证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-030 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于签署重组人凝血酶独家市场推广服务 协议之三方补充协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、协议签署情况 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"或"甲方"）与 远大生命科学（辽宁）有限公司（以下简称"远大辽宁"或"乙方"）、蓬莱诺康 药业有限公司（为远大辽宁全资子公司，以下简称"蓬莱诺康"或"丙方"）签 署《三方补充协议》，因远大辽宁业务重组原因，拟由蓬莱诺康作为原《重组人 凝血酶独家市场推广服务协议》（以下简称"原合同"）项下的远大辽宁权利义务 的后续实施主体，远大辽宁已履行的义务和对应的权利转让予蓬莱诺康并由蓬莱 诺康直接享有，远大辽宁尚未履行的义务由蓬莱诺康承继并继续履行同时享有相 对应的权利。 二、协议对方情况 （1）远大辽宁 企业名称：远大生命科学（辽宁）有限公司 统一社会信用代码：91210112263334053N 法定代表人：王志明 注册地址：沈阳市浑南新区南屏东路 1 ...

吉卡昔替尼治疗斑秃的临床进展 - 公司正在开展吉卡昔替尼治疗重症斑秃的III期临床试验,已达到主要疗效终点,公司将加快推进该适应症的上市进程[1][2] - 吉卡昔替尼治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎的III期临床试验也在加快推进中,治疗白癜风的临床试验已获NMPA批准[2][7] 重组人促甲状腺激素的研发进展 - 公司已向国家药监局递交了注射用重组人促甲状腺激素的上市申请,并获得受理,该适应症尚未有国内批准产品[3] - 分化型甲状腺癌新发病例数持续增加,未来该适应症的市场空间有望不断扩大[3] - 相较于现有甲状腺素撤除方法,注射重组人促甲状腺激素提升TSH时间更快,并避免甲减不良反应,是更优选择[4] ZG005临床研究进展 - ZG005在ASCO年会发布的I/II期临床数据显示,该药在晚期宫颈癌患者中表现出良好的耐受性、安全性和抗肿瘤疗效,特别是20mg/kg剂量组的客观缓解率达63%[4][5] - ZG005是全球率先进入临床的同靶点药物之一,目前全球尚未有同类机制药物获批上市[5] ZG006研发进展 - ZG006是全球首创的针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体,具有成为同类最佳的潜力[6] - ZG006的临床试验申请已获FDA和NMPA批准,目前处于I期剂量爬坡阶段[6] - 公司将重点在小细胞肺癌、神经内分泌癌等DLL3高表达的肿瘤领域开展开发和研究[6] 吉卡昔替尼在骨髓纤维化领域的进展 - 吉卡昔替尼治疗中高危骨髓纤维化适应症正处于新药上市申请审评进程中,公司正积极与药监部门沟通加快审评[7] - 公司正在提前布局该适应症的商业化,将在现有团队基础上新增血液病领域的专业人才,以提升市场占有率[7] ZG2001研发进展 - ZG2001是公司开发的新型口服泛KRAS突变抑制剂,属于1类新药,主要适应症为KRAS突变肿瘤[8] - ZG2001的临床试验已获NMPA和FDA批准,公司正在国内开展I期临床试验,积极推进该新药的研发[8]

苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023年年度股东大会会议资料 证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023 年年度股东大会会议资料 二〇二四年六月 1 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023年年度股东大会会议资料 | | | | 2023 | 年年度股东大会会议须知 3 | | --- | --- | | 2023 | 年年度股东大会会议议程 5 | | 2023 | 年年度股东大会会议议案 7 | | 议案一 | 关于公司《2023 年年度报告》及摘要的议案 7 | | 议案二 | 关于公司《2023 年度董事会工作报告》的议案 8 | | 议案三 | 关于公司《2023 年度监事会工作报告》的议案 16 | | 议案四 | 关于公司《2023 年度财务决算报告》的议案 20 | | 议案五 | 关于公司《2024 年度财务预算报告》的议案 25 | | 议案六 | 关于公司《2023 年度独立董事述职报告》的议案 28 | | 议案七 | 关于公司 2023 年度利润分配预案的议案 29 | | 议案八 | 关于公司董事、监事 2024 年度薪酬（津贴）标准的议案 3 ...

新产品和新技术研发 - 公司注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请获受理，受理号CXSS2400060[2][4] - 公司正开展注射用重组人促甲状腺激素ZGTSH003的III期临床研究[6] 数据相关 - 2023年9月ZGTSH004试验达方案预设主要终点，有效性和安全性结果符合预期[6] - 2022年中国甲状腺癌新发患者46.61万人，为第三大高发恶性肿瘤[7] - 分化型甲状腺癌约占甲状腺癌新发病例数的90%[7]

新产品和新技术研发 - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃III期临床试验达主要疗效终点，p<0.0001[2] - 吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症NDA申请获受理正在审评[6] - 正在开展吉卡昔替尼片用于多种自身免疫性疾病临床试验[6] - 吉卡昔替尼片治疗青少年和成人非节段型白癜风II/III期试验获批[6] - 吉卡昔替尼治疗重症斑秃III期延伸试验正在进行[5] 市场情况 - 全球约1.47亿斑秃患者，中国约400万[8] - 2023年中国仅两款JAK抑制剂获批治斑秃，无国产获批[8] 未来展望 - 本次试验达终点对近期业绩无重大影响，后续需与CDE沟通[2]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-020 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露递交注射用重组人促甲状腺激素 生物制品上市许可申请的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的注射 用重组人促甲状腺激素（rhTSH）向国家药品监督管理局（NMPA）递交了生物 制品上市许可申请（BLA），目前等待正式受理中。本次递交新药上市申请的适 应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘 （131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。截至目前，国 内尚未有重组人促甲状腺激素获批用于该项适应症。 该项生物制品上市许可申请的正式受理时间以及药品注册批件取得时间和 结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用重组人促甲状腺激素 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂（注射用无菌粉末） | | 规 ...

产品研发进展 - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，在晚期宫颈癌患者中初步结果显示疗效优良[2][3] - ZGGS18可以特异性地结合VEGF和TGFβ,抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生[4][5] - ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体,将重点在小细胞肺癌、神经内分泌癌等领域进行开发和研究[5][6] 商业化进展 - 重组人凝血酶目前定价为1,016元/支,公司与远大生命科学子公司达成了独家商业推广合作[6] - 重组人凝血酶已经发货销售,远大的销售团队正在积极开展市场销售工作[6] 研发中心建设 - 公司的美国研发中心GENSUN拥有丰富的大分子药物研发国际化经验,建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术平台[7] 其他产品进展 - 杰克替尼正在开展治疗特应性皮炎和白癜风的临床试验[7] - 重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌患者术后辅助诊断和放射性碘清甲治疗的III期临床研究进展顺利[8][9]

新产品和新技术研发 - 盐酸吉卡昔替尼片用于非节段型白癜风II/III期临床试验获批[2] - 盐酸吉卡昔替尼片规格为50mg、75mg[3] - 吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化NDA申请获受理[5] - 吉卡昔替尼片用于骨髓纤维化IIB期试验完成[5] - 开展吉卡昔替尼片用于多种自身免疫病临床试验[5] - 盐酸吉卡昔替尼乳膏获批开展白癜风II/III期试验[5] 未来展望 - 推进研发项目并及时披露进展[8] 业绩影响 - 获批事项近期对业绩无重大影响，研发有不确定性[2]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - ZG005 针对一线标准治疗失败的宫颈癌患者临床数据具有同类最佳竞争优势，公司抗体研发能力初步得到验证 [1][2] - 2024年公司即将有多款产品上市、提交上市申请以及数据读出，潜在多项BD，公司发展有望进入新阶段 [3] - 考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，预计2024-2026年公司收入和利润将保持高速增长 [4] 财务指标总结 - 预计2024-2026年公司收入分别为6.68亿元、13.58亿元、19.24亿元，同比增长72.9%、103.3%、41.7% [6] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-2.20亿元、1.88亿元、5.02亿元 [6] - 预计2024-2026年毛利率分别为92.9%、93.3%、93.4% [6] - 预计2024-2026年ROE分别为-15.5%、11.7%、23.9% [6] - 预计2024-2026年EPS分别为-0.83元、0.71元、1.90元 [6]

产品数据 - ZG005剂量递增入组32例、扩展入组47例受试者[4] - ZG005可评估疗效的宫颈癌受试者ORR 43%、DCR 81%[5] - ZGGS18截至2024年4月23日入组21例受试者[9] - ZGGS18可评估疗效受试者ORR 5.3%、DCR 42.1%[9] 其他 - 发布临床数据对公司近期业绩无重大影响[2]