公司核心产品获批 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 该药获批适应症为与氟维司群联合治疗既往内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 [1] 产品作用机制与特点 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] - 对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 其独特作用机制有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题，并可减轻骨髓抑制风险 [1] 关键临床试验疗效数据 - 关键III期临床试验显示，库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月，较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 [2] - 联合治疗方案使疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36，p<0.0001） [2] - 客观缓解率显著提高至40.21%，对照组为12.12%（p<0.0001） [2] 产品安全性表现 - 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级，易于管理 [2] - ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 [2] - 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件，总体安全可耐受 [2] 未来研发与商业化前景 - 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [2] - 其辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 [2] - 辅助治疗适应症有望在未来两年逐步获批上市 [2]

核心观点 - 中国生物制药旗下正大天晴自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获批上市，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，标志着中国乳腺癌靶向治疗跻身国际核心赛道 [1] 产品获批与临床数据 - 库莫西利（商品名：赛坦欣）为全球首款CDK2/4/6抑制剂，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 [1] - 获批基于CULMINATE-1研究，显示库莫西利联合氟维司群较单用氟维司群显著改善中位无进展生存期，大幅降低疾病进展或死亡风险 [1] - 临床前数据显示，库莫西利对CDK2、CDK4的抑制活性显著优于传统CDK4/6抑制剂 [1] 产品优势与安全性 - 库莫西利独特分子结构设计能精准靶向抑制CDK4，显著增强对CDK2的结合能力，同时对CDK6抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制风险 [1] - 安全性方面，库莫西利联合氟维司群组治疗相关不良事件多为1-2级，较传统CDK4/6抑制剂具有更低的骨髓抑制风险，有利于长期治疗依从性 [2] 市场潜力与公司布局 - 有券商报告将库莫西利列为潜在“重磅炸弹”药物，预计其在中国市场的峰值销售额超过20亿元 [3] - 公司正不断拓展库莫西利的适应证范围，包括联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌辅助治疗等 [3] - 公司在乳腺癌领域布局了HER2阳性、HER2低表达、HR阳性以及三阴性乳腺癌等全分子分型 [3] - 公司在治疗周期上系统性覆盖了从辅助治疗、一线、二线及以上到新辅助的全线治疗场景 [3] - 在HR+/HER2-领域，除库莫西利外，公司还布局了TQB2102、TQB3126、TQB3202等差异化产品 [3] - 针对三阴性乳腺癌的“得福组合”创下35.81个月总生存期的新高 [3] 现有产品矩阵与行业地位 - 公司已全面布局乳腺癌主流基石药物，包括已上市的晴可依、晴维时、赛妥、帕乐坦、晴唯依等临床基础治疗产品 [4] - 随着库莫西利上市，公司在乳腺癌领域凭借覆盖全分型、全周期的产品矩阵，有望实现从大单品到爆品链集群的突破 [4] - 乳腺癌已成为全球及中国女性群体中的“第一大癌种”，HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亚型 [1] - 乳腺癌治疗药物市场规模不断增长，是全球创新药物竞争最密集的领域之一 [3]