公司研发进展 - 健康元控股子公司丽珠医药的控股子公司丽珠制药厂收到国家药监局关于NS-041片新增“治疗抑郁症”适应症的临床试验批准通知书 [1] - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂 目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗 [1] - NS-041片是目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物 [1] - NS-041片于2023年12月27日获批开展“癫痫”适应症的临床试验 目前该适应症正在进行II期临床研究 [1] 行业与产品定位 - NS-041片针对癫痫和抑郁症等神经精神类疾病进行治疗 [1] - 该药物是国内唯一同时针对癫痫和抑郁症两个适应症开展临床研究的KCNQ2/3靶向药物 [1]

新产品和新技术研发 - 丽珠制药厂收到NS - 041片新增“治疗抑郁症”适应症批件[1] - NS - 041片“癫痫”适应症正进行II期临床研究[2] - 2024年丽珠制药厂引进NS - 041片[3] - NS - 041片累计研发投入约5853.94万元[3] - 国内尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市[4]

公司研发进展 - 健康元控股子公司丽珠医药的控股子公司丽珠制药厂收到国家药监局关于NS-041片新增“治疗抑郁症”适应症的临床试验批准通知书[1] - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗[1] - 该药物系目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物[1] 药物临床状态 - NS-041片于2023年12月27日获批开展“癫痫”适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究[1] - 本次新增获批的临床试验适应症为“治疗抑郁症”[1]

公司研发进展 - 健康元控股子公司丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的关于NS-041片新增“治疗抑郁症”适应症的《药物临床试验批准通知书》[1] - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗[1] - 该药物系目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物[1] 行业竞争格局 - 截至公告披露日，国内尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市[1]

公司研发进展 - 健康元控股子公司丽珠医药的控股子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药监局关于NS-041片新增适应症的临床试验批准通知书 [1] - 新增适应症为“治疗抑郁症” [1] - 相关药物临床试验批准通知书编号为2025LP03436和2025LP03437 [1] 药物管线动态 - NS-041片获准新增针对抑郁症的适应症并开展临床试验 [1]

NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗，系 目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物。2023年12月27日，NS-041片 获批开展"癫痫"适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究。 格隆汇12月21日丨健康元(600380.SH)公布，近日，公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司的控股 子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称：丽珠制药厂）收到国家药品监督管理局核准签发的关于NS- 041片新增针对"治疗抑郁症"适应症的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP03436、 2025LP03437），同意NS-041片新增适应症开展临床试验。 本次NS-041片新增获批的临床试验适应症为"治疗抑郁症"，研究表明，KCNQ2/3通道激活剂能够调节 中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状。在该适应症的临床前研究中，NS- 041片在小鼠经典急性和慢性抑郁模型中，均表现出良好的抗抑郁效果；靶点选择性高于同靶点在研药 物，且未发现潜在眼毒性风险。NS-041片系由丽珠制药厂与纽欧申医药（上海）有 ...

核心观点 - 健康元控股子公司丽珠医药的控股子公司丽珠制药厂，其引进的药物NS-041片新增“治疗抑郁症”适应症获国家药监局临床试验批准 [1] - NS-041片是国内唯一同时获批开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物，其新增适应症基于积极的临床前研究结果 [1][2] 药物研发进展 - NS-041片新增“治疗抑郁症”适应症获国家药监局临床试验批准，通知书编号为2025LP03436和2025LP03437 [1] - 该药物此前已于2023年12月27日获批开展“癫痫”适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究 [1] - NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗 [1] 药物特性与权益 - 研究表明，KCNQ2/3通道激活剂能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状 [2] - 在临床前研究中，NS-041片在小鼠经典急性和慢性抑郁模型中均表现出良好的抗抑郁效果 [2] - 该药物靶点选择性高于同靶点在研药物，且未发现潜在眼毒性风险 [2] - NS-041片由丽珠制药厂与纽欧申医药（上海）有限公司于2024年签署许可协议引进，丽珠制药厂独家享有该药物在大中华区的所有权益 [2]

一周市场行情回顾 - 12月8日至12月12日当周，医药生物指数下跌0.29%，跑赢上证指数0.05个百分点 [5] - 创新药指数周内下跌1.46%，恒生医疗保健业指数周内下跌2.26%，港股创新药ETF周内下跌2.18% [5] - A股和H股医药板块上周跑输大盘，在申万31个一级子行业中周涨跌幅排名第17位，在恒生12个一级子行业中排名第11位 [6] - 个股方面，A股昭衍新药周内上涨23.38%，退市苏吴周内下跌66.94%；港股金斯瑞生物科技周内上涨4.84%，复星医药周内下跌10.49% [3] 行业核心观点与趋势 - 创新药依然是板块投资主线，国内BD出海交易持续进行，跨国药企的购买行为是对国内创新药公司研发实力的背书与认可 [6] - 中国创新药产业链能力、管线数量和质量、研发效率在全球具备强大竞争优势，长期产业趋势被坚定看好 [6] 重点公司动态与产品获批 - **正大天晴**的1类新药库莫西利获批上市，这是全球首个CDK2/4/6抑制剂，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的内分泌经治患者 [11][12] - 库莫西利III期临床数据显示，联合氟维司群的中位无进展生存期为16.62个月，较对照组延长9.16个月，将疾病进展或死亡风险降低64% [14] - CDK4/6抑制剂2024年全球销售额约为147.77亿美元，预计在早期乳腺癌适应症推动下，全球市场规模将提升至约240亿美元 [12] - **健康元**的1类创新药玛帕西沙韦获批上市，用于治疗12岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者 [11][15] - 玛帕西沙韦III期临床显示，其组所有流感症状缓解中位时间为60.9小时，较安慰剂组的87.9小时显著缩短，针对乙型流感患者症状缓解中位时间缩短31小时 [15] - 上周共有8款创新药获批，还包括来自Genzyme的Fitusiran、SK Life Science的西诺氨脂、Axsome的盐酸索安非托、诺诚健华的卓乐替尼等 [11] 研发管线与临床试验进展 - 实体瘤细胞治疗企业**君赛生物**向港交所递交上市申请，其核心产品GC101是全球首款无需高强度清淋化疗和IL-2给药的TIL疗法 [7] - 君赛生物针对PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤的临床试验已进入关键II期，预计2026年提交生物制品许可申请 [7] - 2023年至2025年上半年，君赛生物累计亏损超3.5亿元，目前尚无商业化产品 [7] - 12月8日至12月12日期间，国家药监局药品审评中心共披露96条临床试验登记信息，其中30条为处于II期及以上的创新药新登记临床试验 [7] - 进入II/III期及III期的临床试验涉及多个领域，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、实体瘤、溃疡性结肠炎、特发性肺纤维化、胰腺癌等 [8][9][10] 其他行业要闻 - 全球知名品牌GE医疗在四川省马尔康市医院的中标项目，于中标3天后宣布弃标，医疗设备采购领域存在低价恶意竞争、倾向性招标等问题 [16] - 2025年以来，国内医疗设备招标市场上中标商主动弃标的案例屡见不鲜 [16]

核心事件与产品获批 - 健康元研发的创新药玛帕西沙韦胶囊（商品名：壹立康®）于12月11日正式在国内获批上市 [2] - 该药定位为流感治疗的全新体验，核心特点是“一次口服即可完成治疗” [2] 研发效率与技术创新 - 该创新药从研发到三期临床落地仅用了两年时间，远低于行业普遍的6至8年周期 [2] - 研发效率的提升源于公司多年前布局的AI辅助药物设计平台，该平台在结构优化、酶活性预测、跨毒株覆盖等关键节点通过算法快速收敛成果 [2] - AI技术帮助团队选择了更具长期疗效和稳定性的新代酶抑制模式，这是实现“一次口服”疗法的关键 [2] 生产制造与CMC能力 - 公司拥有强大的CMC（化学、生产和质量控制）能力，形成了全流程一体化CMC体系 [2] - 该体系覆盖杂质谱管理、晶型优化、稳定性评估等关键环节，并能在内部快速闭环 [2] - 凭借此能力，壹立康®从小试、中试到规模化生产的用时不到行业平均时间的1/2 [2] 临床疗效与安全性数据 - 在Ⅲ期临床主要终点上，壹立康®组所有流感症状缓解的中位时间与安慰剂相比具有显著统计学差异，症状缓解时间缩短27.0小时 [3] - 在乙型流感患者中，疗效差异更为显著，症状缓解时间缩短31.0小时 [3] - 该药对甲流和乙流均保持明确疗效，且在青少年人群中展现出良好疗效 [3] - 临床研究中无严重不良事件报告，安全性表现稳定 [3] 产品特性与市场优势 - 该药全疗程仅需口服一次，且不受进食影响，大幅提升了治疗的便捷性和患者依从性 [3]

核心产品获批上市 - 健康元研发的创新药玛帕西沙韦胶囊（商品名：壹立康®）于12月11日正式在国内获批上市 [1] - 该药定位为流感治疗的全新体验，核心特点是“一次口服即可完成治疗” [1] 研发效率与核心技术 - 该创新药从研发到三期临床落地仅用了两年时间，远低于行业普遍的6至8年周期 [1] - 研发效率的提升源于公司多年前布局的AI辅助药物设计平台，该平台在结构优化、酶活性预测、跨毒株覆盖等关键节点通过算法快速收敛成果 [1] - AI技术帮助团队选择了更具长期疗效和稳定性的新代酶抑制模式，这是实现“一次口服”疗法的关键 [1] 生产制造优势 - 公司拥有强大的CMC（化学、生产和质量控制）能力，形成了全流程一体化CMC体系 [1] - 该体系覆盖杂质谱管理、晶型优化、稳定性评估等关键环节，并能在内部快速闭环 [1] - 凭借此体系，壹立康®从小试、中试到规模化生产的整个过程，用时不到行业平均时间的一半 [1] 临床疗效数据 - 在Ⅲ期临床主要终点上，壹立康®组所有流感症状缓解的中位时间与安慰剂相比具有显著统计学差异，症状缓解时间缩短27.0小时 [2] - 在乙型流感患者中，壹立康®组症状缓解时间比安慰剂组缩短31.0小时，疗效具有统计学差异 [2] - 该药物对甲型流感和乙型流感均保持明确疗效 [2] 产品特性与安全性 - 药物全疗程仅需口服一次，且不受进食影响，大幅提升了治疗便捷性和患者依从性 [2] - 该药在青少年人群中展现出良好疗效 [2] - 临床试验中无严重不良事件报告，安全性表现稳定 [2]