关于向控股子公司增资的进展 - 公司拟与济南步长晟源医疗器械有限公司其他股东按现有持股比例，以1元/股的价格现金增资合计300万元人民币 [2] - 增资完成后，步长晟源医疗的注册资本将从1,000万元人民币增加至1,300万元人民币 [2] - 公司已与有关各方签署增资协议及补充协议，且步长晟源医疗已完成工商变更登记手续 [2][3] 关于全资子公司撤回药品上市许可注册申请 - 公司全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》，同意其撤回注册申请 [5] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病，根据米内网数据，该药在中国样本医院销售额从2022年的46,567万元增长至2024年的83,414万元，在中国城市实体药店销售额从2022年的10,774万元增长至2024年的16,678万元 [6][7] - 截至公告披露日，公司在恩格列净片项目上投入的研发费用约为1,500.68万元 [8] - 撤回原因为需进一步完善申报资料，公司计划在完善相关研究后择期重新提交上市许可注册申请，本次撤回并非终止本项目 [9]

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-236 山东步长制药股份有限公司 关于拟向控股子公司增资的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、交易概述 2025 年 10 月 29 日，山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"或"步 长制药"）召开第五届董事会第三十四次会议，审议通过了《关于拟增资济南步 长晟源医疗器械有限公司的议案》，公司拟与济南步长晟源医疗器械有限公司（以 下简称"步长晟源医疗"）其他股东按照现有持股比例，按 1 元/股的价格以现金 方式向步长晟源医疗合计增资 300 万元人民币。本次增资完成后，步长晟源医疗 的注册资本将由 1,000 万元人民币增加至 1,300 万元人民币。具体内容详见公司 2025 年 10 月 30 日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于拟 向控股子公司增资的公告》（公告编号：2025-204）。 2025 年 12 月 12 日，公司与有关各方正式签署了《关于济南步长晟源医疗 器械有限公司之增资协议》《关于济 ...

业绩相关 - 2022 - 2024年样本医院恩格列净片年销售额46567万、61763万、83414万元[2] - 2022 - 2024年城市实体药店恩格列净片年销售额10774万、13903万、16678万元[3] - 公司恩格列净片研发投入约1500.68万元[3] 产品进展 - 全资子公司山东丹红恩格列净片注册申请撤回[1] - 因完善申报资料撤回，后续完善后择期重提[4] - 撤回申请不对当期业绩产生重大影响[5]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红收到国家药监局关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》[1] - 公司因需进一步完善恩格列净片的申报资料，经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回该药品的上市许可注册申请[1] - 公司计划待完善相关研究后择期重新提交恩格列净片的药品上市许可注册申请，本次撤回申请并非终止本项目[1]

公司动态 - 步长制药旗下子公司步长晟源医疗已完成工商变更登记手续 [1] - 步长晟源医疗已取得莱芜高新技术产业开发区市场监督管理局换发的新营业执照 [1]

公司公告核心事件 - 步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》[1] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病[1] - 本次申请撤回恩格列净片药品上市许可注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响[1]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于"恩格列净片"的《药品注册申请终止通知书》[1] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病[1] - 本次申请撤回恩格列净片药品上市许可注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响[1]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红收到国家药监局关于"恩格列净片"的《药品注册申请终止通知书》[1] - 因需进一步完善申报资料，公司经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回恩格列净片的药品上市许可注册申请[1] - 公司计划待完善相关研究后择期重新提交药品上市许可注册申请，本次撤回申请并非终止本项目[1]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于"恩格列净片"的《药品注册申请终止通知书》[1] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病[1] - 因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回该药品的上市许可注册申请[1] - 公司计划待完善相关研究后择期重新提交药品上市许可注册申请[1] - 本次撤回申请并非终止本项目[1] 产品管线 - 撤回注册申请的产品为"恩格列净片"[1] - 该产品为2型糖尿病治疗药物[1]

公司动态 - 步长制药旗下子公司步长晟源医疗已完成工商变更登记手续 [1] - 步长晟源医疗已取得由莱芜高新技术产业开发区市场监督管理局换发的新营业执照 [1]