资本三重维度来看，卫星产业正在迎来关键拐点。明年商业航天将从导入期向 成长初期过渡，还处于加速发展的通道，卫星招标、发射量至少翻倍增长，仍是有明确机会、需要重视的方向。分析指 出，在"十四五"政策支持持续强化、发射成本不断下探、应用场景加速落地的背景下，产业链已逐步形成"降本—增量 —应用—收益"的良性循环。卫星行业在快速迭代中难免伴随技术挑战，但长期成长的确定性正吸引长期资金持续布 局。 卫星ETF（159206）聚焦商 ...

公司股价与交易表现 - 12月23日盘中下跌2.07%，报29.38元/股，成交额1.84亿元，换手率1.48%，总市值169.92亿元 [1] - 当日主力资金净流出46.73万元，特大单净卖出126.79万元，大单净买入80.05万元 [1] - 今年以来股价累计上涨120.90%，但近60日下跌12.84%，近5日微涨0.44%，近20日上涨8.41% [1] - 今年以来4次登上龙虎榜，最近一次为10月31日，龙虎榜净卖出3928.36万元，买入总额2.80亿元（占总成交额29.60%），卖出总额3.19亿元（占总成交额33.76%） [1] 公司财务与经营概况 - 2025年1-9月实现营业收入3089.35万元，同比增长61.27% [2] - 2025年1-9月归母净利润为-1.81亿元，亏损同比收窄40.59% [2] - 公司主营业务为创新药物的研发、生产和销售，主营业务收入100%来源于技术授权和技术合作收入 [1] 股东结构与机构持仓 - 截至9月30日，股东户数为1.24万户，较上期增加26.17%，人均流通股为33810股，较上期减少17.52% [2] - 香港中央结算有限公司为第一大流通股东，持股1621.61万股，较上期增加816.20万股 [2] - 汇添富创新医药混合A为第三大流通股东，持股1031.11万股，较上期增加34.92万股 [2] - 中欧医疗健康混合A为第六大流通股东，持股814.77万股，较上期减少94.47万股 [2] - 永赢医药创新智选混合发起A与平安医疗健康混合A为新进第七和第十大流通股东，分别持股792.19万股和627.49万股 [2] - 睿远成长价值混合A已退出十大流通股东之列 [2] 公司基本信息与行业分类 - 公司全称为益方生物科技(上海)股份有限公司，成立于2013年1月11日，于2022年7月25日上市 [1] - 所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [2] - 所属概念板块包括基金重仓、融资融券、中盘、抗癌药物、抗癌治癌等 [2]

报告行业投资评级 - 医药行业投资评级为“推荐”，且评级维持不变 [1] 报告核心观点 - 报告核心观点是“理性回归，乐观看待创新出海”，认为中国创新药企业通过对外授权（BD）出海，能够打开长期价值空间，减少国内市场的竞争内卷，并带来估值重塑 [1][2] - 在创新支付体系下，部分创新品种已实现研发投入回报的正循环，海外临床数据发布和对外授权进入高峰期，加速了创新价值的兑现 [10] 根据相关目录分别进行总结 1. 医药行情跟踪 - 最近一周（2025/12/13-2025/12/19），医药生物行业指数下跌0.14%，跑赢沪深300指数0.14个百分点，在申万31个一级行业中涨幅排名第22位 [20] - 最近一月（2025/11/19-2025/12/19），医药生物行业指数下跌2.50%，跑输沪深300指数2.06个百分点，超额收益排名第19位 [24] - 子行业方面，最近一周涨幅最大的为医药商业，涨幅4.94%（相对沪深300超额收益为5.21%）；跌幅最大的为化学制药，跌幅1.74%（相对沪深300超额收益为-1.46%）[31] - 最近一月涨幅最大的子板块为医药商业，涨幅4.68%（相对沪深300超额收益为5.11%）；跌幅最大的为生物制品，跌幅5.22%（相对沪深300超额收益为-4.78%）[31] - 最近一年（2024/12/19-2025/12/19），化学制药子行业涨幅最大，为24.45%，其PE（TTM）为46.47倍；中药子行业跌幅最大，为6.29%，其PE（TTM）为27.26倍 [38] 2. 医药板块走势与估值 - 医药生物行业指数最近一月（2025/11/19-2025/12/19）跌幅为2.50%，跑输沪深300指数2.06个百分点 [40] - 最近3个月（2025/9/19-2025/12/19）跌幅为7.32%，跑输沪深300指数9.27个百分点 [40] - 最近6个月（2025/6/19-2025/12/19）涨幅为9.56%，跑输沪深300指数9.26个百分点 [40] - 医药生物行业指数当期PE（TTM）为37.07倍，高于5年历史平均估值31.16倍 [44] 3. 行业重要观点与细分领域分析 创新药出海与估值重塑 - 自9月1日至12月19日，创新药指数下跌11.34%，跑输沪深300指数12.93个百分点 [2] - 2025年初以来，创新药指数涨幅38.65%，跑赢沪深300指数20.76个百分点，重磅BD（业务发展）交易的落地带来了估值锚点的变化 [2] - 2025年前三季度，中国相关BD交易总金额达937亿美元，首付款达50亿美元，交易数量230笔，无论数量或金额均超过2024年全年 [8] 口服自免药物进展 - 武田新一代口服TYK2抑制剂zasocitinib（TAK-279）在治疗银屑病的关键III期研究中取得积极结果 [3] - 武田为获得该药物向Nimbus Therapeutics支付了40亿美元的预付款及高达20亿美元的销售里程碑付款 [3] - 国内企业如益方生物、诺诚健华和翰森制药的TYK2抑制剂已进入临床III期 [3] - 亚虹医药的口服新药APL-1401（DBH抑制剂）治疗溃疡性结肠炎的Ib期临床试验显示，120mg组在4周治疗周期内的组织学改善率达到66.7% [3] 小核酸药物发展 - 悦康医药治疗高脂蛋白(a)血症的YKYY032注射液获得美国FDA和中国NMPA的临床许可，公司共有6款核酸药物获得美国FDA许可 [5] - Arrowhead Pharmaceuticals因其靶向骨骼肌的siRNA疗法ARO-DM1达成里程碑，从Sarepta Therapeutics获得2亿美元付款 [5] - 国内布局小核酸领域的企业预计在2026年将继续增加 [5] 流感疫情与新药市场 - 第50周（2025年12月8日—12月14日），全国哨点医院流感样病例百分比为8.6%，较第49周（9.9%）开始回落 [7] - 南方省份流感阳性率最高值在第49周，ILI%为11.2%，高于2022、2023和2024年同期水平 [7] - 2025年国家药监局批准了四个流感新药，其中昂拉地韦和玛舒拉沙韦片已纳入2025年医保谈判，将于2026年1月1日起医保报销 [7] 创新药投融资与CXO订单 - 2025年前三季度，国内创新药一级市场融资事件324起，同比上涨5.2%，融资总金额55.1亿美元，同比上涨67.6% [8] - 港股医药生物行业募资603亿港元，位列各行业第二 [8] - 2025年1-11月，CDE国产生物制品1类新药申请临床818件，同比增长22.3% [8] - 第三季度CXO板块归母净利增速为45.44% [8] - 药明康德截至9月底的持续经营业务在手订单为598.8亿元人民币，同比增长41.2%，并上调收入增速指引至17-18% [8] 病理收费改革与AI应用 - 国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，明确将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断的扩展项并纳入价格构成，为其商业化应用理顺收费路径 [9] 4. 医药推选及选股推荐思路 - 报告列出了十大选股方向，涉及自免、小核酸、吸入制剂、CXO、新技术创新药、原料药、医疗器械、脑机接口、已对外授权品种及连锁药店等多个领域，并给出了具体的推荐和关注公司名单 [10] 5. 重点关注公司及盈利预测 - 报告以表格形式列出了包括西藏药业、悦康药业、美好医疗、阳光诺和、维亚生物、长春高新、百诚医药、普蕊斯、一品红在内的多家公司的股价、EPS预测及PE估值，并给出了“买入”评级 [11] 6. 团队近期研究成果 - 表格列举了华鑫医药团队近期发布的深度报告及公司点评报告，涉及银屑病治疗、血制品、吸入制剂、呼吸道检测、GLP-1药物等多个主题及具体上市公司 [48] 7. 行业重要政策和要闻 - 近期重要政策包括国家医保局发布的《医保基金清算提质增效三年行动计划》和国家卫健委发布的《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》 [50] - 近期行业要闻梳理了诺和诺德、赛诺菲、武田、葛兰素史克、礼来等多家跨国药企及百奥泰、康宁杰瑞、歌礼等国内企业的研发进展与监管动态 [51][52] - 周重要上市公司公告一览汇总了悦康药业、美年健康、益方生物、复星医药、信立泰等公司的药物获批、股份波动、股票激励等重要公告信息 [53][54]

公司股价与交易表现 - 12月22日盘中，公司股价上涨2.00%，报30.09元/股，成交额1.25亿元，换手率1.01%，总市值174.03亿元 [1] - 当日主力资金净流入396.66万元，其中特大单净买入133.63万元，大单净买入262.03万元 [1] - 公司股价今年以来累计上涨126.24%，近5个交易日上涨3.76%，近20日上涨13.89%，近60日下跌11.32% [1] - 今年以来公司已4次登上龙虎榜，最近一次为10月31日，当日龙虎榜净卖出3928.36万元，买入总额2.80亿元（占总成交额29.60%），卖出总额3.19亿元（占总成交额33.76%） [1] 公司财务与经营概况 - 公司2025年1-9月实现营业收入3089.35万元，同比增长61.27% [2] - 公司2025年1-9月归母净利润为-1.81亿元，亏损同比收窄40.59% [2] - 公司主营业务为创新药物的研发、生产和销售，其主营业务收入100.00%来源于技术授权和技术合作收入 [1] 股东结构与机构持仓 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为1.24万户，较上期增加26.17%，人均流通股为33810股，较上期减少17.52% [2] - 同期，香港中央结算有限公司为第一大流通股东，持股1621.61万股，较上期增加816.20万股 [2] - 同期，汇添富创新医药混合A（006113）为第三大流通股东，持股1031.11万股，较上期增加34.92万股 [2] - 同期，中欧医疗健康混合A（003095）为第六大流通股东，持股814.77万股，较上期减少94.47万股 [2] - 同期，永赢医药创新智选混合发起A（015915）与平安医疗健康混合A（003032）为新进第七和第十大流通股东，分别持股792.19万股和627.49万股 [2] - 同期，睿远成长价值混合A（007119）已退出十大流通股东之列 [2] 公司行业与背景 - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [2] - 公司所属概念板块包括基金重仓、融资融券、中盘、抗癌药物、年度强势等 [2] - 公司位于中国(上海)自由贸易试验区，成立于2013年1月11日，于2022年7月25日上市 [1]

报告行业投资评级 - 增持（维持）[1] 报告的核心观点 - 银屑病口服治疗领域TYK2/IL23双雄并立的格局正式确立，建议关注在相关赛道具备差异化竞争优势的公司，如益方生物、诺诚健华、海思科等[1][4][16] - 具体看好的子行业排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等[4][10] 根据相关目录分别进行总结 1. 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周A股医药指数涨幅为-0.14%，年初至今涨幅为14.49%，相对沪深300的超额收益分别为0.14%和-1.60%[4][9] - 本周恒生医疗保健指数涨跌幅为-1.77%，年初至今涨跌幅为65.28%，相对于恒生科技指数跑赢1.05%和41.44%[4][9] - 本周A股子板块中，医药商业（+4.94%）、医疗器械（+1.16%）、医疗服务（+0.55%）涨幅居前，化学制药（-1.74%）股价下跌[4][9] - 本周A股涨幅居前个股：华人健康（+56%）、鹭燕医药（+37%）、漱玉平民（+36%）；跌幅居前个股：一品红（-24%）、热景生物（-17%）、诺诚健华（-11%）[4][9] - 本周H股涨幅居前个股：海吉亚医疗（+11%）、云顶新耀（+9%）、石药集团（+7%）；跌幅居前个股：科笛-B（-12%）、药明巨诺-B（-11%）、翰森制药（-10%）[4][9] 2. 银屑病口服TYK2/IL23双雄并立格局确立 - 格局确立：随着武田新一代TYK2抑制剂Zasocitinib三期临床阳性顶线数据出炉，以及强生口服IL23受体拮抗剂Icotrokinra关键三期研究数据持续兑现，银屑病口服治疗领域TYK2/IL23双雄并立的格局正式确立[4][16] - 市场痛点与机遇：银屑病传统治疗依赖注射类生物制剂与疗效有限的口服小分子药物，存在给药不便、患者依从性偏低等痛点，临床需求未被充分满足[4][16] - 治疗优势：口服TYK2抑制剂与口服IL23受体拮抗剂分别从IL-23信号传导的不同核心环节阻断炎症级联反应，填补了口服靶向治疗的市场空白，并通过优异疗效（PASI 90≥50%）与便捷给药双重优势改善患者生活质量[4][16] - 投资建议：建议关注在TYK2赛道具备差异化竞争优势的公司，如益方生物（D-2570临床数据亮眼，潜力BIC）、诺诚健华（同时推进靶向JH2的ICP-488和JH1的ICP-332），以及布局口服IL23相关领域的公司，如海思科等[4][16] 2.1. 靶向TYK2的口服抑制剂成为银屑病治疗新一代研发热点 - 作用机制：TYK2是介导IL-23信号传导的关键激酶，当前临床阶段的TYK2抑制剂多通过结合其JH2变构域实现高选择性抑制，避免对JAK1/2/3等其他激酶的干扰，从而降低感染、血栓等脱靶副作用风险，具备更优的获益-风险比[17][18] - 竞争格局：全球TYK2抑制剂研发赛道形成“国际巨头领跑、中国药企突围”的态势，全球范围内已有30余款TYK2抑制剂进入临床阶段，中国药企管线占比近50%[20] - 国际进展：武田的Zasocitinib（TAK-279）于12月18日宣布治疗成人中度至重度斑块状银屑病的关键3期研究积极结果，计划于2026年报产[20] - 中国进展：中国药企如益方生物的D-2570、诺诚健华的ICP-332 & ICP-488、翰森制药的HS-10374等均进入临床后期[20] - **武田Zasocitinib数据**：3期数据显示，治疗16周时达到共同主要终点（sPGA 0/1、PASI 75），超50%患者达到PASI 90，约30%患者实现PASI 100，疗效优于安慰剂与活性对照药阿普米司特，安全性良好[23] - **武田销售预测**：武田认为Zasocitinib在银屑病和银屑病关节炎方面的销售潜力高达60亿美元[23] - **益方生物D-2570数据**：2期临床数据显示，治疗12周时，低、中、高三个剂量组的PASI 75应答率均达到85.0%-90.0%，sPGA 0/1应答率高达87.5%，显著优于安慰剂组的12.5%，疗效数据在非头对头比较中媲美主流IL-23注射类生物制剂[26] - **益方生物进展**：已于2025年7月2日正式启动首个针对中重度成人银屑病的3期临床研究，主要终点为治疗16周时的PASI 90应答率[27] 2.2. 口服IL23受体拮抗剂成为银屑病口服治疗研发新方向 - 作用机制：IL-23是银屑病炎症反应的核心驱动因子，口服IL23治疗药物以强生的Icotrokinra（JNJ-2113）为代表，作为全球首款口服环肽类IL-23受体拮抗剂，以皮摩尔级高亲和力选择性结合IL-23受体，从源头阻断信号传导[30] - **强生Icotrokinra数据**：在ICONIC-LEAD关键3期临床研究中，治疗16周时，200mg每日一次组65%的患者达到共同主要终点IGA 0/1，33%实现PASI 100，显著高于安慰剂组（8%和不足1%）[31] - 长期疗效：治疗52周时疗效持续稳定，随机停药分析验证了疗效持久性[32] - 安全性：不良事件发生率与安慰剂组相当（均为49%左右），显著低于现有常用口服药组的57%[32] - 竞争格局：截至25年12月，口服IL23赛道呈现巨头领跑的垄断竞争格局，强生凭借Icotrokinra占据绝对先发优势，目前已向中美欧多地药监机构提交银屑病适应症上市申请[35][38] - 其他玩家：艾伯维通过收购获得一款临床前阶段口服IL23抑制剂；国内药企如海思科、翰森制药等亦有布局，目前处于临床前阶段[35][38] 3. 研发进展与企业动态 - **诺和诺德**：12月18日，已向美国FDA递交每周一次CagriSema（cagrilintide 2.4mg+司美格鲁肽 2.4mg）注射剂的新药上市申请（NDA）[4][41] - **济民可信**：12月18日，其2.2类及2.4类新药JMX-2005注射液已获国家药监局批准开展临床试验，用于改善周围动脉疾病引起的症状[4][41] - **百奥泰**：12月18日，其抗VEGF单抗维拉西塔单抗（BAT5906）的上市申请已获国家药监局受理，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性，是首个申报上市的国产眼科抗VEGF单抗[41] 5. 行情回顾与估值 - 医药指数市盈率：为37.07倍，较历史均值低1.36[6] - 子板块追踪：本周化学制药上升3.07%，优于其他子板块[6] 具体配置建议与标的 - **中药**：建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等[4][12] - **CXO及科研服务**：建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等[4][12] - **医疗器械**：建议关注联影医疗、鱼跃医疗等[4][12] - **AI制药**：建议关注晶泰控股等[4][12] - **GLP1**：建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等[4][12] - **PD1/VEGF双抗**：建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物等[4][12] - **创新药**：建议关注信达生物、百济神州、石药集团、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰、迪哲医药、海思科等[4][12]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 报告核心聚焦于HR+/HER2-乳腺癌内分泌治疗领域，特别是新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的研发进展和临床数据更新 [3][5][6][8] * 报告认为，口服SERD是解决现有内分泌疗法耐药问题的重要方向，已成为该领域的研发热点，并有多款药物取得关键进展 [8][10][11][13] * 报告详细展示了礼来、罗氏、阿斯利康等跨国药企以及先声药业、益方生物等国内药企在口服SERD领域的临床突破，包括药物获批、III期积极数据等，显示出该赛道的竞争活力和投资机会 [12][13][18][23][27][32][33][36][37][39][40][43] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：HR+/HER2-乳腺癌与内分泌治疗 * **疾病背景与治疗现状**：HR+/HER2-乳腺癌是最常见的分子亚型，对内分泌治疗反应良好，一线标准疗法为内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂 [5] * **耐药挑战与新一代疗法**：约50%的ER+/HER2-转移性乳腺癌患者在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后会出现ESR1突变，导致耐药 [8][10]。新一代疗法旨在解决耐药问题，其中口服SERD因可口服、兼具拮抗和降解ER的双重机制而成为研发热点 [8][10][13] * **口服SERD研发格局**：礼来的imlunestrant和Radius Health的elacestrant已获批上市 [12][13]。阿斯利康的camizestrant已申请上市，罗氏的giredestrant、益方生物的taragarestrant、先声药业的SIM0270、恒瑞医药的HRS-8080等多款药物处于III期临床阶段 [12][13] * **礼来imlunestrant关键数据**： * 基于EMBER-3试验，imlunestrant于2025年9月获FDA批准，用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌 [18] * 在ESR1突变患者中，imlunestrant单药对比标准内分泌治疗的中位无进展生存期为5.5个月 vs 3.8个月，中位总生存期为34.5个月 vs 23.1个月 [23] * Imlunestrant联合CDK4/6抑制剂阿贝西利的中位无进展生存期延长至10.9个月，显著优于单药治疗的5.5个月 [23] * **罗氏giredestrant关键数据**： * 在III期evERA试验中，giredestrant联合依维莫司用于CDK4/6抑制剂经治患者，在意向治疗人群中的中位无进展生存期为8.77个月 vs 标准治疗组的5.49个月；在ESR1突变人群中为9.99个月 vs 5.45个月 [27] * 在III期lidERA辅助治疗试验中，giredestrant组3年无侵袭性疾病生存率为92.4%，显著优于标准治疗组的89.6% [32] * **阿斯利康camizestrant关键数据**：在III期SERENA-6试验中，对于一线治疗期间出现ESR1突变的患者，换用camizestrant联合CDK4/6抑制剂的中位无进展生存期为16.6个月，显著优于继续使用芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂的9.2个月 [33][36] * **国内企业进展**： * 先声药业的SIM0270是一款透脑型口服SERD，已进入III期临床，其Ib期研究在脑转移患者中显示出初步疗效 [37][39] * 益方生物的taragarestrant已进入注册性III期临床，其Ib期单药治疗的临床受益率达47.1%，中位无进展生存期为7.4个月 [40][43] 第二部分：国内创新药回顾 * **市场表现**：报告期内，亚虹医药-U（+12.03%）、新诺威（+11.94%）、云顶新耀（+9.32%）涨幅居前；创胜集团（-16.03%）、北海康成（-12.33%）、药明巨诺（-11.15%）跌幅居前 [46][47] * **公司市值**：截至2025年12月19日，百济神州（4222亿元）、恒瑞医药（4039亿元）、翰森制药（2586亿元）市值位列前三 [48][49] * **研发与监管动态**：本周国产新药临床试验申请受理27个，新药上市申请受理2个 [50] * **公司重要公告摘要**： * **荣昌生物**：拟回购2000万至4000万元A股股份 [51] * **云顶新耀**：多名董事及主要股东增持股份，合计超3800万港元 [51] * **歌礼制药**：将股份回购授权金额增至5亿港元，并披露多项研发里程碑 [51] * **翰森制药**：与Glenmark就阿美替尼达成许可协议，潜在总金额超十亿美元 [52] * **和铂医药**：与百时美施贵宝达成多特异性抗体合作，获9000万美元首付款，潜在里程碑总额超10.35亿美元 [52] * **科伦博泰**：三款产品（包括ADC药物SKB264）被纳入国家医保目录 [53] * **康宁杰瑞**：其HER2双表位ADC药物JSKN003获FDA突破性疗法认定 [54] * **交易事件**：本周全球创新药领域发生多起交易，重点包括： * 赛增医疗将GenSci098（I期）许可给Yarrow Bioscience，总交易金额14.35亿美元 [56] * 和铂医药与百时美施贵宝的合作交易总额达11.25亿美元 [58] * Caris Life Sciences与基因泰克达成合作，交易总额11.25亿美元 [58] * 复星医药与绿谷医药就甘露特钠达成1.96亿美元的部分收购 [58] 第三部分：全球创新药速递 * **GSK长效IL-5单抗获批**：FDA批准GSK的depemokimab用于治疗嗜酸性粒细胞表型严重哮喘，该药每年仅需给药两次。III期研究显示其使年化哮喘急性发作率降低48%-58% [62][63] * **礼来口服GLP-1RA维持减重数据积极**：III期ATTAIN-MAINTAIN试验显示，口服orforglipron能有效维持经司美格鲁肽或替尔泊肽初始治疗后的减重效果 [64][66] * **武田TYK2抑制剂银屑病数据积极**：TAK-279在两项III期银屑病关键试验中达到所有主要和次要终点，超过半数患者在16周达到PASI 90应答 [67][70]