公司核心产品获批 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 该药获批适应症为与氟维司群联合治疗既往内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 [1] 产品作用机制与特点 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] - 对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 其独特作用机制有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题，并可减轻骨髓抑制风险 [1] 关键临床试验疗效数据 - 关键III期临床试验显示，库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月，较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 [2] - 联合治疗方案使疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36，p<0.0001） [2] - 客观缓解率显著提高至40.21%，对照组为12.12%（p<0.0001） [2] 产品安全性表现 - 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级，易于管理 [2] - ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 [2] - 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件，总体安全可耐受 [2] 未来研发与商业化前景 - 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [2] - 其辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 [2] - 辅助治疗适应症有望在未来两年逐步获批上市 [2]