步长制药公告，控股子公司浙江华派拟与合肥科医诺、江苏省产研院及合肥科赛斯共同投资设立南京科 医诺生物科技有限公司，注册资本200万元，浙江华派持股比例为11.11%，认缴注册资本金为22.22万 元。 ...

药品注册批准 - 公司独家品种消淋败毒散获得国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书 [1] - 该药品主要用于清热解毒和急慢性非特异性下尿路细菌感染等症状 [1] - 公司在消淋败毒散和丸剂上已投入研发费用约2,815.00万元人民币 [1] 生产许可变更 - 公司获得山东省药品监督管理局许可，同意在药品生产许可证副本中增加车间、生产线及生产范围 [4] - 在生产地址菏泽市中华西路1818号增加综合制剂Ⅵ车间（丸剂生产线），并增加丸剂生产范围 [5] - 受托生产有效期获得延续，包括为山东丹红制药有限公司生产地氯雷他定片等产品至2028年，以及为保定天浩制药有限公司生产盐酸多奈哌齐片至2030年 [6] 经营影响 - 消淋败毒散获批将进一步提升产品质量，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [2] - 药品生产许可证的变更有利于公司优化生产结构，保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [7]

公司药品研发进展 - 步长制药于11月14日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于消淋败毒散的《药品补充申请批准通知书》[2]

公司生产许可更新 - 公司于11月14日晚间发布公告[2] - 获得山东省药品监督管理局许可[2] - 药品生产许可证副本增加车间、生产线及生产范围[2] - 延续受托生产有效期[2] - 许可证其他内容不变[2]

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-211 山东步长制药股份有限公司 三、对上市公司的影响及风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全，本次获得消淋败毒散《药品补充申请批准通知书》将进一步提升产品质量， 满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。 山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到国家药品监督管 理局核准签发的关于消淋败毒散的《药品补充申请批准通知书》。现将有关信息 披露如下： 一、药品基本情况 | 药品名称 | 消淋败毒散 | | --- | --- | | 剂型 | 散剂 | | 注册分类 | 中药 | | 规格 | 每袋装 5g | | 原药品批准文号 | 国药准字 Z19990005 | | 通知书编号 | 2025B05422 | | 申请内容 | 其他:申请消淋败毒散药品上市许可持有人主体由"山东孔 | | | 府制药有限公司"变更为"山东步长制药股份有限公司"。 | | 上市许可持有人 | 名称：山东步长制药股份有限公司 | | | 地址：山东省菏泽市牡丹区中华西路 369 号 | | 生产企业 | 名称：山东 ...

关于公司药品生产许可证变更的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）近日获得山东省药品监督 管理局许可，同意公司《药品生产许可证》副本增加车间、生产线及生产范围， 延续受托生产有效期，其他内容不变。现将相关情况公告如下： 一、药品生产许可证相关情况 企业名称：山东步长制药股份有限公司 证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-212 山东步长制药股份有限公司 药有限公司中药前处理提取车间）：中药前处理提取*** 有效期至：2030 年 5 月 25 日 二、药品生产许可证副本变更情况 住所（经营场所）：山东省菏泽市牡丹区中华西路 369 号 法定代表人：赵涛 许可证编号：鲁 20160260 分类码：AhzBzCh 企业负责人：赵超 质量负责人：崔巧红 生产地址和生产范围：山东省菏泽市牡丹区中华西路 369 号：片剂、硬胶囊 剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液；菏泽市中华西路 1818 号：颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂；菏泽市中华西路 ...

公司核心动态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于消淋败毒散的《药品补充申请批准通知书》[1] - 药品上市许可持有人由山东孔府制药有限公司变更为山东步长制药股份有限公司 药品批准文号保持不变（国药准字Z19990005）[1] - 转让后药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致 未发生变更[1] 产品信息 - 消淋败毒散为公司独家品种 主要用于清热解毒 祛湿通淋 治疗下焦湿热证及急、慢性非特异性下尿路细菌感染[1] - 截至公告披露日 公司在该产品（消淋败毒散、丸剂）上投入的研发费用约为2815.00万元人民币[1] 经营影响 - 本次获得《药品补充申请批准通知书》将进一步提升产品质量 满足市场需求[2] - 该事项对公司的未来经营产生积极影响[2]

药品生产许可更新 - 公司获得山东省药品监督管理局许可，对《药品生产许可证》副本进行变更，包括增加生产范围及延续受托生产有效期 [1] - 在生产地址菏泽市中华西路1818号增加综合制剂Ⅵ车间（丸剂生产线），并增加丸剂生产范围 [1] - 受托生产有效期获得延续：为山东丹红制药生产地氯雷他定片、孟鲁司特钠咀嚼片、布洛芬缓释胶囊、依折麦布片的有效期延续至2028年7月16日 [1] - 受托生产有效期获得延续：为山东丹红制药生产普瑞巴林胶囊的有效期延续至2028年3月31日 [1] - 受托生产有效期获得延续：为保定天浩制药生产盐酸多奈哌齐片的有效期延续至2030年7月7日 [1] 经营影响 - 本次变更有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力 [1] - 本次变更有利于满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [1]

核心观点 - 步长制药获得消淋败毒散的药品上市许可持有人变更批准 该药品为公司独家品种 预计将对公司未来经营产生积极影响 [1][2] 药品批准信息 - 消淋败毒散获得国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》 批准上市许可持有人由山东孔府制药有限公司变更为山东步长制药股份有限公司 [1] - 药品批准文号保持不变 为 国药准字Z19990005 药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致 未发生变更 [1] 药品详情与市场地位 - 消淋败毒散为公司独家品种 主要用于清热解毒 祛湿通淋 治疗下焦湿热证及急、慢性非特异性下尿路细菌感染 [1] - 截至公告披露日 公司在该药品及丸剂剂型上投入的研发费用约为2815.00万元人民币 [1] 对公司经营的影响 - 此次持有人变更将进一步提升产品质量 满足市场需求 [2] - 公司高度重视药品研发 并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全 [2] - 此次批准对公司的未来经营产生积极影响 [2]

控股股东股权质押概况 - 公司控股股东步长（香港）于2025年11月10日办理了股份质押手续 [2] - 步长（香港）持有公司股份490,957,202股，占公司总股本的46.56% [1] - 本次质押后，步长（香港）累计质押股份100,930,000股，占其所持股份的20.56%，占公司总股本的9.57% [1] 控股股东及其一致行动人股权质押情况 - 控股股东及其一致行动人合计持有公司股份598,200,660股，占公司总股本的56.72% [1] - 该一致行动人团体累计质押股份100,930,000股，占其合计持股的16.87%，占公司总股本的9.57% [1] 质押股份用途与风险说明 - 本次质押股份未被用作重大资产重组、业绩补偿等事项的担保或其他保障用途 [2] - 步长（香港）具备资金偿还能力，还款资金来源包括营业收入、营业利润、投资收益等 [3] - 本次质押事项不会导致公司实际控制权发生变更，不会对公司生产经营和公司治理产生影响 [4]