公司公告核心事件 - 步长制药全资子公司杨凌步长制药有限公司已完成经营范围变更的工商登记手续 [2] - 该变更基于经营管理需要 相关议案已于2025年11月7日经公司第五届董事会第三十五次会议审议通过 [2] - 变更完成后 杨凌步长已取得由杨凌示范区市场监督管理局换发的新营业执照 [2]

公司事务 - 2025年11月7日公司审议通过子公司经营范围变更议案[1] - 杨凌步长完成工商变更登记并取得新营业执照[1] - 杨凌步长注册资本为壹亿伍仟捌佰万元人民币[1]

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-227 山东步长制药股份有限公司 关于全资子公司药品生产许可证变更的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）近日获悉全资子公司保定 天浩制药有限公司（以下简称"保定天浩"）获得河北省药品监督管理局许可， 同意保定天浩《药品生产许可证》车间生产线、药品委托情况的变更，其他内容 不变，现将相关情况公告如下： 许可证编号：冀 20150057 一、药品生产许可证相关情况 企业名称：保定天浩制药有限公司 注册地址：河北省定兴县兴华东路 128 号 分类码：AhzBh 法定代表人：王益民 企业负责人：殷文忠 质量负责人：卢颖 生产地址和生产范围：河北省定兴县兴华东路 128 号：搽剂，软膏剂，片剂， 溶液剂（外用），乳膏剂，凝胶剂，灌肠剂，油剂，硬胶囊剂，颗粒剂，喷雾剂 （仅限注册申报使用）*** 山东省菏泽市中华西路 1668 号（山东步长神州制药有限公司）：集团内共 用中药提取、颗粒剂*** 1 山东步长制药股份 ...

公司生产许可变更 - 步长制药全资子公司保定天浩制药有限公司取得河北省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》并完成变更申请 [1] - 变更事项为新增车间和生产线 生产地址位于陕西省咸阳市秦都区步长路16号（陕西步长制药有限公司） 具体为软胶囊车间和口服溶液剂生产线 生产范围为口服溶液剂（维生素D滴剂） [1] - 保定天浩制药有限公司委托陕西步长制药有限公司生产两种规格的维生素D滴剂（规格分别为每粒含维生素D3400单位和3800单位） 委托生产地址与新增地址一致 委托有效期至2030年07月07日 目前产品暂无批准文号 仅限注册申报使用 [1] 对公司经营的影响 - 本次《药品生产许可证》涉及车间生产线、药品委托情况的变更 有利于公司优化生产结构 [1] - 变更有利于公司继续保持稳定的生产能力 满足市场需求 [1] - 此次变更对公司的未来经营产生积极影响 [1]

担保事项 - 公司为全资子公司陕西步长制药有限公司提供8,000万元人民币的连带责任保证担保，以支持其与华夏银行西安分行签订的流动资金借款合同[2] - 本次担保属于公司2025年度预计新增担保额度内的操作，该年度总担保额度为69.2亿元人民币，其中对公司自身的新增担保额度为26亿元人民币，对资产负债率70%以上控股子公司的新增担保额度为36.2亿元人民币[3] - 截至公告日，公司及控股子公司累计对外担保总额为229,630.79万元人民币，占公司2024年末经审计净资产的22.48%，且无逾期对外担保[14] 研发进展 - 公司全资子公司山东丹红制药有限公司委托北京卓越未来国际医药科技发展有限公司进行“参附益心颗粒”的注册临床试验，合同总金额为60,338,000元人民币（含税），涉及病例数480例（含20%脱落）[17][19] - 山东丹红制药有限公司财务状况稳健，截至2025年9月30日（未经审计），其资产总额为315,376.72万元人民币，净资产为161,535.62万元人民币，2025年1-9月实现净利润33,443.90万元人民币[31] - 该临床试验委托有利于扩大公司药品研发能力和范围，并节约临床试验的时间和成本，项目所有研究成果及知识产权均归公司所有[17][26][34] 生产资质更新 - 全资子公司陕西步长制药有限公司获得药品生产许可证变更许可，同意其在咸阳市秦都区步长路16号地址新增片剂生产线，并将磷酸西格列汀片的生产由受托山东丹红生产变更为自行生产[42] - 此次生产许可证变更有利于公司优化生产结构，保持稳定的生产能力，以满足市场需求[43] 投资结构调整 - 公司控股子公司长睿生物技术（成都）有限公司的参股公司成都国生生物医药科技有限公司已办理完成工商注销登记，该公司成立于2024年3月11日，长睿生物持有其15%股权[38] - 成都国生生物不纳入公司合并报表范围，其注销不会对公司整体业务发展和盈利水平产生不利影响[39]

政策动向 - 国务院常务会议部署推进基本医疗保险省级统筹工作 [2] 药械审批 - 亚辉龙取得两项医疗器械注册证 分别为抗gp210 IgG抗体检测试剂盒和抗磷脂酶A2受体IgG抗体测定试剂盒 用于原发性胆汁性胆管炎和特发性膜性肾病的辅助诊断 [4] - 恒瑞医药及子公司获得5款药物临床试验批准通知书 包括注射用HRS-7058、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102 [5] - 恒瑞医药上述药物研发投入累计分别约为7231万元、9.69亿元、3.65亿元、2.48亿元和6391万元 [5] 资本市场 - 迈瑞医疗董事长李西廷拟增持公司股份 增持金额为人民币2亿元 已于2025年11月27日增持152,340股 增持均价196.862元/股 合计增持金额29,989,930.80元 [7] - 增持后李西廷直接持有公司股份152,340股 其及一致行动人合计控制公司股份624,175,675股 占公司股份的51.48% [7] - 汇宇制药拟与专业机构合作设立私募基金 初始认缴规模为人民币4亿元 公司拟作为有限合伙人认缴出资额人民币1.5亿元 占出资总额的37.50% [8][9] 行业大事 - 全国首例"医保价"脑机接口手术完成 采用武汉衷华脑机融合科技发展有限公司生产的植入式脑机接口设备 [11] - 2025年3月国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 为脑机接口相关医疗服务价格单独立项 [11] - 湖北省医保局发布脑机接口医疗服务价格 侵入式脑机接口置入费6552元/次 取出费3139元/次 非侵入式脑机接口适配费966元/次 [11] - 步长制药全资子公司签订参附益心颗粒注册临床试验委托合同 合同涉及费用总价6033.8万元 若样本量超过520例 超过部分按单例含税费用108890元计算 [12] 舆情预警 - 金城医药终止与荷兰GiskitPharmaB V 就ExEmFoam在中国境内独家商业化权益的意向性合作 [14]

公司业务动态 - 公司全资子公司山东丹红制药有限公司与北京卓越未来国际医药科技发展有限公司签订参附益心颗粒注册临床试验委托合同 [1] - 委托北京卓越完成参附益心颗粒注册临床试验 [1] 临床试验项目细节 - 注册临床试验费用总价为60,338,000元人民币（含税） [1] - 临床试验涉及病例数为480例（包含20%的脱落病例） [1] - 若最终样本量不超过520例，合同费用保持不变 [1] - 若最终样本量超过520例，超出部分将按照单例含税费用108,890元计算，双方需签署补充协议 [1] 合同费用构成 - 合同总费用包含CRO服务费用、医院费用、数据管理和统计费用、SMO费用以及患者招募等费用 [1]

公司注销情况 - 成都国生生物完成工商注销登记[2] - 其注册资本5000万元，成立于2024年3月11日[2] 股权结构 - 成都国生创新科技服务有限公司持股85%，长睿生物持股15%[2] 影响说明 - 不纳入合并报表，注销无不利影响，未损害公司及股东利益[4]

担保情况 - 为陕西步长制药提供8000万元连带责任保证[2][4][8] - 陕西步长制药实际担保余额39400万元[2] - 公司及控股子公司对外担保总额229630.79万元，占2024年末经审计净资产22.48%[3][15] - 新增担保额度260000万元，对不同资产负债率子公司有不同新增额度[5] 融资情况 - 2025年度公司及控股子公司申请综合融资额度不超69.2亿元，担保额度同[5] 子公司数据 - 陕西步长制药2025年9月30日资产总额410820.26万元，负债312152.26万元，净额98668万元[9] - 2025年1 - 9月营收207712.71万元，净利润32783.74万元[9] - 2025年9月30日资产负债率75.98%[9] 其他 - 保证期间为主合同约定主债务履行期届满之日起三年[10] - 公司无逾期对外担保[3][15]

生产许可变更 - 陕西步长获陕西省药监局许可变更《药品生产许可证》[1] - 许可证编号陕20160035，有效期至2030年07月03日[1] 生产结构调整 - 双氯胶囊车间新增片剂生产线[3] - 磷酸西格列汀片由受托生产变更为自行生产并通过GMP检查[3] 变更影响 - 变更利于公司优化生产结构，保持稳定生产能力[4] 公告信息 - 公告发布时间为2025年11月28日[6]