财务表现 - 公司报告期内实现营业收入10116.54万元 其中药品销售收入10079.32万元 [1] - 药品销售收入同比增长53.50% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-5.51亿元 [1] 研发投入 - 2025年上半年研发投入39209.15万元 [1] - 研发投入较2024年上半年增加21.72% [1] - 研发费用高企主要因多项在研品种推进临床及关键注册临床研究 [1]

财务表现 - 2025年上半年实现收入1.01亿元 同比减少12.43% [1] - 归母净利润亏损5.52亿元 亏损额较上年扩大 [1] - 研发投入3.92亿元 同比增长21.72% 占营业收入38.81% [4] - 现金及现金等价物从3月31日11.37亿元增至6月30日13.89亿元 [3] - 2017年至2024年累计亏损约57.21亿元 [4] 产品商业化 - 两款地舒单抗注射液实现销售收入9954.07万元 同比增长51.59% 占营收主力地位 [1] - 君迈康2024年发货量同比下降66.61%至4.88万支 受合作方产能不足与渠道收缩影响 [2] - 地舒单抗市场规模8.63亿元（原研药安加维2023年院内销售额） [2] - 保持年均1款产品获批节奏 2022-2024年累计获批3款产品 [1] 创新药进展 - 首款自研1类创新药迈粒生（注射用阿格司亭α）于5月获批 用于肿瘤化疗相关发热性中性粒细胞减少症 [2] - 拥有14个临床前至上市阶段重点品种 包括10个创新药和4个生物类似药 [5] - 1款待提交NDA申请 2款处于Ⅲ期关键注册临床研究 [5] - 基于新一代TCE平台的双特异性抗体将于2026年纳入BD重点管线 [5] 授权许可交易 - 将迈粒生中国区权利独家许可给齐鲁制药 可获得最高5亿元人民币首付款和销售里程碑 [2] - IL-11靶向疗法海外权利授权给美国CALICO公司 涵盖近端/开发/注册/商业化里程碑 [2] - 9MW3011海外许可协议最高价值达4.125亿美元 [3] - 两款地舒单抗与菲律宾UNILAB签署授权协议 负责菲律宾市场注册销售 [3] 研发管线布局 - ADC药物为管线重要组成部分 3个ADC药物正在推进BD合作 [5] - 7MW4911的临床试验申请于2025年8月获得FDA批准 [5] - CD3抗体主要用于开发双特异性抗体而非ADC药物 [5] - ADC和双抗药物成为License-out出海主力 行业竞争日益激烈 [5] 资本市场表现 - 股价于8月29日盘中达50.36元/股创历史新高 [1] - 截至8月29日收盘 年内涨幅超过137% [1] - 当前市值191.81亿元 [1] - 2025年1月向港交所提交上市申请 [1]

财务表现 - 2025年上半年实现收入1.01亿元，同比减少12.43% [1] - 归母净利润亏损5.52亿元，亏损额较上年同期扩大 [1] - 两款地舒单抗产品实现销售收入9954.07万元，同比增长51.59%，占营收主导地位 [4] - 研发投入达3.92亿元，同比增加21.72%，占营业收入388% [8] - 2017年至2024年累计亏损约57.21亿元 [8] 股价与市场表现 - 8月29日盘中股价达50.36元/股创历史新高 [2] - 截至8月29日收盘，年内股价涨幅超过137% [2] - 现金及现金等价物从3月31日的11.37亿元增至6月30日的13.89亿元 [7] 产品管线与研发进展 - 拥有14个临床前、临床或上市阶段重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [8] - 已上市4款产品，另有1款待提交NDA、2款处于Ⅲ期关键注册临床阶段 [8] - ADC药物7MW4911于8月获FDA许可开展I/II期结直肠癌临床研究 [10] - 计划2026年基于新一代TCE平台开发多條创新管线临床申报 [10] 商务拓展(BD)合作 - 将创新药迈粒生中国区权利独家许可给齐鲁制药，潜在收益最高达5亿元人民币 [4] - 将IL-11靶向疗法海外权利授权给Calico，潜在收益最高达5.71亿美元 [5] - 2023年与DISC签署9MW3011许可协议，潜在收益最高4.125亿美元 [6] - 2025年7月与菲律宾UNILAB签署两款地舒单抗菲律宾授权协议 [6] - 公司明确2025年是创新药BD业务关键年 [6] 产品商业化情况 - 首款自研1类创新药迈粒生于5月获批，标志向创新药转型关键一步 [4] - 君迈康2024年发货量同比下降66.61%至4.88万支 [4] - 迈卫健因适应证限制全年仅发货1.25万支 [4] - 地舒单抗整体市场规模8.63亿元，其中原研安进独占8.53亿元 [4] 行业竞争态势 - ADC领域成为License-out交易主力，竞争日益激烈 [10] - 中国License-out交易自2020年爆发，科伦博泰、百利天恒等企业达成多笔重磅交易 [10] - CD3抗体主要用于开发双特异性抗体而非ADC药物 [10]

公司财务表现 - 2025年上半年营业收入为101,165,449.14元，同比下降12.43% [9] - 归属于上市公司股东的净利润为-551,319,064.76元，亏损同比扩大 [9] - 研发投入为39,209.15万元，同比增长21.72% [1] - 经营活动产生的现金流量净额为-33,924,460.63元，较上年同期-461,623,771.48元有所改善 [9] - 归属于上市公司股东的净资产为818,070,486.77元，同比下降47.86% [9] 研发管线进展 - 公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [1] - 已上市品种4个，提交上市许可申请准备阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个 [1] - 9MW0813项目已于2025年1月向CDE提交pre-NDA沟通交流会议申请，即将正式提交NDA [3] - 研发费用持续高投入，2022-2024年度及2025年上半年分别为75,861.18万元、83,578.18万元、78,286.93万元和39,209.15万元 [2] 产品商业化情况 - 四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生已进入商业化阶段 [2] - 2025年上半年药品销售收入10,079.32万元，同比增长53.50%，其中地舒单抗销售收入9,954.07万元，同比增长51.58% [9] - 与齐鲁制药就长效升白药物达成合作，获得3.8亿元首付款及最高达5亿元的合同金额 [21] - 迈粒生（8MW0511）为国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF创新药，2025年1月获批上市 [19] 行业发展趋势 - 全球医药市场从2019年13,245亿美元增长至2024年15,420亿美元，预计2028年达16,297亿美元 [10] - 中国医药市场预计从2024年16,297亿元增长至2028年18,687亿元，复合年增长率3.5% [10] - 中国专利药市场从2019年9,154亿元增长至2024年11,151亿元，预计2028年达14,535亿元 [10] - 全球ADC市场规模从2019年28亿美元增长至2024年141亿美元，预计2032年达940亿美元 [17] - 中国ADC市场预计从2024年5亿美元增长至2032年141亿美元，复合年增长率45.9% [17] 核心技术平台 - 建立自主知识产权的IDDC™ ADC技术平台，包括DARfinity™定点偶联工艺、IDconnect™连接子技术、Mtoxin™新型毒性分子和LysOnly™条件释放结构 [18] - 专注于肿瘤和年龄相关疾病领域，包括免疫、眼科、骨科等 [1] - 具备抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力 [16] 市场竞争格局 - 地舒单抗市场竞争激烈，已有原研安加维、普罗力及多个国产生物类似药获批 [21] - 阿达木单抗全球累计销售额超2,000亿美元，但中国市场竞争加剧导致价格大幅下降 [29] - 生物类似药集采可能导致生物制品销售价格下降，影响企业盈利能力 [3] 临床需求与市场机会 - 中国50岁以上人群骨质疏松症患病率达19.2%，65岁以上人群达32% [23] - 全球癌症新发病例2024年达2,130万例，预计2032年达2,550万例 [13] - 骨骼是恶性肿瘤转移常见部位，前列腺癌骨转移发生率85%，乳腺癌70% [24] - 中国自身免疫病药物市场规模从2019年24亿美元增长至2024年46亿美元，预计2032年达263亿美元 [28]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入为101,165,449.14元，同比下降12.43% [5] - 研发投入达39,209.15万元，同比增长21.72% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-551,319,064.76元，亏损同比扩大 [5] - 总资产增长4.52%至4,468,559,239.37元 [5] - 加权平均净资产收益率为-42.63%，同比下降23.90个百分点 [5] 研发管线进展 - 拥有14个重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [1] - 4个品种已上市，1个处于上市许可申请准备阶段，2个处于III期关键注册临床阶段 [1] - 9MW0813已于2025年1月提交pre-NDA沟通交流申请，即将正式提交NDA [3] - 临床前研究、临床试验及新药上市准备仍需大规模研发投入 [2] 商业化进展 - 四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生已进入商业化阶段 [2] - 药品销售收入可能无法弥补亏损，未盈利状态预计持续存在 [2] - 累计未弥补亏损可能继续扩大，存在无法进行现金分红的风险 [2] 资金状况 - 2022年科创板上市募集资金净额330,343.22万元 [2] - 营运资金主要依赖外部融资，经营活动现金流为-33,924,460.63元 [2][5] - 若经营开支超过外部融资能力，将影响研发投入和团队稳定 [2] 行业监管环境 - 生物制品行业具有高门槛、高研发费用、高制造难度特点 [4] - 集中带量采购可能降低生物制品销售价格和毛利率 [4] - 国家药监局强化以临床价值为导向的研发理念，要求获益超过风险 [4] - 创新药研发周期约十年，面临靶点选择、数据未达预期、审批失败等风险 [4] 股权结构 - 朗润（深圳）股权投资基金为企业第一大股东，持股35.18% [6] - 实际控制人为唐春山和陈姗娜 [7] - 报告期末股东总数为17,942户 [6]

监事会会议召开情况 - 第二届监事会第十八次会议于2025年8月29日以现场结合通讯方式召开 [1] - 会议应到监事3人 实到监事3人 由监事会主席楚键主持 [1] - 会议召集及召开程序符合《公司法》和公司章程规定 [1] 半年度报告审议结果 - 监事会全票通过2025年半年度报告及摘要 认为报告真实反映公司经营情况 [1][2] - 报告编制符合证监会及上海证券交易所相关法规要求 [1] - 具体报告内容同步刊登于上海证券交易所网站 [2] 募集资金使用情况 - 监事会全票通过2025年半年度募集资金存放与使用情况专项报告 [2] - 募集资金实行专户存储和专项使用 未出现变相改变用途或违规使用情形 [2] - 资金使用符合科创板上市规则及自律监管指引要求 [2]

募集资金基本情况 - 首次公开发行募集资金总额34.77亿元 发行价格每股34.80元 发行数量9990万股 [1] - 扣除发行费用后实际募集资金净额33.03亿元 于2022年1月10日全部到位 [1] - 截至2025年6月30日 募集资金累计使用22.02亿元 其中募投项目支出19.31亿元 以自筹资金预先投入置换2.72亿元 [1] - 使用部分闲置募集资金临时补充流动资金9.03亿元 节余募集资金永久补充流动资金1.89亿元 [1] - 募集资金利息收入净额7834.01万元 期末实际结余募集资金余额8741.00万元 [1] 募集资金管理情况 - 公司制定专门募集资金管理制度 并开设多个专项账户进行管理 [1] - 与海通证券及多家银行签署三方/四方监管协议 协议符合上交所规范要求 [1][2] - 截至2025年6月30日 募集资金专户分布在上海银行、招商银行、中信银行、建设银行等多家金融机构 [2] 募集资金实际使用情况 - 募集资金主要用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物中试产业化项目1期、抗体药物研发项目三大方向 [3][4] - 年产1000kg抗体产业化建设项目承诺投资12.00亿元 实际投入2.81亿元 进度48.45% [4] - 抗体药物中试产业化项目1期承诺投资4.20亿元 实际投入2.01亿元 进度47.80% [4] - 抗体药物研发项目承诺投资15.23亿元 实际投入9.41亿元 进度61.74% [4] - 使用部分闲置募集资金进行现金管理 余额8734.49万元 主要投资于协定存款产品 年化收益率0.45%-1.15% [2][3] 募集资金投资项目变更 - 变更募集资金总额6.20亿元 占募集资金总额17.83% [3] - 将原年产1000kg抗体产业化建设项目部分资金4.20亿元调整用于抗体药物中试产业化项目1期 [5] - 将抗体药物研发项目总投资金额由13.23亿元调增至15.23亿元 新增9MW2921和7MW3711两款ADC项目 [5] - 变更原因系为满足ADC药物产能需求和严格生产标准 建立完整ADC药物产业链配套 [5] - 决策程序经董事会、监事会、股东大会审议通过 并于2024年4月及时披露 [5] 研发项目调整 - 暂停对9MW3311和6MW3411项目的投入 [4] - 9MW3311因对变异病毒有效率不足暂停临床试验研究 6MW3411因潜在安全性风险及CAR-NK技术冲击暂停研发投入 [4] - 重点推进9MW2921注射液(I/II期临床)、7MW3711注射液(两项临床研究)、9MW0211(AMD适应症II/III期)、9MW0813(III期入组完成)等研发项目 [5]

研发管线进展 - 公司拥有14个重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、眼科、骨科等领域，其中4个品种已上市，1个处于上市申请准备阶段，2个处于III期关键注册临床阶段 [1] - 核心产品9MW2821（靶向Nectin-4 ADC）在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和三阴性乳腺癌适应症取得突破，三项III期临床研究中，单药治疗尿路上皮癌（二线及以后用药）和单药治疗宫颈癌（二三线用药）预计2026年提交NDA，联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌（一线用药）预计2027年提交NDA [2] - 9MW2821获得美国FDA授予的3项快速通道认定和1项孤儿药资格认定，并在2025年ASCO年会以口头报告形式公布Ib/II期临床数据，计划在ESMO年会更新结果 [2] - 新型ADC药物7MW4911（靶向CDH17）临床前研究发表于Cell Reports Medicine，2025年8月获得FDA许可开展用于晚期结直肠癌及其他胃肠道肿瘤的I/II期研究，中国NMPA审评进行中 [2][3] - 靶向ST2单抗9MW1911（全球进度第二）针对COPD适应症推进II期临床，已完成80例受试者治疗，2025年7月启动新II期研究并完成首例给药，计划2026年底启动III期临床 [4] - 靶向IL-11单抗9MW3811（全球第一梯队）已完成中澳I期临床，向NMPA递交病理性瘢痕适应症申请，计划2025年底启动II期试验，海外权益授权CALICO公司，合同总额达5.71亿美元 [4] - 靶向TMPRSS6单抗9MW3011（全球第一梯队）针对真性红细胞增多症和β-地中海贫血，海外权益授权DISC公司，2024年12月完成美国I期研究，2025年上半年启动II期临床 [4] - 引进小分子药物1MW5011（RP901）针对骨关节炎，处于II期临床阶段，预计2028年完成试验，2025年第四季度启动Ib期临床 [5] 商业化与销售收入 - 2025年上半年药品销售收入10,079.32万元，较去年同期6,566.50万元增长53.50% [6] - 自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生）获批上市，为首个创新药上市品种，与齐鲁制药达成合作，授权大中华区权益，合同金额最高5亿元，含3.8亿元首付款和两位数百分比销售分成 [6] - 君迈康MAH持有人由君实生物变更为迈威生物，获得上海市药品生产许可证（B证） [6] - 商业化产品已完成国内大部分省市挂网准入，计划拓展迈卫健适应症以增强市场竞争力 [7] 国际化与商业合作 - 地舒单抗产品9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药监局注册批准，为首个海外获批产品，并与菲律宾UNILAB达成合作 [7] - 9MW0113已与16个国家签署协议，向7个国家提交注册申请；9MW0311和9MW0321各与30个国家签署协议，分别向6个和5个国家提交申请，巴基斯坦已获批 [8] - 正与国际医药巨头就多款产品进行商业谈判，包括9MW2821、7MW3711、7MW4911和9MW1911等管线 [9][10] - 9MW2821临床数据表现优异，适应症从泌尿系统肿瘤拓展至消化系统肿瘤、妇科肿瘤和乳腺癌领域 [10] 生产能力与产业链 - 泰州生产基地按中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准建设，拥有3条原液生产线和2条制剂生产线，抗体药物产能21,000升 [11] - 截至2025年6月30日，完成12个在研品种临床试验样品制备和2个品种商业化生产，原液生产120批次，制剂生产137批次，所有样品检定合格 [11] - 上海金山生产基地推进"年产1,000kg抗体产业化建设项目"，2条原液生产线和2条制剂生产线完成验证并投入生产，2025年1月获得欧盟QP审计符合性声明 [12] - ADC车间完成4个在研品种（包括9MW2821）的原液生产32批次和制剂生产12批次，所有样品检定合格，实现全产业链布局 [13] 公司治理与ESG - 2025年上半年召开股东大会1次、董事会4次、监事会3次，发布2024年度ESG报告，强调创新驱动和绿色发展 [14] - 开展数据合规与保护专题培训，加强研发数据和临床试验信息的安全管理 [14] 投资者关系与股份回购 - 公司董事长提议回购股份，2025年6月董事会通过回购方案，回购价格上限35元/股，资金规模2,500万至5,000万元 [16][17] - 2025年8月调整回购价格上限至48元/股，回购股份将用于员工持股计划或股权激励 [17][18] - 通过投资者互动平台、业绩发布会和专用邮箱等渠道维护投资者沟通 [15][16]

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-044 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于 2025 年半年度募集资金存放与 实际使用情况的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据中国证券监督管理委员会《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募 集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上 海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》的相关规定， 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"）董 事会就 2025 年半年度（以下简称"本报告期"）募集资金存放与实际使用情况 作如下专项报告： 一、募集资金基本情况 （一）实际募集资金的金额及到账时间 根据中国证券监督管理委员会于 2021 年 12 月 7 日出具的《关于同意迈威 （上海）生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可 [2021]3859 号），公司获准向社会公开发行人民币普通股（A 股）99,900,000 股， 发行价格为每股人民币 34. ...

产品管线 - 公司拥有14个重点品种，含10个创新药、4个生物类似药，已上市品种4个[2] - 创新药9MW2821多项临床研究入组逾1400例受试者，三项推进至III期[3] - 9MW2821单药和联合治疗尿路上皮癌两项研究被纳入突破性治疗品种名单[3] - 9MW2821先后获美国FDA授予3项“快速通道认定”和1项“孤儿药资格认定”[4] - 7MW4911于2025年7月向国家药监局和FDA提交临床试验申请[6] - 7MW4911于2025年8月获FDA许可开展I/II期研究[7] - 靶向ST2单抗9MW1911已完成80例受试者治疗期，IIa阶段处于随访阶段[8] - 靶向人白介素 - 11单抗9MW3811合同金额含2500万美元首付款，最高达5.71亿美元里程碑付款[8] - 靶向TMPRSS6单抗9MW3011已在中、澳、美三地获批开展临床[8] 业绩情况 - 2025年上半年公司药品销售收入为10,079.32万元，较上年同期6,566.50万元增长53.50%[12] - 2025年上半年地舒单抗药品销售收入为9,954.07万元，较上年同期6,566.50万元增长51.59%[12] - 注射用阿格司亭α许可合同金额最高达5亿元人民币，含一次性不可退还首付款3.8亿元，另可获最高两位数百分比特许权使用费[13] - β - 地中海贫血等疾病领域授权合同金额为首付款及里程碑付款4.125亿美元，另可获最高近两位数百分比特许权使用费[9] 资金与合作 - 迈威重庆收到大健康基金首批增资款项20,000万元[14] - 2025年6月子公司泰康生物通过哥伦比亚针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查[15] - 2025年7月公司就9MW0311和9MW0321与菲律宾公司签署授权许可及商业化协议[15] - 2025年8月9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品注册批准[16] - 9MW0113已与16个国家签署合作协议，向7个国家递交注册申请[17] - 9MW0311和9MW0321均已与30个国家签署合作协议，分别向6个和5个国家递交注册申请[17] 生产基地 - 泰州生产基地抗体药物产能8,000L，重组蛋白药物产能4,000L，截至2025年6月30日完成12个在研品种临床试验样品制备和2个品种商业化生产，原液生产120批次，制剂生产137批次[20] - 上海金山生产基地推进“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，原液生产线完成4批500L规模原液生产，预充针制剂生产线完成3批培养基模拟灌装验证及3批预充针制剂生产[21] - 泰康抗体药物中试产业化项目截至2025年6月30日，ADC车间完成4个在研品种临床试验样品制备，ADC原液生产8批次，制剂生产12批次[22] 公司治理与活动 - 2025年上半年公司召开股东大会1次、董事会4次、监事会3次[23] - 2025年3月30日公司发布2024年度《环境、社会和公司治理（ESG）报告》[23] - 2025年8月公司开展《数据合规与保护》专题培训[24] 未来展望 - 2025年下半年公司将提升公司治理效率与成效，加强内部控制，建立法规监测机制并加大宣传教育力度[25] - 公司将聚焦主营业务，未来受多种因素影响存在不确定性[30] 投资者相关 - 2025年上半年公司利用多种媒介向投资者展示产品和研发动态[26] - 公司回购股份价格上限由35元/股调整为48元/股，回购资金总额不低于2500万元，不超过5000万元，回购期限12个月[28]