公司核心事件 - 公司自主研发的索特替尼片（SY-5007，商品名：首亦泽®）的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物申请适应症为用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 药物临床价值 - SY-5007在RET融合阳性非小细胞肺癌初治及经治患者中均展现出显著且持久的疗效 [1] - 药物具备良好的安全性与耐受性 [1] - 药物验证了其作为高选择性RET抑制剂的临床潜力 [1] - 药物有望为我国RET融合驱动的非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择 [1]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

公司治理变更 - 公司于2025年8月26日召开第二届董事会第十次会议审议通过变更事项 [1] - 公司于2025年9月15日召开第二届监事会第九次会议及2025年第一次临时股东大会审议通过变更事项 [1] - 变更事项包括注册地址变更、取消监事会、修订公司章程并办理工商变更登记 [1] 工商手续完成 - 公司近日已完成相关事项的工商变更登记及备案手续 [1] - 公司已取得北京经济技术开发区市场监督管理局核准换发的新《营业执照》 [1]

公司变更 - 2025年8、9月会议审议通过变更议案[1] - 近日完成工商变更登记及备案并换发执照[1] 公司信息 - 变更后住所为北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢19层1单元2202 - 2号[1] - 法定代表人为李文军[1] - 注册资本为人民币14871.9343万元[1] - 成立日期为2016年04月19日[1] 公告信息 - 公告发布时间为2025年10月18日[3]

券商评级概览 - 10月16日共有20家上市公司获得券商推荐 [1] - 海光信息获得4家券商推荐，数量最多 [1][2] - 小商品城获得3家券商推荐，九洲药业获得2家券商推荐 [1][2] 目标价涨幅排名 - 海光信息获国泰海通证券给予最高目标价350.40元，目标涨幅达50.38% [1] - 小商品城获华泰金融控股(香港)给予最高目标价28.00元，目标涨幅40.56% [1] - 九州药业获华泰证券给予最高目标价26.06元，目标涨幅31.75% [1] - 九洲药业获国投证券给予最高目标价25.30元，目标涨幅27.91% [1] - 瑞芯微获野村东方国际证券给予最高目标价232.00元，目标涨幅20.81% [1] 券商推荐家数排名 - 海光信息收盘价233.01元，属于半导体行业，获得4家券商推荐 [2] - 小商品城收盘价19.92元，属于一般零售行业，获得3家券商推荐 [2] - 九洲药业收盘价19.78元，属于医疗服务行业，获得2家券商推荐 [2] - 锦浪科技收盘价79.76元，属于光伏设备行业，获得券商推荐 [2] 首次覆盖公司 - 10月16日券商共给出6次首次覆盖评级 [2] - 百亚股份获江海证券"买入"评级，属于个护用品行业 [2][3] - 巨化股份获天风证券"增持"评级，属于化学制品行业 [2][3] - 登康口腔获华创证券"推荐"评级，属于个护用品行业 [2][3] - 首药控股获首创证券"增持"评级，属于化学制药行业 [2][3] - 能科科技获中邮证券"买入"评级，属于IT服务行业 [2][3] - 瑞芯微获野村东方国际证券"增持"评级，属于半导体行业 [3]

投资评级与核心观点 - 报告对首药控股首次覆盖给予"增持"评级 [4][29] - 核心观点：公司差异化布局优势明显，即将迎来商业化及研发里程碑兑现，二代ALK抑制剂SY-707预计于2026年内获批，三代ALK抑制剂SY-3505临床价值突出 [1][4] 盈利预测 - 预计公司2025年至2027年营收分别为0.15亿元、0.96亿元和2.85亿元，同比增速分别为280.5%、537.7%和197.8% [2][4][29] - 预计公司2025年至2027年归属于上市公司股东的净利润分别为-1.83亿元、-2.08亿元和-1.12亿元 [2][4][29] - 以2025年10月15日收盘价计算，对应市盈率（PE）分别为-32.7倍、-28.7倍和-53.4倍 [2][4][29] 创新药管线与研发实力 - 公司拥有多个差异化创新药管线，重点围绕ALK突变非小细胞肺癌（NSCLC）进行布局 [4][5] - 自主研发管线包括：二代ALK抑制剂SY-707（NDA已于2024年10月获受理，预计2026年内获批）、三代ALK抑制剂SY-3505（关键临床试验已完成入组）、选择性RET抑制剂SY-5007（计划2025年下半年提交NDA）、KRAS G12C抑制剂SY-5933等 [4][5][6] - 公司与正大天晴合作开发的ALK抑制剂依奉阿克已获批上市，另有多款合作研发管线处于上市审评或临床阶段 [6] - 截至2025年上半年末，公司研发人员153人，占比达88.95%，2022年至2024年每年研发费用均控制在2亿元左右，现金类资产合计6.75亿元 [8] ALK抑制剂管线分析 - 二代ALK抑制剂SY-707（康太替尼）虽上市较晚，但凭借差异化优势仍有望取得一定市场份额 [10] - 三代ALK抑制剂SY-3505是首个进入临床阶段且进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，其关键II期和III期临床研究已于2025年上半年完成全部受试者入组 [4][18] - SY-3505的临床I/II期研究结果显示，在80例疗效可评估患者中，经研究者评估的客观缓解率（ORR）为47.5%，中位无进展生存期（PFS）为7.95个月；在既往接受过1种二代ALK抑制剂治疗的患者亚组中，ORR为46.9%，中位PFS为11个月 [19] - 与竞品洛拉替尼相比，SY-3505显示出较高的临床价值且安全性具有一定优势 [21] RET与KRAS G12C抑制剂管线分析 - 选择性RET抑制剂SY-5007的关键注册II期和III期临床试验主要疗效指标均达到预设终点，公司计划于2025年下半年正式提交新药上市申请（NDA） [4][22] - 与已上市的RET抑制剂（普拉替尼、塞普替尼）相比，SY-5007在临床疗效指标和安全性方面均具竞争力，其初治患者ORR为82.1%，化疗经治患者ORR为71.4% [22][23] - KRAS G12C抑制剂SY-5933采用差异化的联合用药方案，与公司自有的FAK抑制剂SY-707联用，旨在协同抑制肿瘤细胞增殖，目前Ib/II期临床试验正处于受试者入组阶段 [4][24][28]

公司股价与交易数据 - 10月13日，公司股价下跌2.86%，成交额为4348.82万元 [1] - 当日融资买入326.51万元，融资偿还331.34万元，融资净买入为-4.82万元 [1] - 截至10月13日，公司融资融券余额合计2.87亿元，其中融资余额2.87亿元，占流通市值的11.04%，融资余额超过近一年80%分位水平，处于高位 [1] - 10月13日融券偿还、融券卖出、融券余量及融券余额均为0，融券余额超过近一年50%分位水平，处于较高位 [1] 公司股东与持股结构 - 截至6月30日，公司股东户数为4526户，较上期增加5.33% [2] - 截至6月30日，人均流通股为14141股，较上期减少5.06% [2] - 截至2025年6月30日，十大流通股东中，鹏华医药科技股票A（001230）为第一大流通股东，持股540.79万股，持股数量较上期不变 [2] - 截至2025年6月30日，中欧医疗健康混合A（003095）为第十大流通股东，持股117.28万股，为新进股东 [2] 公司财务与经营状况 - 2025年1月至6月，公司实现营业收入200.00万元，同比减少47.37% [2] - 2025年1月至6月，公司归母净利润为-1.04亿元，同比减少1.48% [2] - 公司主营业务为小分子抗肿瘤药物研发，主营业务收入构成为技术开发及服务100.00% [1] 公司基本信息 - 公司全称为首药控股(北京)股份有限公司，位于北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼 [1] - 公司成立日期为2016年4月19日，上市日期为2022年3月23日 [1]

公司股价表现 - 10月10日股价下跌5.01%，报收42.81元/股 [1] - 当日成交额为4978.38万元，换手率为1.78% [1] - 公司总市值为63.67亿元 [1] 公司基本情况 - 公司全称为首药控股(北京)股份有限公司，成立于2016年4月19日，于2022年3月23日上市 [1] - 公司主营业务为小分子抗肿瘤药物研发，收入100%来源于技术开发及服务 [1] 基金持仓情况 - 同泰基金旗下同泰大健康主题混合A（011002）二季度重仓持有首药控股2.81万股，占基金净值比例4.52%，为第十大重仓股 [2] - 根据测算，该基金10月10日因股价下跌浮亏约6.36万元 [2] - 该基金最新规模为618.23万元，今年以来收益率为29.88%，近一年收益率为13.5%，成立以来亏损46.71% [2] 基金经理信息 - 同泰大健康主题混合A的基金经理为马毅和麦健沛 [3] - 马毅累计任职时间11年208天，现任管理基金总规模60.63亿元，任职期间最佳基金回报43.57% [3] - 麦健沛累计任职时间152天，现任管理基金总规模1.61亿元，任职期间最佳基金回报32.24% [3]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 报告核心观点 - 核心观点：建议关注即将召开的2025年ESMO大会的催化作用，同时重视三季报业绩基本面的验证，并布局具备出海能力的公司 [7][8] 行情回顾 - 行业指数表现：本报告期医药生物行业指数跌幅为2.72%，在申万31个一级行业中排名第23位，跑输沪深300指数（涨幅2.62%）[4][16] - 子行业表现：医疗研发外包和医疗设备涨幅居前，分别为2.28%和0.59%；原料药和医院跌幅居前，分别为9.84%和5.78% [4][16] - 行业估值：截至2025年9月30日，医药生物行业PE（TTM）为31.23倍，较上期末的31.79倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业估值：疫苗（55.74倍）、医疗设备（41.29倍）和医院（39.51倍）估值居前，医药流通（14.34倍）估值最低 [4][21] - 股东减持：本报告期，医药生物行业共有51家上市公司发生股东净减持，净减持金额为24.35亿元，其中14家增持6.81亿元，37家减持31.16亿元 [4] 行业重要资讯：国家政策 - 健康保险发展指导意见：国家金融监督管理总局发布《关于推动健康保险高质量发展的指导意见》，旨在丰富健康保险内涵，支持浮动收益型产品发展，并促进健康保险对创新药械进行更灵活有效的支付 [7][26] - 长期护理保险目录：国家医保局印发《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》，包含36项服务项目，覆盖1.9亿人，累计支出超过850亿元 [7][27][29] - 进口药品新政：国家药监局（NMPA）发布公告，允许符合要求的境外已上市药品在获批前进口其商业规模批次产品，以缩短市场供应时间差 [30][31] - 网络销售监管：NMPA印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，规范医疗器械网络销售的现场检查工作 [34][35] - 临床评价指导原则：药品审评中心（CDE）发布《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，旨在促进有临床价值的新药研发上市 [37] - 秋冬季疫情防控：国务院联防联控机制发布通知，部署2025年国庆中秋前后及秋冬季新冠病毒感染等重点传染病防治工作 [38][40] 行业重要资讯：注册上市 - 诺和诺德口服司美格鲁肽：其口服司美格鲁肽（Rybelsus）获欧盟批准更新标签，成为欧盟首款且唯一获批用于2型糖尿病并证明具有心血管获益的GLP-1受体激动剂，基于IIIb期SOUL研究显示其将心血管事件风险降低14% [41][42] - 默沙东K药皮下制剂：帕博利珠单抗皮下注射制剂（Keytruda Qlex）获美国FDA批准上市，给药时间缩短至1-2分钟，III期研究显示其疗效非劣于静脉注射剂型 [43][44] - 礼来口服SERD新药：口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（Imlunestrant）获美国FDA批准上市，用于治疗特定晚期乳腺癌患者，为全球第2款口服SERD药物，III期EMBER-3试验显示其将疾病进展或死亡风险降低38% [7][45][46] - 诺华BTK抑制剂：瑞米布替尼片（Rhapsido）获美国FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），为首款获批用于CSU的BTK抑制剂 [47][48] - 国产四价HPV疫苗：中国生物研发的四价HPV疫苗"爱薇佳"获批上市，为首款国产四价HPV疫苗 [7][49][50] - 罗氏组合疗法：阿替利珠单抗联合芦比替定获美国FDA批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗，为首款且唯一组合疗法，III期IMforte研究显示其将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27% [52][53] - BI的PDE4抑制剂：Nerandomilast获美国FDA批准用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），为近10年来首款获批的IPF治疗药物 [54][55] 行业重要资讯：其他 - 辉瑞收购Metsera：辉瑞以约49亿美元初始企业价值收购Metsera，并附带最高约23亿美元的或有价值权，以获得其GLP-1等相关代谢疾病疗法管线 [57][58][59] - 渤健终止AAV基因疗法研发：渤健终止基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法研发，影响约20名员工 [60][61] - Genmab收购Merus：Genmab以约80亿美元收购双抗公司Merus，后者核心产品包括已获批的HER3/HER2双抗Zenocutuzumab及处于III期临床的LGR5/EGFR双抗Petosemtamab [63][64] - 阿斯利康纽交所上市计划：阿斯利康计划于2026年2月在纽交所直接上市普通股，以扩大投资者基础；2025年上半年公司总收入为280.45亿美元，同比增长11% [6][65][66] - 武田退出细胞疗法领域：武田宣布停止细胞疗法领域工作，预计将产生约580亿日元的减值损失 [69][70] 重点覆盖公司投资要点 - 华东医药（000963）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元 [71] - 普蕊斯（301257）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元 [71] - 贝达药业（300558）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元 [71] - 诺诚健华-U（688428）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元 [71] - 泓博医药（301230）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为0.639亿元、0.8172亿元、0.9795亿元 [71] - 艾力斯（688578）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元 [71] - 首药控股-U（688197）：投资评级为增持，预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元 [71] - 九洲药业（603456）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元 [71] - 美亚光电（002690）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元 [71]

财务表现 - 2025年上半年营业收入为200万元，同比下降47.37% [1][3] - 归属于上市公司股东的净利润为-1.04亿元，亏损额较上年同期的-1.03亿元有所扩大 [1][3] - 经营活动产生的现金流量净额为-1.14亿元，现金流出较上年同期的-9714.08万元增加 [1][3] 公司背景 - 公司于2022年3月23日在上交所科创板上市，发行价格为39.90元/股 [3] - 首次公开发行3718.00万股，占发行后总股本的25.00% [3] - 上市发行募集资金总额为14.83亿元，募集资金净额为13.74亿元 [4] 募集资金用途 - 公司原计划募集资金20.00亿元，用于创新药研发项目、新药研发与产业化基地和补充流动资金 [4] - 上市发行费用总额为1.10亿元，其中保荐及承销机构中信建投证券获得费用9089.57万元 [4]