药物研发进展 - 公司研发的中药创新药蛭龙通络片于2025年9月22日取得II期临床研究报告 [1] - 该药物适应症为脑梗塞恢复期（缺血性中风）经脉痹阻、络损髓伤、神机失用、气虚血瘀所致偏身麻木、疼痛、半身不遂等 [1] - 累计研发支出约1,356.60万元人民币（未经审计） [1] 药物研发历史 - 公司于2013年6月受让北京同御康泰科技有限公司的蛭龙通络片临床试验批件及相关技术资料 [2] - 2014年5月20日通过伦理审查，2015年1月首例受试者入组，2019年8月末例受试者完成 [2] - 2025年9月取得II期临床试验总结报告 [2] 临床试验设计 - 采用随机、双盲、剂量探索、多中心设计，计划纳入240例受试者，实际纳入214例 [3] - 受试者按1:1:1比例分配至高剂量组（7.5g/天）、低剂量组（4.5g/天）和安慰剂组 [3] - 所有受试者每日给药3次，疗程12周 [3] 临床有效性结果 - 在改良Rankin量表无明显残障（0～2级）比例、NIHSS评分改善、BI≥75分比例等方面，高、低剂量组疗效均优于安慰剂组 [3][4] - 低剂量组与高剂量组疗效相当 [3][4] - 具有改善神经功能缺损程度、提高日常生活能力、改善卒中专门生存质量的疗效 [4] 临床安全性结果 - 各组严重不良事件、不良反应组间比较无统计学差异 [4] - 严重不良事件均与急性脑梗死复发相关，无病死受试者 [4] - 提示药物安全性良好 [4] 市场竞品分析 - 蛭龙通络片为1.1类中药创新药，目前为公司独家产品 [4] - 同类产品脑心通胶囊2024年销售量分别为2,931.34万盒（0.4g*36粒）、4,890.96万盒（0.4g*48粒）和2,805.07万盒（0.4g*72粒） [5] - 脑心通胶囊、通心络胶囊及天丹通络片2024年在我国医疗机构及药店销售额分别为29.27亿元、22.73亿元及7.18亿元 [5] - 银丹心脑通软胶囊2024年全终端医院销售额15.01亿元，实体药店销售额1.01亿元 [5] - 葛酮通络胶囊2024年全终端医院销售额3.20亿元，蛭蛇通络胶囊2024年全终端医院销售额1.31亿元 [5]

核心观点 - 公司研发的中药创新药蛭龙通络片完成II期临床试验 结果显示低剂量组与高剂量组疗效相当且安全性良好 推荐低剂量组进入III期临床研究 [1][3][5] - 蛭龙通络片为治疗脑梗塞恢复期的1.1类中药创新药 目前为公司独家产品 累计研发投入约1,356.60万元人民币 [1][6] - 同类脑梗塞治疗中成药市场存在多个竞品 其中脑心通胶囊2024年销售额达29.27亿元 通心络胶囊销售额22.73亿元 显示该治疗领域存在显著市场空间 [6] 药物基本情况 - 药品名称蛭龙通络片 剂型为片剂 适应症为脑梗塞恢复期缺血性中风 具有益气活血祛瘀通络功效 [1] - 基于北京中医药大学东方医院神经内科陈志刚教授的五加通络汤经验方 由刺五加、地龙、葛根、水蛭等药组成 [1] - 2011年11月5日获得临床批件 批件号2011L01961 2013年6月公司受让相关技术资料 [1][2] 临床试验过程 - 2014年5月20日通过伦理审查 2015年1月首例受试者入组 2019年8月末例受试者完成 2025年9月取得II期临床试验总结报告 [2] - 试验在天津、广西、辽宁、四川、黑龙江、安徽的7家国家药物临床试验机构开展 [2] - 采用随机、双盲、剂量探索、多中心设计 实际纳入214例受试者 按1:1:1分配至高剂量组(7.5g/天)、低剂量组(4.5g/天)和安慰剂组 [3][4] 临床研究结果 - 有效性结果显示高低剂量组在改良Rankin量表、NIHSS评分、BI指数、SS-QOL量表和中医证候疗效等方面均优于安慰剂组 且低剂量组与高剂量组疗效相当 [4][5] - 安全性结果显示各组严重不良事件和不良反应无统计学差异 所有严重不良事件均与急性脑梗死复发相关 无死亡病例 表明药物安全性良好 [4][5] - 研究推荐低剂量组继续开展III期临床研究 [5] 市场竞争格局 - 蛭龙通络片为1.1类中药创新药 目前为公司独家产品 尚无其他企业取得生产批件 [6] - 同类脑梗塞治疗中成药包括脑心通胶囊(步长制药)、通心络胶囊、天丹通络片等 其中脑心通胶囊2024年销售量达2,931.34万盒(0.4g*36粒)、4,890.96万盒(0.4g*48粒)和2,805.07万盒(0.4g*72粒) [6] - 2024年脑心通胶囊销售额29.27亿元 通心络胶囊22.73亿元 天丹通络片7.18亿元 银丹心脑通软胶囊医院销售额15.01亿元 显示该治疗领域市场规模可观 [6]

核心观点 - 公司研发的中药创新药蛭龙通络片取得II期临床研究报告 显示治疗脑梗塞恢复期具有显著效果且安全性良好 高剂量组和低剂量组疗效相当 目前为公司独家产品 尚无其他企业取得生产批件 [1] 临床进展 - 蛭龙通络片II期临床试验结果显示对脑梗塞恢复期（缺血性中风）治疗具有显著效果 [1] - 高剂量组和低剂量组疗效相当且安全性良好 [1] 产品优势 - 蛭龙通络片为公司独家产品 尚未有其他企业取得该产品的生产批件 [1] 市场潜力 - 治疗脑梗塞的中成药脑心通胶囊2024年销售额为29.27亿元 [1] - 治疗脑梗塞的中成药通心络胶囊2024年销售额为22.73亿元 [1]

公司发展历程与战略定位 - 公司迎来成立32周年 始终坚持以临床需求为导向 以理论突破为根基 以数字技术为引擎 系统构建覆盖研发 生产 质量与社会责任的全面发展体系 [1] - 公司发展源于对中医药理论的深度探索与现代阐释 "脑心同治"理论由赵步长教授 伍海勤教授及赵涛博士共同提出 已成为国家卫健委"十三五"规划教材重要内容 [1] - 公司将继续锚定"现代中药 科技中药 品质中药"方向 深化"中医药+高科技"融合 构建"数智中药"新范式 推进智能生产升级与扩大国际协作 [2] 核心理论与产品体系 - "脑心同治"理论从整体观切入心脑血管疾病防治领域 经大量临床与实验验证 奠定企业核心产品学术基础 [1] - 围绕该理论研制脑心通胶囊 稳心颗粒等心脑血管领域重点产品 [1] - 提出"女性健康三保"理念 形成覆盖女性全周期的健康产品组合 持续扩展临床解决方案 [1] 数字化技术应用 - 将人工智能 大数据等技术全面集成至药品研发与生产流程 构建"中医药+AI"新模式 [1] - 通过算法解析经典名方 开发的中药联合用药预警系统已提供万次以上安全预警 支持配伍禁忌现代阐释与标准化应用 [1] - 实现从中药材种植到药品出厂的全链数字化管控 脑心通胶囊车间建立全过程质控追溯体系 稳心颗粒分装线实现高度自动化生产 多项技术达行业先进水平 [2] 产业链管理与社会责任 - 搭建涵盖350个节点的中药材种植数字化平台 全程管控药材品质 [2] - 与5000余户药农合作 助力药农户均增收30%以上 切实推动区域乡村振兴 [2]

核心观点 - 步长制药凭借中药品质保障与低碳化生产技术项目获得2024年度陕西省科学技术进步一等奖 彰显公司在中药工业转型升级领域的领先技术实力和创新能力 [1][2] 行业政策背景 - 国家《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》明确提出要全面提升中药产业发展水平 促进中药工业转型升级已成为行业创新发展的紧迫任务 [1] 技术创新突破 - 项目创新性提出"5网络+2集合+1模型"中药品质保障技术 建立"生境-基源-产品-药效"品质鉴定标准 [1] - 以膜分离科学为突破口创新中药制造过程的工程原理 创制符合中药特点的低碳化生产技术与装备 [1] - 项目成果水平居于国内外领先地位 引领中药行业新经济动能增长发展方向 [1] 具体应用成果 - 技术成功应用于秦药大品种的临床价值提升 陕西步长制药应用该技术对脑心通胶囊进行质量控制 [1] - 有效保障产品质量并提高质量控制水平 [1] 企业战略意义 - 奖项体现公司长期重视科技创新的成果 彰显科技水平和对中药产品的高质量追求 [2] - 成果推进公司上市品种技术提升 建立产-学-研合作平台 扩大产品影响力和知名度 [2] - 项目产生显著社会经济效益 为构建百年步长打下坚实科学基础 [2]

股份回购与注销 - 公司拟注销51,474,203股回购股份 占注销前总股本比例4.65% 注销后总股本从1,106,042,645股变更为1,054,568,442股 [1] - 上市以来累计回购股份87,012,200股 支付总金额17.44亿元 其中2025年上半年回购6,620,600股 支付金额9,805.58万元 [2] - 历史累计注销股份35,538,000股 本次剩余51,474,200股全部注销 通过减少流通股提升每股收益和净资产 [2] 股东回报与财务表现 - 公司2025年中期分红方案获股东大会批准 历史累计分红超75亿元 [2] - 公司累计纳税逾320亿元 体现强劲现金流和财务健康状况 [2][3] - 注销回购股份彰显企业对长期价值的信心 通过真金白银践行股东回报 [1][2] 业务布局与研发进展 - 公司深耕中药领域30余年 构建中成药/化药/生物药/疫苗/医疗器械立体化产业格局 [4] - 拥有脑心通胶囊/稳心颗粒/丹红注射液三大独家中成药 心脑血管中成药市场份额居公立医疗机构前20强 [4] - 截至2024年末持有468件有效专利 213个在研项目 包括12项治疗用生物制品 [4] - 注射用重组人甲状旁腺素启动上市申报 注射用BC001进入III期临床 注射用重组人脑利钠肽/参附益心颗粒处于II/III期 [4] - 疫苗板块布局四价流感/水痘/带状疱疹等差异化产品 [4] 国际化进展与战略愿景 - 稳心颗粒2024年获马来西亚注册证书 宣肺败毒颗粒在加拿大/哈萨克斯坦/乌兹别克斯坦获批 [5] - 与俄罗斯LANCET合作推动注射用BC001在欧亚经济联盟及乌兹别克斯坦注册商业化 [5] - 以"中国的强生 世界的步长"为愿景 通过创新研发与国际化布局迈向全球领先制药企业 [5]

核心财务表现 - 公司预计2024年归母净利润亏损范围为-8.08亿元至-4.28亿元[1] - 2024年拟对通化谷红及吉林天成计提商誉减值准备合计约7亿元-10亿元[2] - 2024年4月已对两家公司计提商誉减值准备5.98亿元 减值后商誉账面价值合计13.29亿元[1] 商誉减值背景 - 历史收购通化谷红100%股权成本27.49亿元并确认商誉18.36亿元 收购吉林天成95%股权成本35.97亿元并确认商誉31.61亿元 商誉合计达49.97亿元[1] - 截至2022年末已对上述商誉计提减值准备30.7亿元[1] - 收购获得产品包括谷红注射液 复方曲肽注射液 复方脑肽节苷脂注射液[1] 产品市场表现 - 核心产品脑心通胶囊2023年占主营业务收入比例达22.20%[2] - 2024年5月下调脑心通胶囊价格 36粒/48粒/72粒规格挂网价分别降至19.90元/26.26元/38.81元[2] - 三个独家品种（脑心通胶囊 稳心颗粒 丹红注射液）2024年上半年合计销售收入25.70亿元[3] - 三个独家品种2023年合计销售收入74.28亿元 较2022年四个品种合计收入76.86亿元呈现下降趋势[3] 经营风险因素 - 部分产品被调出省级医保目录且纳入重点监控目录 导致销量减少[1][2] - 产品收入结构变动及销量减少导致2024年总体毛利率下降[2] - 三个独家品种生产销售变化可能对公司经营业绩产生重大影响[3]

最高人民法院打击医保骗保犯罪举措 - 制定医保骗保刑事案件指导意见 明确定罪处罚和法律适用标准 [1] - 开展2024年医保基金违法违规问题专项整治工作 联合国家医疗保障局等部门 [1] - 全国法院一审审结医保骗保案件1156件2299人 同比增长131.2% [1] - 挽回医保基金损失4.02亿元 通过刑事审判职能实现 [1] - 发布加强医保基金监管司法建议书 系统梳理犯罪高发原因并提出对策 [1] - 公布4件医保骗保犯罪典型案例 展示打击治理决心 [2] 民营医院骗保案例（山西大同） - 医院通过虚增药品进价/重复入库/虚报床位等方式骗保 虚报金额970余万元 [3] - 实际控制人艾某忠被判处十三年六个月有期徒刑 并处罚金50万元 [6] - 六名主要被告人均被判处十年以上有期徒刑 体现依法从严惩处原则 [6] 定点医疗机构骗保案例（重庆） - 医院通过篡改血常规/DR检查报告骗取医保基金 金额达390余万元 [7] - 实际负责人杜某君被判处十二年有期徒刑 并处罚金50万元 [8] - 采用免费住院治疗和返利方式吸引中老年医保病人入院 [7] 医保回收药品非法交易案例 - 戴某寿无资质收购销售医保回收药品 收款金额达340余万元 [9] - 公安机关扣押药品10,416盒 涉及非接触式交易模式 [9] - 以掩饰、隐瞒犯罪所得罪判处有期徒刑六年 并处罚金12万元 [10] 参保人员骗保案例（江苏南京） - 参保人陶某云虚开达格列净片等药品 价值22万余元 [11] - 徐某侠授意骗保并收购药品 涉案金额8万余元 [11] - 两人分别被判处三年二个月和一年七个月有期徒刑 并处罚金 [13]

医保骗保犯罪打击力度 - 2024年全国法院一审审结医保骗保犯罪案件1156件2299人 一审结案数同比增长131.2% 挽回医保基金损失4.02亿余元[1] - 重点打击幕后组织者及职业骗保人 各级法院依法从严惩处医保骗保犯罪[1] - 参保人员转卖药品获利将面临暂停医疗费用联网结算3-12个月 并处骗取金额2-5倍罚款 构成诈骗罪的可追究刑事责任[1] 典型案例司法判决 - 江苏参保人员陶某云虚开药品价值22万余元 被以诈骗罪判处有期徒刑三年二个月并处罚金3万元[2] - 徐某侠非法收购医保骗保药品价值8万余元 被以诈骗罪判处有期徒刑一年七个月并处罚金2万元[2] - 江西戴某寿非法收购销售医保药品收款340余万元 被以掩饰隐瞒犯罪所得罪判处有期徒刑六年并处罚金12万元[4][6] 医保药品非法流通链条 - 犯罪团伙通过非接触式手段倒卖医保骗保药品 造成药品浪费及变质药品回流市场危害健康[3] - 无资质个人通过微信联系上下家 租用仓库雇佣人员形成非法收购销售网络[4] - 单案查获非法药品超万盒 涉及资金流动达数百万元规模[4]

医药研发实力排行榜发布 - 2025中国生物药研发实力排行榜TOP50发布，江苏恒瑞医药位列第一，百济神州、石药控股、科伦药业、信达生物分列第二至第五位[2] - 2025中国中药研发实力排行榜TOP50发布，江苏康缘药业、以岭药业、华润三九、国药环球制药、北京同仁堂位列前五[3] - 步长制药同时入选生物药和中药研发实力排行榜，分别位列第46位和第32位[2][3] 步长制药研发实力 - 公司构建了涵盖中成药、化药、生物药、疫苗、医疗器械等多领域的立体化产业格局[3] - 在心血管疾病领域，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三款独家中成药2024年合计实现销售收入58.30亿元[3] - 这三款产品在中国公立医疗机构心脑血管中成药市场份额排名稳居前20位[3] 生物制药与疫苗布局 - 公司在四川泸州建设生物制药基地及新药产业化基地，有12项生物制品正在研发，部分已进入NDA申请阶段[4] - 控股子公司浙江天元生物药业拥有4项疫苗产品，另有四价流感疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗等产品正在研发[4] - 公司在研产品总数达213个，覆盖多个治疗领域[4] 企业社会责任 - 自2016年上市以来累计分红超75亿元，平均分红率超85%，派息融资比接近200%[5] - 公司累计纳税近320亿元[5] - 发起"同心·共铸中国心"公益项目18年，组织3.2万名医疗专家开展健康公益帮扶工作[5]