纪要涉及的公司 泽璟制药 纪要提到的核心观点和论据 - **公司业务与平台**：泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和商业化，拥有小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药及抗体新药研发及产业化平台，自主开发了丰富的产品管线，覆盖多种癌症及其他疾病治疗领域[3][4] - **已获批产品情况** - **多纳非尼**：多靶点激酶抑制剂，获批用于晚期肝细胞癌和甲状腺癌治疗，临床试验显示在肝细胞癌治疗中优于索拉菲尼，总体生存期达12个月，截至2024年上半年进入约1100家医院，预计销售峰值15 - 20亿元[3][7] - **重组人凝血因子VIII**：国内唯一重组技术生产的凝血酶，具有高纯度和高止血活性，由远大生命科学负责推广，预计2029年市场规模达260亿元，产品有望实现10 - 15亿元销售峰值[3][8] - **在研产品进展** - **吉卡希替尼**：JAK激酶小分子抑制剂，骨髓纤维化适应症进展最快已提交NDA，在重症斑秃、特应性皮炎等自免类适应症开展三期临床试验，在骨髓纤维化治疗中与羟基脲对照表现良好，有望成为同类最佳药物并抢占卢可替尼市场份额[3][10][11] - **注射用重组人促甲状腺激素**：用于分化型甲状腺癌，是国内进展第二快的产品，BOA已获受理，辅助诊断适应症已受理，辅助治疗适应症处于三期阶段，预计有亿元级市场规模[13] - **006**：三抗DLEC药物，正在进行二期临床研究，一期数据显示安全性及抗肿瘤疗效良好，ORR达66.7%，预计2025年Nesco会议公布PFS数据，若优于安慰剂组有很大BD潜力[14] - **005**：PD - 1 TG双抗，完成一期爬坡实验，在宫颈癌和肝癌中安全性和抗肿瘤疗效良好，开展单药治疗二线及晚期宫颈癌二期临床研究，获批与JS18及多纳非尼联合治疗，计划在多种晚期实体瘤中探索，市场未给予明确销售预期，需等AZ三期临床结果验证TG靶点，验证成功后销售峰值可能超50亿美金[14][17][19] - **公司销售峰值预估**：多纳非尼、吉卡希替尼及甲状腺素获批后，商业化品种销售峰值可达50亿元人民币，按3倍PS计算对应150亿人民币估值；DLF三抗销售峰值可能超20亿美元以上，假设10%销售分成，产品估值接近百亿人民币[3][16][18] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **公司创始人背景**：创始人兼总经理盛泽林博士毕业于美国迈阿密大学，获药理学博士学位，曾在百时美施贵宝等多家企业任职，积累了丰富行业经验[6] - **中重度斑秃治疗进展**：中重度斑秃领域公司产品是国内进度最快的之一，2021年报告吉卡西替尼治疗重症斑秃二期临床试验结果良好，目前三期临床试验完成并达主要疗效终点，公司正准备NDA申请，若所有适应症获批，预计2025年上半年获批并有望在医保谈判前取得突破[12]

财务数据关键指标变化 - 2024年度营业总收入53390.87万元，同比增长38.16%[3][5] - 2024年归属于母公司所有者的净利润为 -13621.51万元，亏损同比减少14236.76万元[5] - 2024年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 -16460.65万元，亏损同比减少18413.87万元[5] - 2024年加权平均净资产收益率 -8.71%，亏损同比减少11.29个百分点[5] - 2024年末总资产300541.70万元，同比增加4.09%[3][5] - 2024年末归属于母公司的所有者权益126146.14万元，同比减少22.74%[4][5] - 2024年末归属于母公司所有者的每股净资产4.77元，同比减少22.69%[4][5] 财务数据变化原因 - 营业收入增长主要因多纳非尼片商业化推广推进，准入医院覆盖扩大，销量增加[5] - 各项亏损指标同比减少因营业收入增长且营业总成本降低[6] 数据说明 - 报告期数据为初步核算，未经审计，具体以2024年年度报告为准[1][8]

新产品和新技术研发 - 公司收到注射用ZG005用于晚期胆道癌的《药物临床试验批准通知书》[2] - ZG005是重组人源化抗PD - 1/TIGIT双特异性抗体粉针剂[4] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一[4] - ZG005在I/II期研究中耐受性、安全性及疗效良好[5] 未来展望 - 本次获批对公司近期业绩无重大影响[2] - 药品研发存在无法获批上市销售风险[6]

权益变动数据 - 变动前持股84,650,167股，比例32.01%[19][36] - 变动数量-80,745,427股，比例-30.53%[36] - 变动后持股3,904,740股，比例1.48%[19][36] 未来展望 - 未来12个月依市场等因素决定是否增减股份[16][37] 其他情况 - 原《一致行动协议》到期解除，不再构成一致行动关系[15] - 此前6个月未买卖上市公司股票[23][37] - 减持不侵害权益、无损害公司利益情形[37] - 本次权益变动无需批准[37]

权益变动相关 - 原《一致行动协议》2025年1月22日到期，1月23日续签有效期12个月[2][4][8] - 昆山璟奥等变更后不再与实控人构成一致行动关系[2][4] 持股数据 - 权益变动前实控人与相关方合计持股84,650,167股，占比32.01%[14] - 权益变动后盛泽林和陆惠萍合计持股62,542,171股，占比23.63%[15] - 权益变动后宁波泽奥等相关持股数据[15] 其他要点 - 2023年7月激励计划归属登记后总股本变化[13] - 本次权益变动不触及要约收购，控制权未变[16] - 各方遵守法规编制简式权益变动报告书[17][18]

权益变动信息 - 2025年1月23日公司披露简式权益变动报告书[1] - 本次权益变动涉及股权激励股份归属及一致行动协议变更[1] 一致行动协议 - 原《一致行动协议》2019年4月12日签署，2025年1月22日到期[14] - 2025年1月23日盛泽林和陆惠萍续签新《一致行动协议》[14][20] 持股情况 - 本次权益变动前总股本264,489,795股，信息披露义务人及一致行动人合计持股84,650,167股，占比32.01%[25] - 本次权益变动后总股本264,708,186股，信息披露义务人合计持股62,542,171股，占比23.63%[25] 变动时间 - 公司股权激励股份归属时间为2023年7月19日[45] - 一致行动人变更普通合伙人和执行事务合伙人时间为2025年1月21日[45] 未来展望 - 信息披露义务人未来12个月内将根据市场等因素决定是否增持或减持股份[46]

权益变动数据 - 本次权益变动后公司总股本为264,708,186股[20] - 变动前合计持股84,650,167股，占比32.01%[20] - 变动后持股1,749,310股，占比0.66%[20][37] - 变动数量为-82,900,857股，比例为-31.35%[37] 变动情况说明 - 普通合伙人和执行事务合伙人变更为吕彬华，未完成工商登记[12] - 因原《一致行动协议》到期未续签，持股数量不变[16] - 变动方式为协议到期解除且未签新协议，不再构成一致行动关系[37] 未来展望 - 未来12个月将综合因素决定是否增减持股[17][38] 其他情况 - 截至报告签署日，无境内外其他超5%权益股份[13] - 报告签署日前六个月无买卖公司股票情况[24][38] - 变动不涉及侵害权益和损害公司利益情形，无需批准[38]

股权结构 - 信息披露义务人1持股16,500,600股，占比6.23%[1][15][20] - 信息披露义务人2持股比例增至6.25%[1][9][15][20] - 副总经理高青平持股34,350股，比例0.01%[22] 权益变动 - 变动前合计持股84,650,167股，占比32.01%[19][40] - 变动后合计持股16,534,950股，占比6.25%[19][40] - 变动数量-68,115,217股，比例-25.76%[40] 时间信息 - 权益变动时间为2025年1月21日[40] - 声明日期为2025年1月23日[36]

2024年度业绩预计 - 2024年度预计营业收入51793.00万元至54988.00万元，同比增加34.03%至42.30%[2] - 2024年度预计归属于母公司所有者的净利润为-16390.00万元至-10983.00万元，比上年同期亏损减少11468.27万元到16875.27万元[2] - 2024年度预计归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-19797.00万元至-13254.00万元，比上年同期亏损减少15077.52万元到21620.52万元[2] 2023年度业绩情况 - 2023年度营业收入为38643.88万元[3] - 2023年度利润总额为-29908.45万元[3] - 2023年度归属于母公司所有者的净利润为-27858.27万元[3] - 2023年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-34874.52万元[3] 业绩变动原因 - 2024年营业收入增长因多纳非尼片商业化推广推进，市场覆盖扩大，销量增加[4] - 2024年扣非前后亏损减少因研发费用减少、销售费用占比下降、利息收入增加[5] 数据说明 - 预告数据未经审计，具体以经审计的2024年年报为准[2][6][7]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-048 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG005 与盐酸吉卡昔替尼片 联合用药获得药物临床试验批准通知书的公告 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发 周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广 大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用 ZG005 盐酸吉卡昔替尼片 | | | | --- | --- | --- | --- | | 剂型 | 粉针剂 片剂 | | | | 规格 | 100mg/瓶 50mg | | | | 申请人 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | | | | 申请事项 | 境内生产药品注册临床试验 | | | | 审批结论 | 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， | | | | | 经审查，2024 年 10 月 16 日受理的注射用 | ZG005 | 临 | | | 床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展注射 | | | | | 用 ZG005 与盐酸吉卡昔替尼片联合治疗晚期实体瘤 ...