报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“增持”评级 [3] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司聚焦NSCLC小分子创新药领域，拥有第二代、三代ALK - TKI，二代ALK - TKI商业价值将释放，三代ALK - TKI临床进展顺利，SY - 5007研发进度前列 [3] - 预计公司2025 - 2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元，归母净利润分别为 - 1.84/ - 1.71/ - 1.74亿元，当前市值小于测算的公司股权价值 [7] 各目录总结 聚焦NSCLC小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代ALK - TKI - 自主研发与授权合作双轮并进，二代ALK - TKI即将迈入商业化阶段：公司专注小分子创新药自主研发，聚焦NSCLC，布局多个产品，是国内首个同时拥有第二代、三代ALK - TKI的创新药企；自主研发的SY - 707、SY - 3505、SY - 5007等有进展，多个早期项目确定PCC；合作研发的依奉阿克胶囊已上市，罗伐昔替尼片NDA获受理，CT - 133/CSPCHA115处临床I期 [17][18][21] - 股权结构清晰稳定，创始人强控股：截至2025年第一季度，前10名股东合计持股77.69%，创始人李文军及其一致行动人合计持有公司55.68%股权 [27][30] - 核心自研药品尚未上市销售，持续投入研发费用：公司核心自研药品未上市，营收来自合作开发，未实现盈利；2024年研发支出21,268.14万元，同比增长4.95%，预计未来研发费用仍高 [33][35][36] 二代ALK - TKI商业价值即将释放，三代ALK - TKI临床进展顺利 - “钻石突变”ALK：小分子靶向疗法持续迭代，患者生存获益显著：肺癌是重大公共卫生挑战，NSCLC中ALK(+)发生率低但靶向治疗效果好，被称作“钻石突变”；中国每年新增ALK(+) NSCLC患者约5.4万人；ALK - TKI成主要治疗策略，写入诊疗指南；全球已获批8款三代ALK - TKI，中国ALK - TKI市场规模预计到2032年增至87亿元 [42][44][52] - 同步布局第二代、第三代ALK - TKI领域，覆盖ALK(+) NSCLC全流程管理：SY - 707的NDA已获受理，临床试验结果优效，安全性好，在其他癌种也有潜力；SY - 3505对关键耐药突变体有抑制作用，是临床进展最快的国产第三代ALK - TKI，两个注册性临床试验在推进 [55][56][58] - 我国ALK - TKI市场：二代主导，差异化竞争格局显现：2024年二代产品占市场主导，占比67.33%，一代产品份额被替代，三代洛拉替尼份额提升；阿来替尼领跑，克唑替尼仍占较领先份额，恩沙替尼等国产药拓展市场 [60][63][64] - ALK - TKI经医保覆盖后患者可及性较高：正大天晴的依奉阿克胶囊和诺华的塞瑞替尼胶囊年治疗费用较低，克唑替尼和塞瑞替尼专利到期后费用可能降低 [70] - ALK - TKI研发趋势直面核心临床需求，应对耐药 + 脑转移：ALK(+) NSCLC患者有耐药和脑转移治疗需求，全球已上市三代ALK - TKI仅洛拉替尼一款，存在未满足需求；公司的SY - 707和轩竹生物XZP - 3621的NDA已获受理，4款药物处临床III期 [74][75] SY - 5007：研发进度前列的国产选择性RET - TKI，III期临床随访中 - RET点突变常发生于MTC，RET融合常见于NSCLC和PTC：RET基因异常与多种肿瘤发生发展相关，点突变常见于MTC，融合常见于PTC、NSCLC；预计2025年/2030年中国肺癌发病例数将分别增长至113.68/130.84万人，甲状腺癌发病例数将分别达48.15/47.46万人 [78][79][80] - 靶向RET治疗领域的发展与应用：选择性RET - TKI的时代：RET(+)实体瘤患者对基础化疗和免疫疗法效果不佳，过往靶向RET药物以MKIs为主，有安全性问题；目前获批上市的选择性RET - TKI仅有普拉替尼和塞普替尼，市场规模预计由2021年的0.49亿元增至2027年的6.75亿元 [83][84][86] - SY - 5007：全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET - TKI：SY - 5007的两个关键性临床试验进展顺利，II期临床试验显示疗效好、安全性和耐受性良好；与普拉替尼和塞普替尼相比，有独特安全性，疗效相当；是全球唯一进入临床III期的国产选择性RET - TKI [87][88][93] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为58.99/143.16/286.70百万元，增长率分别为1,396.34%/142.71%/100.26%；归母净利润分别为 - 183.81/ - 171.47/ - 174.39百万元 [10]

市场表现 - 6月9日A股三大指数集体震荡走高 上证科创板生物医药指数走强 [1] - 科创医药指数ETF（588700）涨2.25% 成交额超1800万元 换手率达7.97% 交投活跃 [1] - 成分股中悦康药业 首药控股-U 诺泰生物涨超7% 百利天恒 博瑞医药 益方生物-U等多股跟涨 [1] 指数与产品 - 科创医药指数ETF紧密跟踪上证科创板生物医药指数 选取50只市值较大的生物医药等领域上市公司证券作为样本 [1] - 该ETF配备2只场外联接基金（A类：021060 C类：021061） [1] 行业竞争力 - 哈佛大学贝尔弗中心报告指出中国在生物技术领域最有可能超越美国 中美差距已非常微小 [2] - 中国在药物研发领域迅速崛起 将成为原始创新的策源地 [2] - 未来发展可能迅速改变全球生物技术力量平衡 [2] 创新研发进展 - 国内企业创新管线持续推进 中国创新药数据在ASCO年会口头汇报比例持续提高 [2] - 2025年ASCO共有73项研究中选口头报告 其中11个LBA [2] - 双抗及多抗 ADC及小分子疗法等领域值得关注 [2] 国际合作与交易 - 百时美施贵宝与BioNTech达成90亿美元总包共同开发PD-L1/VEGF双抗BNT327 [3] - 海外MNC持续下注PD-L1/VEGF双抗方向 国内企业不断传出双抗方向大额BD [3] - ASCO会议上双抗 ADC领域国产创新药呈现新机制 新靶点层出不穷 早期临床差异化布局 [3] 行业前景 - 国内创新药管线全球竞争力持续提升 [3] - 长线看好创新药出海方向 [3]

科创板生物医药指数表现 - 6月4日上证科创板生物医药指数(000683 SH)上涨0 54% 成分股中首药控股上涨近9% 智翔金泰上涨超5% 华恒生物 皓元医药与诺泰生物上涨超4% [1] - 科创医药指数ETF(588700)盘中上涨0 59% 成交额超2100万元 6月3日净流入509 18万元 最新流通份额2 68亿份 规模2 74亿元 [1] - 该ETF跟踪上证科创板生物医药指数 覆盖50只科创板生物医药等领域市值较大公司 配备2只场外联接基金(A类021060 C类021061) [1] 创新药BD交易动态 - 5月国内至少6家创新药企官宣BD交易 跨境合作成为二级市场行情关键催化因素 [2] - 2020至2024年全球创新药BD交易总金额从92亿美元增至523亿美元 首付款从6亿美元增至41亿美元 2025年初至今出海交易总金额已达455亿美元 首付款22亿美元 [2] - 中国创新药企在BD交易中卖方角色显著增加 华福证券数据显示近年交易金额呈倍数级增长 [2] 医药行业发展趋势 - 中信证券预测2025年行业迎结构性拐点 创新药和生物药成主要驱动力 医保目录动态调整与带量采购促进行业集中度提升 [2] - 老龄化与健康消费升级推动需求 预计医药市场规模突破8万亿元 国际化进程加速 创新药出海成重要增长点 [2][3] - 平安证券指出集采影响边际减弱 医保谈判向创新药倾斜 新版基药目录出台 行业研发与国际化突破显著 多款国产创新药即将获批 [3]

股东大会召开程序 - 公司第二届董事会第八次会议于2025年4月24日审议通过召开股东大会的议案，并于2025年4月28日在《上海证券报》及上交所网站发布通知 [2] - 股东大会通知载明了会议类型、投票方式、时间地点、网络投票安排、审议事项等完整信息 [2] - 股东大会于2025年5月如期召开，召集和召开程序符合《公司法》《证券法》及公司章程规定 [3] 股东出席情况 - 现场会议股东代表3名，代表有表决权股份82,953,101股，占总股本55.7783% [3] - 网络投票股东代表38名，代表股份14,921,441股，占总股本10.0332% [4] - 中小投资者股东代表36名，代表股份4,921,441股，占总股本3.3092% [4] - 公司董事、监事、高管及律师事务所代表列席会议 [4] 议案审议结果 - 9项议案全部通过，包括年度报告、董事会/监事会工作报告、财务决算/预算报告、利润分配预案等 [3][5][6] - 利润分配预案获中小股东99.6728%同意 [6] - 董事/监事薪酬方案分别获中小股东99.6457%支持 [6] - 《经济发展合作协议》作为特别决议事项获三分之二以上表决权通过，中小股东同意率99.6931% [6] 法律程序验证 - 股东大会召集人资格、出席人员资格、表决程序均符合法律法规及公司章程要求 [7][8] - 现场投票与网络投票结果经上证所信息网络有限公司验证 [5] - 表决结果当场公布，监票程序符合公司章程规定 [5]

会议信息 - 股东大会于2025年5月20日在公司会议室召开[3] - 41人出席，所持表决权97,874,542，占比65.8115%[3] - 董事、监事、董事会秘书全部现场出席[4][5] 议案表决 - 多项议案普通股同意比例超99.98%[6][7] - 利润分配等议案同意比例超99.64%[9] - 议案9为特别决议，其他为普通决议[9] 会议结论 - 本次股东大会程序合法有效[11]

会议信息 - 公司第二届董事会第八次会议于2025年4月24日审议通过召开本次股东大会的议案[4] - 本次股东大会共审议9项议案[5] 股东投票 - 出席现场会议股东代表3名，代表股份82,953,101股，占比55.7783%[6] - 通过网络投票股东代表38名，代表股份14,921,441股，占比10.0332%[8] - 参加表决中小投资者股东代表36名，代表股份4,921,441股，占比3.3092%[8] 议案表决 - 议案6 - 9中小股东同意比例超99.6%[11][12]

业绩总结 - 2024年公司归属于母公司股东的净亏损21,193.90万元，扣非后净亏损23,496.34万元[9] - 2024年营业收入3,942,025.54元，较2023年减少24.61%[24] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产较2023年末减少20.76%[24] - 2024年总资产较2023年减少17.07%[24] - 2024年基本每股收益为 -1.43元/股，2023年为 -1.25元/股[24] - 2022 - 2024年，公司经营活动现金流量净额分别为 -12,948.43万元、 -17,956.54万元、 -19,676.68万元[17] - 2022 - 2024年，公司研发费用分别为19,943.83万元、20,265.64万元、21,268.14万元[17] 研发情况 - 2024年研发投入金额为212,681,411.30元，同比增加4.95%[26] - 2024年研发投入占营业收入的比例为5,395.23%，较2023年增加1,519.72个百分点[24] - 多款在研管线具差异化和创新性，SY - 3505是国产三代ALK抑制剂临床进展最快的[27] - 是国内首个同时拥有二代、三代ALK激酶抑制剂的创新药企，四代ALK已确定候选化合物[28] - 与正大天晴合作研发的依奉阿克胶囊已获批上市，罗伐昔替尼上市申请获受理[29] - 截至2024年末，研发人员数量158人，占比达88.76%，硕士及以上学历人员占比65.82%[32] - 报告期内发明专利本年新增申请数65个，获得数8个，累计申请数631个，累计获得数238个[37] 资金情况 - 截至报告期末，公司在手现金及可变现金融资产合计86,815.47万元[17] - 截至2024年12月31日，募集资金总额14.83482亿元，扣除发行费用后余额13.7883892621亿元，累计使用9.9931854209亿元[39] 未来展望 - 根据产品进度组建销售团队，建立覆盖全国的销售体系[16] 风险提示 - 新药研发面临技术升级及产品迭代、知识产权、关键研发人员流失等风险[10][11] - 新药研发在靶点筛选及化合物设计环节不确定性大，临床疗效和安全性可能不及预期[13] - 创新药临床研发不确定性大，患者招募受影响，临床进度可能不及预期[14] - 药品上市申请获批周期可能长或无法获批，影响业务经营和盈利时间[14] - 部分核心自研产品附条件批准上市后，获批时间可能迟于预期，上市后研究不达标可能被注销注册证书[15][16] - 创新药物商业化若销售团队、医保入选、学术推广等不及预期，会影响产品销售[16] 其他 - 2020年实施员工持股计划，激发员工研发热情[12] - 团队中1人获评“北京市高创计划领军人才”等，1人获评“北京市海聚工程”等，5人获评“北京市科技新星”等[32] - 在近百家国内知名三甲医疗机构开展多项临床研究，与众多临床专家紧密合作[33] - 建立全面完善新药研发体系，打通新药研发全链条路径[30][31]

公司动态 - 首药控股将投资7.87亿元在BioPark建设新药研发与产业化基地项目，占地约3.8万平方米，打造集研发中心、质控中心、临床试验中心、销售中心及生产基地于一体的企业新总部，预计2028年建成投用 [3] - 公司专注于小分子抗肿瘤创新药研发，已建立起涵盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌等多个重点肿瘤适应症的研发管线，拥有SY-707、SY-3505、SY-5007等核心产品 [3] - 公司2022年3月成功登陆上海证券交易所 [3] - 多个核心产品取得突破性进展：SY-707的新药上市申请已获受理 SY-3505作为国内首个进入临床的第三代ALK激酶抑制剂，关键性III期临床研究进展顺利 SY-5007已完成关键临床试验受试者入组，计划今年上半年启动申报上市，有望成为国内首个商业化RET抑制剂 [3] - 公司还拥有第一梯队的Wee1抑制剂等优势在研管线 [3] - 未来几年将是公司转型发展的关键期，将从研发为主转向研发与商业化并重，力争明年实现产品上市销售 [4] 行业动态 - 北京亦庄生物技术和大健康产业再添新动能，国际医药创新公园BioPark迎来上市企业新总部入驻 [1] - BioPark正加速形成国际化医药创新集群：拜耳·亦庄开放创新中心已正式启动 阿斯利康投资25亿美元建设第六个全球战略研发中心及首个在华疫苗工厂 美敦力数字化医疗创新基地签约并揭幕 辉瑞北京研发中心正式启用 [4] - 预计今年还会有一批头部跨国医企的地区总部、研发中心和开放创新中心落地BioPark，形成国际化的医药创新产业集群 [5] - 根据《国际医药创新公园高质量建设实施方案（2025-2030年）》，到2027年BioPark规划实施、园区建设将取得初步成效，功能布局框架基本成型 到2030年主体功能区全部建成，实现人才聚集、高效运行 [5] 区域经济影响 - 首药控股作为肿瘤靶向治疗领域的标杆企业，将有力带动上下游产业链集聚，提升区域经济效益，助推经开区生物技术和大健康产业高质量发展 [4] - BioPark将作为全球医药健康创新合作枢纽和产业聚集地、医药创新人才创业第一站、人工智能赋能医药健康行业应用示范区、创新医药政策改革先行区 [5]

行业政策与监管动态 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革和全方位筑牢药品安全底线 支持全链条产业高质量发展 [1] - 政策导向明确 贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 [1] 创新药行业表现 - 2024年创新药公司实现营收475.3亿元 同比增长68.4% 呈现强劲增长势头 [1] - 国内创新药企业核心品种进入商业化高速放量阶段 收入显著加速增长 [1] - 费用相对平缓渐增 利润端表现更好 盈利信号清晰积极 [1] 企业研发与商业化进展 - 创新药企业已大面积走过研发周期 整合临床前高效工程师和临床患者资源及三甲医院医生资源 [2] - 中国创新药产业链经过10年发展 成果获得跨国药企(MNC)认同 [2] 国际化与出海前景 - 出海授权成为Biotech业绩第二增长曲线 高额首付款提供可持续研发资金动力 [1] - 美国药价政策仅是扰动 反而加快MNC推进创新药BD步伐 [2] - 中国创新药被视为全球最优质资产 机构坚定看好出海前景 [2] 资本市场表现 - 科创医药指数ETF(588700)盘中小幅回升 现跌0.11% 频现溢价交易 [1] - 成分股首药控股-U涨近8% 华大智造涨超4% 英诺特、迈威生物-U、荣昌生物跟涨 [1]

公司研发进展 - 公司向国家药监局递交SY-707的新药上市申请（NDA）并完成SY-5007注册临床试验全部受试者入组工作 [7] - 6款自主创新产品正在临床开发 包括SY-3505 19项临床试验在国内近百家中心推进 [7] - 第四代ALK抑制剂 MAT2A抑制剂 MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等临床前候选药物早期研究成果在国际学术期刊与重磅学术会议上展示 [7] - SY-707关键性Ⅲ期临床试验纳入414例ALK阳性晚期NSCLC患者 主要研究终点达到预设优效标准 [8] - SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者开展两项注册临床试验 关键性Ⅱ期临床试验主要疗效指标超过预设值 [9] - SY-3505是首个进入临床且临床进展最快的国产第三代ALK-TKI 正在开展关键Ⅱ期和Ⅲ期临床研究 [10] - 公司确定多个PCC包括LMP7抑制剂 第四代ALK抑制剂 MAT2A抑制剂 MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等 [11] - 公司积极布局大分子药物研发 启动建立大分子药物研发技术平台 组建抗体药物研发团队 [11] - 合作研发项目相继取得关键进展 罗伐昔替尼用于治疗中高危骨髓纤维化的上市申请获NMPA受理 [12] - 公司多项核心在研项目阶段性研究成果在Journal of Thoracic Oncology（IF20.4）和Signal Transduction and Targeted Therapy（IF40.8）等国际知名期刊发表 [12] 财务表现 - 2024年营业收入394.20万元 同比下降24.61% [27] - 归属于上市公司股东的净利润-2.12亿元 较2023年-1.86亿元亏损扩大 [27] - 研发投入2.13亿元 同比增长4.95% [31] - 经营活动产生的现金流量净额-1.97亿元 [27] - 货币资金2273.47万元 同比下降95.71% 主要因研发投入增加及加强闲置资金理财管理 [28] - 交易性金融资产增加 主要系公司持有理财产品增加所致 [28] - 公司取得资金管理收益2285.80万元 [14] - 2025年预计投入研发资金2.3亿元 较2024年稳定提升8.14% [16] 公司治理与运营 - 公司2024年全面梳理治理制度 完成12项制度修订 新制定《独立董事专门会议工作制度》《会计师事务所选聘管理办法》 [13] - 组织董事 监事 高级管理人员 核心技术人员参加监管机构培训35人次 [13] - 超百家公募基金 私募证券投资基金 券商 保险 QFII等专业投资者与公司进行深度调研交流 [14] - 公司货币资金及可随时变现金融资产合计8.68亿元 无带息负债 财务状况较为稳健 [18] - 公司拟以自有及自筹资金不超过7.87亿元 在BioPark自主建设"首药控股新药研发与产业化基地"项目 [17][35] - 项目建设期3年 工程竣工验收通过后12个月内正式投入使用 [35][37] 股东大会安排 - 现场会议时间2025年5月20日上午10:00开始 [5] - 现场会议地点北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼公司会议室 [5] - 网络投票通过上海证券交易所股东大会网络投票系统进行 投票时间9:15-15:00 [5] - 股东及股东代理人需在会议召开前30分钟到达会议现场办理签到手续 [1] - 会议将审议包括2024年年度报告 董事会工作报告 监事会工作报告 财务决算报告等9项议案 [5][6] 行业环境 - 政策体系从研发激励 审评加速 医保优化到全产业链协同等环节持续发力 形成"研发—审评—市场—支付"良性生态循环 [7] - 行业面临"同质化 内卷式"竞争 国际巨头挤压 以及医保控费和价格谈判的压力 [7] - 我国ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者存在巨大未被满足的临床需求 [10]