核心观点 - 中国生物制药旗下正大天晴自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获批上市，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，标志着中国乳腺癌靶向治疗跻身国际核心赛道 [1] 产品获批与临床数据 - 库莫西利（商品名：赛坦欣）为全球首款CDK2/4/6抑制剂，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 [1] - 获批基于CULMINATE-1研究，显示库莫西利联合氟维司群较单用氟维司群显著改善中位无进展生存期，大幅降低疾病进展或死亡风险 [1] - 临床前数据显示，库莫西利对CDK2、CDK4的抑制活性显著优于传统CDK4/6抑制剂 [1] 产品优势与安全性 - 库莫西利独特分子结构设计能精准靶向抑制CDK4，显著增强对CDK2的结合能力，同时对CDK6抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制风险 [1] - 安全性方面，库莫西利联合氟维司群组治疗相关不良事件多为1-2级，较传统CDK4/6抑制剂具有更低的骨髓抑制风险，有利于长期治疗依从性 [2] 市场潜力与公司布局 - 有券商报告将库莫西利列为潜在“重磅炸弹”药物，预计其在中国市场的峰值销售额超过20亿元 [3] - 公司正不断拓展库莫西利的适应证范围，包括联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌辅助治疗等 [3] - 公司在乳腺癌领域布局了HER2阳性、HER2低表达、HR阳性以及三阴性乳腺癌等全分子分型 [3] - 公司在治疗周期上系统性覆盖了从辅助治疗、一线、二线及以上到新辅助的全线治疗场景 [3] - 在HR+/HER2-领域，除库莫西利外，公司还布局了TQB2102、TQB3126、TQB3202等差异化产品 [3] - 针对三阴性乳腺癌的“得福组合”创下35.81个月总生存期的新高 [3] 现有产品矩阵与行业地位 - 公司已全面布局乳腺癌主流基石药物，包括已上市的晴可依、晴维时、赛妥、帕乐坦、晴唯依等临床基础治疗产品 [4] - 随着库莫西利上市，公司在乳腺癌领域凭借覆盖全分型、全周期的产品矩阵，有望实现从大单品到爆品链集群的突破 [4] - 乳腺癌已成为全球及中国女性群体中的“第一大癌种”，HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亚型 [1] - 乳腺癌治疗药物市场规模不断增长，是全球创新药物竞争最密集的领域之一 [3]

公司核心产品进展 - 公司下属企业正大天晴自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）于12月11日获批上市，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 [1] - 公司正在不断拓展库莫西利的适应证范围，在联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌辅助治疗等方面已取得重要进展 [1] 公司乳腺癌领域研发布局 - 公司在乳腺癌领域布局了HER2阳性、HER2低表达、HR阳性以及三阴性乳腺癌等全分子分型 [1] - 在治疗周期上，公司系统性地覆盖了从辅助治疗，一线、二线及以上，到新辅助的全线治疗场景 [1] - 在HR+/HER2-领域，除库莫西利外，公司还差异化布局了TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3202（PI3Kα）等产品 [1] - 公司已全面布局乳腺癌主流基石药物，包括已上市的晴可依（氟维司群注射液）、晴维时（依维莫司片）、赛妥（注射用曲妥珠单抗）、帕乐坦（帕妥珠单抗注射液）、晴唯依（哌柏西利胶囊）等临床基础治疗产品 [2] 行业背景与竞争格局 - 乳腺癌治疗药物市场规模不断增长，已成为全球创新药物竞争最为密集的领域之一 [1]