港股早盘市场整体表现 - 港股止跌，整个早盘维持在中轴附近窄幅盘整 [1] - 大消费和科技板块小幅收红，互联网和医疗板块走势平淡 [1] 大消费板块表现 - 大消费板块探底回升后震荡上行，截止午盘小涨0.32% [3] - 李宁领涨，涨幅达4.37% [3] - 申洲国际上涨2.26% [3] - 石药集团、老铺黄金、药明生物、泡泡玛特等股涨幅均在1%上方 [3] - 创科实业、小鹏汽车、地平线等股逆势下跌 [3] 科技板块表现 - 科技股开盘后一直围绕中轴盘整，截止午盘小涨0.14% [3] - 美团上涨1.21% [3] - 京东集团、阿里巴巴、腾讯控股、中芯国际等股均小幅收涨 [3] - 比亚迪股份、网易等股逆势小幅下跌 [3] 医疗保健板块表现 - 恒生医疗板块走势平淡 [3] - 石药集团上涨1.9% [3] - 药明生物上涨1.68% [3] - 百济神州、信达生物、三生制药等股均小幅收涨 [3] - 康方生物、中国生物、京东健康、翰森制药等股均小幅收跌 [3]

基金表现与交易数据 - 港股创新药ETF（159567）于12月16日收盘下跌1.91%，当日成交额为10.78亿元 [1] - 该基金近20个交易日累计成交金额为217.14亿元，日均成交10.86亿元 [1] - 今年以来（232个交易日）累计成交金额达2753.19亿元，日均成交11.87亿元 [1] 基金规模与增长 - 截至12月15日，基金最新份额为104.25亿份，最新规模为81.74亿元 [1] - 相较于2024年12月31日的3.95亿份和3.78亿元规模，今年以来份额增长2536.74%，规模增长2063.53% [1] - 基金成立于2024年1月3日，管理费率为每年0.50%，托管费率为每年0.10% [1] 基金经理与业绩 - 现任基金经理马君自2024年1月3日管理该基金，任职期内收益为64.28% [2] - 基金业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率（经估值汇率调整） [1] 基金持仓构成 - 基金前十大重仓股及其持仓占比如下：百济神州（10.62%）、康方生物（10.55%）、信达生物（10.21%）、中国生物制药（9.62%）、石药集团（7.56%）、三生制药（7.25%）、翰森制药（5.39%）、科伦博泰生物-B（3.48%）、再鼎医药（2.73%） [2] - 前三大持仓股市值分别为：百济神州持仓市值8.17亿元，康方生物持仓市值8.12亿元，信达生物持仓市值7.86亿元 [2]

公司研发进展 - 中国生物制药集团自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣®）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准 [1] - 该药品获批的适应症为：与氟维司群联合治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者 [1] 产品与市场定位 - 获批产品库莫西利胶囊属于国家1类创新药，表明其具有较高的创新性 [1] - 该药物针对的是HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌这一特定患者群体，且适用于既往内分泌治疗失败后的情况 [1]

公司核心产品获批 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 该药获批适应症为与氟维司群联合治疗既往内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 [1] 产品作用机制与特点 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] - 对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 其独特作用机制有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题，并可减轻骨髓抑制风险 [1] 关键临床试验疗效数据 - 关键III期临床试验显示，库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月，较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 [2] - 联合治疗方案使疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36，p<0.0001） [2] - 客观缓解率显著提高至40.21%，对照组为12.12%（p<0.0001） [2] 产品安全性表现 - 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级，易于管理 [2] - ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 [2] - 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件，总体安全可耐受 [2] 未来研发与商业化前景 - 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [2] - 其辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 [2] - 辅助治疗适应症有望在未来两年逐步获批上市 [2]

核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（赛坦欣®）获NMPA批准上市 用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线治疗 该药是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] 药品特性与机制 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 对CDK2/4/6激酶有不同程度的抑制效果 且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 基于其独特的作用机制 库莫西利不仅有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题 还可以减轻骨髓抑制风险 [1] 临床试验数据 - 关键III期临床试验显示 库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月 较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 疾病进展或死亡风险降低64% [2] - 客观缓解率显著提高至40.21% 对照组为12.12% [2] - 安全性方面 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级 ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件 总体安全可耐受 [2] 市场与疾病背景 - 乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一 2022年全球新发患者数量超过230万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70% 是乳腺癌中最常见的亚型 [2] - 约4%-6%的乳腺癌患者初诊即为晚期 而早期患者即使接受标准辅助治疗 仍有30%-40%会进展至晚期 存在显著的未满足临床需求 [2] 公司研发管线与未来计划 - 除本次获批的二线治疗适应症外 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [3] - 库莫西利的辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 有望在未来两年逐步获批上市 [3] - 公司深度聚焦乳腺癌领域 现已构建覆盖HR阳性、HER2阳性、HER2低表达及三阴性乳腺癌全分子分型的研发管线 全面布局从（新）辅助、一线到后线的全治疗周期 [3] - 公司将加速创新研发 致力于为患者提供更为丰富、高效且安全的治疗方案 [3]

新产品和新技术研发 - 自主研发国家1类创新药库莫西利胶囊获批上市，用于特定乳腺癌治疗[3] - 库莫西利联合氟维司群一线HR+/HER2 - 乳腺癌适应症2025年7月递交上市申请[5] - 库莫西利辅助治疗适应症Ⅲ期临床试验完成全部患者入组，有望未来两年获批[5] 数据相关 - 关键III期试验中，库莫西利联合氟维司群组中位无进展生存期16.62个月，较氟维司群组延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%[4] - 库莫西利联合氟维司群组客观缓解率为40.21%，氟维司群组为12.12%[4] 公司组织 - 公告日期公司董事会有六位执行董事和五位独立非执行董事[7]

核心观点 - 中国生物制药旗下正大天晴自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获批上市，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，标志着中国乳腺癌靶向治疗跻身国际核心赛道 [1] 产品获批与临床数据 - 库莫西利（商品名：赛坦欣）为全球首款CDK2/4/6抑制剂，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 [1] - 获批基于CULMINATE-1研究，显示库莫西利联合氟维司群较单用氟维司群显著改善中位无进展生存期，大幅降低疾病进展或死亡风险 [1] - 临床前数据显示，库莫西利对CDK2、CDK4的抑制活性显著优于传统CDK4/6抑制剂 [1] 产品优势与安全性 - 库莫西利独特分子结构设计能精准靶向抑制CDK4，显著增强对CDK2的结合能力，同时对CDK6抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制风险 [1] - 安全性方面，库莫西利联合氟维司群组治疗相关不良事件多为1-2级，较传统CDK4/6抑制剂具有更低的骨髓抑制风险，有利于长期治疗依从性 [2] 市场潜力与公司布局 - 有券商报告将库莫西利列为潜在“重磅炸弹”药物，预计其在中国市场的峰值销售额超过20亿元 [3] - 公司正不断拓展库莫西利的适应证范围，包括联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌辅助治疗等 [3] - 公司在乳腺癌领域布局了HER2阳性、HER2低表达、HR阳性以及三阴性乳腺癌等全分子分型 [3] - 公司在治疗周期上系统性覆盖了从辅助治疗、一线、二线及以上到新辅助的全线治疗场景 [3] - 在HR+/HER2-领域，除库莫西利外，公司还布局了TQB2102、TQB3126、TQB3202等差异化产品 [3] - 针对三阴性乳腺癌的“得福组合”创下35.81个月总生存期的新高 [3] 现有产品矩阵与行业地位 - 公司已全面布局乳腺癌主流基石药物，包括已上市的晴可依、晴维时、赛妥、帕乐坦、晴唯依等临床基础治疗产品 [4] - 随着库莫西利上市，公司在乳腺癌领域凭借覆盖全分型、全周期的产品矩阵，有望实现从大单品到爆品链集群的突破 [4] - 乳腺癌已成为全球及中国女性群体中的“第一大癌种”，HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亚型 [1] - 乳腺癌治疗药物市场规模不断增长，是全球创新药物竞争最密集的领域之一 [3]

公司核心产品进展 - 公司下属企业正大天晴自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）于12月11日获批上市，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 [1] - 公司正在不断拓展库莫西利的适应证范围，在联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌辅助治疗等方面已取得重要进展 [1] 公司乳腺癌领域研发布局 - 公司在乳腺癌领域布局了HER2阳性、HER2低表达、HR阳性以及三阴性乳腺癌等全分子分型 [1] - 在治疗周期上，公司系统性地覆盖了从辅助治疗，一线、二线及以上，到新辅助的全线治疗场景 [1] - 在HR+/HER2-领域，除库莫西利外，公司还差异化布局了TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3202（PI3Kα）等产品 [1] - 公司已全面布局乳腺癌主流基石药物，包括已上市的晴可依（氟维司群注射液）、晴维时（依维莫司片）、赛妥（注射用曲妥珠单抗）、帕乐坦（帕妥珠单抗注射液）、晴唯依（哌柏西利胶囊）等临床基础治疗产品 [2] 行业背景与竞争格局 - 乳腺癌治疗药物市场规模不断增长，已成为全球创新药物竞争最为密集的领域之一 [1]

指数表现与成分股动态 - 截至2025年12月11日11:10，中证港股通创新药指数上涨0.30% [1] - 指数成分股中，昭衍新药上涨4.15%，荣昌生物上涨2.85%，药明康德上涨2.59%，远大医药上涨2.10%，金斯瑞生物科技上涨2.04% [1] 政策环境与行业进展 - 2025年国家医保药品目录成功新增114种药品，其中一类创新药有50种，总体成功率88%创历史新高 [1] - 首版商保创新药目录正式发布，共有19种药品纳入 [1] - 医保商保双目录落地为创新药提供了更稳定的政策预期，相关企业或直接受益 [1] - 政策持续支持医药产业创新发展 [1] 行业结构与投资标的 - 截至2025年11月28日，中证港股通创新药指数前十大权重股合计占比72.68% [2] - 前十大权重股包括信达生物、百济神州、药明生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、三生制药、药明康德、翰森制药、科伦博泰生物-B [2] - 港股通创新药ETF嘉实(520970)紧密跟踪该指数，囊括港股创新药龙头 [2] - 场外投资者可通过港股通创新药ETF联接基金(024700)参与 [2] 行业前景与核心逻辑 - 考虑到2026年产业景气预期，创新药有望成为跨年行情主要上涨方向 [1] - 从BD、商业化、政策三个角度看，创新药崛起具备持续性 [1] - 中国医药产业已迈入“创新兑现+全球布局”的关键阶段 [1] - 人口与内需基数、全产业链制造能力构成行业长期发展的核心支撑 [1]

行业评级与核心观点 - 交银国际予内地医药行业领先评级 [1] - 国家医保局召开"2025年创新药高质量发展大会"，正式公布本轮医保谈判和商保创新药目录协商结果 [1] - 更多新药进入目录有助于提升临床用药水平以及创新药行业整体研发回报率 [1] - 商保资金的引入将为创新药支付带来重要增量资金，未来商业健康险有望与基本医保错位发展，为多元化支付体系的建立奠定基础 [1] 公司层面具体成果 - 该行覆盖的创新药企大多有产品获医保新增覆盖或成功续约 [1] - 恒瑞医药、信达生物、康方生物、中国生物制药等公司有超过5款产品获新增覆盖或新适应症纳入 [1] 未来增长与关注点 - 看好新纳入品种/适应症在2026年的销售增长潜力，尤其是康方生物等潜在大单品的增量释放空间 [1] - 对于商保，重点关注首批目录的实际执行和支付情况、名单及定价的动态调整以及真实世界数据积累带来的长期发展机会 [1]