股份回购与注销 - 公司拟注销51,474,203股回购股份 占注销前总股本比例4.65% 注销后总股本从1,106,042,645股变更为1,054,568,442股 [1] - 上市以来累计回购股份87,012,200股 支付总金额17.44亿元 其中2025年上半年回购6,620,600股 支付金额9,805.58万元 [2] - 历史累计注销股份35,538,000股 本次剩余51,474,200股全部注销 通过减少流通股提升每股收益和净资产 [2] 股东回报与财务表现 - 公司2025年中期分红方案获股东大会批准 历史累计分红超75亿元 [2] - 公司累计纳税逾320亿元 体现强劲现金流和财务健康状况 [2][3] - 注销回购股份彰显企业对长期价值的信心 通过真金白银践行股东回报 [1][2] 业务布局与研发进展 - 公司深耕中药领域30余年 构建中成药/化药/生物药/疫苗/医疗器械立体化产业格局 [4] - 拥有脑心通胶囊/稳心颗粒/丹红注射液三大独家中成药 心脑血管中成药市场份额居公立医疗机构前20强 [4] - 截至2024年末持有468件有效专利 213个在研项目 包括12项治疗用生物制品 [4] - 注射用重组人甲状旁腺素启动上市申报 注射用BC001进入III期临床 注射用重组人脑利钠肽/参附益心颗粒处于II/III期 [4] - 疫苗板块布局四价流感/水痘/带状疱疹等差异化产品 [4] 国际化进展与战略愿景 - 稳心颗粒2024年获马来西亚注册证书 宣肺败毒颗粒在加拿大/哈萨克斯坦/乌兹别克斯坦获批 [5] - 与俄罗斯LANCET合作推动注射用BC001在欧亚经济联盟及乌兹别克斯坦注册商业化 [5] - 以"中国的强生 世界的步长"为愿景 通过创新研发与国际化布局迈向全球领先制药企业 [5]

药品生产许可证变更 - 保定天浩制药有限公司获得河北省药品监督管理局许可 同意其《药品生产许可证》车间生产范围及药品委托情况的变更 其他内容不变 [1] - 企业注册地址为河北省定兴县兴华东路128号 法定代表人王益民 许可证编号冀20150057 分类码AhzBh 企业负责人殷文忠 质量负责人卢颖 有效期至2030年07月07日 [1] - 生产地址包括河北省定兴县兴华东路128号及山东省菏泽市中华西路1668号 生产范围涵盖搽剂 软膏剂 片剂 溶液剂（外用） 乳膏剂 凝胶剂 灌肠剂 油剂 硬胶囊剂 颗粒剂 喷雾剂（仅限注册申报使用）及集团内共用中药提取和颗粒剂 [1] 生产线范围调整 - 天津汉瑞药业有限公司生产地址北辰科技园区华实道88号范围项由"口服混悬剂"变更为"口服混悬剂（磷酸奥司他韦干混悬剂）" [1] - 山东步长制药股份有限公司生产地址菏泽市中华西路1566号范围项由"片剂"变更为"片剂（盐酸多奈哌齐片）" [2] - 杨凌步长制药有限公司生产地址陕西省杨凌示范区新桥南路范围项由"片剂"变更为"片剂(西格列汀二甲双胍缓释片)、片剂(复方硫酸钠片)" [2] 药品委托生产安排 - 保定天浩制药有限公司委托山东步长制药股份有限公司生产盐酸多奈哌齐片（国药准字H20249669） 生产地址菏泽市中华西路1566号 车间综合制剂III车间 生产线片剂生产线 委托有效期至2030年07月07日 [3] 变更对经营影响 - 本次变更有利于优化生产结构 继续保持稳定生产能力 满足市场需求 对未来经营产生积极影响 [4] - 医药产品具有高科技 高风险 高附加值特点 药品研发至投产周期长环节多 易受不确定性因素影响 [5]

药品生产许可证变更情况 - 保定天浩制药有限公司获得河北省药品监督管理局许可，同意其《药品生产许可证》车间生产范围、药品委托情况的变更 [1] - 企业注册地址为河北省定兴县兴华东路128号，法定代表人王益民，许可证编号冀20150057，分类码AhzBh [1] - 生产地址和生产范围包括河北省定兴县兴华东路128号的搽剂、软膏剂、片剂等，以及山东省菏泽市中华西路1668号的集团内共用中药提取、颗粒剂 [1] - 许可证有效期至2030年07月07日 [1] 车间生产线变更详情 - 天津汉瑞药业有限公司生产地址范围由"口服混悬剂"变更为"口服混悬剂（磷酸奥司他韦干混悬剂）" [1] - 山东步长制药股份有限公司生产地址范围由"片剂"变更为"片剂（盐酸多奈哌齐片）" [2] - 杨凌步长制药有限公司生产地址范围由"片剂"变更为"片剂(西格列汀二甲双胍缓释片)、片剂(复方硫酸钠片)" [2] 药品委托生产情况 - 保定天浩制药有限公司委托山东步长制药股份有限公司生产盐酸多奈哌齐片（国药准字H20249669） [3] - 委托生产地址为菏泽市中华西路1566号，车间为综合制剂III车间，生产线为片剂生产线 [3] - 委托有效期至2030年07月07日 [3] 变更影响 - 本次变更有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力 [4] - 变更将满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [4]

生产范围变更 - 保定天浩制药《药品生产许可证》车间生产范围等变更，有效期至2030年07月07日[1][2][3] - 北辰科技园区等地生产范围有具体变更[2] 委托生产 - 保定天浩委托山东步长制药生产盐酸多奈哌齐片，有效期至2030年07月07日[3] 影响与时间 - 变更利于优化生产结构，保持稳定生产能力[4] - 公告于2025年8月14日发布[6]

公司生产许可变更 - 全资子公司保定天浩制药有限公司获得河北省药品监督管理局许可 同意《药品生产许可证》车间生产范围及药品委托情况变更 [1] - 变更内容包括生产地址的口服混悬剂和片剂等生产范围修改 以及与山东步长神州制药有限公司共用的中药提取和颗粒剂 [1] - 生产许可证有效期至2030年7月7日 [1] 生产结构优化 - 此次变更有利于公司优化生产结构 保持稳定的生产能力 [1] - 变更有助于满足市场需求 对公司的未来经营产生积极影响 [1]

核心财务表现 - 公司预计2024年归母净利润亏损范围为-8.08亿元至-4.28亿元[1] - 2024年拟对通化谷红及吉林天成计提商誉减值准备合计约7亿元-10亿元[2] - 2024年4月已对两家公司计提商誉减值准备5.98亿元 减值后商誉账面价值合计13.29亿元[1] 商誉减值背景 - 历史收购通化谷红100%股权成本27.49亿元并确认商誉18.36亿元 收购吉林天成95%股权成本35.97亿元并确认商誉31.61亿元 商誉合计达49.97亿元[1] - 截至2022年末已对上述商誉计提减值准备30.7亿元[1] - 收购获得产品包括谷红注射液 复方曲肽注射液 复方脑肽节苷脂注射液[1] 产品市场表现 - 核心产品脑心通胶囊2023年占主营业务收入比例达22.20%[2] - 2024年5月下调脑心通胶囊价格 36粒/48粒/72粒规格挂网价分别降至19.90元/26.26元/38.81元[2] - 三个独家品种（脑心通胶囊 稳心颗粒 丹红注射液）2024年上半年合计销售收入25.70亿元[3] - 三个独家品种2023年合计销售收入74.28亿元 较2022年四个品种合计收入76.86亿元呈现下降趋势[3] 经营风险因素 - 部分产品被调出省级医保目录且纳入重点监控目录 导致销量减少[1][2] - 产品收入结构变动及销量减少导致2024年总体毛利率下降[2] - 三个独家品种生产销售变化可能对公司经营业绩产生重大影响[3]

股份回购方案及实施情况 - 公司于2023年12月13日通过回购股份方案，计划使用自有资金1.80-3.60亿元回购股份，回购价格上限为24元/股，用于股权激励、员工持股计划或可转债转换 [3] - 2024年6月14日公司增加回购金额至3.60-7.20亿元，截至2024年11月6日累计回购44,853,573股（占总股本4.06%），最高价17.44元/股，最低价14.16元/股，总支付金额7.12亿元（含交易费用） [3] - 2024年12月26日通过第二次回购方案，计划使用自有资金及专项借款0.5-1.0亿元回购股份，价格上限23元/股，截至2025年5月9日累计回购6,620,630股（占总股本0.60%），最高价15.07元/股，最低价13.86元/股，总支付金额0.98亿元（含交易费用） [4] 回购股份注销审议程序 - 2025年4月25日通过议案，将首次回购的44,853,573股用途变更为"减少注册资本" [5] - 2025年5月26日通过第二次议案，将第二次回购的6,620,630股用途变更为"减少注册资本" [5] - 上述事项已获2024年年度股东会审议通过 [6] 回购股份注销实施细节 - 公司将于2025年8月12日完成注销51,474,203股（占注销前总股本4.65%），总股本从1,106,042,645股减至1,054,568,442股 [2][7] - 注销程序符合《公司法》《证券法》及上交所相关规定，未收到债权人异议 [7] - 注销后公司股权结构变动将以中国证券登记结算公司数据为准 [7]

股份回购及注销方案 - 公司将注销51,474,203股已回购股份，占注销前总股本的4.65% [1] - 回购股份注销日期为2025年8月12日 [1] - 公司最初回购方案为1.80-3.60亿元，后增加至3.60-7.20亿元 [1] 回购实施情况 - 截至2024年12月31日，公司累计回购44,853,573股，占总股本4.06%，最高价17.44元/股，最低价14.16元/股，总金额6.60亿元 [1] - 截至2025年5月9日，公司累计回购6,620,630股，占总股本0.60%，最高价15.07元/股，最低价13.86元/股，总金额98,055,757.84元 [1] 注销审议程序 - 2025年4月25日董事会通过将44,853,573股回购股份用途变更为减少注册资本 [2] - 2025年5月26日董事会通过将6,620,630股回购股份用途变更为减少注册资本 [2] - 上述事项已通过2024年年度股东会审议 [3] 注销办理情况 - 公司于2025年6月27日披露注销公告，45日内未收到债权人要求提前清偿或担保的文件 [3] - 公司已向上海证券交易所递交注销申请，注销将于2025年8月12日完成 [4] 股权结构变动 - 注销完成后，公司总股本将从1,106,042,645股减少至1,054,568,442股 [4] - 无限售条件流通股份中，回购专用证券账户股份将全部注销 [4]

合作协议与市场进入 - 控股子公司四川泸州步长生物与菲律宾GOODFELLOW签署注射用Efparepoetin alfa在菲律宾区域的独家代理协议 涵盖注册、临床试验、推广、分销及销售 [1] - 协议有效期五年 可续约五年 知识产权归泸州步长所有 公司提供英文注册资料、技术支持和临床样品 承担中国至马尼拉运输与保险 GOODFELLOW负责本地语言翻译、费用承担及清关税费 [1] - 合作加速进入菲律宾市场 并辐射东南亚 是生物药板块全球化的重要环节 [1][6] 产品研发与创新 - 注射用Efparepoetin alfa为生物制品I类新药 由人促红细胞生成素和人免疫球蛋白G2 Fc片段重组融合 针对成人透析患者慢性肾脏病引起的贫血 国内无同类品种 已提交上市申请 [2] - 截至2025年6月30日 该项目累计研发投入约49,891.65万元 [2] - 公司共有12项生物制品处于研发阶段 覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松等领域 阿达木单抗注射液注册申请获受理 覆盖8类自身免疫性疾病 累计研发投入约1.81亿元 [4] 市场规模与增长 - 2024年全球慢性肾病市场价值达412.1亿美元 预计2025年达431.6亿美元 以5.9%复合年增长率持续扩张 到2037年收入将超过868.3亿美元 [3] - 2025年中国生物药市场规模预计突破8000亿元 [4] - 产品独特融合蛋白设计提升药效稳定性 减少注射频率 提高患者依从性 [3] 战略布局与国际化 - 公司围绕"创新驱动、多元化发展"战略 强化生物药板块 形成全产业链布局 [4] - 通过研发投入与产业整合双轮驱动 构建医药创新体系 控股子公司启动乳佐剂技术攻关 深化生物药布局 [4] - 合作利用GOODFELLOW在菲律宾的渠道、注册经验和本地化团队 加快产品落地 缩短商业化周期 为进入印尼、越南、马来西亚等市场积累可复制经验 [3][6] 资本回报与社会贡献 - 自2016年上市以来 累计现金分红和股份回购金额达91.83亿元 远超39亿元募集资金 [5] - 截至2025年6月30日 累计纳税超320亿元 带动产业链发展与就业增长 持续开展医疗援助、慢病防治、乡村医生培训等公益项目 [5] - 资本回报与社会责任形成企业可持续发展双轮驱动 [5][6] 行业趋势与机遇 - 全球生物医药行业高速发展 政策推动创新药出海 海外市场对中国研发产品认可度提升 东南亚等新兴市场需求增长 构成中国生物药国际化黄金窗口期 [6] - 创新药开启系统性价值重估 海外药企对国产创新药认可度提升 板块估值逻辑重构 [4] - 公司聚焦大病种、培育大品种 精准切入临床需求旺盛领域 实现从传统中药向高科技生物药转型 [4]

国际化合作与市场拓展 - 公司与菲律宾GOODFELLOW签署《独家供应协议》，由后者在菲律宾独家代理注射用Efparepoetin alfa的注册、临床试验、推广及销售，协议有效期五年并可续约五年，知识产权归公司所有 [1] - 该合作将加速公司进入菲律宾市场并辐射东南亚，是生物药板块国际化的重要一步，响应中国医药企业"走出去"战略 [1] - 目标产品Efparepoetin alfa为创新生物制品，国内尚无同类获批，累计研发投入达49,891.65万元，填补慢性肾脏病贫血治疗市场空白 [2] 产品竞争力与市场潜力 - 全球慢性肾病市场规模2024年达412.1亿美元，预计2025年增至431.6亿美元，复合年增长率5.9%，2037年或超868.3亿美元 [3] - Efparepoetin alfa采用融合蛋白设计提升药效稳定性，减少注射频率，适用于透析患者，在菲律宾等新兴市场需求旺盛 [3] - 通过与本地企业合作，公司可降低海外拓展风险，缩短商业化周期，并为进入印尼、越南等市场积累经验 [3] 创新与多元化战略 - 公司实施"创新驱动、多元化发展"战略，12项生物制品在研，覆盖肿瘤、血液疾病等领域，阿达木单抗注射液研发投入1.81亿元 [4] - 中国生物药市场规模2025年预计突破8000亿元，公司通过研发与产业整合构建全产业链创新体系，子公司启动乳佐剂技术攻关 [4] - 高端仿制药与原研药并进，形成生物药与化药协同效应，契合创新药系统性价值重估趋势 [4] 资本回报与社会责任 - 上市以来累计现金分红及回购达91.83亿元，远超39亿元募集资金，体现长期主义 [5] - 累计纳税超320亿元，布局多地研发中心带动就业，持续投入医疗援助、乡村医生培训等公益项目 [5] - 资本回报与社会责任形成双轮驱动，助力可持续发展 [5] 行业机遇与未来展望 - 政策推动创新药出海、海外认可度提升及东南亚需求增长，构成中国生物药国际化黄金窗口 [6] - 菲律宾布局为更多品种国际化铺路，技术、资本与社会责任三重驱动构筑全球竞争力 [6]