公司资本运作计划 - 首药控股正在筹划发行境外股份（H股）并在香港联合交易所上市 [1] - 公司正与中介机构就本次H股上市的具体推进工作进行商讨 相关细节尚未确定 [1] - 本次H股上市不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化 [1] 上市后续流程 - 待确定具体方案后 本次H股上市工作尚需提交公司董事会及股东会审议 [1] - 上市需取得中国证券监督管理委员会的备案、批准或者核准 [1] - 上市需取得香港联交所和香港证券及期货事务监察委员会等监管机构的备案、批准或者核准 [1]

公司资本运作计划 - 首药控股正在筹划发行H股股份并在香港联合交易所上市 [1] - 公司正与中介机构就H股上市的具体推进工作进行商讨 相关细节尚未确定 [1] - 本次H股上市不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化 [1]

2025年第三季度及前三季度财务表现 - 2025年第三季度，公司归属于上市公司股东的净利润为-5039.54万元，扣除非经常性损益的净利润为-5458.78万元 [1] - 2025年前三季度，公司实现营业收入200万元，同比大幅下滑47.37% [1] - 2025年前三季度，公司归属于上市公司股东的净利润为-1.55亿元，扣除非经常性损益的净利润为-1.69亿元，经营活动产生的现金流量净额为-1.72亿元 [1] 历史财务数据与亏损趋势 - 公司近年连续亏损，2021年至2024年，归属于上市公司股东的净利润分别为-1.449亿元、-1.738亿元、-1.856亿元、-2.119亿元 [2] - 公司近年扣除非经常性损益的净利润同样持续为负，2021年至2024年分别为-1.626亿元、-1.990亿元、-1.994亿元、-2.350亿元 [2] - 2024年全年，公司营业总收入为394.27万元，同比下降24.61%，归属净利润同比下降14.21% [3] 上市与募资情况 - 公司于2022年3月23日在上交所科创板上市，发行价格为39.90元/股，公开发行3718.00万股，占发行后总股本的25.00% [3] - 公司上市发行募集资金总额为14.83亿元，扣除发行费用后募集资金净额为13.74亿元，原计划募集资金20.00亿元 [4] - 上市发行费用总额为1.10亿元，其中保荐及承销机构中信建投证券获得费用9089.57万元 [4] 当前市场表现 - 公司股票目前处于破发状态 [3]

报告投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [2] 报告核心观点 - 行业短期面临多重催化因素，包括2025年国家医保谈判结果即将公布、首版“商保创新药目录”同步落地、12月上旬ASH年会披露血液病关键数据以及12月至次年1月的全球BD交易旺季 [9][10] - 创新药支付路径有望拓宽，尤其利好具备差异化优势的肿瘤、自免及罕见病领域产品 [9][10] - 投资建议重点关注三类方向：医保或商保目录潜在受益的创新药企业、ASH数据读出在即的血液肿瘤标的、拥有扎实技术平台且具备海外合作预期的Biotech及CXO龙头 [10] 行情回顾总结 - 报告期内（2025年11月17日至11月30日），医药生物行业指数下跌4.40%，在申万31个一级行业中排名第23位，跑输沪深300指数（-2.19%） [6][18] - 子行业表现分化，化学制剂（-2.86%）和医疗设备（-2.95%）跌幅较小，线下药店（-8.22%）和疫苗（-6.42%）跌幅居前 [6][18] - 截至2025年11月28日，医药生物行业PE（TTM）为29.46倍，较上期末（30.89倍）下行，低于历史均值 [6][22] - 子行业中，疫苗（47.56倍）、医院（41.17倍）、医疗设备（36.77倍）估值较高，医药流通（14.58倍）估值最低 [6][22] - 报告期内，医药生物行业上市公司股东净减持52.92亿元，涉及47家公司，其中4家增持0.84亿元，43家减持53.76亿元 [6][62] 行业重要资讯总结 - **国家政策**：国家中医药局与国家医保局联合发布《适宜按病种付费的中医优势病种推荐目录》，包含57个中医优势病种，旨在推进医保支付方式改革 [26]；NMPA发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，自2026年1月1日起施行，以支持和鼓励中国药品进入国际市场 [27][28][29][30][31]；国家卫健委数据显示，2025年1-3月全国医疗卫生机构总诊疗人次18.6亿，同比下降0.1%，医院次均住院费用同比下降 [33][34] - **注册上市**：阿斯利康“度伐利尤单抗”获FDA批准用于围手术期治疗胃癌，基于III期MATTERHORN研究显示其无事件生存期显著延长 [34][35][36]；大冢制药全球首创IgA肾病新药“斯贝利单抗”获FDA加速批准 [37][38][39]；拜耳First-in-class肺癌新药“Sevabertinib”获FDA批准，针对HER2突变非小细胞肺癌 [40][41]；信达生物自免新药“匹康奇拜单抗”获NMPA批准用于中重度斑块状银屑病 [42][43]；诺华自免BTK抑制剂“瑞米布替尼”获NMPA批准用于慢性自发性荨麻疹 [44][45] - **其他资讯**：诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症的两项III期临床研究（EVOKE和EVOKE+）未能达到主要终点 [46][47]；礼来公司市值突破1万亿美元，成为全球首家达到此里程碑的医疗保健公司，主要受减肥药Zepbound和糖尿病药Mounjaro销售驱动 [48]；美国第二轮医保谈判结果出炉，15款药品入选，最高降幅达85%，预计可为医疗保险节省120亿美元开支 [49][50][51]；浙江医药拟分拆ADC子公司新码生物赴港上市 [51][52][53]；科兴生物与巴西卫生部签署两项疫苗PDP项目协议，未来10年供应6000万剂疫苗，合同价值超7亿美元 [54][55][56] 公司动态总结 - **重点覆盖公司**：报告列出了多家覆盖公司的投资评级、盈利预测及投资要点，例如华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、贝达药业（买入）、诺诚健华-U（买入）、艾力斯（买入）等 [57][58][59] - **上市公司重点公告**：报告期内，多家公司发布药品与医疗器械注册、技术合作等公告，涉及沃森生物、白云山、汇宇制药、恒瑞医药、赛诺医疗等公司 [60][61] - **股东增减持**：报告期内，医药生物行业上市公司股东净减持52.92亿元，其中药明康德减持参考市值达110.67亿元，联影医疗减持参考市值达185.60亿元 [62][63][65]

新药康泰替尼（SY-707）审评进展 - 有投资者于11月27日提问，公司新药康泰替尼自8月上旬后在国家药品评审中心已查询不到排队信息，询问其进度、是否获批及对未来经营的影响 [2] - 公司回应称，康太替尼颗粒（SY-707）的新药上市审评工作目前正在有序推进 [2] - 关于该药物的商业化表现，公司建议投资者关注其后续披露的定期报告及财务数据 [2]

核心观点 - 中国创新药行业经过十余年发展，已从“快速跟随”进入“创新引领”阶段，临床试验数量稳居全球第一，并在新靶点、新技术平台和高难度适应症上广泛布局 [3] - 中国药企正通过自主出海与合作出海两种模式深度融入全球创新药价值链，海外商业化成功案例增多，BD交易金额全球占比快速提升，未来有望在全球药品市场占据重要一席之地 [3][33] - 随着跨国药企（MNC）重磅药品专利悬崖临近，其对外部创新需求迫切，中国资产凭借“多、快、好、省”的特点成为MNC第二大项目来源地，占比达19%，带来巨大合作机遇 [62][65] - 投资方向聚焦于两类企业：一是具备高成长性、正从Biotech向Biopharma蜕变、实现“自我造血”的公司；二是传统药企在创新转型过程中带来的价值重估机会 [3][76] 中国创新药蓬勃发展 - 中国登记开展的创新药临床试验数量在2024年达到1903项，自2023年起超过美国跃居全球第一 [7] - 2024年全球共有103款创新药获批上市，其中39款首发在中国，占比达到38% [7] - 中国企业在细胞疗法、ADC（抗体偶联药物）、双抗三大前沿领域的在研产品数量位于全球首位，比例约占全球一半，ADC、双抗、mRNA疫苗已有多款产品进入后期阶段 [8] - 在TOP20靶点上，中国与全球重合度达80%，在ADC和CAR-T等热门技术路径的研发靠前5个靶点中，中国创新药占比多数已超过50% [11][12] - 中国药企在高市场潜力治疗领域展现强劲研发实力，在肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大肿瘤中在研药品占比达36%，在MASH/MAFLD领域占比33%，减重领域占比27%，阿尔兹海默病领域占比18% [18][19] 中国深度融入全球创新药价值链 - 中国药企主导的国际多中心临床试验（MRCT）数量从2015年的11项提升至2024年的92项，年复合增长率（CAGR）达26.6% [24][26] - 国产创新药出海取得突破，2019年泽布替尼成功登陆美国市场后，2022年起持续有国产创新药获美国FDA批准，泽布替尼和西达基奥仑赛2024年在美销售额分别达到26.44亿美元和9.63亿美元 [28][30][31] - 中国资产BD交易金额在全球占比从2020年的3%快速提升至2024年的26%，预计2025年将进一步升至39% [33] - License-out项目逐渐趋于早期，2024年III期及以后的后期资产占比降至13%，早期阶段占比达87%，其中临床前资产占比为64% [35][39] - 双抗和ADC领域成为交易焦点，诞生了多笔总额超40亿美元的大型交易，例如信达生物与武田的交易总金额高达114亿美元 [40][42] - TOP MNC达成的交易中，19%来源于中国，中国已成为MNC仅次于美国的第二大项目来源地 [62][65] Biotech向Biopharma蜕变 - 美股历史走势显示，相较于大型药企，Biotech在上行阶段能获得更高超额收益，但波动时回撤也更大，推荐关注处于转型期、有上市产品开始商业化放量、实现“自我造血”的公司 [75][76] - 百利天恒与BMS就EGFR/HER3 ADC达成合作，核心品种将在2026年迎来密集催化节点，国内预计有7项III期临床试验完成，BMS已启动3项全球多中心III期临床 [78][80] - 微芯生物两款商业化产品放量加速，2025年前三季度增速达40%，西奥罗尼一线治疗胰腺癌的II期临床数据显示6个月无进展生存（PFS）率达80%，优于化疗历史数据 [84][85] - 艾迪药业首款HIV创新药复邦德2024年销售额近1.5亿元，2025年前三季度同比增长57.12%，整合酶抑制剂ACC017已启动III期临床 [91][92] - 首药控股二代ALK抑制剂一线适应症预计2026年上半年获批上市，三代ALK抑制剂国内进度最快，RET抑制剂SY-5007的新药上市申请（NDA）已获受理 [95][96] 传统药企创新转型带来价值重估 - 传统药企研发投入雄厚，恒瑞医药、石药集团、中国生物制药等企业2024年研发费用均超50亿元，因仿制药业务拖累估值相对较低，创新药业务有望带来估值重估 [104][105] - 多家传统药企创新药收入贡献显著，恒瑞医药2025年上半年创新药收入（含许可）95.61亿元，占营收60.66%；中国生物制药预计2025年创新药收入占比突破50% [107][110] - 恒瑞医药创新药板块从2023年重回20%以上增长轨道，2023年、2024年和2025年上半年增速分别为22%、31%和23%，2023年至今已完成13项对外授权合作 [111][112] - 科伦药业核心品种TROP2 ADC在纳入医保后2026年有望快速增长，合作方默沙东正在推进14项针对该产品的全球III期临床，公司拥有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段 [119][120] - 长春高新非生长激素板块迎来多个大产品，2024年研发费用率达16%，其伏欣奇拜单抗上市验证研发实力，相较于传统治疗可将6个月内首次复发风险降低87% [123][124]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 报告核心观点 - 近期跨国药企大规模BD交易（如辉瑞百亿美元收购Metsera、默沙东92亿美元收购Cidara Therapeutics）凸显创新管线稀缺性与行业整合趋势 [7][60] - 2025年国家医保谈判落幕，政策端持续强化对“真创新”的支持，集采“反内卷”为行业盈利提供稳定性 [7][60] - 建议投资者聚焦三大核心投资方向：前沿技术突破（如肿瘤、减重、自免领域的First-in-class药物及脑机接口等创新器械）、临床验证与商业化潜力（关注国产创新药出海及BD交易后续进展）、产业链效率优势（CXO龙头及高值耗材全球化布局） [8][60] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数上涨0.81%，跑赢沪深300指数（-0.27%），在申万31个一级行业中排名第21 [5][16] - 子行业表现分化，医药流通（+7.61%）和体外诊断（+5.32%）涨幅居前；医疗研发外包（-3.49%）和医疗设备（-1.76%）跌幅居前 [5][16] - 截至2025年11月14日，医药生物行业PE（TTM）为30.89倍，较上期末（30.67倍）小幅上行，低于历史均值 [5][21] - 子行业估值方面，疫苗（50.42倍）、医院（43.67倍）、医疗设备（37.84倍）估值居前，医药流通（15.46倍）估值最低 [5][21] - 报告期内，医药生物行业45家上市公司股东净减持14.13亿元，其中8家增持0.31亿元，37家减持14.44亿元 [5][57] 行业重要资讯 国家政策 - 国家卫健委等多部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出2027年及2030年发展目标，并明确基层应用、临床诊疗等8个方向24项重点应用 [7][26][27][28] - NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，共15章132条，新增质量保证、验证与确认等章节，将于2026年11月1日起施行，旨在强化全生命周期质量风险管理 [7][28][29][30] - 国家医保局宣布2025年药品目录谈判协商结束，127个目录外药品参与谈判，新版目录拟于2025年12月发布，2026年1月1日实施 [31] - 国务院办公厅发布《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，指出在医疗卫生领域推动大数据、物联网、脑机接口等新技术集成应用 [32] 注册上市 - 诺华放射配体疗法药物“派威妥®”（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症获NMPA批准，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者，该药2025年前三季度全球销售额达13.89亿美元 [7][32][33][34][35][36] - 赛诺菲纳米抗体药物“可倍力®”（注射用卡拉西珠单抗）获NMPA批准，用于治疗免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP） [7][37][38][39] - 重庆精准生物“普基奥仑赛注射液”获NMPA批准上市，成为国内第5款CD19 CAR-T疗法，也是首款用于儿童青少年r/r B-ALL的CAR-T产品 [40][41] - 科伦药业“恩扎卢胺片”获NMPA批准上市，为国内首仿，用于治疗前列腺癌 [43][44] 其他动态 - 齐鲁制药与来凯医药达成许可协议，引进乳腺癌候选新药AKT抑制剂LAE002，协议总价值最高可达20.45亿元人民币 [44][45] - 美国政府与礼来、诺和诺德达成药品控价协议，自2026年起，特定医保人群可享GLP-1药物大幅降价，例如Ozempic和Wegovy价格分别从每月1000美元和1350美元降至350美元 [7][46][47][48] - 晶泰科技子公司Ailux与礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元，聚焦双特异性抗体发现与开发 [50][51] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 报告覆盖多家公司并给出投资评级与盈利预测，例如华东医药（买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元）、艾力斯（买入，预计归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元）等 [52][54] - 重点公司投资逻辑聚焦创新管线收获期、商业化放量、出海进展及技术平台优势等领域 [52] 上市公司重点公告 - 药品注册方面，复星医药HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）获美国FDA批准BLA；多家公司药品获NMPA批准上市 [55] - 医疗器械注册方面，圣湘生物、乐普医疗、艾德生物等公司多项检测试剂盒、植入式神经刺激器等产品获NMPA或欧盟批准 [56]

公司股价表现 - 11月7日股价下跌5.09%，报收39.13元/股 [1] - 当日成交金额为3526.26万元，换手率为1.37% [1] - 公司总市值为58.19亿元 [1] 公司基本情况 - 公司全称为首药控股(北京)股份有限公司，位于北京市海淀区 [1] - 公司成立于2016年4月19日，于2022年3月23日上市 [1] - 主营业务为小分子抗肿瘤药物研发，技术开发及服务收入占比100.00% [1] 基金持仓情况 - 国泰基金旗下国泰创新医疗混合发起A（018159）重仓持有首药控股 [2] - 该基金三季度持有2.62万股，占基金净值比例为4.77%，为第八大重仓股 [2] - 基于股价跌幅测算，该基金当日浮亏约5.5万元 [2] 相关基金表现 - 国泰创新医疗混合发起A成立于2023年4月18日，最新规模为1777.78万元 [2] - 基金今年以来收益率为49.23%，同类排名1171/8148 [2] - 近一年收益率为42.02%，同类排名1260/8053，成立以来收益率为14.1% [2] - 基金经理为邱晓旭，累计任职时间3年85天，现任基金资产总规模6.76亿元 [2]

公司基本情况 - 公司为专注于小分子抗肿瘤药物研发的创新药企，拥有多个差异化创新药管线 [1] - 公司于2022年3月23日在上海证券交易所上市 [1] - 公司所属申万行业为医药生物 - 化学制药 - 化学制剂 [1] 经营业绩表现 - 2025年三季度营业收入为200万元，在行业110家公司中排名109 [2] - 行业第一名华东医药营收达326.64亿元，行业平均数为28亿元 [2] - 2025年三季度净利润为-1.55亿元，行业排名100/110 [2] - 行业第一名恒瑞医药净利润57.6亿元，行业平均数为2.99亿元 [2] 财务指标分析 - 2025年三季度资产负债率为14.11%，低于行业平均的35.26% [3] - 2025年三季度公司毛利率为100.00%，高于行业平均的57.17% [3] 股权结构与股东情况 - 控股股东和实际控制人均为李文军 [4] - 截至2025年9月30日，A股股东户数为5146，较上期增加13.70% [5] - 户均持有流通A股数量为1.24万，较上期减少12.05% [5] - 鹏华医药科技股票A（001230）为第一大流通股东，持股540.79万股 [5] 研发管线与商业化前景 - 二代ALK抑制剂SY-707预计于2026年内获批 [5] - RET抑制剂SY-5007计划于2025年下半年递交NDA [5] - KRAS G12C抑制剂SY-5933选择差异化联合用药方案 [5] - 首创证券预计公司2025-2027年收入分别为0.15亿元、0.96亿元和2.85亿元 [5] - 西南证券预计公司2025-2027年营业收入分别为0.04亿元、1.2亿元和2.1亿元 [6] - 西南证券指出SY-3505处于关键临床阶段，I/II期研究结果数据优异 [6]

公司股价表现 - 10月31日股价上涨5% 报收41.13元/股 [1] - 当日成交金额为4360.67万元 换手率达到1.68% [1] - 公司总市值为61.17亿元 [1] 公司基本信息 - 公司全称为首药控股(北京)股份有限公司 位于北京市海淀区 [1] - 公司成立于2016年4月19日 于2022年3月23日上市 [1] - 主营业务为小分子抗肿瘤药物研发 技术开发及服务收入占比100% [1] 基金持仓情况 - 国泰创新医疗混合发起A基金三季度持有公司2.62万股 占基金净值比例4.77% 为第八大重仓股 [2] - 该基金于2023年4月18日成立 最新规模为1777.78万元 [2] - 基金经理为邱晓旭 累计任职时间3年78天 现任基金资产总规模6.76亿元 [2] 基金业绩表现 - 国泰创新医疗混合发起A基金今年以来收益率为45.74% 同类排名1453/8154 [2] - 该基金近一年收益率为42.09% 同类排名1623/8046 [2] - 基金成立以来收益率为11.43% 基金经理任职期间最佳基金回报为14.28% [2]